Документы для получения родовых: Пособие при рождении ребенка в 2021 году \ Консультант Плюс

Posted on by alexxlab

Содержание

как оформить все документы и получить денежные выплаты

  • Подборка
  • 14 инструкций

Как зарегистрировать рождение ребенка. Как оформить ребенку полис ОМС, СНИЛС и другие документы. Как сделать первые прививки и воспользоваться услугами молочной кухни. Как получить и использовать материнский капитал. Как зарегистрировать ребенка по месту жительства и записать в детский сад. Как получить выплаты для молодой семьи и другие денежные выплаты.

  • Как прикрепиться к поликлинике

    Как прикрепиться к поликлинике. Как проверить, к какой поликлинике вы прикреплены. Как часто можно менять поликлинику

  • Как оформить загранпаспорт хит

    Чем биометрический загранпаспорт отличается от заграничного паспорта старого образца. Как поменять, восстановить или оформить второй загранпаспорт. Как уплатить госпошлину

  • Как зарегистрировать рождение ребенка

    Какие документы нужны для регистрации рождения ребенка. Как зарегистрировать ребенка, если родители в разводе. Какое имя и фамилию можно дать ребенку

  • Как получить выплаты для беременных

    Какие пособия предусмотрены для беременных женщин. Какие документы нужны для оформления выплат беременным

  • Как оформить материнский капитал

    Кому положен материнский капитал. Как получить материнский капитал. Какие документы нужны для получения материнского капитала. Размер материнского капитала

  • Как получить продукты на молочной кухне

    Какие продукты можно получить на молочной кухне. До какого возраста ребенок может получать продукты на молочной кухне. Какие документы нужны, чтобы получать бесплатное питание на молочной кухне

  • Карта москвича для будущей матери — как получить и использовать

    Кто может оформить карту москвича для будущей матери. Как это сделать, какие документы понадобятся и где получить карту

  • Как оформить полис ОМС

    Как оформить полис обязательного медицинского страхования для взрослого и ребенка. Какие документы для этого понадобятся. Что лечат по полису ОМС

  • Как оформить регистрацию по месту жительства в Москве

    Как оформить постоянную регистрацию в Москве. Нужно ли согласие всех собственников для регистрации по месту жительства. Как зарегистрировать ребенка по месту жительства в Москве

  • Как записать ребенка в детский сад

    Кто имеет приоритетное право на зачисление в детский сад. Как подать электронное заявление. Какие нужны документы, чтобы записать ребенка в детский сад в Москве

  • Как получить СНИЛС

    Как получить СНИЛС. Как узнать СНИЛС. Как восстановить утраченное страховое пенсионное свидетельство. Как заменить документ со СНИЛС через работодателя при смене фамилии

  • Как использовать сертификат на материнский капитал

    На что можно потратить материнский капитал. Кто может использовать материнский капитал и когда. Какие документы нужны для использования маткапитала

  • Как получить выплаты при рождении ребенка

    На какие выплаты можно рассчитывать при рождении ребенка в Москве. Как оформить единовременную выплату при рождении ребенка, пособия по уходу за ребенком, пособие для молодых семей

  • Как получить бесплатный набор вещей для новорожденного

    Какие наборы получают родители новорожденных в роддомах. Что входит в подарочный набор для новорожденного. Можно ли получить набор вещей для новорожденного после выписки, не в роддоме

    • Единовременное пособие при рождении ребенка

    Заявитель имеет право подать жалобу на решения и (или) действия (бездействие) уполномоченного органа, его должностных лиц, подразделения Санкт‑Петербургского государственного казенного учреждения «Многофункциональный центр предоставления государственных и муниципальных услуг» (МФЦ), работника МФЦ, а также организаций, осуществляющих функции по предоставлению государственных услуг, их работников при предоставлении государственной услуги (жалоба), а также в досудебном (внесудебном) порядке, в том числе в следующих случаях:

    • нарушение срока регистрации заявления;
    • нарушение срока предоставления государственной услуги;
    • требование у заявителя документов, не предусмотренных нормативными правовыми актами Российской Федерации для предоставления государственной услуги;
    • отказ в предоставлении государственной услуги, если основания для отказа не предусмотрены федеральными законами и принятыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации;
    • отказ в приеме документов, представление которых предусмотрено нормативными правовыми актами Российской Федерации для предоставления государственной услуги;
    • затребование с заявителя при предоставлении государственной услуги платы, не предусмотренной нормативными правовыми актами Российской Федерации;
    • отказ уполномоченного органа, предоставляющего государственную услугу, его должностных лиц, МФЦ, его работника, организации, осуществляющей функции по предоставлению государственных услуг, ее работника, в исправлении допущенных ими опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах либо нарушение установленного срока таких исправлений;
    • нарушение срока или порядка выдачи документов по результатам предоставления государственной услуги;
    • приостановление предоставления государственной услуги, если основания приостановления не предусмотрены федеральными законами и принятыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, законами и иными нормативными правовыми актами субъектов Российской Федерации, муниципальными правовыми актами.

    Предметом жалобы является нарушение прав и законных интересов заявителя, противоправные решения и (или) действия (бездействие) уполномоченного органа, его должностных лиц, МФЦ, его работников, а также организаций, осуществляющих функции по предоставлению государственных услуг, их работников при предоставлении государственной услуги, нарушение положений административного регламента и иных нормативных правовых актов, устанавливающих требования к предоставлению государственной услуги.

    Жалоба подается в письменной форме на бумажном носителе, в электронной форме в уполномоченный орган, в МФЦ либо в соответствующий орган государственной власти (орган местного самоуправления) публично‑правового образования, являющийся учредителем МФЦ (учредитель МФЦ), а также в организации, осуществляющие функции по предоставлению государственных услуг.

    Жалобы на решения и действия (бездействие) руководителя уполномоченного органа рассматриваются непосредственно руководителем уполномоченного органа. Жалобы на решения и действия (бездействие) МФЦ подаются учредителю МФЦ или должностному лицу, уполномоченному на рассмотрение жалоб нормативным правовым актом субъекта Российской Федерации. Жалобы на решения и действия (бездействие) работников организаций, осуществляющих функции по предоставлению государственных услуг, подаются руководителям этих организаций.

    Жалоба должна содержать:
    • наименование уполномоченного органа, предоставляющего государственную услугу, МФЦ, организации, осуществляющей функции по предоставлению государственных услуг, фамилию, имя, отчество (при наличии) их должностных лиц, предоставляющих государственную услугу, и (или) их руководителей, решения и действия (бездействие) которых обжалуются;
    • фамилию, имя, отчество (при наличии) заявителя, сведения о месте жительства, а также номер (номера) контактного телефона, адрес (адреса) электронной почты (при наличии) и почтовый адрес, по которым должен быть направлен ответ заявителю;
    • сведения об обжалуемых решениях и (или) действиях (бездействии) уполномоченного органа, должностного лица уполномоченного органа, МФЦ, его руководителя и (или) работника, организаций, осуществляющих функции по предоставлению государственных услуг, их руководителей и (или) работников;
    • доводы, на основании которых заявитель не согласен с решениями и (или) действиями (бездействием) уполномоченного органа, должностного лица уполномоченного органа, МФЦ, его руководителя и (или) работника, организаций, осуществляющих функции по предоставлению государственных услуг, их руководителей и (или) работников.

    Заявителем представляются документы (при наличии), подтверждающие его доводы, либо их копии.

    МФЦ обеспечивает передачу жалобы в уполномоченный орган в порядке и сроки, которые установлены соглашением о взаимодействии, заключенным между МФЦ и уполномоченным органом, предоставляющим государственную услугу, но не позднее рабочего дня, следующего за днем поступления жалобы.

    Прием жалоб в письменной форме осуществляется уполномоченным органом в месте предоставления государственной услуги (в месте, где заявитель обращался за получением государственной услуги, нарушение порядка предоставления которой обжалуется, либо в месте, где заявителем получен результат указанной государственной услуги либо отказ в предоставлении государственной услуги).

    Время приема жалоб должно совпадать со временем предоставления государственных услуг.

    В случае подачи жалобы при личном приеме заявитель предъявляет документ, удостоверяющий личность, в случае если жалоба подается через представителя заявителя, также представляется документ, подтверждающий полномочия представителя на осуществление действий от имени заявителя. В случае если жалоба направляется посредством почтовой связи, направляется заверенная копия документа, подтверждающая полномочия представителя.

    В электронном виде жалоба может быть подана заявителем посредством сайта уполномоченного органа, Единого портала, портала услуг.

    При подаче жалобы в электронном виде документы, указанные в пункте 106 настоящего Административного регламента, могут быть представлены в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, вид которой предусмотрен законодательством Российской Федерации. При этом документа, удостоверяющего личность заявителя, не требуется.

    В уполномоченном органе определяются уполномоченные на рассмотрение жалоб должностные лица, которые обеспечивают:

    • прием и рассмотрение жалоб;
    • направление жалоб в уполномоченный на их рассмотрение орган.

    Жалобы на решения и (или) действия (бездействие) должностного лица уполномоченного органа рассматриваются руководителем уполномоченного органа или должностным лицом уполномоченного органа, уполномоченным на рассмотрение жалоб. Жалобы на решения и (или) действия (бездействие) руководителя уполномоченного органа рассматриваются должностным лицом органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации, уполномоченным на рассмотрение жалоб.

    В случае, если жалоба подана заявителем в орган, в компетенцию которого не входит принятие решения по жалобе, в течение 3 рабочих дней со дня ее регистрации указанный орган направляет жалобу в уполномоченный на ее рассмотрение орган и в письменной форме информирует заявителя о перенаправлении жалобы.

    Уполномоченный орган обеспечивает:

    • оснащение мест приема жалоб;
    • информирование заявителей о порядке обжалования решений и (или) действий (бездействия) уполномоченного органа, должностных лиц уполномоченного органа посредством размещения информации на стендах в местах предоставления государственной услуги, на сайте уполномоченного органа, на Едином портале, портале услуг;
    • консультирование заявителей о порядке обжалования решений и (или) действий (бездействия) уполномоченного органа, должностных лиц уполномоченного органа при личном приеме, в том числе по телефону, с использованием сайта уполномоченного органа;
    • заключение соглашений о взаимодействии между МФЦ и уполномоченным органом в части осуществления МФЦ приема жалоб и выдачи заявителю результатов рассмотрения жалоб;
    • формирование и представление ежеквартально в Федеральную службу по труду и занятости отчетности о полученных и рассмотренных жалобах (в том числе о количестве удовлетворенных и неудовлетворенных жалоб).

    Жалоба, поступившая в уполномоченный орган, МФЦ, учредителю МФЦ, в организации, осуществляющие функции по предоставлению государственных услуг, подлежит регистрации не позднее одного рабочего дня, следующего за днем ее поступления.

    Жалоба подлежит рассмотрению в течение 15 рабочих дней со дня ее регистрации, а в случае обжалования отказа уполномоченного органа, МФЦ, организаций, осуществляющих функции по предоставлению государственных услуг, в приеме документов у заявителя либо в исправлении допущенных опечаток и ошибок или в случае обжалования нарушения установленного срока таких исправлений — в течение 5 рабочих дней со дня ее регистрации.

    Основания для приостановления рассмотрения жалобы отсутствуют.

    По результатам рассмотрения жалобы принимается одно из следующих решений:

    • удовлетворить жалобу, в том числе в форме отмены принятого решения, исправления допущенных опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах, возврата заявителю денежных средств, взимание которых не предусмотрено нормативными правовыми актами Российской Федерации, нормативными правовыми актами субъектов Российской Федерации, муниципальными правовыми актами;
    • отказать в удовлетворении жалобы.

    При удовлетворении жалобы уполномоченный орган, МФЦ, организации, осуществляющие функции по предоставлению государственных услуг, принимают исчерпывающие меры по устранению выявленных нарушений, в том числе по выдаче заявителю результата государственной услуги не позднее 5 рабочих дней со дня принятия соответствующего решения, если иное не установлено законодательством Российской Федерации.

    В удовлетворении жалобы может быть отказано в следующих случаях:

    • наличие вступившего в законную силу решения суда по жалобе о том же предмете и по тем же основаниям;
    • подача жалобы лицом, полномочия которого не подтверждены в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;
    • наличие решения по жалобе, принятого ранее в соответствии с требованиями Правил подачи и рассмотрения жалоб на решения и действия (бездействие) федеральных органов исполнительной власти и их должностных лиц, федеральных государственных служащих, должностных лиц государственных внебюджетных фондов Российской Федерации, а также государственных корпораций, которые в соответствии с федеральным законом наделены полномочиями по предоставлению государственных услуг в установленной сфере деятельности, и их должностных лиц, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 16 августа 2012 г. № 840, в отношении того же заявителя и по тому же предмету жалобы.

    Жалоба может быть оставлена без ответа в следующих случаях:

    • наличие в жалобе нецензурных либо оскорбительных выражений, угроз жизни, здоровью и имуществу должностного лица, а также членов его семьи;
    • отсутствие возможности прочитать какую‑либо часть текста жалобы, фамилию, имя, отчество (при наличии) и (или) почтовый адрес заявителя, указанные в жалобе.

    В ответе по результатам рассмотрения жалобы указываются:

    • наименование органа, предоставляющего государственную услугу, рассмотревшего жалобу, должность, фамилия, имя, отчество (при наличии) должностного лица, принявшего решение по жалобе;
    • номер, дата, место принятия решения, включая сведения о должностном лице, решения и (или) действия (бездействие) которого обжалуется;
    • фамилия, имя, отчество (при наличии) заявителя;
    • основания для принятия решения по жалобе;
    • принятое по жалобе решение;
    • в случае, если жалоба признана обоснованной, — сроки устранения выявленных нарушений, в том числе срок предоставления результата государственной услуги;
    • сведения о порядке обжалования принятого по жалобе решения.

    В случае установления в ходе или по результатам рассмотрения жалобы признаков состава административного правонарушения или преступления должностное лицо уполномоченного органа, работник МФЦ, организации, осуществляющей функции по предоставлению государственных услуг, уполномоченные на рассмотрение жалоб, незамедлительно направляют имеющиеся материалы в органы прокуратуры.

    Мотивированный ответ по результатам рассмотрения жалобы подписывается уполномоченным на рассмотрение жалобы должностным лицом и направляется заявителю в письменной форме или по желанию заявителя в форме электронного документа, подписанного электронной подписью уполномоченного на рассмотрение жалобы должностного лица, вид которой установлен законодательством Российской Федерации, не позднее дня, следующего за днем принятия решения по результатам рассмотрения жалобы.

    Заявитель вправе обжаловать решение, принятое по жалобе, направив его в Федеральную службу по труду и занятости.

    Заявитель имеет право на получение исчерпывающей информации и документов, необходимых для обоснования и рассмотрения жалобы.

    Информация о порядке подачи и рассмотрения жалобы размещается на информационных стендах в местах предоставления государственной услуги, на сайте уполномоченного органа, на Едином портале, портале услуг, а также может быть сообщена заявителю в устной и (или) в письменной форме.

    Для получения информации о должностных лицах исполнительных органов государственной власти Санкт‑Петербурга, ответственных за регистрацию и рассмотрение жалоб на нарушение порядка предоставления государственной услуги, перейдите по ссылке.

    Единовременное пособие при рождении ребенка / МФЦ Мои Документы

    Полное наименование услуги

    Назначение единовременного пособия при рождении ребенка 

    Как получить услугу 

    Лично или через своего законного представителя подать заявление и необходимые документы в МФЦ.

    Стоимость и порядок оплаты

    Государственная услуга предоставляется бесплатно

    Сроки оказания услуги

    Общий срок назначения пособия на ребенка не должен превышать 10 дней со дня подачи заявления и всех документов, необходимых для назначения пособия на ребенка. При запросе необходимых недостающих документов и проведении дополнительной проверки сведений о доходах семьи общий срок предоставления государственной услуги не должен превышать 30 календарных дней со дня обращения заявителя в территориальный орган.

    Категории получателей
    Физические лица

    Основание для предоставления услуги 

    Основанием для начала предоставления государственной услуги является обращение заявителя с заявлением о назначении пособия по уходу за ребенком в территориальный орган с комплектом документов, необходимых для назначения пособия по уходу за ребенком.

    Основание для отказа

    В назначении пособия по уходу за ребенком отказывается в случае:

    установления факта не соответствия категории получателей государственной услуги;

    отсутствия необходимых документов;

    предоставления недостоверных сведений;

    если обращение за пособием последовало по истечении 6 месяцев с момента рождения ребенка;

    нахождения ребенка на полном государственном обеспечении;

    лишения родительских прав родителей ребенка.

     Выплата пособия по уходу за ребенком прекращается в случае:

    обнаружения факта предоставления заявителем недостоверных сведений;

    выезда заявителя за пределы Республики Северная Осетия-Алания на постоянное место жительства;

    нахождения ребенка на полном государственном обеспечении;

    достижения ребенком возраста полутора лет;

    лишения заявителя родительских прав;

    заключения заявителем трудового договора;

    назначения заявителю пособия по безработице;

    смерти ребенка;

    смерти заявителя.

    Результат оказания услуги

    • принятие решения о назначении единовременного пособия при рождении ребенка
    • принятие решения об отказе в назначении единовременного пособия при рождении ребенка

    Необходимые документы​​

    • Паспорта обоих родителей
    • Документ, в котором указан лицевой счет, открытый в Сбербанке (или сбер. книжка) на имя заявителя
    • Справка о рождении Ф-№24, выданная органами записи актов гражданского состояния (действует 6 месяцев с даты рождения)
    • Свидетельство о рождении ребенка, выданного консульским учреждением Российской Федерации за пределами территории Российской Федерации, — при рождении ребенка на территории иностранного государства, а в случаях, когда регистрация рождения ребенка произведена компетентным органом иностранного государства — документ, подтверждающий факт рождения и регистрации ребенка, удостоверенный и легализованный в установленном законодательством РФ порядке
    • Справка о составе семьи
    • Выписки из трудовой книжки, военного билета или другого документа о последнем месте работы (службы, учебы), заверенные в установленном порядке (в случае отсутствия у лица, имеющего право на получение единовременного пособия при рождении ребенка трудовой книжки в заявлении о назначении единовременного пособия при рождении ребенка получатель указывает сведения о том, что он нигде не работал и не работает по трудовому договору, не осуществляет деятельность в качестве индивидуального предпринимателя, адвоката, нотариуса, занимающегося частной практикой, не относится к иным физическим лицам, профессиональная деятельность которых в соответствии с федеральными законами подлежит государственной регистрации и (или) лицензированию)
    • Справки с налоговой инспекции, что не являются ИП (представляется по инициативе заявителя)
    • Справка с центра занятости (для неработающих, формат А4) (представляется по инициативе заявителя)
    • Справка с пенсионного фонда об отчислениях от з/платы (для неработающих) (представляется по инициативе заявителя)
    • ИНН на всех членов семьи (представляется по инициативе заявителя)
    • Страховые свидетельства (СНИЛС) на всех членов семьи
    • Свидетельство о браке
    • Справка с ФСС для индивидуальных предпринимателей (получали ли единовременное пособие за счет ФСС)
    • Справка с места учебы (студентам очного отделения о нахождении в отпуске по уходу за ребенком до 1,5 лет)
    • свидетельство о расторжении брака, — в случае, если брак между родителями расторгнут

    Все справки предоставляются с оригиналами!

     

    Примечание: «Постановление Правительства Российской Федерации от 30 декабря 2006 г. N 865 г. Москва Об утверждении Положения о назначении и выплате государственных пособий гражданам, имеющим детей»

    Единовременное пособие при рождении ребенка

    Документы для назначения пособия:

    1) документ, удостоверяющий личность заявителя;

    2) заявление о назначении единовременного пособия при рождении ребенка с указанием способа выплаты пособия, лицевого счета для зачисления пособия и реквизитов  кредитного учреждения;

    3) справка о рождении ребенка, выданная органами ЗАГС по месту жительства одного из родителей (форма № 1) — подлинник;

    4) выписки из трудовой книжки, военного билета или другого документа о последнем месте работы (службы, учебы). В случае отсутствия трудовой книжки в заявлении о назначении пособия заявитель указывает сведения о том, что он нигде не работал и не работает по трудовому договору, не осуществляет деятельность в качестве индивидуального предпринимателя, адвоката, нотариуса, занимающегося частной практикой, не относится к иным физическим лицам, профессиональная деятельность которых в соответствии с федеральными законами подлежит государственной регистрации и (или) лицензированию;

    5) для лица, заменяющего родителей (опекуна, усыновителя, приемного родителя):

    — постановление об установлении опеки над ребенком;

    — копия вступившего в законную силу решения суда об усыновлении ребенка;

    — копия договора о передаче ребенка (детей) на воспитание в приемную семью) выданное органом местного самоуправления по месту жительства ребенка;

    6) для иностранных граждан и лиц без гражданства, постоянно проживающих на территории Российской Федерации, а также для беженцев  — копия документа, удостоверяющего личность, с отметкой о выдаче вида на жительство или копия удостоверения беженца выданное управлением Федеральной миграционной службы по месту жительства;

    7) для лиц, осуществляющих деятельность в качестве индивидуальных предпринимателей, адвокатов, нотариусов, занимающихся частной практикой, и иных физических лиц, профессиональная деятельность которых в соответствии с федеральными законами подлежит государственной регистрации и (или) лицензированию, в случае, если назначение и выплата пособия осуществляется органами социальной защиты населения, представляются:

    — копии документов, подтверждающих статус;

    — справка территориального органа Фонда социального страхования РФ об отсутствии регистрации в качестве страхователя и о неполучении единовременного пособия при рождении ребенка за счет средств обязательного социального страхования;

    8) заявление на перечисление пособия в кредитное учреждение с указанием лицевого счета для зачисления и реквизитов кредитного учреждения;

    9) в случае обращения за назначением пособия в орган социальной защиты населения по месту пребывания дополнительно представляется справка из органа социальной защиты населения по месту жительства о том, что пособие не назначалось и не выплачивалось.

    Документы, указанные в п. 3, 7 и 9 могут быть получены органами социальной защиты населения в рамках межведомственного взаимодействия.

    Пособие по беременности и родам

    В соответствии с законами Российской Федерации студентки, ставшие мамами, имеют право на получение всех видов детских пособий точно также, как и работающие мамы. Условием для оформления академического отпуска и получения причитающихся выплат для студентов является очная форма обучения.

    Выплаты для тех, кто встал на учет в лечебном учреждении в срок до 12 недель.

    Необходимые документы для получения пособия:

    • справка из лечебного учреждения о постановке на учёт до 12 недель;
    • заявление на получение выплаты.

    Выплачивается в Финуниверситете на основании приказа, проект которого готовит факультет.

    Пособие по беременности и родам выплачивается после подачи заявления. Обратиться за пособием можно в течение 6 месяцев после даты родов.

    Выплачивается только при условии оформления отпуска по беременности и родам.

    Необходимые документы для получения пособия

    • заявление, 
    • листок нетрудоспособности.

    Выплачивается в Финуниверситете на основании приказа, проект которого готовит факультет.

    Получить пособие может либо сама мама, либо второй родитель. Выплачивается единовременно органами социальной защиты.

    Необходимые документы для получения пособия:

    • паспорта родителей;
    • заявление на получение пособия;
    • свидетельство о рождении ребёнка;
    • справка из ЗАГСа по форме Ф-24;
    • справка о неполучении пособия другим родителем (если отец и мать находятся в браке).

    ​Для назначения выплаты необходимо обратиться в органы социальной защиты населения.

    Право на получение ежемесячного пособия по уходу за ребёнком до 1,5 лет имеют все молодые родители. Данная форма декретного пособия предполагает предоставление на протяжении 1,5 лет с момент появления ребенка получение ежемесячной выплаты. 

    Необходимые документы для получения пособия:

    • копия паспорта заявителя;
    • оригинал и копия свидетельства о рождении;
    • справка о неиспользовании отпуска по уходу за ребёнком от второго родителя (справка подтверждает, что второй родитель не получает данное пособие по своему месту работы).

    ​Для назначения необходимо обращаться в органы социальной защиты.

    ! Студенты, которые обучаются по заочной форме обучения для получения выплат должны обращаться к своему работодателю (если работают), если они не являются работающими студентами, то в органы социальной защиты населения.

    ! Наличие стипендии не оказывает влияние на получение социальных и декретных выплат.​
    ​

    Получите справку о социальных выплатах и пособиях с помощью портала Госуслуг

       Получить справку о социальных выплатах и пособиях можно онлайн в  личном кабинете через портал Госуслуг. Услугу предоставляет Департамент социального развития Тюменской области.

       Для авторизации на портале Госуслуг нужна подтвержденная учётная запись — проверьте уровень учётной записи или узнайте, как и где её подтвердить.

       В каких случаях необходима справка о социальных выплатах и пособиях?

       Наиболее распространенная цель получения справки о получении (неполучении) выплат в связи с рождением ребенка по месту работы одного из родителей (усыновителей) ребенка для получения единовременного пособия при рождении ребенка, ежемесячного пособия по уходу за ребенком, в случае если второй родитель (усыновитель) ребенка не работает.

       Также справка выдается студенту, в случае если его семье была оказана адресная социальная помощь в календарном году, для предоставления в образовательную организацию и получения государственной социальной стипендии.

       Как получить справку, не выходя из дома?

    1. Войдите в личный кабинет через портал Госуслуги.

    2. В строке поиска введите наименование услуги «Предоставление справки о получении (неполучении) мер социальной поддержки».

    3. Нажмите кнопку «Получить услугу».

    4. Заполните электронную форму заявления (укажите место ее предоставления, в форме электронного документа).

    5. Проверьте внесенные данные и нажмите кнопку «Далее», затем «Отправить».

    6. В течение 1 рабочего дня в Личный кабинет поступит уведомление о приеме заявления к рассмотрению.

    7. Через 3 рабочих дня со дня подачи заявления в Личный кабинет и на электронный адрес (при указании его в заявлении) будет направлена справка в электронном виде, подписанная усиленной квалифицированной электронной подписью.

    8. Просмотрите справку или сохраните её на компьютере. Сохранённую справку с открепленной электронной подписью можно отправить в электронном виде по необходимому адресу.

       Справочно: посмотреть информацию о выплаченных суммах мер социальной поддержки без выдачи справки можно в режиме реального времени в течение нескольких секунд на региональном портале госуслуг (uslugi.admtyumen.ru) в  разделе «Популярные услуги» перейти по услуге «Информирование о суммах выплаченных мер социальной поддержки» (ССЫЛКА)

    Социальные выплаты

    СОЦИАЛЬНЫЕ ВЫПЛАТЫ СЕМЬЯМ С ДОХОДОМ НИЖЕ ВЕЛИЧИНЫ ПРОЖИТОЧНОГО МИНИМУМА

    ПОСОБИЯ СЕМЬЯМ, ИМЕЮЩИМ ДЕТЕЙ

    СОЦИАЛЬНЫЕ ВЫПЛАТЫ НА ДЕТЕЙ, ПРОЖИВАЮЩИХ В ЗАМЕЩАЮЩИХ СЕМЬЯХ

    (ОПЕКА, УСЫНОВЛЕНИЕ, ПРИЕМНАЯ СЕМЬЯ)

    СОЦИАЛЬНЫЕ ВЫПЛАТЫ ВЕТЕРАНАМ, ИНВАЛИДАМ И ДРУГИМ КАТЕГОРИЯМ ЛЬГОТНИКОВ

    • Назначение инвалидам (в том числе детям-инвалидам), имеющим транспортные средства в соответствии с медицинскими показаниями, или их законным представителям компенсации уплаченной ими страховой премии по договору обязательного страхования гражданской ответственности владельцев транспортных средств
    • Компенсация расходов на оплату проезда на железнодорожном транспорте общего пользования в поездах дальнего следования от железнодорожной станции, расположенной на территории Свердловской области, до города Санкт-Петербурга и обратно один раз в календарный год в размере стоимости проезда железнодорожным транспортом общего пользования по кратчайшему маршруту от железнодорожной станции отправления до города Санкт-Петербурга и обратно в поездах дальнего следования в жестких вагонах с купе (без учета стоимости дополнительного сервисного обслуживания, предоставляемого в вагонах повышенной комфортности), но не более фактически понесенных расходов 
    • Ежемесячное пособие на проезд по территории Свердловской области на всех видах городского пассажирского транспорта и на автомобильном транспорте общего пользования в пригородном сообщении
    • Ежегодное пособие на проезд по территории Свердловской области на всех видах городского пассажирского транспорта и на автомобильном транспорте общего пользования в пригородном сообщении
    • Ежемесячная  денежная  выплата ветеранам труда Свердловской области
    • Ежемесячные пособия  на пользование услугами местной телефонной связи, за исключением беспроводной телефонной связи;  услугами проводного радиовещания;  платными услугами телевизионного вещания
    • Предоставление компенсации расходов на оплату проезда  по территории Российской Федерации реабилитированным лицам
    • Выплата социального пособия реабилитированным лицам и лицам, признанным пострадавшими от политических репрессий

    • Предоставление компенсации 100 процентов расходов на оплату услуг по погребению умершего реабилитированного лица, предоставляемых согласно гарантированному перечню услуг по погребению, установленному федеральным законом

    • Предоставление единовременной денежной выплаты в связи с годовщиной Победы в Великой Отечественной войне  1941-1945 годов

    • Выплата единовременного пособия лицу, награжденному знаком отличия Свердловской области «За заслуги в ветеранском движении»
    • Назначение и организация выплаты компенсации 100% расходов на оплату по действующим тарифам услуг по установке телефона по месту жительства
    • Назначение и организация выплаты единовременного пособия на проведение ремонта принадлежащих инвалидам и участникам Великой Отечественной войны не менее пяти лет на праве собственности жилых помещений, в которых они проживают
    • Порядок предоставления частичной компенсации затрат на приобретение и установку пользовательского оборудования для приема сигнала цифрового эфирного наземного телевизионного вещания и спутникового телевизионного вещания отдельным категориям граждан (.docx 19.95 KB)
    • Порядок предоставления социальных гарантий на подключение (технологическое присоединение) жилых помещений к газовым сетям гражданам, достигшим возраста 60 или 55 лет (мужчины и женщины), гражданам, которым установлена пенсия, вдовам (вдовцам) указанных категорий (.doc 75 KB)
    • Назначение и организация выплаты единовременного пособия для лиц, награжденных знаком отличия Свердловской области «Совет да любовь» (.docx 17.68 KB)

    КОМПЕНСАЦИИ  ИНВАЛИДАМ ВСЛЕДСТВИЕ ВОЕННОЙ ТРАВМЫ И ЧЛЕНАМ СЕМЕЙ ПОГИБШИХ (УМЕРШИХ) ВОЕННОСЛУЖАЩИХ И ВЕТЕРАНОВ БОЕВЫХ ДЕЙСТВИЙ

    • Назначение компенсации расходов, возникших в связи с приобретением проездного билета, другого проездного документа на льготных условиях для проезда на городском пассажирском транспорте и на автомобильном транспорте общего пользования пригородных маршрутов
    • Ежемесячное пособие гражданину, уволенному с военной службы, признанному инвалидом вследствие военной травмы либо заболевания, полученного в период военной службы

    • Ежемесячное пособие члену семьи погибшего (умершего) ветерана боевых действий на территории СССР, территории Российской Федерации и территориях других государств, члену семьи погибшего при исполнении обязанностей военной службы (служебных обязанностей) военнослужащего, лица рядового или начальствующего состава органа внутренних дел, войск национальной гвардии, государственной противопожарной службы, учреждения или органа уголовно-исполнительной системы либо органа государственной безопасности

    • Ежемесячная денежная компенсация военнослужащим и гражданам, призванным на военные сборы, пенсионное обеспечение которых осуществляется Пенсионным фондом Российской Федерации, и членам их семей

    ПРОЧИЕ СОЦИАЛЬНЫЕ ВЫПЛАТЫ

    Информация Министерства социальной политики Свердловской области:

    Каков процесс утверждения дженериков?

    Дженерики — это копии, которые одна компания делает из фирменного препарата, разработанного другой компанией. Как правило, непатентованные лекарства продаются по более низким ценам, и в интересах общества быстро вывести на рынок непатентованные лекарства. Но, как и любой другой научный и нормативный процесс, одобрение дженерика требует времени.FDA требуется время, чтобы проанализировать сложную информацию, необходимую для демонстрации того, что данный генерический препарат может быть заменен фирменным лекарством, которое оно копирует, и это время также зависит от сложности лекарственного препарата и полноты заявки. Вот почему:

    Лекарства, отпускаемые по рецепту, имеют значительные, иногда спасающие жизнь, положительные эффекты, но они также могут представлять значительный риск. FDA одобряет лекарство только после обзора обширных испытаний, показывающих, что лекарство обеспечивает преимущества, описанные в его маркировке, и что они перевешивают его риски.

    В качестве копии патентованного лекарственного препарата, первоначально рассмотренного FDA, заявка на генерический препарат, представленная в FDA для утверждения, должна показывать, что: инъекционный препарат) и использует ту же технологию высвобождения по времени (например, немедленное высвобождение, что означает немедленное действие препарата, или пролонгированное высвобождение, то есть технологию, которая предназначена для медленного высвобождения активного ингредиента с течением времени).

    Часто участвуют разные компании (например, одна компания, производящая активный ингредиент, а другая компания, производящая готовое лекарство).Производители непатентованных лекарств должны производить партии лекарств, которые они хотят продавать, и предоставлять информацию об их производстве для проверки FDA.

    Производители непатентованных лекарств должны объяснить, как они собираются производить лекарство, и предоставить доказательства того, что каждый этап производственного процесса каждый раз дает одинаковый результат. Ученые FDA изучают эти процедуры, и инспекторы FDA идут на предприятие производителя непатентованных лекарств, чтобы убедиться, что производитель способен производить лекарство на постоянной основе, и проверить точность информации, которую производитель представил в FDA.

    Активный ингредиент в лекарстве — это компонент, который делает его фармацевтически активным — эффективным против болезни или состояния, которое оно лечит. Компании по производству непатентованных лекарств должны предоставить доказательства, подтверждающие, что их активный ингредиент такой же, как у фирменного препарата, который они копируют, и FDA должно проверить эти доказательства.

    Два лекарственных препарата с одинаковым количеством активного ингредиента могут обрабатываться по-разному для разных людей. Компании по производству непатентованных лекарств должны проводить исследования, которые показывают, что в кровоток попадает одинаковое количество лекарства и примерно в одно и то же время.Ученые FDA анализируют результаты, чтобы убедиться, что дженерик даст тот же результат, что и фирменный препарат.

    Между дженериком и брендом разрешены некоторые различия, которые должны быть продемонстрированы, чтобы не влиять на то, как действует препарат. Компании-производители дженериков должны предоставить доказательства того, что все ингредиенты, используемые в их продуктах, безопасны, а FDA должно проверить эти доказательства.

    Большинство лекарств со временем разрушаются или портятся. Компании, производящие фирменные и генерические препараты, должны проводить месячные «тесты на стабильность», чтобы показать, что их версии действуют в течение разумного периода времени.FDA рассматривает результаты этих исследований.

    Качество препарата может ухудшиться, если его упаковка не подходит. Информация должна быть представлена ​​о контейнерах, и FDA должно оценить эту информацию.

    Этикетка с информацией о лекарствах для непатентованных лекарств должна быть такой же, как и их торговая марка. Иногда возникают споры, связанные с патентами или исключениями, которыми обладает фирменный препарат, и о том, какие из генерических препаратов можно использовать. Непатентованный препарат может быть одобрен для использования, не защищенного патентами или исключениями закона, и должен удалить все упоминания об использовании, защищенном законом, на этикетке препарата, если это удаление не удаляет информацию, необходимую для безопасного использования.

    В качестве стимула к разработке новых лекарств фармацевтические компании получают патенты и исключительные права, которые задерживают одобрение FDA заявок на генерические препараты. FDA должно соблюдать задержки в рассмотрении и утверждении, которые накладывают патенты и исключительные права.

    Загрузить информационный бюллетень

    Ресурсы для вас

    • Текущее содержание с:

    Универсальные и гибридные приложения | Европейское агентство по лекарственным средствам

    Вы должны будете предоставить отчет о сходстве в контексте вашей заявки на генерический / гибридный препарат, если есть разрешенные орфанные лекарственные препараты, исключительные для рынка, для состояния, связанного с терапевтическим показанием, предложенным в вашей заявке.

    Перед подачей заявки на получение разрешения на продажу вам рекомендуется проверить Регистр Сообщества орфанных лекарственных средств, чтобы найти информацию о лекарствах, признанных сиротскими.

    Вы должны будете указать в форме заявки (раздел 1.2.2), был ли какой-либо лекарственный препарат определен как орфанный лекарственный препарат для состояния, связанного с терапевтическим показанием, предложенным в вашей заявке, и, если применимо, указать соответствующее сиротское обозначение. номер.

    Если какой-либо из указанных орфанных лекарственных препаратов получил разрешение на продажу в Союзе и действует период эксклюзивности на рынке, вам необходимо будет предоставить в Модуле 1.7.1 отчет о сходстве, в котором рассматривается возможное сходство между вашими лекарственными препаратами. продукты и орфанные лекарственные препараты, получившие разрешение на продажу.

    Это юридическое требование вытекает из статьи 8 (1) Регламента по сиротам, которая предусматривает, что в случае выдачи разрешения на продажу орфанного лекарственного препарата Агентство и государства-члены не должны в течение 10 лет принимать другая заявка на получение разрешения на продажу, или предоставление разрешения на продажу, или принятие заявки на продление срока действия существующего разрешения на продажу, для того же терапевтического показания, в отношении аналогичного лекарственного препарата.

    Статья 3 Регламента Комиссии (ЕС) № 847/2000 определяет аналогичный лекарственный препарат как лекарственный препарат, содержащий такое же действующее вещество или вещества, которые содержатся в разрешенном в настоящее время орфанном лекарственном средстве, и который предназначен для тех же терапевтических показаний.

    Он также определяет аналогичное активное вещество как идентичное активное вещество или активное вещество с одинаковыми основными молекулярными структурными особенностями (но не обязательно со всеми одинаковыми молекулярными характеристиками) и которое действует по одному и тому же механизму.

    Основываясь на приведенных выше определениях, оценка сходства между двумя лекарственными средствами принимает во внимание следующие критерии:

    • Основные молекулярные структурные особенности,
    • Механизм действия и
    • Терапевтические показания

    Если в пределах один или несколько из этих критериев, два продукта не будут считаться похожими. Эти критерии разъясняются в Руководстве по аспектам применения статей 8 (1) и 8 (3) Регламента (ЕС) № 141/2000: Оценка сходства лекарственных средств с разрешенными лекарственными средствами для сирот, пользующимися исключительностью рынка и применением отступлений. от этой эксклюзивности на рынке.

    Если ваш продукт считается аналогичным любому разрешенному орфанному лекарственному средству, вы должны будете предоставить в модуле 1.7.2 обоснование того, что применяется одно из следующих отступлений, изложенных в статье 8 (3) Регламента для сирот. , то есть:

    (a) владелец регистрационного удостоверения орфанного лекарственного препарата дал свое согласие на подачу вашей заявки, и в этом случае необходимо предоставить подписанное письмо от MAH орфанного лекарственного препарата, подтверждающее согласие на подачу заявки на получение регистрационного удостоверения;

    (b) владелец регистрационного удостоверения на орфанный лекарственный препарат не может поставить достаточное количество лекарственного препарата, и в этом случае заявитель должен предоставить отчет, содержащий подробную информацию о нехватке поставок и обосновать потребности пациентов в сиротских показаниях не соблюдаются;

    (c) заявитель может установить, что его продукт, хотя и похож на уже разрешенный орфанный лекарственный препарат, более эффективен, безопасен или иным образом клинически превосходит , и в этом случае должен быть представлен критический отчет, обосновывающий клиническое превосходство разрешенного препарата при условии.

    Для получения информации о процедуре и графике оценки сходства и, если применимо, отчета об отступлении от разрешенных орфанных лекарственных средств, пожалуйста, обратитесь к разделу «Вопросы и ответы» «Какова процедура оценки сходства и, если применимо, отчет об отступлениях от по сравнению с разрешенными орфанными лекарствами? предварительных процедурных рекомендаций EMA для пользователей централизованной процедуры.

    Обратите внимание, что если Агентство выявляет возможную проблему сходства, не рассмотренную заявителем до валидации, заявителю будет предложено заполнить заявку, указав информацию о сходстве и, если применимо, об одном из отступлений.Проверка заявки будет продолжена только после того, как заявитель представит либо отчет, обосновывающий отсутствие сходства, либо, если он аналогичен, дополнительную информацию, обосновывающую одно из отступлений от статьи 8 (3).

    Поскольку между валидацией заявки и принятием заключения может пройти значительное время, если заявителям станет известно о лекарственных средствах, которые были разрешены в качестве сирот для состояния, связанного с терапевтическими показаниями, предложенными в вашей заявке, эта информация должна быть сообщена незамедлительно. своему руководителю группы по продуктам в Агентстве, чтобы организовать отправку обновленной формы заявки и модулей 1.7.1 и 1.7.2, в зависимости от обстоятельств.

    В любом случае Агентство проверит на определенных этапах процедуры, то есть в день 120, день 180 и до принятия заключения CHMP, были ли разрешены новые орфанные лекарственные средства для того же состояния.

    Обратите внимание, что от заявителей не ожидается представление отчета о сходстве с их референсным лекарственным средством, поскольку генерическая / гибридная заявка может быть подана только после истечения периода исключительности рыночной исключительности референтного лекарственного препарата, если не предоставлено обоснование в поддержку одно из отступлений, предусмотренных статьей 8 (3) Положения о сиротах.

    Дженерики, по определению, считаются подобными эталонному лекарственному средству, и, следовательно, терапевтические показания для эталонного лекарственного препарата, для которых действует отдельный период рыночной исключительности, не могут быть включены в информацию о предлагаемом лекарственном препарате для генерического лекарственного препарата. продукт, если не предоставлено обоснование в поддержку одного из отступлений, изложенных в статье 8 (3) Положения о сиротах.

    Список литературы

    Дженерики и гибридные лекарственные средства | Европейское агентство по лекарственным средствам

    Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) оценивает заявки компаний на продажу генерических лекарств в Европейском союзе (ЕС).Дженерик разработан как лекарство, которое уже было разрешено, и называется эталонным лекарством.

    Дженерик содержит то же самое активное (ые) вещество (а) , что и референсный лекарственный препарат, и используется в той же дозе (ах) для лечения того же заболевания (й). Однако неактивные ингредиенты дженериков, их название, внешний вид и упаковка могут отличаться.

    Дженерики производятся в соответствии с теми же стандартами качества , что и все другие лекарственные средства.

    Компания может разрабатывать генерическое лекарство для маркетинга только после истечения периода эксклюзивности данных на референсное лекарство. Обычно это 10 лет с даты первой авторизации.

    Список дженериков, одобренных Агентством, см .:

    Роль агентства

    EMA оценивает заявки, если референсный лекарственный препарат был централизованно авторизован или генерический лекарственный препарат обеспечивает значительные инновации или преимущества для пациентов.

    Поскольку информация о безопасности и эффективности активного (ых) вещества (а) уже доступна из справочного лекарственного средства, компаниям, производящим непатентованные лекарственные средства, обычно требуется только:

    • предоставить информацию о качестве лекарства;
    • демонстрируют, что дженерик производит те же уровни активного вещества в организме человека, что и эталонное лекарство.

    После получения разрешения Агентство контролирует безопасность дженериков.

    Процедурная консультация

    Кандидаты, готовящиеся запросить разрешение на продажу генерического лекарства через EMA, должны следовать процедурным рекомендациям Агентства по централизованной авторизации генерических и гибридных лекарств.

    Гибридные препараты

    Гибридные лекарственные средства — это лекарственные средства, разрешение которых частично зависит от результатов испытаний эталонного лекарственного средства, а частично — от новых данных , полученных в результате клинических испытаний.

    Это происходит, когда производитель разрабатывает непатентованное лекарство, основанное на эталонном лекарстве, но имеющее разную силу, , другой путь введения, или немного отличающееся на показание от эталонного лекарства.

    Аптечный совет штата Вирджиния — часто задаваемые вопросы

    Доска получает частые вопросы от фармацевтов, потребителей и других специалистов в области здравоохранения относительно законов и правил, связанных с законное владение, администрирование, выдача, распространение, доставка, назначение и другое распоряжение рецептурными лекарствами в Вирджинии. Ответы на некоторые из наиболее часто задаваемых вопросы будут размещены здесь для вашего удобства, так что продолжайте проверять вернемся сюда, когда мы создаем контент FAQ по аптеке.Пожалуйста, не стесняйтесь отправьте свой предлагаемый FAQ для публикации по адресу [email protected].

    Большинство из перечисленных ссылки можно найти под номером
    Законы и правила или инструкции.

    Вопросы по теме в лицензию фармацевта

    Где может лицо, окончившее фармацевтическую школу, утвержденную ACPE найти информацию о том, как получить лицензию фармацевта в Вирджинии?

    См. Руководство Документ 110-2 для получения информации о получении лицензии фармацевта экспертиза, или по взаимности от другого государства, также называемая «лицензией путем одобрения »или« передачи лицензии ».

    Какие требования к выпускнику зарубежного фармацевтического факультета получить лицензию в Вирджинии?

    См. Руководство Документ 110-17 для получения более полной информации о праве на получение высшего образования. иностранного фармацевтического колледжа, чтобы получить лицензию фармацевта в Вирджинии. Перед подачей заявления в качестве стажера аптеки с целью получения практических опыт и до подачи заявки на лицензию фармацевта, выпускник иностранной фармацевтической школы должен сначала пройти Иностранный Процесс сертификации Комитета по оценке выпускников аптек (FPGEC) , который включает рассмотрение и утверждение эквивалентности образования, прохождение FPGEE и проходной балл по TOEFL-iBT или по TOEFL и TSE.Более подробная информация об этом процессе находится в Национальной ассоциации советов директоров. сайта аптеки www.nabp.pharmacy

    Аптечный совет штата Вирджиния не имеет права отменять требования. для FPGEC и не утверждает никаких альтернативных документов об образовании или альтернативные тесты. Пожалуйста, не обращайтесь в Правление с просьбой исключение из требований FPGEC.

    Требует ли Вирджиния FPGEC для выпускников канадских колледжей аптека?

    В соответствии с признанием ACPE аккредитации канадской Совет по аккредитации аптечных программ (CCAPP) в отношении профессиональные программы, ведущие к получению степени бакалавра фармацевтики для период времени с момента создания CCAPP в 1993 г. по 30 июня, 2004 г. Вирджиния также сочтет эти программы эквивалентными и не требующими FPGEC для выпускников колледжа, аккредитованного CCAPP. аптеку только в этот период времени.Лица, получившие образование до 1993 г. или после 30 июня 2004 г. необходимо получить FPGEC.

    Требует ли Вирджиния тестов по письменному и устному английскому языку для поступающих? из зарубежных фармацевтических колледжей, где английский является основным языком в этой стране, например в Соединенном Королевстве и некоторых частях Канады?

    Совет не имеет права отказываться от требований к тестам по английскому языку. для тех, кто заканчивает зарубежный фармацевтический колледж, даже если Английский — основной язык.

    Как фармацевт, имеющий в настоящее время лицензию в другом штате, отвечает взаимностью его лицензия на Вирджинию?

    Фармацевт должен сначала заполнить процесс передачи лицензии через Национальную ассоциацию фармацевтических советов (NABP), посетив сайт www.nabp.pharmacy. Проверка его образовательного статуса и статуса лицензии, включая любые возможные дисциплинарные меры, будет проведена для обеспечения соответствия требованиям Вирджинии. Затем фармацевт должен заполнить онлайн-заявку фармацевта и произвести оплату.Вирджиния начала участвовать в экзамене по юриспруденции в многогосударственных аптеках (MPJE) с 1 июля 2016 года. Ожидая утверждения заявок, можно подать заявку на MPJE Вирджинии на веб-сайте NABP. После того, как Правление рассмотрит и одобрит это заявление, при условии отсутствия оснований для отказа в выдаче лицензии, заявителю будет предоставлено разрешение на регистрацию в MPJE. Более подробную информацию об этом процессе можно найти в Руководстве 110-2, а также в Графике работы фармацевта с одобрения.

    Если я уже сдал MPJE для получения лицензии в другом штате, нужно ли мне сдавать его снова для Вирджинии?

    Да, MPJE различается для каждого штата, поскольку он содержит содержание как федеральных, так и конкретных законов штата.

    Допускает ли Вирджиния взаимность с Флоридой?

    Вирджиния позволяет любому фармацевту, имеющему действующую неограниченную лицензию в другом штате, включая Флориду, для получения лицензии в Вирджинии при условии этот фармацевт соответствует всем требованиям Вирджинии для получения лицензии на экзамен включая проходной балл по национальному лицензионному экзамену, разработанному Национальной ассоциацией фармацевтических советов (NABP) и Вирджиния судебной экспертизы и при отсутствии оснований для отказа в выдаче лицензии.

    Участвует ли Вирджиния в программе передачи баллов NABP? баллов NAPLEX при сдаче экзамена в другом штате?

    Да. Для получения подробной информации обратитесь к регистрационному бюллетеню NABP NAPLEX.

    Сколько часов практического опыта требуется в Вирджинии до подаете заявку на лицензию?

    Претендент на лицензию фармацевта должен достичь как минимум 1500 часов практического опыта. Практический опыт, полученный в рамках школа фармацевтики, аккредитованная ACPE, которая соответствует действующим ACPE стандартов, что позволяет студенту набрать не менее 1500 часов практических занятий. опыта, должны соответствовать требованиям совета директоров к практическому опыту лицензия фармацевта.Вирджинии больше не требуется 300 часов 1500 часов практического опыта за пределами колледжа аптечной экспериментальной программы.

    Как перевести лицензию в неактивное состояние?

    Любой фармацевт, имеющий текущую активную неограниченную лицензию / регистрацию в Вирджинии, может перейти в неактивный статус, выбрав эту опцию во время ежегодного продления онлайн и уплатив пошлину за неактивное продление. Обратите внимание, что этот вариант доступен только для в процессе ежегодного продления.Просроченные лицензии / регистрации не имеют права на изменение статуса.

    В чем преимущество неактивной лицензии?

    Если фармацевт не планирует заниматься аптекой в ​​Вирджинии, получение неактивного статуса будет стоить меньше платы за продление, и фармацевту не нужно получать 15 часов непрерывного образования (CE) каждый год. Если фармацевт решит повторно активировать неактивную лицензию, ему или ей необходимо будет оплатить разницу между активной и неактивной платой и получить количество CE, которое потребовалось бы в течение этого периода времени, но не более 60 часов.Однако часы можно получить в любое время между датой перехода в неактивный статус и датой повторной активации. Например, если фармацевт не работал в течение 3 лет, 45 часов CE должны быть повторно активированы, но все 45 часов могли быть получены за неделю до запроса на повторную активацию, а не за 15 часов в течение каждого года. Фармацевты, которые бездействовали более 5 лет, а затем хотят возобновить работу, должны снова сдать экзамен по аптечному закону штата Вирджиния, а если они не могут предоставить документы о том, что они практиковали в другой юрисдикции, также должны проработать 160 часов в качестве стажер аптеки, чтобы иметь право на повторную активацию.

    Начало страницы

    Вопросы по теме к лицензированию объекта

    Предоставляет ли Правление рекомендации или пересматривает ли планы, связанные со строительством новой аптеки или реконструкция существующей аптеки?

    Совет не дает рекомендаций по строительству кроме требований, перечисленных в нормативных актах, а также не проверяет и утверждать планы. Заявление необходимо для любой новой аптеки или для любого реконструкция или изменение местоположения действующей аптеки.Текущий правила должны соблюдаться при любом новом строительстве и новом строительстве должны быть проверены перед хранением рецептурных лекарств. Ссылка: Закон- 54.1-3434 и Регламент — 18 В переменного тока 110-20-110 — 200

    За сколько дней уведомление нужно выдавать при закрытии аптеки?

    Владелец аптеки может уведомить public одним из двух способов. Знак может быть размещен на видном месте не менее 30 дней до закрытия, или уведомление может быть отправлено по почте на все активные пополнения клиенты не менее чем за 14 дней до закрытия.Такое уведомление должно включать предполагаемая дата закрытия и название аптеки, в которую рецепты и другие записи будут переданы. Кроме того, уведомление должны быть предоставлены Правлению не менее чем за 14 дней до закрытия, чтобы информация, предоставленная общественности, объяснение того, как публика уведомление было отправлено (если по почте, отправьте копию уведомления с указанием даты), и уведомление о том, куда будут переданы лекарства. Ссылка: Закон- 54.1-3434.01 и Регламент — 18 В переменного тока 110-20-130

    Мне нужна копия Закон о контроле за наркотиками и правила аптек.

    Оба варианта доступны на этом веб-сайте в соответствии с законодательством. и Постановление .

    Какая самая ранняя дата, когда Правление назначит проверку один раз подана заявка на новое разрешение, изменение места жительства или переделать аптеку?

    Постановление Совета

    18VAC110-20-140 гласит, что заявки, подаваемые в Совет, который указывает запрашиваемую дату проверки, или запросы, которые получены после подачи заявки, должны быть выполнены при условии Допускается уведомление за 14 дней до запрошенной даты проверки.Изредка, инспекторы могут выбрать более раннюю дату, но это зависит от по ранее запланированным обязательствам. Кроме того, обратите внимание, что если заявителю необходимо перенести ранее согласованный осмотр дата из-за задержек строительства, отпусков и т. д., то это может привести к дополнительная задержка на 14 дней в зависимости от предварительных обязательств инспекторов.

    Есть ли поставщику медицинского оборудования и расходных материалов из штата Вирджиния разрешение на возмещение по программе Medicaid?

    Закон

    Вирджинии ограничивает выдачу шприцев и игл для подкожных инъекций, медицинского кислорода, устройств, контролируемых Списком VI, тех контролируемых веществ Списка VI без лечебных свойств, которые используются для работы и очистки медицинского оборудования, растворов для перитонеального диализа и стерильной воды или физиологический раствор для ирригации либо в разрешенную аптеку, либо у разрешенного поставщика медицинского оборудования, поэтому Департамент медицинской помощи (DMAS), который управляет программой Medicaid в Вирджинии, обычно требует доказательства лицензии Вирджинии, чтобы компания могла быть сертифицирована в качестве Medicaid провайдер.Заявку для нерезидента-поставщика медицинского оборудования или для аптеки-нерезидента можно скачать в разделе форм на этой веб-странице. Ссылка: Право — 54.1-3401, 54.1-3434.1 и 54.1-3435.2

    Должна ли аптека за пределами штата быть зарегистрирована в Вирджинии, чтобы быть возмещает Медикейд?

    Если вне штата аптека отправляет, рассылает по почте или иным образом доставляет рецептурные лекарства в Вирджинию резидентам Вирджинии, регистрация в качестве нерезидента аптека обязательна.Однако, если в аптеке за пределами штата нет отправка по почте, отгрузка или доставка в Вирджинию и выдача только Жители Вирджинии, которые приходят в аптеку за рецептами. заполнено, закон Вирджинии не требует регистрации. Департамент Служба медицинской помощи (DMAS), которая управляет программой Medicaid в Вирджинии может запросить документацию о регистрации в Вирджинии как часть процесс аттестации в качестве поставщика услуг Medicaid, поскольку у него нет возможности определение того, является ли претензия результатом предписания по почте или без рецепта.По словам представителей DMAS, вместо предоставления регистрация аптеки нерезидента, аптека за пределами штата может сертифицировать в DMAS в письменной форме, что это не аптека с доставкой по почте, а только заполнение «Входные» рецепты. Близость аптеки к DMAS также может запросить границу с Вирджинией. Ссылка: Закон- 54,1-3434,1

    В настоящее время на моем предприятии происходит смена владельца на уровне бабушек и дедушек. Считает ли Правление это сменой владельца, включая подачу заявки?

    Определение в Кодексе штата Вирджиния для изменения права собственности означает (i) продажу или передачу всех или практически всех активов предприятия или любой корпорации, которая владеет или контролирует предприятие; (ii) создание товарищества индивидуальным предпринимателем, роспуск товарищества или изменение состава товарищества; (iii) приобретение или отчуждение 50 процентов или более выпущенных в обращение акций с правом голоса корпорации, владеющей предприятием, или материнской корпорации дочерней компании, находящейся в полной собственности, владеющей данным предприятием, за исключением того, что это не применяется к какой-либо корпорации, участвующей в голосовании. акции которых активно торгуются на любой бирже ценных бумаг или на любом внебиржевом рынке; (iv) слияние корпорации, владеющей предприятием, или материнской корпорации, полностью находящейся в собственности дочерней компании, владеющей данным предприятием, с другим бизнесом или корпорацией; или (v) истечение срока действия или утрата устава корпорации. Персонал Правления не имеет полномочий давать толкование этого определения. Проконсультируйтесь с юристом по любым юридическим вопросам, связанным с государственными или федеральными законами и постановлениями, включая толкование и применение законов и постановлений, регулирующих VBOP. Если будет установлено, что корпоративное изменение соответствует определению, содержащемуся в уставе, заявление и плата за смену собственника должны быть отправлены в Совет.

    Изменится ли разрешение или регистрационный номер, присвоенный объекту, после смены владельца?

    Смена собственника не влечет изменения номера разрешения или регистрации.

    Начало страницы

    Вопросы по теме в Аптечную практику

    Если фармацевта физически нет в отделении рецептов (помощь пациенту, перерыв и т. д.), рецептурное отделение должны быть заблокированы и встревожены?

    Никто не может находиться в отделении рецептов аптеки, и это отделение рецептов должно быть заперто и встревожено, если только фармацевт дежурный.Термин «дежурный», как определено в 18 В переменного тока 110-20-10. означает, что фармацевт находится в помещении по адресу разрешенного аптеке и доступна по мере необходимости. Кроме того, 18 В переменного тока 110-20-190 (C) обеспечивает дежурный фармацевт по своему усмотрению всегда разрешать лицам присутствовать в отделении рецептов или запретить кому-либо быть в отделении рецептов.

    Может ли аптека вернуть выписанные по рецепту лекарства из «перезвонит» на склад, если пациент никогда не берет рецепт?

    Да.Регламент 18VAC110-20-355 E разрешает пополнение запасов лекарств по запросу при условии, что аптека указывает срок годности на этикетке, которая находится в отсутствие данных о стабильности, наоборот, не должно превышать срока годности дата на упаковке производителя или один год с даты приема препарата. был выдан изначально, в зависимости от того, какая дата наступит раньше. Восполненный препарат следует использовать для заполнения следующего рецепта, полученного на этот продукт. В случае, если препарат не будет выдан до нового назначенного срока годности. дата, он должен быть снят со склада и уничтожен или иным образом утилизирован в соответствии с правилами.Если на этикетке нет номера партии лекарственного препарата, возвращенного на склад или в рецептурные записи, которые могут быть перекрестная ссылка на этикетке рецепта, препарат будет удален из запасы при любом отзыве этого лекарственного препарата и возвращенные производителю или утилизировать иным образом в соответствии с правилами. Ссылка: Положение 18VAC110-20-355

    Какие изменения DEA позволяет фармацевту вносить в рецепт? написано для контролируемого вещества CII?

    См. 18VAC110-20-290 D и следующую ссылку на веб-сайт DEA: http: // www.deadiversion.usdoj.gov/faq/general.htm#rx-7

    Какие изменения DEA позволяет фармацевту вносить в рецепт? написано для контролируемого вещества CIII-V?

    См. Веб-сайт DEA: http://www.deadiversion.usdoj.gov/faq/general.htm#rx-8

    Если рецепт отпускается в нескольких емкостях, например, по запросу родителей иметь дополнительный контейнер для отправки в школу, как должен быть рецепт с надписью? Разрешается размещать в школе только школьные инструкции. контейнер?

    Все контейнеры должны быть промаркированы те же инструкции и должны отражать полные инструкции лица, выписывающего рецепт. Ссылка: Протокол от 10 июня 1997 г., 54.1-3410 (A) (3) и (B) (2), 54.1-3463 (А)

    Что такое инновационная (пилотная) программа, утвержденная Советом директоров?

    Как объяснено в §54.1-3307.2, любое лицо, предлагающее использовать процесс или процедура, связанная с выдачей лекарств или устройств или с практикой аптек, специально не разрешенных главой 33 (§ 54.1-3300 et seq.) этого заголовка или постановлением Аптечного совета может применяться Правлению для утверждения использования такого процесса или процедуры.Представленный приложение может содержать только предлагаемые процессы или процедуры, которые в рамках текущей фармацевтической практики, которые относятся к форма или формат рецептов, способ передачи рецептов или информацию о рецепте, способ необходимого учета, использование нелицензированного вспомогательного персонала в процессе раздачи, и использование новых технологий в процессе дозирования.Инновационный (пилот) Программа не должна расширять текущую сферу деятельности фармацевтов. В Правление может отклонить предложенную программу, утвердить программу в представленном виде, или одобрить программу на определенных условиях. Для большего информация об инновационных (пилотных) программах или для копии Согласия Для заказа, связанного с инновационной программой, обращайтесь в офис Совета директоров. напрямую. Ссылка: §54.1-3307.2 и 18VAC110-20-121

    Могут ли фармацевты вводить вакцины для иммунизации пациентов?

    В дополнение к введению вакцины человеку любого возраста в соответствии с действующим рецептом, который предписывает фармацевту вводить вакцину как часть процесса отпуска, существуют две области права, которые регулируют проведение иммунизацией фармацевтами. Раздел I § 54.1-3408 Закона о контроле за наркотиками разрешает фармацевту проводить иммунизацию взрослых в соответствии с протоколом, утвержденным Советом медсестер, а Раздел W разрешает фармацевту вводить вакцину против гриппа несовершеннолетним в соответствии с руководящими принципами, разработанными Министерством здравоохранения Вирджинии. .

    Требует ли Комиссия сертификации фармацевта для проведения иммунизации?

    Хотя сертификация для проведения вакцинации является разумной, она не является требованием Фармацевтического совета.

    Где можно найти требования протокола Медсестринского совета по вакцинации взрослых?

    См. Правила приема лекарств и Протокол иммунизации Совета по медсестринскому делу.

    Где можно найти руководящие принципы протокола Министерства здравоохранения Вирджинии по вакцинации несовершеннолетних?

    См. Веб-сайт Министерства здравоохранения Вирджинии.

    Может ли аптека предоставить практикующему врачу лекарства для «использования в офисе»?

    Аптека может предоставлять некомбинированные рецептурные препараты практикующему, который иным образом имеет право владеть такими лекарствами, для «офисного использования» в соответствии с §54.1-3435.02 Закона о контроле за наркотиками, который гласит, что разрешенная аптека может заниматься оптовая продажа небольших количеств рецептурных лекарств без лицензии оптового дистрибьютора, когда такие оптовые продажи соответствуют федеральному закону, а именно: такие оптовые продажи контролируемых веществ не превышают пяти процентов от валовых годовых продаж рецептурных лекарств соответствующими разрешенная аптека или такое оптовое распространение контролируемых веществ Списков II — V не превышает пяти процентов от общего количества единиц дозировки контролируемых веществ Списков II — V, ежегодно отпускаемых аптекой.Иногда врач запрашивает рецептурные лекарства, передавая в аптеку рецепт с указанием «Только для офисного использования» в поле имени. Это не является действительным рецептом, потому что он не выписан на имя конкретного пациента для конкретного лекарства, которое стало результатом добросовестных взаимоотношений между практикующим врачом и пациентом. Фармацевты не должны выдавать рецепты с надписью «Только для офисного использования». Чтобы правильно передать запрошенные лекарства, фармацевт должен создать счет, содержащий следующую информацию: дату передачи, имя и адрес врача, которому должны быть переданы лекарства, название и адрес аптеки, откуда лекарства. были переданы, а также вид и количество переданных наркотиков.Передающая аптека хранит оригинал счета в течение двух лет с даты передачи и предоставляет копию принимающему врачу или аптеке. После получения врач должен указать дату получения в счете-фактуре и хранить счет в течение двух лет с даты получения. Если запрошенное лекарство относится к Списку II, врач, желающий получить лекарство, должен заполнить форму 222 Управления по борьбе с наркотиками (DEA) в качестве «покупателя» и предоставить эту форму в передающую аптеку.Затем передающая аптека заполняет форму DEA 222, выступая в этом случае в качестве «поставщика». Копии формы 222 DEA должны быть отправлены должным образом в соответствии с требованиями федерального закона. При ведении отдельной записи о распределении в электронном виде на компьютере аптеки фармацевты должны гарантировать, что информация не передается в PMP вместе с другими записями о выдаче. Присвоение транзакции номера «предписания» может привести к загрузке информации о распределении в PMP.

    Начало страницы

    Вопросы, связанные с регистрацией в аптеке

    Каковы предварительные условия для получения права на регистрацию?

    Есть два способа получить регистрацию в качестве техника аптеки. Допускается любой из следующих методов.

    1. Если физическое лицо имеет текущий сертификат Совета по сертификации фармацевтов (PTCB), то он может подать онлайн-заявку на регистрацию в качестве специалиста по аптеке на рассмотрение Совета.Информацию о получении сертификата от PTCB можно найти на сайте www.ptcb.org, а онлайн-заявку Совета можно найти по адресу www.license.dhp.virginia.gov/apply/.
    2. Лицо должно удовлетворительно завершить программу обучения, утвержденную фармацевтическим советом штата Вирджиния, сдать экзамен, утвержденный фармацевтическим советом, а затем подать онлайн-заявку на регистрацию в качестве специалиста по аптеке на рассмотрение Совета. Существует множество программ обучения для фармацевтов, утвержденных Советом директоров, из которых можно выбирать.Полный список можно найти здесь. С 1 сентября 2017 года Правление прекратило предлагать экзамен для технического специалиста по аптеке штата Вирджиния, и единственным одобренным Советом экзаменом является экзамен ExCPT. Если вы сдали экзамен на технический специалист по аптеке штата Вирджиния до 1 сентября 2017 г., но не получили регистрацию, проходной балл останется действительным для регистрации. Информацию об экзамене ExCPT можно найти на сайте www.nhanow.com.

    Где я могу получить форму заявки?

    Бумажное заявление на регистрацию в качестве техника в аптеке заменено онлайн-заявкой.Доступ к онлайн-заявке можно получить на нашем веб-сайте www.license.dhp.virginia.gov/apply/.

    Как мне узнать, одобрило ли правление программу обучения?

    Утвержденные программы обучения можно найти на нашем веб-сайте. список. Щелкните ссылку «Технические специалисты», затем «Список одобренных аптек». Программы обучения техников. Человек, прошедший программу обучения до утверждения правлением нет необходимости повторно сдавать всю программу после ее утверждения при условии отсутствия существенных изменений в программе или предоставленных человек проходит дополнительную подготовку по измененной части.

    Где я могу узнать больше о том, как зарегистрироваться на экзамен ExCPT?

    Чтобы получить полную информацию об экзамене ExCPT, посетите ICPT сайт www.nhanow.com.

    Как мне запросить прохождение теста PTCB?

    Информацию о подаче заявления на получение PTCB можно найти на сайте www.ptcb.org.

    Есть ли у лиц, недавно нанятых в качестве технических специалистов в аптеке, «льготный период», прежде чем они должны будут зарегистрироваться в Аптечном совете?

    Лицо, желающее выполнять обязанности техника-фармацевта, будучи зачисленным на утвержденную программу обучения техников-аптек, должно сначала подать заявку и получить регистрацию в качестве стажера техников-аптек.Это новое требование вступило в силу с 1/3/2021 в соответствии с постановлением о чрезвычайных ситуациях 18VAC110-21-135.

    В настоящее время я не работаю техником в аптеке. Могу ли я перевести регистрацию техника в аптеке в «неактивный» статус?

    Неактивный статус регистрации техника аптеки отсутствует.

    Если я не работаю техником в аптеке, но обновляю свою регистрацию техника в аптеке, чтобы она оставалась активной, нужно ли мне получать кредиты для продолжения образования?

    Да, техник аптеки должен проходить 5 часов непрерывного образования каждый год, чтобы продлить регистрацию, независимо от статуса работы в аптеке.

    Если срок регистрации моего технического специалиста в аптеке истек более чем на один год, могу ли я записаться на одобренную Советом программу обучения техников аптек и выполнять действия, ограниченные техническим персоналом аптеки, перед тем, как подать заявку на регистрацию в Совете?

    Техник в аптеке, срок регистрации которого истек более одного года, но менее пяти лет, должен подать заявление о восстановлении своей регистрации и получить его одобрение до выполнения обязанностей техника в аптеке.

    Как я могу получить регистрацию другого техника аптеки, если я не продлевал регистрацию техника аптеки, первоначально выданную мне, и срок ее действия истек более пяти лет?

    Любой техник аптеки, который не продлевает или не восстанавливает свою регистрацию в течение 5 лет, должен повторно пройти утвержденную советом программу обучения техников аптеки и сдать одобренный советом экзамен или иметь текущую сертификацию PTCB и подать заявку в совет для получения регистрация техника новой аптеки.

    Каковы требования для продолжения образования?

    Руководство по требованиям к непрерывному фармацевтическому образованию для техников-фармацевтов

    Эта брошюра предназначена для того, чтобы помочь техническим специалистам аптек лучше понять требования CPE. Аптечный совет подготовил этот документ в качестве руководства для содействия соблюдению законодательных и нормативных требований, касающихся CPE.

    В. Какое минимальное необходимое количество часов CPE? Когда мне нужно взять их?

    А.Закон требует минимум 5 часов работы в календарный год. Ты должны получить все ваши сертификаты перед отправкой лицензии продление, чтобы должным образом подтвердить, что вы выполнили требования. Сертификаты должны быть датированы с 1 января по 31 декабря. включительно, календарного года, в котором они используются.

    В. Могу ли я перенести дополнительные часы на следующий год? Что делать, если у меня есть лицензия другое государство?

    A. Нет. Закон не допускает никакого переноса.Хотя в некоторых штатах разрешено курсы рассчитаны на двухлетний период, Вирджиния — нет. Это означает техник аптеки, зарегистрированный в Вирджинии, должен получить не менее 5 CPE часов каждый календарный год.

    В. Могу ли я получить продление?

    А. Да. Одноразовое продление возможно, если письменный запрос направлен Совету директоров до обновление.

    В. Я получил лицензию в Вирджинии в начале этого года. Нужны ли мне кредиты CPE теперь продлить лицензию на следующий год?

    А.да.

    В. Должен ли я получать кредиты от каких-либо конкретных поставщиков?

    А. Да. Чтобы встретить Требования CPE, курсы должны быть одобрены ACPE или определенной Категории 1 CME или программа, утвержденная Аптечным советом штата Вирджиния. Любые кредиты взятые, которые не соответствуют этим требованиям, не могут быть использованы для удовлетворения CPE часы.

    В. Я потерял свои сертификаты. Что мне делать?

    A. Вы должны получить замена от провайдера курса.Поставщики, утвержденные ACPE, должны хранить эта информация не менее пяти лет. Некоторые провайдеры позволяют печатать дубликаты со своих веб-сайтов.

    В. Должен ли я хранить свои сертификаты на работе?

    A. Нет. Аптеки. должны хранить свои подлинные сертификаты по адресу регистрации. Аптека техническим специалистам рекомендуется хранить дополнительную копию в другом месте в качестве меры предосторожности на случай, если не удастся найти оригиналы.

    В. Я прошел курс в конце года и не получил свой сертификат до следующего календарного года.Как применяются часы?

    А. Дата свидетельства выдается контроль, если это не живой курс. Живые курсы считаются в день посещения курса.

    В. Что мне делать, если Правление проверяет меня?

    A. Каждый раз, когда Правление связывается с вами, вы должны немедленно отвечать. Отказ ответ может повлечь за собой дисциплинарное взыскание. Если Совет проверяет ваши кредиты на непрерывное фармацевтическое образование, находит оригинальные сертификаты и сделайте копию себе.Отправьте оригиналы в офис Совета по крайний срок в письме. Хотя это и не обязательно, вы можете отправить свой ответ заказным письмом, чтобы у вас было подтверждение отправки. Если вы потеряли или все ваши сертификаты, вам следует немедленно связаться с соответствующим провайдеров на замену сертификата и проинформируйте Правление о своих действиях. Совет утвердил стандартные санкции за несоблюдение норм СЕ, которые могут можно найти в руководящем документе 110-42.

    В.Что я могу сделать, чтобы мои записи были лучше организованы?

    А. Вот несколько предложений это может помочь вам организовать вашу учетную запись CPE и избежать дисциплинарная мера:

    1. Храните оригинал сертификаты в безопасном месте, где они вряд ли будут выброшены ошибка.

    2. Сохраните копию своего сертификаты или, по крайней мере, запись номера курса, поставщика и дату в дополнительном безопасном месте (не вместе с оригиналами).Это резервное копирование, если вы потеряете оригиналы.

    3. ПЕРЕД ПРОДЛЕНИЕМ ЛИЦЕНЗИИ просмотрите ваши оригинальные сертификаты и проверьте соответствие CPE требования:

    • 5 часов в аптеке продолжаются образование (на некоторых курсах может быть разное количество кредитов за другие профессии)

    • ACPE одобрен (ищите логотип), или курсы CME категории 1 по фармации, фармакологии или лекарственная терапия, или программа, одобренная Советом штата Вирджиния Аптека

    • Каждый ваш CPE сертификаты показывают дату выдачи 31 декабря или ранее для рассматриваемый год.

    Обратите внимание, что вы несете ответственность за ведение записей CPE для текущего и двух предыдущие календарные годы. Вы должны заполнить часы перед отправкой продление лицензии.

    Начало страницы

    Вопросы, связанные с лицензированием и практикой выдачи лекарств врачами

    Где врач может получить дополнительную информацию о лицензиях, выданных врачам на отпуск лекарств?

    Обратитесь к руководящему документу 110-29 Фармацевтического совета Вирджинии, озаглавленному «Врачи, отпускающим лекарственные препараты», для конкретной ссылки на законодательные акты и правила, регулирующие эту практику.См. Страницу руководящих документов аптеки.

    Если врач желает выдать лекарство, которое также можно купить в местной аптеке, нужно ли ему получать лицензию от Аптечного совета для отпуска?

    Да, врач должен получить в Аптечном совете лицензию на отпуск. Аптечный совет предлагает две лицензии на отпуск, как указано в руководящем документе 110-29. Чаще всего выдается лицензия «практикующие врачи, занимающиеся продажей контролируемых веществ», и она дает право врачу выдавать лекарства своим пациентам только в учреждении, получившем разрешение для этой конкретной цели.

    Считается ли отпускаемое по рецепту косметическое лекарство контролируемым веществом ?

    Да. Термин «контролируемое вещество», как он определен в 54.1-3401 Закона о контроле над наркотиками, включает все отпускаемые по рецепту лекарства.

    Должен ли врач, желающий раздавать лекарства из нескольких офисов, получать лицензию на отпуск в каждом месте?

    Нет. Врач должен получить только одну лицензию на отпуск, и он может производить отпуск в любом месте продажи, у которого есть разрешение Аптечного совета для этой цели ..

    Врач, желающий отпускать лекарства, имеет офисы в городе A и городе B. В настоящее время у врача нет лицензии на отпуск лекарств, а также у офисов нет разрешения Аптечного совета на отпуск лекарств. наркотики. Что должен сделать врач, чтобы получить разрешение на отпуск лекарств своим пациентам как в городе A, так и в городе B?

    Врач должен подать в Аптечный совет «Заявление на получение лицензии практикующего врачевателя на продажу контролируемых веществ», которое можно найти на странице «Формы и заявки аптеки».К заявке должен прилагаться чек или денежный перевод на счет «Казначея штата Вирджиния» на сумму 180 долларов. Врач также должен подать «Заявление на получение разрешения для практикующих врачей-терапевтов на продажу контролируемых веществ» для каждого места в городе A и городе B. Плата за осмотр и разрешение на каждое место составляет 240 долларов США, кроме одного врач будет отпускать с места. Если только один врач будет выписывать лекарства в этом месте, плата за получение и продление разрешения на медицинское учреждение не взимается, однако разрешение на медицинское обслуживание все равно необходимо получать и ежегодно продлевать.Прежде чем врач получит разрешение на отпуск лекарств из любого места, врачу должна быть выдана его или ее лицензия на отпуск лекарств, и инспектор Департамента медицинских профессий должен проверить и утвердить каждое место. Инспекторам требуется 14 дней с даты получения полного заявления о разрешении на объект, чтобы назначить дату инспекции.

    Врач работает в группе из пяти врачей: врачей A, B, C, D и E. Только врач A получил лицензию от Аптечного совета на выдачу лекарств.Разрешено ли врачам B, C, D и E отпускать лекарства, полагаясь на лицензию врача A?

    Нет. Каждый врач должен получить свою лицензию на отпуск лекарств и может отпускать лекарства только в том месте, где для этой цели имеется разрешение на медицинское учреждение.

    Что такое лицензия на ограниченное использование?

    В соответствии с Правилом 18VAC110-30-21 и делегированием полномочий Исполнительному директору после консультации с Председателем Правления, как указано в Уставе Правления, при наличии уважительной причины врач может подать заявку на лицензию ограниченного использования, когда объем, степень или тип услуг, предоставляемых пациенту, носят ограниченный характер.В соответствии с лицензией на ограниченное использование может быть предоставлен отказ от требования о площади в квадратных футах для зоны продажи и хранения контролируемых веществ. Кроме того, исполнительный директор может предоставить отказ от системы безопасности при хранении и продаже нескольких сильных сторон и составов не более пяти различных препаратов Списка VI для местного применения, предназначенных для использования в косметических целях.

    Врач А уже имеет лицензию на продажу контролируемых веществ, выданную Аптечным советом, и хочет отпускать косметические препараты из места, где нет разрешения на отпуск лекарств.Врач А желает получить отказ от требований к системе сигнализации и требований к минимальной площади в квадратных футах. Каков рекомендуемый курс действий?

    В то время, когда врач подает «Заявление на получение разрешения для практикующих врачей в области целительства на продажу контролируемых веществ», рекомендуется, чтобы он или она также подали в Аптечный совет запрос об отказе в отношении системы безопасности. и складское помещение. Инспектор Департамента медицинских профессий приедет в кабинет врача для проведения первичного осмотра.Никакие лекарства не могут быть выданы из этого места до тех пор, пока Совет не выдаст разрешение учреждения.

    Врач А подает «Заявление на получение лицензии практикующего врачевателя на продажу контролируемых веществ» и «Заявление на получение разрешения для практикующего (-их) лечебного искусства на продажу контролируемых веществ». ». У врача А нет системы безопасности и необходимой площади. Врач А забывает подать заявление об отказе от прав.В кабинете врача появляется инспектор из Аптечного совета. Врач сообщает инспектору, что он намеревается подать заявление об отказе в какой-то момент в будущем. Будет ли предоставлена ​​лицензия и разрешение на объект?

    Будет предоставлена ​​лицензия практикующему врачу-терапевту на продажу контролируемых веществ, которая дает право врачу отпускать лекарства из места, имеющего разрешение на использование для этой цели. Однако разрешение на объект для этого места не будет выдано, если объект не соответствует требованиям, касающимся системы безопасности и площади.Инспектор укажет на недостатки системы безопасности и метража. Затем врач должен предоставить письменный ответ в течение 14 дней после проверки в офис Совета директоров с указанием предпринятых корректирующих действий или просьбы об отмене применимых нормативных требований.

    Врач Практикующий с практикующей медсестрой и помощником врача. Врач А получил лицензию на отпуск от Аптечного совета. Разрешено ли практикующей медсестре или помощнику врача отпускать лекарства в соответствии с этой лицензией?

    Нет, отпускать лекарства может только лицензированный врач.Помощник врача или практикующая медсестра не имеют права отпускать лекарства.

    Врач А прибывает в офис и дает своей медсестре, обученной помогать ему в выдаче лекарств, ключ для доступа к утвержденной зоне продажи лекарств, где хранятся косметические препараты. Врач А завершает свою работу в течение дня и сообщает медсестре, что он уходит из офиса и не вернется в течение недели. Может ли дипломированная медсестра оставить у себя ключ на случай, если потребуется доступ к зоне продажи лекарств в отсутствие врача?

    Нет.Медсестры, включая практикующих медсестер, помощников врачей, офис-менеджеров и другой офисный персонал, могут не иметь доступа к утвержденной зоне продажи лекарств, пока врача нет на месте.

    У врача А в личном кабинете есть кабинет, который защищен замком и ключом. Врач А — единственный человек, имеющий доступ к кабинету. Подходит ли этот пример охраняемой территории для получения разрешения на выдачу лекарств?

    да. Зона продажи и хранения может находиться в офисе, который используется исключительно лицензиатом и к которому имеет доступ только лицензиат, при условии, что площадь офиса, используемая исключительно для хранения и приготовления контролируемых веществ, составляет не менее 40 квадратных футов; при условии, что наркотики хранятся в шкафу, чулане или другом запираемом месте, которое может быть заперто, когда практикующий использует офис не для выдачи, а для других целей; и при условии, что офис соответствует всем другим требованиям 18VAC110-30-90, 18VAC110-30-120 и 18VAC110-30-130.

    Врач A имеет действующую лицензию на выдачу лекарств и выдает лекарство пациенту Джонсу в кабинете для осмотра того места, где имеется действующее разрешение на отпуск лекарств. Должен ли препарат быть маркирован именем и адресом пациента?

    Да. Лекарство, отпускаемое врачом по лицензии на отпуск, должно покидать кабинет врача с этикеткой, содержащей следующую минимальную информацию:

    1. Имя и адрес практикующего врача и имя пациента;
    2. Дата выдачи;
    3. Название и сила препарата, если указана сила:
      а.Для любого лекарственного препарата, содержащего один активный ингредиент, на этикетке должно быть указано общее название лекарственного средства.
      б. Если генерический препарат отпускается, когда рецепт выписан на патентованный препарат, этикетка должна содержать название генерика, за которым следуют слова «дженерик для», за которыми следует фирменное наименование прописанного препарата, а на этикетке также должны быть указаны названия дженерика. торговая марка или производитель или дистрибьютор отпускаемого лекарства; и
    4. Количество дозированных единиц или, если жидкость, количество нанесенных миллиметров.

    Врач А должен повесить табличку, информирующую пациентов об их праве выбирать, где им будут получать рецепты. Если врач повесит табличку только на стойке регистрации на виду у публики, этого достаточно?

    Нет. В общественных местах офиса, таких как стойка регистрации, и в каждой комнате для осмотра пациентов, должна быть на видном месте табличка, информирующая пациентов об их праве выбирать, где им будут получать рецепты.

    Начало страницы

    Требования к бланку рецепта

    В 2003 году Генеральная Ассамблея упразднила Добровольный формуляр штата Вирджиния. в качестве стандарта для универсальной замены по нескольким причинам и помещен в поместите «Оранжевую книгу» FDA в качестве нового стандарта. По этой причине, требование бланка рецепта для флажка «Добровольный формуляр» Разрешено «пришлось исключить из закона.В настоящее время нет установленной формы для бланк письменного рецепта. Потому что термин «марка, необходимая с медицинской точки зрения» это общепринятый термин, который требуется Medicaid для того, чтобы для обеспечения оплаты за брендовый продукт эта фраза была принята в Вирджинии. закон как обязательный термин, запрещающий замену генериками. Новый закон сделал дать врачам три года, чтобы они израсходовали все свои «старые» рецепты пробелы до вступления в силу нового требования.После 1 июля 2006 г. проверка старая коробка с надписью «Отпускать как написано» не запрещает замену на универсальную.

    Ниже приведены некоторые часто задаваемые вопросы по теме:

    В. При заказе новых рецептурных подушечек врач, выписывающий рецепт, должен удалить Отпускать в виде письменных коробок и коробок с добровольным рецептом штата Вирджиния колодки?

    A. Да. После 1 июля 2006 г. в поле «Распространение в письменном виде» не будет запрещаться замену терапевтически эквивалентным препаратом, и добровольное Формуляр больше не считается стандартом терапевтической эквивалентности.Новый стандарт — это Оранжевая книга FDA, которую можно найти в Интернете. http://www.fda.gov/cder/ob/default.htm

    В. Может ли врач, выписывающий рецепт, написать фразу «Марка, необходимая с медицинской точки зрения» в виде галочки на блокноте или «штампа» фраза по рецепту?

    A. Да. В законе не указано, в какой форме должна быть фраза. Однако, Лицо, выписывающее рецепт, должно написать фразу от руки, чтобы обеспечить оплату фирменный продукт для пациентов с Medicaid, когда доступны дженерики на рынке.

    В. Могут ли лица, выписывающие рецепты, продолжать использовать и исчерпать свой текущий запас старые бланки рецептов, отформатированные с двумя флажками после 1 июля 2006 г.?

    A. Да. Однако после этой даты проверка «дозировать, как написано» коробка не помешает подмене. Лицам, выписывающим рецепты, все равно нужно будет указать «Маркировка, необходимая с медицинской точки зрения» в рецепте, когда они это делают не хочу обойтись без дженерика.

    В. Разрешает ли этот закон фармацевту заменять «терапевтически эквивалентный препарат означает, что фармацевт может заменить другой препарат в терапевтическом классе?

    А.Нет. Этот закон касается того, что обычно называют родовой заменой. Терминология, используемая в законе, несколько сбивает с толку, но определение «Терапевтически эквивалентный лекарственный продукт» в законе означает лекарство, которое содержит тот же активный ингредиент (ингредиенты), идентичный по силе, концентрация и лекарственная форма, были оценены FDA и признаны быть терапевтически эквивалентным фирменному препарату.

    В. Каковы еще требования к рецептам?

    А.См. Управление по фармацевтике, Руководство Документ 110-35 (pdf) доступен на веб-сайте Правления под руководством документы.

    Устав, относящийся к общим требованиям замены с соответствующими фразы выделены полужирным шрифтом:
    выдержка из §54.1-3401. Определения
    «Терапевтически эквивалентные лекарственные препараты» означают лекарственные препараты. которые содержат одинаковые активные ингредиенты и идентичны по силе или концентрация, лекарственная форма и способ введения, которые классифицируются как терапевтически эквивалентный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США в соответствии с определением «терапевтически эквивалентные лекарственные препараты» изложены в последней редакции утвержденных лекарственных препаратов с Оценка терапевтической эквивалентности, также известная как «Апельсин » Книга.»

    § ​​54.1-3408.03. Выдача терапевтически эквивалентных лекарственный препарат разрешен.

    A. Фармацевт может выпустить терапевтически эквивалентный лекарственный препарат. для рецепта, выписанного на фирменный лекарственный препарат, если только (i) лицо, выписывающее рецепт, указывает, что такая замена не разрешена, указав по рецепту, «марка, необходимая по медицинским показаниям» или (ii) пациент настаивает на отпуске фирменного лекарственного препарата.

    В случае перорального рецепта, пероральный отпуск рецептурным препаратом инструкции по замене должны выполняться.

    B. Лица, выписывающие рецепты, используют бланки рецептов, напечатанные в соответствии с законодательством штата Вирджиния закон, вступивший в силу 30 июня 2003 г., с двумя флажками и ссылкой на В добровольном формуляре штата Вирджиния может быть указано: до 1 июля 2006 г. , эта замена не разрешена при установке флажка «Отпуск в письменном виде» коробка.Если флажок «Добровольный формуляр разрешен» установлен на такие бланки рецептов или, если ни один из полей не отмечен, фармацевт может отпускать терапевтически эквивалентный лекарственный препарат в соответствии с такими рецептами.

    C. Если фармацевт отпускает лекарственный препарат, отличный от торговой марки предписано, он должен проинформировать об этом покупателя и указать, если только иным образом предписывает врач, выписывающий рецепт, как на его постоянную запись, так и на этикетка с рецептом, торговая марка или, в случае терапевтического эквивалентный лекарственный препарат, название производителя или дистрибьютора.Когда фармацевт отпускает терапевтически эквивалентный лекарственный препарат по рецепту, выписанному на фирменный продукт, фармацевт должен маркировать лекарство названием терапевтически эквивалентного лекарственного средства продукт, за которым следуют слова «универсальный для» и название бренда. препарата, на который выписан рецепт.

    D. Когда фармацевт отпускает лекарственный продукт, отличный от лекарственного продукта прописано, отпускаемый лекарственный препарат должен быть по более низкой розничной цене чем прописанный лекарственный препарат.Такая розничная цена не должна превышать обычная и общепринятая розничная цена, взимаемая фармацевтом за выданный терапевтически эквивалентный лекарственный препарат.

    Блокноты для рецептов с защитой от несанкционированного доступа: Некоторые письменные рецепты в амбулаторных условиях должны быть на блокнотах с функцией защиты от несанкционированного доступа. Это включает участников программ Medicaid, MEDALLION, FAMIS и FAMIS Plus с оплатой за услуги, а также лиц, имеющих двойное право на участие, когда Medicare Part D является основным плательщиком, а Medicaid — вторичным.Это результат федерального закона, который влияет на определенные рецепты, оплачиваемые центрами Medicare и Medicaid Services (CMS). Это не инициатива или требование Аптечного совета. Информацию о предписании с защитой от несанкционированного доступа можно найти на веб-сайте центров Medicare и Medicaid Services. За дополнительной информацией обращайтесь в Департамент медицинской помощи Вирджинии (DMAS) по адресу [email protected]

    .

    Вопросы, связанные с процессом проверки

    Как фармацевт может подготовиться к проверке аптеки?

    Хотя это и не требуется, настоятельно рекомендуется, чтобы каждая аптека выполняла самопроверку с использованием соответствующих разделов Отчет об осмотре (файл в формате pdf).Выполнение самопроверки поможет ответственному фармацевту определить возможные области несоблюдения что нужно исправить. Дополнительно создание записной книжки или папки содержащий все необходимые запасы, а также информацию, указывающую на расположение всех необходимых документов для проверки инспектором, очень важно в обеспечении того, чтобы весь персонал, в том числе персонал плавающих объектов, который может дежурить на время внеплановой проверки, знайте, где найти необходимые документы.Такой уровень организации снизит количество ссылок на ненужные недостатки, например, ссылаясь на недостаток, связанный с невыполнением и поддержанием двухлетнего инвентаризация, когда в действительности инвентаризация была проведена, но не могла находиться во время осмотра.

    Какие документы получит фармацевт по завершении процедуры осмотр?

    Инспектор предоставит дежурному фармацевту или фармацевту с протоколом проверки, который может храниться в аптечных записях.Если недостатков не обнаружено, то это будет указано в аннотации. Если недостатки были выявлены, то в нем будут изложены наблюдения инспектора. относительно указанных недостатков. Если указанные недостатки требуют денежного штраф, то инспектор также оставит фармацевту измененное согласие порядок. Этот юридический документ предложит владельцу разрешения на аптеку варианты для устранения недостатков проверки, которые могут потребовать подписания и вернуть этот документ в офис Совета директоров.Затем он станет общедоступным документ и, следовательно, этот документ следует всегда содержать в чистоте.

    Что делать фармацевту, если он не согласен с выводами инспектора?

    Если владелец разрешения аптеки не согласен с выводами инспектора, затем он может связаться с офисом Совета в течение 14 дней, чтобы предоставить документацию. оспаривая выводы инспектора, или в течение 30 дней он может запросить, в письменной форме, неформальная конференция для дальнейшего обсуждения этого вопроса перед комитет Правления.

    Может ли аптека подвергнуться дополнительным денежным штрафам, если она потребует неформальная конференция?

    Возможно, что аптека может подлежать меньшему или большему количеству денежных штрафы во время неофициальной конференции, если дополнительные выводы оправдывают Эти изменения.

    Сколько стоят денежные штрафы?

    Информацию о денежных штрафах можно найти в Руководстве Документ 110-9.

    Должен ли дежурный фармацевт уплатить инспектору денежные штрафы? при завершении осмотра?

    Нет. Владелец разрешения на аптеку должен внести оплату вместе с подписанным приказ о согласии, в офис Совета директоров для любых денежных штрафов в течение 30 дней со дня осмотра.

    Был ли этот процесс проверки создан для получения дохода для Совета? аптеки?

    №Процесс проверки был создан для ускорения дисциплинарных процесс, возникающий в результате регулярных проверок, и снижение связанных с этим дорожных расходов с требованием от членов Совета посещать неформальные конференции для решения дисциплинарных дела, связанные с проверками. Кроме того, закон требует, чтобы все денежные штрафы, наложенные Правлением, должны быть переведены в Литературный Fund of Virginia и не может оставаться в Аптечном совете штата Вирджиния.



    К началу страницы

    Лицензия на оптовые продажи лекарственных средств в Индии

    Введение

    Для того, чтобы компания / дистрибьютор / независимый агент был уполномоченным индийским агентом для местного / иностранного производства в Центральной организации по контролю за стандартами на лекарственные средства (CDSCO), они должны иметь действующую лицензию на оптовую продажу лекарств по формам 20B и 21B.Лицензия на оптовую продажу лекарств подается и выдается отдельными государственными органами лицензирования. это связано с предложением нашего премьер-министра Моди «Come Make in India», чтобы инициировать несколько проектов, чтобы показать, что Индия открыта для бизнеса. Лицензия на производство в Индии в основном касается государственного органа по лицензированию лекарственных средств, зонального / субзонального управления CDSCO и генерального контролера по наркотикам Индии CDSCO (HQ)

    Некоторые из основных требований для получения лицензии на оптовые продажи лекарственных средств:

    • Площадь офиса / магазина должна быть не менее 15 квадратных метров.
    • В офисе / магазине должен быть холодильник и кондиционер.
    • Лицензия на оптовую продажу лекарств может быть оформлена под личным наблюдением зарегистрированного фармацевта / компетентного лица. В некоторых штатах лицензия на оптовые продажи лекарств выдается только компании / юридическому лицу, у которых есть лицо (а) со степенью или дипломом в области фармацевтики от признанного института / университета.
    • Фармацевт или компетентное лицо должны быть выпускником с 1-летним опытом работы с лекарствами или иметь S.S.L.C имеет 4-летний опыт работы с наркотиками.
    • Как только лицензия на лекарство получена, она должна быть четко вывешена в помещении для целей любой будущей проверки.
    Требования к документам для лицензии на оптовую торговлю лекарственными средствами

    Необходимые документы могут отличаться в зависимости от штата. Тем не менее, ниже приведен список общих документов, необходимых для получения лицензии на оптовые продажи лекарственных препаратов в Индии.

    • Сопроводительное письмо с указанием цели заявки
    • Два заявления в форме 19 с
    • Форма декларации
    • Сопроводительное письмо с указанием цели заявки
    • Чаллан комиссии
    • Чертеж помещения
    • Договор аренды / Подтверждение права собственности на помещение
    • Квитанция об уплате налога на имущество
    • Свидетельство о регистрации / MOA / AOA / Партнерское соглашение
    • Постановление Правления, в случае частной компании с ограниченной ответственностью
    • Список директоров, в случае частной компании с ограниченной ответственностью
    • Аффидевит зарегистрированного фармацевта / компетентного лица
    • Биоданные зарегистрированного фармацевта / компетентного лица
    • Свидетельства об образовании зарегистрированного фармацевта / компетентного лица
    • Письмо о приеме от зарегистрированного фармацевта / компетентного лица, если применимо.
    • Чек-фактура купленного кондиционера
    • Счет-фактура купленного холодильника
    • Четыре рупии. 2 марки

    Пошаговый процесс регистрации вашего медицинского устройства в Индии определяет, требуется ли регистрация продукта, и это должно быть нотифицированное медицинское устройство. Если да, то приступайте к назначению уполномоченного индийского агента, отправке нормативного досье, получению свидетельства о регистрации, Получите лицензию на импорт, а затем начните маркетинг в Индии


    Библиотека

    NRC | NRC.gov

    NRC публикует несколько сотен документов каждый рабочий день. Веб-сайт содержит информацию и документы, которые имеют самое непосредственное отношение к регулирующей деятельности NRC. Многие документы находятся в базовых справочниках или коллекциях документов. Остальные доступны либо в нашей системе поиска записей, ADAMS, либо в нашей комнате для публичных документов. Документы, размещенные на веб-сайте, также можно получить в АДАМС. Справочные библиотекари в нашей комнате для публичных документов могут помочь вам найти документ в системе ADAMS или на веб-сайте.

    Ссылки на полный текст часто запрашиваемых общих, административных и нормативных справочных документов, таких как Положения NRC, Стратегический план и Отчет о подотчетности и эффективности.

    Использование онлайн-системы поиска документов NRC для получения полного текста общедоступных документов (записей) в Системе доступа и управления документами Агентства (ADAMS).

    Обеспечивает доступ к общедоступным документам, относящимся к слушаниям относительно предлагаемого геологического хранилища высокоактивных ядерных отходов в Юкка-Маунтин, штат Невада.

    Учебные курсы, связанные с аспектами регулирующей миссии NRC.

    Получение документов и публикаций NRC по минимальной цене.

    Высококачественные фотографии, видео и другие изображения, иллюстрирующие, кто мы и чем мы занимаемся.

    Индексные страницы для собраний однотипных документов, организованные по тематическим категориям для полнотекстового просмотра, например, документы Комиссии, публикации серии NUREG, нормативные руководства, общие сообщения и формы NRC.

    Справочник библиотекаря помогает найти или получить документы в системе ADAMS или на этом веб-сайте.

    Получение документов NRC в соответствии с Законом о свободе информации (FOIA) или Законом о конфиденциальности.

    Включает графики размещения записей NRC, а также политики и процедуры управления записями.

    Список всех страниц с часто задаваемыми вопросами.

    Изменения в процедурах и практике.

    Стандартизирует то, как исполнительная власть обрабатывает несекретную, но все же конфиденциальную информацию.

    Дополнительная информация

    Страница Последняя редакция / обновление 25 ноября 2020 г.

    Руководящий документ: Положения о патентованных лекарственных средствах (уведомление о соответствии)

    (Версия PDF — 406 КБ)

    Дата принятия: 14.02.2000
    Дата изменения: 2021/04/08
    Дата вступления в силу: 2021/05/11

    Предисловие

    Руководящие документы предназначены для оказания помощи промышленности и здравоохранению. специалистов по уходу за соблюдением нормативных актов и правила.Руководящие документы также помогают персоналу понять, как Полномочия и цели Министерства здравоохранения Канады должны выполняться таким образом, чтобы это справедливо, последовательно и эффективно.

    Руководящие документы — административные инструменты, не имеющие силы закона. и, как таковые, допускают гибкость подхода. Альтернативные подходы к принципы и практика, описанные в этом документе, могут быть приемлемыми при условии, что они подкреплены адекватным обоснованием. Альтернативные подходы следует обсудить заранее с соответствующей программной областью, чтобы избежать возможное обнаружение того, что применимые законодательные или нормативные требования не встречался.

    Как следствие вышесказанного, не менее важно отметить, что Здоровье Канада оставляет за собой право запрашивать информацию или материалы или определять условия, специально не описанные в этом документе, чтобы позволить Департамент для адекватной оценки безопасности, эффективности или качества лечебный продукт. Министерство здравоохранения Канады стремится к тому, чтобы такие запросы обоснованы, а решения четко задокументированы.

    Журнал изменений документа

    Дата: 05.04.2018

    Изменение: Обновлено в соответствии с поправками от 21 сентября 2017 г. к Положениям о патентованных лекарственных средствах (Уведомление о соответствии).

    Место нахождения (раздел, абзац): Все

    Характер и / или причина изменения: Обновления в Руководящий документ вносятся после поправок к Положениям о патентованных лекарственных средствах (Уведомление о соответствии), которые вступили в силу 21 сентября 2017 г. Обновления также отражают текущие административная практика (например, обновление терминологии с «удержания патента» на «удержание интеллектуальной собственности»).

    Дата: 2021.04.08

    Изменение: Обновлено в соответствии с новой организационной структурой Отдела товаров для здоровья и питания.

    Место нахождения (раздел, абзац): Все

    Характер и / или причина изменения: Изменение организационной структуры Отдела по продуктам здоровья и продуктам питания.

    Содержание

    1. Введение

    1.1 Цели политики

    В соответствии с Заявлением об анализе регулирующего воздействия (RIAS) опубликовано в Canada Gazette, Часть II 18 октября 2006 г., Footnote 1 Canada’s цель фармацевтической патентной политики состоит в том, чтобы «сбалансировать эффективный патентный контроль за новыми и инновационными лекарствами со своевременным поступлением их конкуренты-генерики по более низким ценам «.Запатентованные лекарственные средства (Уведомление о Нормы соответствия) (Правила PM (NOC)) были первоначально введены Министерство промышленности Канады (теперь известное как инновации, наука и экономическое развитие Канада) в соответствии с Законом о патентах. Правила PM (NOC) пересекаются с лекарственными одобрение в соответствии с Законом о пищевых продуктах и ​​лекарствах и разделом 8 Закона о пищевых продуктах и ​​лекарствах Правила.

    1.2 Программные заявления

    Досрочное рабочее исключение из подпункта 1 статьи 55.2 Закона о патентах позволяет последующий производитель использовать запатентованное изобретение с целью получение разрешения регулирующих органов на этот продукт.Положение, таким образом, обеспечивает исключение от нарушения. Регламент PM (NOC) предусматривает баланс, через механизм защиты патентов, чтобы гарантировать, что раннее рабочее исключение не является злоупотреблением путем ссылки на одобрение регулирующих органов дженерик к патентному статусу инновационного продукта.

    1.3 Область применения и применение

    В этом руководящем документе представлена ​​информация об администрировании Регламента PM (NOC) Управлением по патентованным лекарствам и связям (OPML) в рамках Управления подачи заявок и интеллектуальной собственности (OSIP), Управления по управлению ресурсами и операциям (RMOD), Министерство здравоохранения Канады. .Он применим к лекарствам, получившим уведомление о соответствии (NOC), включая фармацевтические, биологические, радиофармацевтические и ветеринарные препараты.

    1.4 Фон

    Регламент PM (NOC) был первоначально принят в 1993 году и претерпел различные поправки. Самая последняя поправка вступила в силу 21 сентября 2017 года. В соответствии с версией Регламента PM (NOC), выпущенной до 2017 года, инновационные фармацевтические компании могли начать судебное разбирательство по приказу, запрещающему министру здравоохранения выдавать NOC для непатентованной версии. запатентованного лекарства.Поправки к Регламенту PM (NOC) от 21 сентября 2017 г. заменили эти процедуры подачи заявлений о запрете полными действиями, приводящими к окончательному определению нарушения и действительности патента. Версия Правил PM (NOC) до 2017 года будет по-прежнему применяться в отношении любого вопроса, связанного с уведомлением об обвинении (NOA), направленным первому лицу до 21 сентября 2017 года.

    2. Определения

    Дата подачи заявки
    Относится к дате, когда заявка считается завершенной в административном порядке Министерством здравоохранения Канады (т.е. после того, как все элементы и формы, необходимые для обработки, будут заполнены и отправлены в Министерство здравоохранения Канады). Эта дата может отличаться от даты первоначального получения, если представление считается административно неполным на момент получения. На дату подачи заявки не влияют последующие проверки или проверки. В системе отслеживания подачи лекарств — отраслевой доступ дата подачи заявки указывается в поле Дата подтверждения.
    Дата подачи патента
    Относится к дате подачи канадской заявки на патент, установленной Канадским ведомством интеллектуальной собственности (CIPO).
    Патент
    Относится к выданному канадскому патенту (не заявке на патент).
    Биоподобный биологический препарат
    Относится к биологическому препарату, который получает разрешение на продажу после версия, ранее авторизованная в Канаде, и демонстрирующая сходство к эталонному биологическому препарату. Биоподобный препарат частично зависит от предшествующих информация о безопасности, действенности и эффективности, которая считается актуально из-за демонстрации сходства с эталонным биологическим лекарство, которое влияет на количество и тип требуемых исходных данных.Биоподобные биологические препараты ранее назывались последующим ввозом. Биопрепараты.

    3. Общая информация

    3.1 Общие

    OPML в OSIP, RMOD администрирует правила PM (NOC). Все заявки на лекарственные препараты, запрашивающие НОК, в том числе в Управление по биологическим и радиофармацевтическим препаратам (BRDD), Управление по натуральным и безрецептурным продуктам медицинского назначения (NNHPD) и Управление по ветеринарным препаратам (VDD), оцениваются, чтобы определить, попадают ли они в сферу применения Регламента PM (NOC).Вышеупомянутые управления являются частью Отделения продуктов здравоохранения и питания Министерства здравоохранения Канады (HPFB).

    3.2 Патентный реестр

    В соответствии с подразделом 3 (2) Регламента PM (NOC), RMOD должен вести реестр патентов, которые были поданы для добавления в реестр, и сертификатов дополнительной защиты (CSP), в которых находится любой из этих патентов. изложил.

    Патентный реестр доступен в Интернете и обновляется каждую ночь. Любые вопросы, комментарии или проблемы с Патентным реестром следует направлять в OPML ([email protected]).

    3.3 Аннулирование идентификационного номера лекарственного средства (DIN) — исключение патентных списков из патентного реестра

    Подраздел 3 (3) Правил PM (NOC) применяется к лекарствам, для которых идентификационный номер лекарственного средства (DIN) был аннулирован в соответствии с Положениями о пищевых продуктах и ​​лекарствах. Как предусмотрено в подразделе 3 (3), патенты, добавленные в Патентный реестр в отношении лекарственного средства, для которого был аннулирован DIN, должны быть удалены из Патентного реестра RMOD через 90 дней после аннулирования DIN.Исключение из этого правила существует для отмены, осуществленной в результате смены производителя.

    Форма IV: Патентные списки (формы IV), удаленные в результате отмены DIN, будут повторно добавлены в Патентный реестр после повторной активации DIN, то есть получения формы уведомления DIN, в соответствии с требованиями раздела C.01.014 .3 Правил по пищевым продуктам и лекарствам. Первое лицо, которое отправит такую ​​форму уведомления DIN, также должно уведомить OPML.

    3.4 Как предоставить информацию в RMOD

    3.4.1 Как предоставить судебную информацию

    Поскольку министр здравоохранения не будет участвовать в исках о нарушении патентных прав в соответствии с Регламентом PM (NOC), судебные документы по таким действиям больше не будут переданы министру. Тем не менее, RMOD должен иметь доступ к соответствующей информации, чтобы определить, существуют ли какие-либо препятствия в соответствии с Правилами PM (NOC), которые запрещают выдачу NOC для подачи вторым лицом. Таким образом, в соответствии с разделом 6.13 Регламента PM (NOC) лицо, возбуждающее иск о нарушении, должно предоставить RMOD определенные документы в кратчайшие сроки.RMOD также может запросить любую информацию или документы, необходимые для оценки того, запрещен ли выпуск NOC в соответствии с разделом 7 Регламента PM (NOC). Запросы на проверку любой части заявки, поданной в NOA или представленной в ходе судебного разбирательства, могут быть сделаны в соответствии с разделом 6.05 Регламента PM (NOC).

    Вся информация, относящаяся к судебным разбирательствам, включая запросы о проверке, должна быть отправлена ​​в RMOD в электронном виде, и никакие дубликаты не должны отправляться в бумажном формате.Пожалуйста, отправьте информацию по электронной почте: [email protected] или в приемлемом медиаформате, используя требования, изложенные ниже. Как и в случае с другой информацией о лекарствах, представленной в электронном виде, любая информация, полученная после 17:00 по восточному стандартному времени, в выходные или праздничные дни, будет считаться полученной на следующий рабочий день.

    По электронной почте

    Информация о судебном разбирательстве должна быть отправлена ​​по электронной почте, если она не превышает ограничение по размеру, и в этом случае оно должно быть указано на носителе.

    • Отправитель принимает на себя риск передачи конфиденциальной или конфиденциальной информация по электронной почте.
    • Максимальный размер письма, принимаемого корпоративным почтовым сервером, составляет 20. мегабайты. Все, что больше, следует отправлять в СМИ.
    • Документы, содержащиеся в электронном письме, не должны быть защищены паролем.
    • Укажите Регламент PM (NOC), номер судебного дела и имя заинтересованного лица в строке темы электронного письма.

    На носителе

    Электронные носители могут быть отправлены курьером / почтой.

    • Допустимые форматы носителей для предоставления информации:
      • Записываемый компакт-диск (CD-R), соответствующий спецификации Joliet
      • Цифровая универсальная дисковая память с произвольным доступом (DVD-RAM) Универсальный диск Формат (UDF) стандарт
      • Одно- и двухслойные записываемые универсальные цифровые диски
      • Универсальная последовательная шина (USB) 2.0 или 3.0 диск
    • Медиа и файлы не должны быть защищены паролем
    • Файлы, хранящиеся на носителе, не должны архивироваться
    • Вся информация должна быть представлена ​​на одном диске / приводе
    • Носители должны быть проверены с помощью текущего антивирусного программного обеспечения и должны быть сертифицированным на отсутствие вирусов
    • Все носители должны быть помечены. Этикетка на диске / приводе должна содержать Следующая информация:
      • PM (NOC) Правила
      • Имя заинтересованной стороны
      • Судебное дело №
      • «Этот носитель был просканирован на вирусы, и мы подтверждаем, что он не содержит вирусов»
    • После записи CD / DVD или передачи данных на привод, заинтересованные стороны должны убедиться, что все файлы могут быть открыты и никакие файлы не коррумпированный
    • Информация об утвержденных форматах носителей должна быть отправлена адрес ниже, вниманию OPML:
      Управление регистрации и интеллектуальной собственности
      Управление ресурсов и операций
      Отделение товаров для здоровья и питания
      Министерство здравоохранения Канады
      Финансовый корпус
      Подъезд к пастбищам Танни, 101,
      Локатор адресов: 0201A1
      Оттава, Онтарио
      K1A 0K9
    3.4.2 Как предоставить другую информацию

    Как это требуется в настоящее время, другая информация, относящаяся к Регламенту PM (NOC), должна быть представлена ​​либо в электронном формате Общего технического документа (eCTD), либо в электронном формате, отличном от eCTD, в модуле 1.2.4.1 — Патентная информация. В соответствии с Руководящим документом Министерства здравоохранения Канады: «Подготовка мероприятий по регулированию лекарственных средств в формате электронного общего технического документа», регулирующие операции, принимаемые в формате eCTD, включают:

    • Письменная переписка по Регламенту PM (NOC)
    • пакетов NOA (e.г. подтверждение обслуживания NOA от первого лица и копия NOA) в соответствии с Правилами PM (NOC)
    • Формы IV, включая обновления, поданные в соответствии с Регламентом PM (NOC)
    • Форма V: Заявление о патентных списках (Форма V), включая обновления, поданные в соответствии с Регламентом PM (NOC), и
    • Письма-согласия (в соответствии с Регламентом PM (NOC))

    Для подачи eCTD перечисленные выше нормативные транзакции должны быть отправлены через Общий шлюз электронной подачи, как указано в Часто задаваемых вопросах — Общий шлюз электронной подачи и Справочном руководстве CESG Health Canada.Для материалов, не относящихся к eCTD, вышеупомянутая информация должна быть отправлена ​​в приемлемом формате носителя, как указано в Руководящем документе: Подготовка мероприятий по регулированию лекарственных средств в формате «Только электронная версия без eCTD».

    Как и в случае с другой информацией о лекарствах, представленной в электронном виде, любая информация, полученная после 17:00 по восточному стандартному времени, в выходные или праздничные дни, будет считаться полученной на следующий рабочий день.

    4. Раздел 4 Регламента PM (NOC)

    4.1 Общий

    Требования, которые должны быть выполнены, прежде чем патент может быть добавлен в Патентный реестр предусмотрен разделом 4 Регламента PM (NOC). Раздел 4 описывает:

    1. требования к срокам подачи патентных списков;
    2. требуемого содержания патентных списков;
    3. заявки на лекарственные препараты, на которые могут быть поданы патентные списки; и
    4. квалификационных требований, касающихся формулы изобретения.

    В следующих разделах представлены более подробные инструкции относительно этих требований.

    Список патентов должен быть представлен с использованием формы IV: шаблон списка патентов, доступно на веб-сайте Министерства здравоохранения Канады. См. Приложение A для инструкции по заполнению формы. Первым лицам предлагается заполните одну форму на каждый патент, на каждую заявку, в соответствии с DIN.

    4.2 Требования к срокам

    Первое лицо, желающее подать список патентов на конкретное лекарство, должно соответствовать требованиям к срокам, изложенным в подразделах 4 (5) и 4 (6) Регламент PM (NOC).Требования к срокам продолжают применяться в течение процесс повторного рассмотрения, изложенный в Руководящем документе Министерства здравоохранения Канады Пересмотр решений, вынесенных по заявкам на лекарственные препараты для человека.

    4.2.1 Патентные списки на момент подачи заявки

    В соответствии с подразделом 4 (5) Регламента PM (NOC) первое лицо, желающее подать список патентов, должно сделать это во время подачи заявки на новое лекарство (NDS) или дополнения к заявке на новый лекарственный препарат (SNDS). к которому относится список патентов.Будут приняты только списки патентов, сопровождающие поданное лекарственное средство, а патентные списки, представленные отдельно, будут отклонены как не отвечающие требованиям по срокам.

    4.2.2 Списки патентов после подачи заявки

    В соответствии с подразделом 4 (6) Регламента PM (NOC) первое лицо также может подать список патентов в отношении ранее поданного лекарственного препарата при соблюдении следующих условий:

    1. Канадская дата подачи патента предшествует подаче лекарственного препарата. дата подачи, и
    2. патентный список представлен в RMOD в течение тридцати дней после выдачи патента.

    В этих обстоятельствах первое лицо должно, помимо представления всех информации, требуемой в соответствии с подразделом 4 (4), укажите представление номер, к которому относится вновь выданный патент.

    4.3 Требования к контенту и приоритезация

    Все патентные списки, полученные RMOD, будут оцениваться на предмет полноты по списку необходимой информации, изложенной в подразделе 4 (4) Регламента PM (NOC). Однако следует отметить, что RMOD не обязан вносить исправления или предложения или информировать первых лиц о каких-либо недостатках в содержании патентных списков.

    В случае недавно выданного патента рекомендуется как можно скорее подавать патентные списки в RMOD. При выявлении недостатков у первых лиц может быть возможность исправить список патентов или подать дополнительные списки патентов до конца 30-дневного периода. Для получения дополнительной информации о том, как заполнить Форму IV, обратитесь к Приложению A.

    Для ускорения оценки RMOD первым лицам рекомендуется включать (т. Е.как часть сопроводительного письма) со своим патентом перечисляет список приемлемых патентных притязаний и описание того, как такие формулы соответствуют заявке на лекарство, в отношении которой подан список патентов, а также ссылки на страницы на соответствующие части лекарственного средства. представление, если применимо. RMOD будет определять приоритетность оценок для представлений, для которых NOC уже выпустил.

    4.4 Подача заявок на лекарственные препараты, отвечающие критериям подачи патентного списка

    В соответствии с подразделом 4 (1) Регламента PM (NOC) список патентов может быть подан в отношении NDS или SNDS.И «подача нового лекарства», и «дополнение к подаче нового лекарства» определены в подразделе 3 (1) Регламента PM (NOC). В соответствии с этими определениями и подразделами 4 (2) и 4 (3) только следующие четко определенные типы подачи предоставляют возможность добавить патент в Патентный реестр:

    • NDS, за исключением NDS, основанной исключительно на изменении названия производителя (см. Определение «заявки на новое лекарство» в подразделе 3 (1))
    • СНДС на изменение рецептуры
    • СНДС на изменение лекарственной формы
    • SNDS за изменение использования лекарственного ингредиента

    4.5 Требования к специфике продукта

    В дополнение к требованиям к срокам, содержанию и представлению, изложенным в предыдущие разделы, раздел 4 Регламента PM (NOC) устанавливает дополнительные требования к специфичности продукта, которые должны быть учтены в определение правомочности внесения патента в Патентный реестр.

    Как указано в RIAS, сопровождающем поправки от 5 октября 2006 г., в приказ о том, чтобы патент имел право на охрану в соответствии с Регламентом PM (NOC), он должен иметь отношение к лекарственному препарату, для которого одобрено первое лицо продавать.Поправки закрепляют концепцию специфичности лекарственного препарата как ключевое соображение, которое требуется от министра при применении права на участие требований Регламента PM (NOC). В свою очередь, измененный язык более точно отражает предполагаемую связь между предметом патент в списке патентов и содержание основной заявки на НОК, в отношении которого он представлен.

    4.5.1. Список патентов на поданный новый лекарственный препарат

    Для того, чтобы иметь право быть добавленным в Патентный реестр, патент должен содержать формулу лекарственного ингредиента, формулу, содержащую лекарственный ингредиент, формулировку лекарственной формы или формулу использования лекарственного средства. лекарственный ингредиент, который был одобрен путем выдачи NOC в отношении подачи.

    RMOD рассматривает следующие три вопроса при применении требований раздела 4 Регламента PM (NOC).

    1. На что претендует патент?
    2. Что одобрено в заявке?
    3. Заявляет ли патент о том, что утверждено в заявке?

    Как правило, RMOD не рассматривает следующие типы патентов как имеющие право быть добавленными в Патентный реестр:

    • чисто технологический патент
    • патент на медицинское устройство
    • патент на промежуточное соединение, используемое в производстве лекарственных средств. ингредиент
    • патент на метаболит лекарственного ингредиента и
    • патент на примесь, присутствующую в конечном лекарственном препарате

    Заявка на лекарственный ингредиент

    Как указано в определении «заявки на лекарственный ингредиент», патенты на побочные продукты и патенты, заявляющие о биологических лекарствах, могут быть добавлены в Патентный реестр при условии, что все другие требования, изложенные в Регламенте PM (NOC), встретил.Это определение также поясняет, что патенты, заявляющие о различных полиморфных модификациях лекарственного ингредиента, могут быть включены в список. Как указано в RIAS, сопровождающем поправки к Положениям о PM (NOC) от 5 октября 2006 г., термин «полиморф» означает различные кристаллические, аморфные, гидратированные и сольватированные формы утвержденного лекарственного ингредиента.

    Патент на энантиомер не может быть добавлен в Патент. Зарегистрируйтесь в отношении лекарственного ингредиента, являющегося рацематом.В кроме того, патент, заявляющий о различных соотношениях энантиомеров, не имеет право быть добавленным в Патентный реестр в отношении рацемата лекарственный ингредиент. Точно так же патент, направленный специально на рацемическая смесь или смесь двух энантиомеров в различных соотношениях не будет иметь право быть добавленным в Патентный реестр в отношении лекарственного средства содержащий только один из энантиомеров.

    В соответствии с подразделом 4 (2.1), патент, заявляющий о лекарственном ингредиент может быть добавлен в Патентный реестр в отношении препарат, который содержит этот лекарственный ингредиент в сочетании с другими лечебные ингредиенты.Однако патенты, заявляющие о комбинации лекарственных ингредиенты, содержащиеся в одном препарате или лекарственной форме, не имеет право быть добавленным в Патентный реестр в отношении лекарственного средства, которое содержит только один из заявленных лекарственных ингредиентов.

    Заявка на лекарственную форму, содержащую лекарственный ингредиент

    Состав, заявленный в патенте, должен соответствовать составу, утвержденному в соответствующем лекарственном средстве. В заявлении о составе могут быть указаны или не указаны немедицинские ингредиенты.

    В соответствии с параграфом 4 (2.1) (b), патент, содержащий формулу изобретения, может быть добавлен в Патентный реестр, если лекарство содержит немедицинские ингредиенты, указанные в формуле, даже если лекарство содержит дополнительные нелекарственные ингредиенты. лечебные ингредиенты.

    Например, патент на состав, содержащий немедицинские ингредиент X не может быть добавлен в Патентный реестр в уважение к препарату, не содержащему немедикаментозного ингредиента X.И наоборот, тот же патент может быть добавлен к патенту. Зарегистрируйтесь в отношении лекарственного препарата, который содержит немедицинские ингредиенты X и Y.

    Претензия на лекарственную форму

    Заявленная в патенте лекарственная форма должна соответствовать лекарственной форме. одобрено в соответствующей заявке на лекарство, как указано в NOC. Это бы включают новые лекарственные формы, например, патенты, заявляющие:

    • патч
    • таблетка или капсула с пролонгированным высвобождением и
    • имплант

    Однако патенты направлены исключительно на дозатор, контейнер или упаковка (e.г. ингалятор, штатив для внутривенных вливаний или шприц) не считается содержащим претензию на лекарственную форму.

    Претензия на использование лекарственного ингредиента

    RMOD будет ссылаться на раздел индикации в Монографии продукта (PM) препарата, чтобы определить, заявлено ли в патенте одобренное использование лекарственного ингредиента. Однако не ожидается, что язык в патенте будет воспроизведено именно в ПМ.Поскольку PM не существует для ветеринарные продукты, как правило, информация на этикетке и листок-вкладыш будет использовано.

    Патент, содержащий формулу использования лекарственного ингредиента, имеет право быть добавленным в Патентный реестр в отношении лекарственного средства, которое содержит этот лекарственный ингредиент в сочетании с другими лекарственными ингредиенты, если препарат разрешен к применению, заявленному в патенте. Патенты, заявляющие об использовании комбинации лекарственных ингредиентов, будут как правило, не имеет права быть добавленным в Патентный реестр лекарств содержащий только один из лекарственных ингредиентов в комбинации.Однако патенты, заявляющие об использовании лекарственного ингредиента в комбинации с одним или несколькими другими лекарственными ингредиентами, которые могут быть добавлены к Патентный реестр, если указанное комбинированное использование обнаружено в указании раздел одобренного препарата ЛС. Однако для того, чтобы иметь право на участие, патентные формулы не должны ограничиваться использованием комбинации в одном состав или лекарственная форма.

    Например, патент на последовательное использование лекарственного ингредиента А в сочетании с лекарственным ингредиентом B для лечения X может быть внесен в Патентный реестр в отношении лекарственного препарата, содержащего исключительно лекарственный ингредиент А, если заявленное применение комбинации встречается в одобренный препарат ЛС.

    4.5.2 Список патентов в отношении дополнения к заявке на новый лекарственный препарат

    Новый патент может быть добавлен в Патентный реестр только в отношении следующих трех конкретных типов SNDS:

    • SNDS для изменения рецептуры (включая изменение силы)
    • СНДС на изменение лекарственной формы и
    • SNDS за изменение использования лекарственного ингредиента

    В дополнение к этому требованию и в соответствии со спецификой продукта требований, патент может быть добавлен только к патенту Зарегистрируйтесь, если в нем содержится претензия к самому изменению, утвержденному в добавка.Следовательно, если добавка предназначена для новой рецептуры, дозировка форма или использование, патент должен содержать формулировку формулы, лекарственная форма или использование, чтобы иметь право быть добавленным в Патент Регистр. Подраздел 4 (3) Регламента PM (NOC) не позволяет добавление патентов, содержащих формулы исключительно на лекарственный ингредиент (включая полиморфные формы).

    RMOD рассматривает следующие три вопроса при применении требований подраздела 4 (3) Регламента PM (NOC).

    1. На что претендует патент?
    2. Какое изменение одобрено в заявке?
    3. Претендует ли патент на то самое изменение, которое было одобрено в заявке?
    4.5.3 Переносимое положение

    Подраздел 4.1 (2) Регламента PM (NOC) является положением о переносе на будущие периоды. В соответствии с подразделом 4.1 (2) первое лицо, которое подает список патентов в отношении NDS, упомянутой в подразделе 4 (2), может, если список добавлен в реестр патентов, повторно подать тот же список в отношении SNDS, но не может подавать новый список патентов в связи с дополнением, кроме как в соответствии с подразделом 4 (3).Аналогичным образом, патент в списке патентов, который был добавлен в Патентный реестр в отношении дополнения в соответствии с подразделом 4 (3), может быть «перенесен» в отношении впоследствии утвержденного дополнения.

    RMOD требуется для выполнения требований специфичности продукта при применении положения о переносе на будущие периоды согласно подразделу 4.1 (2). Таким образом, патенты, которые уже включены в Патентный реестр, будут «перенесены» в новый DIN при условии, что требования к специфичности продукта будут по-прежнему соблюдаться (например,г. патент, содержащий формулу лекарственного ингредиента, будет перенесен в отношении добавки с новой силой действия или лекарственной формы).

    Во всех случаях RMOD будет применять те же временные требования к патентным спискам, представленным в соответствии с положением о «переносе», что и к патентным спискам, представленным в соответствии с разделом 4 Регламента PM (NOC). При подаче списка патентов с дополнением, когда патент уже включен в реестр патентов, RMOD рекомендует, чтобы первое лицо представило такой список патентов в соответствии с положением о «переносе», если только патент не содержит конкретную формулу измененной формулы. , измененная лекарственная форма или измененное применение, для которого была подана добавка.

    4.5.4 Консультация

    В соответствии с подпунктом 3 (8) Регламента PM (NOC), RMOD может консультироваться с должностными лицами или служащими Патентного ведомства в CIPO относительно толкования формулы изобретения. С CIPO можно проконсультироваться, чтобы проверить, истек ли срок действия патента. RMOD может также проконсультироваться с соответствующей областью обзора в HPFB, если это необходимо, относительно информации в заявке на лекарство (например, относительно утвержденного использования лекарственного ингредиента).

    4.6 Процесс

    Для патентных списков, представленных во время подачи заявки на лекарство, и для вновь выданных патентов, представленных для проверяемых лекарств, RMOD проведет предварительную оценку, чтобы убедиться, что патенты соответствуют всем требованиям приемлемости. Если предварительно будет установлено, что патент соответствует требованиям, RMOD проинформирует первое лицо в письменной форме, указав, что определение правомочности подлежит окончательному рассмотрению во время выдачи NOC.RMOD проведет окончательную проверку правомочности патента перед добавлением в Патентный реестр, поскольку то, что утверждено, может отличаться от того, что было первоначально подано. Эта последняя проверка предназначена для того, чтобы убедиться, что во время процесса рассмотрения заявки на лекарственный препарат не было внесено никаких существенных изменений, которые могут повлиять на приемлемость патента, например, изменения в показании, лекарственной форме, способе введения или дозировке лекарственного средства. Заключительная патентная проверка также гарантирует, что в судебную практику не было внесено никаких изменений, которые могли бы повлиять на право внесения патента в Патентный реестр.Эта проверка не задерживает выдачу NOC.

    Если RMOD предварительно определяет патент как неприемлемый, RMOD уведомит первое лицо в письменной форме о том, что патент был признан неприемлемым для добавления в Патентный реестр. Затем первому лицу будет предоставлена ​​возможность представить письменные заявления о праве патента на добавление в Патентный реестр. Если предоставлены заявления, они будут приняты во внимание RMOD, и окончательное решение относительно правомочности патента впоследствии будет передано первому лицу.

    4.7 Свидетельства о дополнительной защите

    CSP обеспечивает дополнительный период защиты до 2 лет для лекарств, содержащих новый лекарственный ингредиент или их комбинацию, защищенных правомочным патентом. Для получения дополнительной информации о CSP, пожалуйста, ознакомьтесь с Сертификатом руководящего документа Министерства здравоохранения Канады о правилах дополнительной защиты.

    В соответствии с подразделом 4 (3.1) Регламента PM (NOC), CSP имеет право быть добавленным в Патентный реестр в отношении NDS или SNDS, если выполняются два требования.Первое требование состоит в том, что патент, изложенный в ПСУ, должен быть включен в Патентный реестр в отношении этого представления или дополнения. Второе требование заключается в том, что подача или дополнение относится к лекарству, в отношении которого CSP предоставляет права, привилегии и свободы, указанные в разделе 115 Закона о патентах.

    Раздел 115 Закона о патентах предусматривает, что сфера действия CSP — То же, что и патент, но только в отношении изготовления, изготовление, использование или продажа любого лекарства, содержащего лекарственные ингредиент или комбинация лекарственных ингредиентов, указанных в сертификат, отдельно или в дополнение к любому другому лекарственному ингредиенту.

    Следующие сценарии представлены в качестве примеров.

    Пример 1а:

    CSP № 1 выдается в отношении лекарственного ингредиента X и NDS для лекарства A. Патент, изложенный в CSP № 1, включен в патентный реестр в отношении лекарства A. Сфера действия CSP включает лекарство A, потому что Лекарство А содержит лекарственный ингредиент X. Поскольку оба требования подраздела 4 (3.1) соблюдены, CSP № 1 может быть добавлен в Патентный реестр в отношении лекарства А.

    Пример 1b:

    Патент, изложенный в CSP No.1 внесен в Патентный реестр в в отношении препарата Б. Препарат В содержит лекарственный ингредиент X в комбинации с лекарственным ингредиентом Y. Сфера действия CSP № 1 включает лекарство B, потому что Препарат B содержит лекарственный ингредиент X. В соответствии с обоими требованиями подраздела 4 (3.1), ПСУ № 1 может быть добавлен в Патентный реестр в уважение к препарату Б.

    Пример 2:

    CSP № 2 выдается в отношении лекарственного ингредиента W и NDS для лекарства C.Однако патент, указанный в CSP № 2, не включен в Патентный реестр в отношении лекарства C. Следовательно, требование пункта 4 (3.1) (a) не выполнено, и CSP № 2 не может быть добавлен в Патентный реестр.

    Пример 3:

    CSP № 3 выдается в связи с NDS для препарата D, содержащего лекарственный ингредиент Y.

    Патент, указанный в CSP № 3, включен в Патентный реестр в в отношении препарата D, содержащего лекарственный ингредиент Y.Препарат D находится в пределах сфера действия CSP № 3, поскольку он содержит лекарственный ингредиент, указанный в CSP. Следовательно, CSP № 3 может быть добавлен в Патент. Реестр в отношении Лекарственного средства D.

    Патент, указанный в CSP № 3, также включен в Патентный реестр в в отношении другого лекарственного средства, препарата E, содержащего лекарственный ингредиент Z. CSP No. 3 не предоставляет права, привилегии и свободы в отношении препарата Е в в соответствии с разделом 115 Закона о патентах, поскольку препарат Е не содержит лекарственный ингредиент Y или «тот же» лекарственный ингредиент в соответствии с Свидетельство о правилах дополнительной защиты и раздел 105 Патентный акт.Следовательно, CSP № 3 не может быть добавлен в Патент. Зарегистрируйтесь в отношении препарата Е, поскольку требуется параграф 4 (3.1) (b) Регламента PM (NOC) не соблюдается.

    4.7.1 Процесс

    После выдачи все CSP будут оценены RMOD в соответствии с подразделом 4 (3.1) Положения о PM (NOC) на предмет их права на добавление в Патентный реестр без необходимости отдельной формы или запроса от первого лица. Чтобы оценить соответствие критериям CSP, RMOD сначала определит, включен ли патент, указанный в CSP, в Патентный реестр.Если патент включен в Патентный реестр, RMOD оценит, является ли лекарство в Патентном реестре лекарством, в отношении которого CSP предоставляет права, привилегии и свободы, указанные в разделе 115 Закона о патентах. Если патента нет в Патентном реестре, CSP не имеет права быть добавленным в Патентный реестр, и RMOD не будет предоставлять оценку в письменной форме.

    Для CSP, признанных подходящими для добавления в Патентный реестр, RMOD вставит номер CSP и дату истечения срока действия в раздел служебного использования соответствующего списка (ов) патентов и обновит Патентный реестр.Первое лицо также будет уведомлено в письменной форме. Дата истечения срока действия CSP будет отражена в отдельном поле в Патентном реестре с даты истечения срока действия патента.

    Если патент, указанный в CSP, включен в Патентный реестр, но RMOD определяет, что CSP не имеет права быть добавленным в Патентный реестр, первое лицо будет уведомлено в письменной форме. Первый человек будет иметь возможность представить свои заявления. RMOD рассмотрит любые заявления до принятия окончательного решения.

    Возможно, что CSP будет добавлен в реестр патентов до публикации выпуска CSP в реестре сертификатов дополнительной охраны и заявок.

    При заполнении формы IV для патента, изложенного в CSP, первые лица должны предоставить информацию, относящуюся только к патенту. Например, введите номер патента и дату истечения срока действия патента в части 3 формы, а не номер CSP или дату истечения срока действия. RMOD вставит информацию о CSP в раздел формы для офисного использования.В соответствии с подразделом 4 (1.1) Регламента PM (NOC) список патентов может включать патент, срок действия которого истек, если он указан в CSP, который вступил в силу. Таким образом, если срок действия патента истек и срок действия CSP действует при подаче формы IV с подачей, первое лицо должно продолжать вводить информацию о патенте в форму, как описано выше.

    4.8 Добавление патентов и ПСУ в Патентный реестр

    Как предусмотрено в подразделе 3 (7) Регламента PM (NOC), ни один патент в патентный список или CSP не должен быть добавлен в патентный реестр до тех пор, пока лекарственное средство, в отношении которого был представлен список патентов, не получит NOC.В дополнение к этому требованию RMOD не будет добавлять какие-либо патенты или CSP до тех пор, пока он не завершит окончательную оценку и не убедится, что патент или CSP соответствуют требованиям приемлемости, изложенным в разделе 4, описанном выше. RMOD будет определять приоритетность оценок для представлений, для которых NOC уже выпустил.

    Признано, что определенная терминология, предложенная компанией во время подачи заявки на лекарство, не становится окончательной до тех пор, пока она не будет рассмотрена и одобрена посредством выпуска NOC.Следовательно, во время выдачи NOC возможно, что информация в Части 2 Формы IV не соответствует NOC, например лекарственный ингредиент, торговая марка, сила, способ применения и лекарственная форма. Если эта информация не соответствует NOC, ожидается, что первое лицо запросит обновления списка патентов в соответствии с обязательствами, изложенными в подразделе 4 (7). RMOD не будет обновлять список патентов без письменного разрешения от первого лица. Формы замены IV не должны предоставляться первыми лицами.

    После получения письменного разрешения RMOD внесет требуемые изменения в Форму IV, чтобы привести терминологию в Форме IV в соответствие с терминологией, утвержденной в NOC. Если разрешение не получено своевременно, могут возникнуть задержки с добавлением патентных списков в Патентный реестр.

    4.9 Точность информации в патентном списке

    Согласно подразделу 4 (7), первые лица обязаны обновлять информацию в своих патентных списках. Однако обновление информации не дает возможности добавить новый патент.Первое лицо должно уведомить RMOD в письменной форме о любых обновлениях информации, включенной в патентные списки. Примеры обновления включают изменение названия или адреса компании, названия и адреса для обслуживания NOA, истечение срока действия патента или посвящение патента общественным интересам. Ответственность за то, чтобы информация в патентном списке и Патентном реестре была точной и актуальной, лежит на первом лице. Обратите внимание, что из-за сложности корпоративных слияний и поглощений информация не обновляется автоматически, когда выдается NOC для изменения названия компании или слияния.

    Чтобы гарантировать получение NOA от второго лица, название компании и адрес для обслуживания должны быть актуальными. Первые лица, желающие обновить список патентов, должны направить в RMOD письмо с изложением запрошенных изменений. Просьба от первых лиц не предоставлять RMOD новые формы. RMOD не несет никакой ответственности за ошибки, возникшие в результате неспособности первого лица предоставить актуальную информацию. Первым лицам рекомендуется просматривать формы IV в Патентном реестре, доступные в Интернете, чтобы убедиться в точности информации.

    4.10 Повторно выданные патенты

    Если патент, включенный в Патентный реестр, повторно выдается CIPO, RMOD рекомендует первому лицу подать новую форму IV в течение 30 дней с даты повторной выдачи. Дата выдачи, внесенная в список патентов, должна совпадать с датой переоформления патента. RMOD проведет обзор, чтобы определить, сохраняет ли патент право на включение в Патентный реестр. Если RMOD считает, что патент больше не соответствует критериям, RMOD уведомит первое лицо в письменной форме о том, что патент был признан неприемлемым для включения в Патентный реестр.Затем первому лицу будет предоставлена ​​возможность представить письменные заявления относительно права патента на включение в Патентный реестр. Если предоставлены заявления, они будут приняты во внимание RMOD, и окончательное решение относительно правомочности патента впоследствии будет передано первому лицу.

    5. Раздел 5 Регламента PM (NOC)

    5.1 Сфера применения и применение статьи 5

    В соответствии с подразделом 5 (1), когда второе лицо подает представление поиск NOC для препарата и представление прямо или косвенно сравнивает препарат с другим препаратом, продаваемым в Канада от первого лица и в отношении которого есть патенты и / или ПСУ, включенные в Патентный реестр, второе лицо должно включать в представить необходимые заявления или утверждения, изложенные в подразделе 5 (2.1) Регламента PM (NOC).

    Подраздел 5 (2) применяется, когда второе лицо подает приложение для изменение состава, изменение лекарственной формы или изменение использования лекарственный ингредиент и добавка прямо или косвенно сравнивают лекарство вместе с другим лекарством или ссылается на него, продаваемое в Канаде первое лицо, в отношении которого включены патенты и / или CSP в Патентном реестре.

    Хотя терминология в разделе 5 предназначена для обозначения сокращенных заявок на новые лекарственные препараты (ANDS) и дополнений к сокращенным заявкам на новые лекарственные препараты (SANDS), язык раздела 5 Правил PM (NOC) не является эксклюзивным для ANDS и SANDS.Он также предназначен для сбора NDS и SNDS, которые прямо или косвенно сравнивают лекарство с другим лекарством, продаваемым в Канаде, или ссылаются на него, включая заявки и заявки на биоподобные лекарства, основанные на данных третьих лиц.

    Биоподобный препарат должен быть последующим за биологическим препаратом, одобренным в Канаде и на который сделана ссылка. Спонсоры могут использовать версию, полученную не из канадских источников, в качестве заменителя канадского препарата в сравнительных исследованиях. Если канадское лекарство продается в Канаде и имеет патенты или CSP, включенные в Патентный реестр, NDS и SNDS, представленные в соответствии с Руководящим документом Министерства здравоохранения Канады: Требования к информации и представлению для биосимилярных биологических препаратов, считаются для сравнения или ссылки в значении раздела 5.Спонсоры таких заявок должны будут соответствовать требованиям для вторых лиц в соответствии с Регламентом PM (NOC).

    NDS, которые запрашивают одобрение на основании независимых клинических испытаний, а не на основании сравнение или ссылка на лекарство, на которое включены патенты и / или CSP Патентный реестр не попадает в раздел 5. Кроме того, заявки которые не приводят к появлению следующей версии препарата, имеющей патенты и / или CSP, включенные в Патентный реестр, не регистрируются эта секция.Например, заявка на лекарство, указанное для использования в сочетание с лекарством, внесенным в Патентный реестр, не требуется для соблюдать раздел 5 Регламента PM (NOC).

    5.1.1 Административная подача лекарственных средств

    Когда производитель подает заявку на лекарство в соответствии с Руководящим документом Министерства здравоохранения Канады по административной обработке представленных и заявлений: лекарственные средства для человека или дезинфицирующие средства, административная подача лекарственного средства не вызывает применения раздела 5 Правил PM (NOC).
    Скорее, только исходная заявка, которая прямо или косвенно сравнивает лекарство с другим лекарством, продаваемым в Канаде в соответствии с NOC, выданным первому лицу, или содержит ссылку на него, инициирует применение раздела 5 Правил PM (NOC).

    Впоследствии поданные административные заявки на лекарственные препараты, которые перекрестно ссылаются на исходные заявки на лекарственные средства, не будут повторно запускать раздел 5 Правил PM (NOC) и не должны включать форму V. НОК будет выдаваться в отношении административной подачи лекарственного средства после того, как будут выполнены требования Правил по контролю за продуктами и лекарствами, и только после того, как исходное лекарственное средство получит свой НОК.В случае, если исходное лекарственное средство помещено на удержание интеллектуальной собственности (IP), административное представление лекарственного средства также будет помещено на удержание IP.

    Если согласие получено от патентообладателя в соответствии с подразделом 7 (2) Правил PM (NOC) или подразделом 7 (3) версии Правил PM (NOC) до 21 сентября 2017 г., и NOC издает для подачи исходного лекарственного средства также будет выдан НОК для административной подачи лекарственного средства, поскольку требования Регламента PM (NOC) были соблюдены для подачи исходного лекарственного средства.

    В соответствии с подразделом 5 (4) Регламента PM (NOC), дата подачи, на которую замораживается Патентный реестр, зависит от исходного лекарственного средства. Таким образом, любой патент, добавленный в Патентный реестр в отношении лекарственного средства первого лица в дату или после даты подачи заявки на лекарственное средство происхождения, не нуждается в рассмотрении в отношении административной подачи. Патентный реестр фактически «заморожен» на дату подачи заявки на лекарственное средство происхождения.

    Пример 1:

    Generic A подает ANDS для своего препарата X 2 января 2018 г. патенты, включенные в Патентный реестр в отношении первого лица препарат до 2 января 2018 г. в соответствии с требованиями раздела 5 Закона о лекарствах (NOC) Правила. Впоследствии Generic A получает NOC за свой препарат X.

    Затем

    Generic B заключает лицензионное соглашение с Generic A и файлы административный ANDS для идентичного препарата XX, перекрестная ссылка на Generic ANDS.Generic A продолжает продавать свой препарат X, а Generic B — назначил отдельный DIN для своего лекарственного препарата XX после требований Food и Положения о лекарственных средствах были соблюдены.

    Подраздел 5 (1) Регламента PM (NOC) не применяется повторно в отношении административных ANDS дженерика B для его препарата XX. Следовательно, Generic B не требует адресации патентов, включенных в Патентный реестр в уважение к препарату первого человека до получения NOC для его препарата ХХ.

    Пример 2:

    Generic C подает ANDS для своего препарата Y 2 января 2018 г. и решает дождаться истечения срока действия патентов, включенных в Патентный реестр, в отношении препарата первого лица до 2 января 2018 г. Впоследствии, после выполнения требований в соответствии с Правила в отношении пищевых продуктов и медикаментов, ANDS генерика C для препарата Y переведены в режим удержания IP.

    Затем

    Generic D заключает лицензионное соглашение с Generic C и подает административный ANDS для своего идентичного препарата YY, ссылаясь на ANDS Generic C.

    NOC выдается в отношении административных ANDS генерика D для его препарата YY после того, как были выполнены требования Правил по пищевым продуктам и лекарствам, и только после того, как Generic C получит NOC для своих ANDS для своего препарата Y. Следовательно, административные ANDS для Generic D будет помещен на удержание IP до тех пор, пока НОК не выдаст разрешение на лекарство дженерика C.

    5.2 Подача формы V: Декларация о Патентном списке

    Согласно подразделам 5 (1) и 5 ​​(2) Регламента PM (NOC), второе лицо должен включать в заявку или дополнять необходимые заявления или обвинения, изложенные в подразделе 5 (2.1) для каждого патента и CSP включены в Патентном реестре в отношении лекарственного средства первого лица. Требуемый заявления и обвинения изложены в Форме V. Одна Форма V должна быть подается для каждого патента, включенного в Патентный реестр, и для каждого сила наркотика второго человека. См. Инструкции в Приложении B. о том, как заполнить форму V.

    Каждая необходимая форма V должна быть частью заявки на лекарство. Запрещается заполнять Форму V до подачи заявки на лекарство или добавки.Тем не менее, обновленная форма V принимается RMOD.

    Заявление или дополнение, требующее Формы V, без таковой будет считаться административно неполным. Он будет помещен на хранение в патентную форму V и не будет передан в соответствующее рецензирующее бюро / центр до тех пор, пока требуемая форма V не будет получена RMOD. Дата подачи заявки указана выше в разделе 2 этого документа.

    Второе лицо будет необходимо для рассмотрения всех патентов, добавленных к Патентный реестр до даты подачи заявки или добавка.Если второе лицо отменяет свое представление или дополнение и впоследствии переоформляет, или соответствующее управление выдает отказ письмо (например, письмо с отказом от проверки, уведомление о несоответствие-отзыв или уведомление о несоответствии-отзыве), исходная дата подачи теряется, и новая дата подачи становится датой на котором представление или дополнение повторно подаются и рассматриваются административно завершена.

    5.3 Замораживание патентного реестра: рассмотрение дополнений к патенту Зарегистрируйтесь в день или после даты подачи заявления второго лица или дополнение

    В соответствии с подразделом 5 (4) Регламента PM (NOC) от второго лица не требуется обращаться к патенту или связанному CSP, излагающему этот патент, добавленному в Патентный реестр в отношении лекарственного средства первого лица во время или после дата подачи заявления второго лица.Патентный реестр фактически «заморожен» в отношении патентов, включенных в Патентный реестр на дату подачи заявления второго лица.

    Дата подачи заявки, на которую замораживается Патентный реестр, специфична для заявление или дополнение от второго лица. Каждый второй получает выгоду от тот же механизм замораживания на дату подачи соответствующих материалы или дополнения к HPFB.

    Регламент PM (NOC) рассматривает возможную ситуацию, когда добавляется CSP. в Патентный реестр после того, как второе лицо подало заявку, или дополнение, но если патент, указанный в CSP, был добавлен к патенту Зарегистрируйтесь до того, как второе лицо подаст заявку или приложение.Если это происходит, Правила PM (NOC) запрещают выдачу NOC второе лицо до истечения срока действия CSP при соблюдении определенных условий. CSP должен указать патент, в отношении которого было зарегистрировано второе лицо. требуется сделать заявление или обвинение, но не сделал утверждения, или патент, в отношении которого Суд сделал заявление нарушение. Кроме того, CSP должен быть включен в Патентный реестр. в отношении того же представления или дополнения, что и патент.

    5.4 Подтверждение даты подачи

    Когда представление или дополнение второго лица считается административно завершенным, RMOD выдает второму лицу письмо с подтверждением и сертификационным письмом, удостоверяющее дату подачи представления. Это письмо будет обозначено заголовком «Подтверждение и подтверждение полученной информации».

    Согласно подпункту 5 (3) (c) (i) Регламента PM (NOC), это свидетельство должно быть вручено NOA от первого лица.Обратите внимание, что подтверждение и сертификация — это не то же самое, что обычное письмо-подтверждение, которое не имеет заголовка «Подтверждение и подтверждение полученной информации». В письме-подтверждении не указывается дата подачи заявки.

    5.5 Предполагаемая дата подачи заявки в соответствии с Канадским режимом доступа к лекарствам

    В случаях, когда второе лицо подало заявление или приложение в соответствии с Канадский режим доступа к лекарствам (CAMR), также известный как Закон о внесении поправок Закон о патентах и ​​Закон о пищевых продуктах и ​​лекарствах (Обязательство Жана Кретьена Африка), подраздел 5 (5) Регламента PM (NOC) предусматривает дата подачи в соответствии с положениями о защите данных в соответствии с раздел C.08.004.1 Правил по пищевым продуктам и лекарствам.

    CAMR обеспечивает структуру, в рамках которой правомочные страны могут импортировать меньше дорогие дженерики патентованных лекарств и медицинских устройств. Несмотря на то, что второе лицо может получить разрешение на экспорт выданный препарат по принудительной лицензии, выданной Уполномоченным Патенты, HPFB не выдаст NOC, обеспечивающий канадский рынок авторизация, если только требования для защиты данных в соответствии с раздел C.08.004.1 Правил пищевых продуктов и медикаментов и PM (NOC) Правила соблюдены.

    Подраздел C.08.004.1 Правил пищевых продуктов и медикаментов предусматривает восьмилетний период эксклюзивности на рынке инновационных препаратов. Кроме того, производителю, производящему последующую запись, запрещается подавать заявку на копию этого инновационного препарата в течение первых шести лет восьмилетнего период. Восьмилетний период может быть продлен на шесть месяцев через педиатрическое расширение.Введение шестилетнего периода без подачи документов требует исключения, позволяющего подавать заявки на лекарственные препараты в пределах рамки CAMR.

    Добавление пункта 5 (5) к Регламенту PM (NOC) предусматривает это исключение. Для целей подраздела 5 (3), который регулирует обслуживание NOA, и подраздела 5 (4), который регулирует замораживание Патентного реестра, есть предполагаемая дата подачи заявок и дополнений, поданных в соответствии с CAMR, и упомянутые в пункте C.07.003 (b) Правил по пищевым продуктам и лекарствам. Датой подачи считается шесть лет после даты выдачи NOC первого лица при условии, что:

    1. препарат, который второй человек сравнивает или ссылается на инновационный лекарственный препарат в смысле подпункта C.08.004.1 (1) Положения о пищевых продуктах и ​​лекарствах и
    2. дата получения заявления или дополнения HPFB: менее шести лет со дня выдачи первого НОК в уважение к инновационному препарату.

    В результате, в соответствии с подразделом 5 (3) Регламента PM (NOC), второе лицо не может обслуживать NOA до предполагаемой даты подачи его представления или дополнения, которая составляет шесть лет после даты выдачи НОК от первого лица.

    Кроме того, согласно подразделу 5 (4), Патентный реестр будет заморожен через шесть лет после даты выдачи NOC первого лица. В течение этого времени первое лицо может продолжать добавлять патенты в Патентный реестр в соответствии с Регламентом PM (NOC).

    5.6 Уведомление об утверждении и информация, которая должна быть вручена от первого лица

    5.6.1 Сроки обслуживания

    В соответствии с параграфом 5 (3) (a) Регламента PM (NOC), второе лицо, которое делает заявление в соответствии с параграфом 5 (2.1) (c), должно вручить первому лицу NOA, относящееся к представлению или дополнению, которое формирует основание для утверждения, но не может сделать это до даты подачи заявления или дополнения.

    Адрес для обслуживания первого лица находится в патентном списке.Доставка заказным письмом (как определено Канадской почтой) считается осуществляется до адресата через пять дней после отправки.

    5.6.2 Содержание Уведомления об утверждении и документы, подаваемые с Уведомление об обвинении

    В соответствии с подпунктом 5 (3) (b) (i) Правил PM (NOC), NOA должен включать описание лекарственного ингредиента, лекарственной формы, силы, пути введения и использования лекарственного средства, в отношении которого подано заявление или дополнение.RMOD проверит, соответствует ли эта информация информации, содержащейся в представлении или дополнении, хранящемся в HPFB. RMOD также проверит, что производитель в заявке совпадает со вторым лицом, обслуживающим NOA. Если какая-либо информация отсутствует в NOA или не соответствует информации в заявке или дополнении, RMOD уведомит второе лицо о недостатках, выявленных в NOA. В качестве меры прозрачности RMOD также скопирует первое лицо в этой переписке.Второе лицо должно будет обслуживать NOA, отражающее всю правильную информацию, указанную в подпункте 5 (3) (b) (i) Регламента PM (NOC).

    Сертификат даты подачи заявки или дополнения должен быть подан в NOA. Как обсуждалось выше, подтверждение даты подачи заявки или дополнения предоставляется RMOD в форме письма «Подтверждение и подтверждение полученной информации».

    5.6.3 Информация для RMOD

    В соответствии с параграфом 5 (3) (e) Регламента PM (NOC) второе лицо должно предоставить RMOD доказательство обслуживания NOA вместе с копией NOA. Копии документов, требуемых для подачи в NOA в соответствии с параграфами 5 (3) (c) и 5 ​​(3) (d), не нужно предоставлять RMOD.

    Рекомендуется, чтобы вторые лица предоставили подтверждение обслуживания и копию NOA в RMOD как можно скорее после обслуживания первого лица, чтобы дать RMOD период времени для проверки NOA.Предоставление в течение периода времени для обзора NOA, чтобы гарантировать, что информация, требуемая подпунктом 5 (3) (b) (i), включена в NOA и соответствует представлению или дополнению, может предоставить возможность вторым лицам устранить любые недостатки до того, как иск предъявляется первым лицом или владельцем патента.

    5.6.4 Отзыв уведомления об обвинении

    В соответствии с подразделом 5 (6) второе лицо, подавшее NOA на первое лицо, должно отозвать это NOA и вручить уведомление об отзыве первому лицу в течение 90 дней после:

    1. дата, на которую министр уведомляет второе лицо в соответствии с пункт C.08.004 (3) (b) или C.08.004.01 (3) (b) по пищевым продуктам и лекарствам Правила, которые подача или дополнение не соответствуют требования разделов C.08.002, C.08.002.01, C.08.002.1 или C.08.003, как дело может быть, или п. С.08.005.1, или
    2. дата отмены вторым лицом подачи или дополнение, к которому относится утверждение.

    Типы уведомлений, требующих отзыва NOA, включают, например, письмо об отказе в проверке, уведомление о несоответствии-отзыве или уведомление о недостатке-отзыве.

    Копия отзыва или отзыва NOA должна быть предоставлена ​​RMOD. RMOD подтвердит отказ в письменной форме и сделает копию первого и второго лица.

    5.7 Изменение названия компании Второго лица до выпуска NOC

    Заявка второго лица может быть передана другому производителю до выпуска NOC, если имеется соглашение о слиянии компаний или лицензионное соглашение. Если NOA было вручено первому лицу, новому второму лицу следует: уведомить первое лицо о своем новом имени для обеспечения прозрачности.

    6. Разделы 6 и 7 Регламента PM (NOC)

    6.1 Действия

    Когда первое лицо обслуживается NOA, первое лицо или владелец патента может подать иск против второго лица в Федеральный суд за заявление о том, что изготовление, изготовление, использование или продажа препарата второго лица нарушит любой патент. или CSP, который является предметом обвинения. У первого лица или патентообладателя есть период в 45 дней с даты подачи заявки в NOA для подачи иска.В случае подачи иска министру запрещается выдавать НОК второму лицу на срок до 24 месяцев (установленный законом срок пребывания).

    6.2 Владение интеллектуальной собственностью

    После того, как рассмотрение заявки второго лица будет завершено, она будет помещена на удержание IP, если не были соблюдены требования Регламента PM (NOC). Производитель будет уведомлен в письменной форме о дате завершения экспертизы и о том, что заявка была приостановлена ​​IP.Если применимо, также будет выставлен счет за рассмотрение заявки. После того, как требования Правил PM (NOC) будут выполнены, заявка может оставаться на удержании IP до истечения любого периода защиты данных для препарата первого лица в соответствии с разделом C.08.004.1 Правил по пищевым продуктам и лекарствам.

    Если есть уведомление об изменении, оно будет помещено на удержание IP, а связанное представление — на удержание IP. Изготовитель не будет уведомлен в письменной форме, когда уведомление об изменении будет помещено в режим удержания IP.Вторым лицам рекомендуется просматривать статус своих заявок в Системе отслеживания подачи лекарств — Industry Access. Статус отправки уведомляемого изменения будет обновлен до IP Hold, когда проверка отправки будет завершена.

    В соответствии с подразделом 8 (2) Правил PM (NOC) и параграфом 8 (1) (a) редакции Правил PM (NOC), выпущенной до 21 сентября 2017 г., министра могут попросить сертифицировать дата, когда НОК был бы выдан второму лицу в отсутствие Регламента PM (NOC).

    6.3 Выдача НОК Второму лицу при отсутствии иска за нарушение патента

    У первого лица или патентообладателя есть 45 дней после подачи заявки в NOA для подачи иска в Федеральный суд. Если никаких действий не возбуждено, NOC может быть выдан второму лицу на 46-й день после подачи NOA, если соблюдены требования Положений о пищевых продуктах и ​​лекарствах. Таким образом, RMOD проверит на 46-й день, была ли получена копия искового заявления.

    Министр здравоохранения не участвует в исках о нарушении патентных прав, поэтому копия искового заявления не должна направляться министру. Однако в соответствии с разделом 6.13 Регламента PM (NOC) копия искового заявления должна быть предоставлена ​​в RMOD как можно скорее. Пожалуйста, обратитесь к разделу 3.4.1 этого документа для получения информации о том, как подать исковое заявление в RMOD.

    RMOD будет полагаться на отсутствие искового заявления, чтобы установить, что иск не был подан в Федеральный суд.Рекомендуется, чтобы первые лица и владельцы патентов предоставили копию искового заявления в RMOD в течение 45-дневного периода, чтобы избежать любой нежелательной выдачи NOC второму лицу.

    6.4 Проверка частей заявки или дополнения

    Версия Регламента PM (NOC) до 21 сентября 2017 г.

    В соответствии с параграфом 6 (7) (a) Регламента PM (NOC), действовавшего до 21 сентября 2017 года, суд может потребовать от второго лица предоставить любую часть представления или дополнения, поданного для NOC, которое имеет отношение к решение вопросов в запретительном производстве.Кроме того, суд может распорядиться о внесении любых изменений по мере их внесения в часть в ходе этого разбирательства.

    В соответствии с параграфом 6 (7) (b), RMOD может быть приказано проверить, что любые части представления или дополнения, подготовленные вторым лицом, полностью соответствуют информации в представлении или дополнении, обычно в течение 30 дней с момента получения постановки. В таких случаях второе лицо должно предоставить соответствующие документы непосредственно первому лицу.Затем первый человек направляет документы в RMOD через юриста RMOD.

    21 сентября 2017 г., версия Регламента PM (NOC)

    Раздел 6.05 Регламента PM (NOC) предусматривает, что по запросу любой стороны, участвующей в действии в соответствии с правилами, RMOD должен проверить, что любая часть представления или дополнения, которая требуется подавать в NOA, или что создается в результате заказа, соответствует информации в заявке или приложении.Документы, подлежащие проверке, должны быть предоставлены непосредственно в RMOD, как указано в разделе 3.4.1 настоящего руководства. Для обеспечения прозрачности процесса RMOD рекомендует, чтобы документы, подлежащие проверке, предоставлялись первым лицом или владельцем патента. Если документы предоставляются вторым лицом, RMOD не будет предоставлять копию первому лицу или патентообладателю.

    6.4.1 Процесс проверки

    RMOD требуется только для проверки того, соответствуют ли части, представленные вторым лицом, соответствующему представлению или дополнению, хранящемуся в файле HPFB.От RMOD не требуется предоставлять дополнительную документацию или делать какие-либо заявления или характеристики относительно характера частей, произведенных вторым лицом. В соответствии с практикой, существовавшей до 21 сентября 2017 года, RMOD постарается выполнить запросы на верификацию в течение 30 дней.

    Для облегчения процесса проверки сторонам рекомендуется продолжать предоставлять копии документов хорошего качества, проиндексированных с использованием формата, приведенного в приведенном ниже примере, с учетом их местоположения в исходном представлении или дополнении.

    Если продукция не отформатирована в формате, приемлемом для RMOD, она может быть отклонена для проверки. Для этого продукция, подлежащая проверке в соответствии с любой версией Регламента PM (NOC), должна быть отформатирована следующим образом:

    Индекс:
    Документы должны быть проиндексированы и снабжены вкладками. Индекс должен обозначать местонахождение документов внутри производства. Важно отметить, что предоставление подробных описаний и информации в указателе поможет RMOD эффективно найти документы и проверить производство.

    Описание позиции:
    Если несколько версий документа были поданы в отношении соответствующего представления, например PM, добавьте «дату подготовки» к описанию (см. Таблицу 2 примера в Приложении C).

    Если несколько документов имеют похожие заголовки, используйте отличительное имя и / или выделите разницу (я) между документами (см. Таблицу 6 примера в Приложении C).

    Расположение:
    Если документ находится в главном файле, укажите номер главного файла. и отметьте, можно ли найти документ в Unrestricted / Open или Запрещенная / закрытая часть файла (см. Вкладки 4 и 5 примера в Приложение C).

    Страниц во вкладке:
    Когда только определенные страницы предоставляются для проверки из более крупного документ, обратите внимание на номера страниц, которые необходимо проверить в индексе и полное количество страниц документа (см. вкладку 3 примера в Приложение C).

    Вкладки:
    При форматировании электронной продукции используйте соглашение об именах, подобное «Tab –3 — [название документа]». Если на одной вкладке содержится несколько документов, используйте одну новую папку для каждой вкладки (см. Вкладку 7 примера в Приложении C).

    6.5 Согласие

    В соответствии с подразделом 7 (2) Регламента PM (NOC) или подразделом 7 (3) версии Регламента PM (NOC), выпущенной до 21 сентября 2017 г., владелец патента может дать согласие на создание, изготовление, использование или продажа наркотика в Канаде вторым лицом.

    Письмо о согласии должно быть подписано владельцем патента или лицом, уполномоченным действовать от имени владельца. Если письмо подписано лицом, уполномоченным действовать от имени патентообладателя, это должно быть указано в письме.В письме должно быть указано следующее:

    • номер патента и / или CSP, на который предоставляется согласие
    • номер обращения второго лица
    • лекарственный ингредиент
    • имя второго человека и
    • заявление о том, что для целей подраздела 7 (2) или 7 (3) Правила PM (NOC), в зависимости от обстоятельств, владелец патента соглашается изготовлению, изготовлению, использованию или продаже препарата в Канаде второе лицо.

    6.6 Отказ от 24-месячного пребывания

    Параграф 7 (1) (d) Регламента PM (NOC) запрещает Министру выдавать NOC второму лицу на 24-месячный период со дня подачи иска в соответствии с подразделом 6 (1). Однако сторона, подавшая иск, может отказаться от применения этого 24-месячного срока в соответствии с параграфом 7 (5) (b). Для этого каждая из сторон, подавших иск, должна предоставить RMOD уведомление об отказе от применения 24-месячного моратория в момент подачи иска.

    В извещении должно быть указано следующее:

    • номер обращения второго лица
    • номер патента и / или CSP
    • номер судебного дела и
    • заявление о том, что применение пункта 7 (1) (d) PM (NOC) Регламент отменяется в соответствии с параграфом 7 (5) (b) Регламент PM (NOC).

    7. Ведение Патентного реестра

    RMOD отвечает за ведение Патентного реестра в соответствии с подразделом 3 (2) Регламента PM (NOC).RMOD требуется для добавления любого патента в список патентов или CSP, который соответствует требованиям для добавления в реестр патентов, и для отказа в добавлении любого патента или CSP, которые не соответствуют требованиям для добавления в реестр патентов.

    RMOD также должен удалить любые патенты или CSP из Патентного реестра, как указано в Правилах PM (NOC), а именно:

    • , если патент или CSP были добавлены в патентный реестр из-за административной ошибки
    • , если патент или CSP был объявлен недействительным или недействительным в соответствии с подразделом 60 (1) или 125 (1) Закона о патентах
    • , если патент или CSP были заявлены в соответствии с подразделом 6.07 (1) не подлежит включению в Патентный реестр
    • , если первое лицо запрашивает удаление патента или CSP из Патентного реестра
    • , если срок действия патента истек, если только ПСУ, в котором указан этот патент, не включен в Патентный реестр в отношении той же заявки, или
    • , если срок действия CSP истек.

    Патент или CSP, объявленные неприемлемыми для включения в Патентный реестр не будет удален до тех пор, пока не истечет срок обжалования решения в Федеральный апелляционный суд закончится или до завершения любой апелляции в Федеральный апелляционный суд.Эта же задержка не распространяется на патенты или CSP. объявлен недействительным или недействительным, который будет удален после первоначального обнаружения. Если патент или CSP был удален из-за признания недействительности или непригодности, он будет снова добавлен в Патентный реестр с новым дата добавления, если решение впоследствии будет отменено или отменено обращаться. Вторые лица, которые подают материалы в промежуточный период, когда патент не находится в Патентном реестре, не нужно обращаться к патенту.В первое лицо будет уведомлено в письменной форме после получения патента или CSP. исключен из Патентного реестра в соответствии с параграфом 3 (2) (c).

    Подраздел 3 (2.3) предоставляет RMOD право по своему усмотрению проверять приемлемость всех патентов в Патентном реестре. Это может произойти, когда, например, новая судебная практика ставит под сомнение квалификационные требования. Если необходимо провести обзор Патентного реестра в соответствии с подразделом 3 (2.3) Регламента PM (NOC), RMOD уведомит первых лиц в письменной форме, если обнаружено, что патент или CSP не соответствуют требованиям для включения в Патентный реестр.Если в ходе такой проверки получен запрос от заинтересованной стороны о включении патента в Патентный реестр, копия запроса будет предоставлена ​​первому лицу. Таким образом, запросы не следует помечать как конфиденциальные. Затем первому лицу будет предоставлена ​​возможность представить письменные заявления относительно права патента или CSP на включение в Патентный реестр. Если представления предоставлены, они будут приняты во внимание RMOD, и окончательное решение относительно правомочности патента впоследствии будет передано первому лицу и запрашивающему лицу.Обратите внимание, однако, что простое получение запроса не будет считаться достаточным основанием для инициирования проверки всего Патентного реестра.

    Приложения

    Приложение A — Как заполнить форму IV: патентный список

    Пожалуйста, отправьте одну форму IV на каждый патент, на каждую заявку, в соответствии с DIN.

    Часть 1

    Выберите, подается ли список патентов вместе с заявкой или это новый патент для включения в список по сравнению с ранее поданной заявкой.Правила PM (NOC) требуют, чтобы все патенты, представленные для включения в список, были связаны с заявкой на NOC. Следовательно, в случае нового выданного патента первое лицо должно указать номер подачи. Однако, если форма IV подается вместе с представлением, RMOD вставит номер представления в форму.

    Выберите «NDS», если форма IV должна быть добавлена ​​в патентный реестр в в соответствии с подразделом 4 (2) Регламента PM (NOC). Выберите «SNDS» если Форма IV должна быть добавлена ​​в Патентный реестр в соответствии с подраздел 4 (3) Регламента PM (NOC), а затем выберите соответствующий вариант (ы): изменение состава, изменение лекарственной формы или изменение способа применения.

    Выберите «Перенести, в соответствии с разделом 4.1 (2)», если патент уже включен в Патентный реестр и патент повторно подан в связи с подачей заявки или дополнением.

    Примечание: при подаче списка патентов с SNDS для изменения состава, изменения лекарственной формы или изменения использования лекарственного ингредиента, и патент уже внесен в реестр патентов для того же продукта, RMOD рекомендует, чтобы первое лицо подает такой патент в соответствии с положением о «переносе», если только патент не содержит конкретную формулу для измененного состава, лекарственной формы или применения, для которых была подана добавка.

    Часть 2

    Введите информацию о лекарстве в том виде, в котором он появляется или как ожидается, в NOC.

    Лекарственные ингредиенты:
    Введите лекарственные ингредиенты, содержащиеся в лекарстве, в том виде, в котором они представлены, или как ожидается, на NOC.

    Фирменное наименование:
    Введите торговую марку, под которой препарат продается (или будет продаваться). Если название бренда еще не определено, оно может быть оставлено пустым и будет введено RMOD при выдаче NOC.

    Человек или ветеринар:
    Укажите человека или ветеринара.

    Сила на единицу:
    Укажите концентрацию лекарственного ингредиента (ов) (например, 10 мг, 100 мг, 0,5 мг / 10 мл). Обратите внимание, что в соответствии с DIN необходимо подавать одну форму IV. Если есть более одного лекарственного ингредиента, перечислите сильные стороны в чтобы лекарственные ингредиенты присутствовали в лекарственном ингредиенте поле. Поэтому названия лекарственных ингредиентов необязательно повторяется в поле напряженности.

    Лекарственная форма:
    Укажите физическую форму препарата (например, таблетку, капсулу, раствор, порошок) в том виде, в каком он появляется или как ожидается, на NOC.

    Маршрут (ы) администрирования:
    Укажите способ введения препарата (например, пероральный, назальный, подкожно) в том виде, в каком он появляется или как ожидается, на NOC.

    DIN:
    В случае первой подачи заявки на NOC для лекарства, DIN не будет известен первому лицу.Следовательно, это поле должно быть оставлено пустым, и RMOD вставит DIN после того, как NOC выдаст ошибку. Во всех остальных случаях необходимо предоставить DIN для препарата. Обратите внимание, что необходимо подавать одну форму IV согласно DIN.

    Использование лекарственных ингредиентов:
    Введите конкретное применение (я) препарата, для которого запрашивается разрешение, или который был одобрен, в представлении или дополнении к которому список патентов относится.

    Часть 3

    Введите информацию о патенте.

    Номер патента:
    Введите номер канадского патента, поданного для добавления в Патентный реестр. Если CSP выдал патент, введите номер патента только в этом разделе. RMOD вставит номер CSP и дату истечения срока действия в раздел офисного использования, где это применимо.

    Код:
    . Укажите, является ли первое лицо владельцем патента, имеет ли исключительной лицензии или получило согласие владельца патента на включить его в список патентов.

    • A: Заявитель является владельцем патента
    • B: соискатель имеет исключительную лицензию
    • C: Заявитель получил согласие владельца патента на включение патента в приведенный выше список патентов

    Дата подачи заявки на патент:
    Укажите дату подачи заявки на патент Канады.

    Дата выдачи:
    Введите дату выдачи канадского патента CIPO.

    Срок годности:
    Введите дату истечения срока действия патента. Срок действия патента составляет 20 лет с даты подачи патентных заявок, поданных 1 октября 1989 г. или после этой даты. Для патентных заявок, поданных до 1 октября 1989 г., срок действия истекает через 17 лет с даты выдачи патента. или 20 лет с даты подачи. Если CSP выдал патент в отношении патента, введите дату истечения срока действия патента в этом разделе. RMOD вставит номер CSP и дату истечения срока действия в раздел офисного использования, где это применимо.

    Часть 4

    Введите адрес в Канаде для обслуживания от первого лица NOA, упомянутого в параграфе 5 (3) (a), или имя и адрес для обслуживания в Канаде другого лица, которому обслуживание может быть оказано с таким же эффектом. как будто обслуживание производилось от первого лица. Ящик почтового отделения (P.O.) не является приемлемым адресом, так как он не принимает заказную почту.

    RMOD рекомендует использовать в этом разделе названия контактных лиц (например, директор, регуляторные вопросы), а не имя, чтобы сократить количество изменений, требуемых в форму в связи с изменениями в корпоративном персонале.

    Ответственность за поддержание этой информации в актуальном состоянии лежит на первом лице. в соответствии с подразделом 4 (7) Регламента PM (NOC).

    Часть 5

    Введите производителя и контактную информацию и предоставьте подтверждение того, что информация, включенная в список патентов, является точной и что патент в списке соответствует требованиям приемлемости подраздела 4 (2) или 4 (3) Регламента PM (NOC). . RMOD будет использовать контактную информацию, представленную в этом разделе, для связи с первым лицом относительно списка патентов.

    Часть 6

    Этот раздел предназначен только для офисного использования.

    Приложение B — Как заполнить форму V: Заявление о патентном списке

    Пожалуйста, отправьте одну форму V на каждый патент, на каждую заявку, в соответствии с DIN.

    Часть 1

    Выберите, является ли форма поправкой к ранее поданной форме V или Форма V подается вместе с заявкой.

    Часть 2

    Введите информацию о наркотике второго человека.

    Лекарственные ингредиенты:
    Введите лекарственные ингредиенты, содержащиеся в лекарстве второго лица, как он появляется или, как ожидается, появится на NOC.

    Фирменное наименование:
    Введите торговую марку лекарства второго человека в том виде, в котором оно указано, или в том виде, в каком оно есть. ожидается, что он появится на NOC.

    Употребление наркотиков:
    Укажите человека или ветеринара.

    Сила на единицу:
    Укажите крепость лекарственного ингредиента (например,г. 10 мг, 100 мг, 0,5 мг / 10 мл). Обратите внимание, что в соответствии с DIN необходимо подавать одну форму V. Если есть более одного лекарственного ингредиента, перечислите сильные стороны в чтобы лекарственные ингредиенты присутствовали в лекарственном ингредиенте поле. Поэтому названия лекарственных ингредиентов необязательно повторяется в поле напряженности.

    Лекарственная форма:
    Укажите физическую форму препарата (например, таблетку, капсулу, раствор, порошок) в том виде, в каком он появляется или как ожидается, на NOC.

    Маршрут (ы) администрирования:
    Укажите способ введения препарата (например, пероральный, назальный, подкожно) в том виде, в каком он появляется или как ожидается, на NOC.

    Использование лекарственных ингредиентов:
    Введите конкретные области применения препарата, для которых запрашивается разрешение в представление второго человека.

    Часть 3

    Введите информацию о наркотике первого лица.

    Часть 3.1

    Укажите номер канадского патента и дату истечения срока действия каждого патента, включенного в Патентный реестр, на лекарство от первого лица. Обратите внимание, что на каждый патент в соответствии с DIN необходимо подавать одну форму V.

    Если в Патентный реестр включен номер CSP, введите номер и дату истечения срока действия.

    Часть 3.2

    В этом разделе второй человек должен выбрать одно из утверждений или в по крайней мере одно из утверждений, требуемых подразделом 5 (2.1) PM (NOC) Правила.

    Часть 4

    Укажите название и адрес производителя лекарственного средства (название компании, которая запрашивает NOC) и контактную информацию, которая будет использоваться RMOD для переписки со вторым лицом относительно формы. Любой обслуживаемый NOA должен быть от компании, ищущей NOC.

    Часть 5

    Этот раздел предназначен только для офисного использования.

    Приложение C — Образцы продукции для проверки

    Пример образца указателя
    Выступ Последовательность Раздел Описание позиции Расположение
    1 0002 3.2.S.1.2 Качество — Свод данных — Лекарственное вещество — Стабильность — Данные о стабильности — Обязательства поставщика [№ представления]
    2 0005 1.3.1 Неаннотированная монография по продукту [дата подготовки] [№ представления]
    3 0004 3.2.S.3 Характеристика, стр.416-423 из 739 [№ представления]
    4 0000 1.0.4 Главный файл [№ главного файла] — административная информация и предписывающая информация — общее резюме качества Мастер-файл [Мастер-файл №] — открытая часть или закрытая Порция
    5 Фрагменты мастер-файла [название производителя]. [Мастер-файл №], входящие в состав Productions, являются следующее:
    0001 3.2.S.1 Общая информация, стр. 6-7 из 739 Неограниченная часть или ограниченная часть
    6 0009 5.3.1.2 Сравнительное исследование биодоступности и биоэквивалентности Отчеты: сравнительный, рандомизированный двухсторонний кроссовер Исследование биодоступности таблеток в условиях кормления, лекарства Концентрация по рецептуре [Представление №]
    Сравнительное исследование биодоступности и биоэквивалентности Отчеты: сравнительный, рандомизированный двухсторонний кроссовер Исследование биодоступности таблеток в условиях голодания, Концентрация лекарственного средства в составе
    7 0003 3.2.1.5 Лекарственный препарат — Спецификация [название препарата] — Характеристики выпуска 10 мг [Представление №]
    Лекарственный препарат — Спецификация [название препарата] — 15-мг-релиз-спецификации [№ представления]
    Лекарственный препарат — Спецификация [название препарата] — Характеристики высвобождения 20 мг [№ представления]
    .

    Добавить комментарий

    Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *