Состав превенар: 13 ( , ) (Prevenar), , , , , , 0.5 /

инструкция по применению, классификация, статьи » Справочник ЛС

Безопасность вакцины Превенар 13 изучена на здоровых детях (4429 детей/14267 доз вакцины) в возрасте от 6 недель до 11-16 мес. Во всех исследованиях Превенар 13 применялся одновременно с другими вакцинами, рекомендованными для данного возраста.

Кроме того, безопасность вакцины Превенар 13 оценена у 354 детей в возрасте от 7 мес до 5 лет, ранее не вакцинированных ни одной из пневмококковых конъюгированных вакцин. Наиболее частыми нежелательными реакциями были реакции в месте инъекции, повышение температуры, раздражительность, снижение аппетита и нарушение режима сна.

У детей старшего возраста при первичной вакцинации Превенар 13 наблюдалась более высокая частота местных реакций, чем у детей первого года жизни.

У лиц в возрасте 65 лет и старше отмечалось меньшее количество побочных эффектов вне зависимости от предшествующих вакцинаций. Однако частота развития реакций была такая же, как и в более молодой популяции.

Нежелательные реакции, перечисленные ниже, классифицированы по органам и системам, а также в соответствии с частотой их проявления во всех возрастных группах.

Частота нежелательных реакций определялась следующим образом:

Очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100, но < 1/10), нечастые (≥ 1/1000, но < 1/100), редкие (≥ 1/10000, но < 1/1000) и очень редкие (< 1/10000).

Нежелательные реакции, выявленные в клинических исследованиях Превенар 13 у детей 

Общие и местные реакции:

Очень частые: гипертермия до 39 °С; раздражительность; гиперемия кожи, болезненные ощущения, уплотнение или отек размером 2,5-7,0 см в месте инъекции; сонливость, ухудшение сна.

Частые: гипертермия выше 39 °С; болезненность в месте инъекции, приводящая кратковременному ограничению объема движений конечности.

Нечастые: гиперемия кожи, уплотнение или отек размерами более 7,0 см в месте инъекции; плаксивость.

Редкие: случаи гипотонического коллапса, реакции гиперчувствительности в месте инъекции (крапивница, дерматит, зуд)*; приливы крови к лицу*.

Кровь и лимфатическая система:

Очень редкие: регионарная лимфаденопатия*.

Иммунная система:

Редкие: реакция гиперчувствительности, включая одышку, бронхоспазм, отек Квинке разной локализации; анафилактическая/анафилактоидная реакция, включая шок*.

Нервная система:

Редкие: судороги (в том числе фебрильные).

Желудочно-кишечный тракт:

Очень частые: снижение аппетита.

Нечастые: рвота, диарея.

Кожа и подкожная клетчатка:

Редкие: сыпь, крапивница.

Очень редкие: полиформная эритема.

* — отмечались при постмаркетинговых наблюдениях вакцины Превенар; можно рассматривать как возможные и для Превенар 13.

Нежелательные реакции, выявленные в клинических исследованиях Превенар 13 у взрослых 

Желудочно-кишечный тракт:

Очень частые: снижение аппетита, диарея.

Частые: рвота.

Нечастые: тошнота.

Нервная система:

Очень частые: головные боли.

Иммунная система: 

Редкие: реакции гиперчувствительности, включая одышку, бронхоспазм, отек лица.

Кожа и подкожная клетчатка:

Очень частые: сыпь.

Скелетно-мышечная и соединительная ткань: 

Очень частые: генерализованные новые или обострение имеющихся болей в суставах и мышечных болей.

Общие и местные реакции:

Очень частые: озноб, утомляемость; эритема, отек, боль или уплотнение в месте инъекции, приводящие к кратковременному ограничению объема движений конечности.

Частые: повышение температуры тела.

Нечастые: лимфаденопатия в области места инъекции.

В целом не было отмечено значительных различий в частоте развития побочных эффектов у взрослых, ранее вакцинированных 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакциной и не вакцинированных этой вакциной.

Частота развития местных побочных реакций была одинакова для лиц в возрасте 50-59 лет и лиц старше 65 лет при вакцинации Превенар 13, также число местных побочных реакций не увеличивалось при вакцинации одновременно с инактивированной гриппозной вакциной.

Частота обычных вакцинальных системных реакций была выше при одновременном введении Превенар 13 и инактивированной гриппозной вакцины по сравнению с применением только инактивированной гриппозной вакцины (головная боль, озноб, сыпь, снижение аппетита, боли в суставах и мышцах) или только Превенар 13 (головная боль, утомляемость, озноб, снижение аппетита и боль в суставах).

Пневмококковая инфекция. Информация о заболеваниях и способе защиты.

Пневмококковая инфекция – комплекс заболеваний, вызываемых пневмококком, и включающий в себя ряд заболеваний — пневмококковая пневмония, острый средний отит, гнойный пневмококковый менингит, эндокардиты, плевриты, артриты. Пневмококковая инфекция передается воздушно-капельным путем и часто является осложнением гриппа и респираторных вирусных инфекций. Наиболее подвержены заражению и развитию осложнений дети до 5 лет жизни, дети, посещающие детские коллективы, часто болеющие дети, лица старше 65 лет, лица с хроническими заболеваниями легких, больные бронхиальной астмой, сахарным диабетом, инфицированные микобактериями туберкулеза. Лечение пневмококковой инфекции усложняется ввиду выработки пневмококком устойчивости к антибиотикам, частота которой на сегодняшний день достигает 40%. Наиболее эффективным способом защиты от пневмококковой инфекции является вакцинация.

На территории Новгородской области можно получить вакцинами для разного возраста. 

«Превенар-13» предназначена для детей в возрасте от 2 месяцев до 5 лет. Вакцинация проводится подлежащим по возрасту детям в детских поликлиниках области бесплатно. В состав вакцины входят 13 серотипов пневмококка, наиболее часто вызывющих заболевания, в том числе устойчивых к лечению антибиотиками.
Согласно национальному календарю прививок, вакцинация против пневмококковой инфекции проводится в 2 месяца, 4,5 месяца, 15 месяцев — ревакцинация. Для более старших возрастов схема подбирается индивидуально. Вакцина «Пневмо-23» используется для иммунизации в возрасте от 2 лет и проводится в группах высокого риска — часто и длительно болеющие дети, лица старше 65 лет, лица с хроническими заболеваниями легких, больные бронхиальной астмой, сахарным диабетом, инфицированные микобактериями туберкулеза.

Вакцинация групп риска проводится в поликлиниках области бесплатно в рамках областной целевой программы «Вакцинопрофилактика». Обе вакцины практически не вызывают побочных реакций и одновременно с тем считаются очень эффективными, высокоиммуногенными. Вацинацию против пневмококковой инфекции можно совмещать с любыми другими прививками за исключением БЦЖ.

Вакцинация помогает защитить здоровье от заболеваний и тяжелых осложнений, вызываемых пневмококковой инфекцией.

 

Информация предоставлена Управлением Роспотребнадзора по Новгородской области

Союз педиатров России

ВАКЦИНА	КОНСЕРВАНТЫ		АДЪЮВАНТЫ	АНТИБИОТИКИ	СТАБИЛИЗАТОРЫ
	СОЛИ РТУТИ	ФОРМАЛЬДЕГИД			БЕЛКИ	ДРОЖЖИ	ДРУГИЕ
Пентаксим	—	+	соли алюминия	—	—	—
Инфанрикс	—	—	соли алюминия	—	—	—
Инфанрикс Гекса	—	—	соли алюминия	—	—	—
Адасель	—	+	соли алюминия	—	—	—
АКДС	+	+	соли алюминия	—	—	—
АДС	+	+	соли алюминия	—	—	—
АДС-М	+	+	соли алюминия	—	—	—
АС	+	+	соли алюминия	—	—	—
Бубо-Кок	+	+	соли алюминия	—	—	+
Превенар 13	—	—	соли алюминия	—	—	—
Пневмовакс 23	—	—	—	—	—	—
РотаТек	—	—	—	—	—	—
Менактра	—	—	—	—	—	—
Полимилекс	—	+	—	—	—	—
БиВак полио	—	—	—	Канамицин	—	—
Варилрикс	—	—	—	Неомицин	—	—
Паротитно-коревая культуральная живая	—	—	—	Гентамицин	Перепелиные эмбрионы	—
Вакцина против краснухи живая	—	—	—	Неомицин	—	—	—
Вакцина коревая культуральная живая	—	—	—	Гентамицин	Перепелиные эмбрионы	—	—
Вакцина паротитная культуральная живая	—	—	—	Гентамицин	Перепелиные эмбрионы	—	—
M-M-R II	—	—	—	Неомицин	Куриные эмбрионы	Сахароза	Натрия глутамата моногидрат
Комбиотех	+	—	соли алюминия	—	—	Пекарские дрожжи	—
Регевак	—	—	соли алюминия	—	—	Пекарские дрожжи	—
Эувакс	+	—	соли алюминия	—	—	—	—
Хаврикс	—	+	соли алюминия	Неомицин	—	—	—
Гардасил	—	—	соли алюминия	—	—	Сахаромицеты
Ультрикс Квадри	—	—	—	—	Куриные эмбрионы	—	—
Ультрикс	+	—	—	—	Куриные эмбрионы	—	—
Ваксигрип	—	+	—	Неомицин	Куриные эмбрионы	—	—
Совигрипп	+	—	совидон	—	Куриные	—	—
					эмбрионы
Гриппол плюс	—	—	полиоксидоний	—	Куриные эмбрионы	—	—
Инфлювак	—	—	—	—	Куриные эмбрионы	—	—
БЦЖ-М/БЦЖ	—	—	—	—	—		Натрия глутамата моногидрат

В Иркутском районе идет прививочная кампания

Информация о материале

Категория: Здравоохранение

Опубликовано: 14 октября 2020

В Иркутском районе идет сезонная вакцинация против гриппа. Жители могут бесплатно поставить прививку в поликлиниках по месту жительства. Прививку 14 октября поставили Мэру Иркутского района Леониду Фролову и сотрудникам администрации.

— Прививка безболезненная, сейчас чувствую себя хорошо, никаких побочных эффектов. Считаю, что такая профилактика – действенный способ защитить свое здоровье и здоровье окружающих. Рекомендую всем проставить прививку, в первую очередь тем, кто относится к «группам риска», — отметил Мэр Иркутского района Леонид Фролов.

Вакцина против гриппа «Совигрипп» — это отечественная противогриппозная вакцина. В ее состав входят компоненты вирусов гриппа трех штаммов. За счет этого состава удается добиться длительного периода защиты иммунитета. После прививки иммунитет действует от шести до девяти месяцев.

Как рассказала исполняющая обязанности главврача ОГБУЗ «Иркутская районная больница» Ирина Стельмах, особенностью текущего сезона является одновременное распространение двух вирусов: вирусов гриппа и новой коронавирусной инфекции. Данная вакцина применяется для поддержания иммунитета населения. Она содержит актуальные в этом сезоне штаммы вирусов гриппа.

— В Иркутском районе ответственно подошли к вакцинации, прививки сделаны уже 24 тысячам жителей. Вакцинация детского и взрослого населения проводится в поликлиниках Иркутского района с соблюдением всех санитарных норм, — отметила  она.

Также у жителей Иркутского района есть возможность бесплатно поставить прививки   «Пневмовакс 23» и «Превенар 13» от пневмококковой инфекции.

Пресс-служба администрации Иркутского района

Гармония здоровья — медицинский центр

В этой статье мы собрали самую необходимую информацию по вопросам, которые задают посетители поликлиники «Гармония здоровья» 

 о вакцинации детей.

 

Что такое Вакцинация?

Вакцинация означает введение в организм вещества, стимулирующего развитие иммунитета к определенному заболеванию. Вводимая в организм  вакцина представляет собой небольшое количество определенных бактерий или вирусов, которые вызывают заболевание. Организм реагирует на это выработкой собственной защиты против данного заболевания, так чтобы он смог справиться с инфекцией собственными силами, если она снова попадет в организм. Для того чтобы добиться максимальной защиты, необходимо провести полный курс вакцинации.

 

Цель вакцинации – предотвратить развитие инфекционного заболевания или ослабить его проявления.

При инфекционном заболевании формируется естественный специфический иммунитет, направленный на уничтожение конкретного возбудителя инфекции и предотвращение развития данной болезни при повторном заражении. Но само заболевание несет серьезную угрозу для здоровья человека, поскольку нередко развиваются осложнения и неблагоприятные последствия. Поэтому для формирования искусственного специфического иммунитета безопасным путем используют вакцинацию – введение в организм специальных препаратов (вакцин), содержащих определенные фрагменты возбудителей инфекции (антигены). В результате этого в организме запускается иммунный ответ на антигены, приводящий к синтезу антител против возбудителя.

 

Вакцинация детей:

 

Вирусный гепатит В– инфекционное заболевание, характеризующееся тяжелым поражением печени. Вирус передается половым путем, при контакте с кровью и другими биологическими жидкостями зараженного человека, а также может передаваться от инфицированной матери к ребенку во время беременности, родов или кормления грудью. Возможна передача и при тесном длительном бытовом контакте (прежде всего в семьях, где есть носитель вируса). Острый вирусный гепатит В может переходить в хроническую форму: у новорожденных в 90%, у грудных детей в 50%, а у взрослых в 10% случаев. У детей первых лет жизни летальность от гепатита приблизительно в 10 раз выше, чем у взрослых. Хронический гепатит В может длительно протекать в скрытой форме и никак не проявляться. Нередко у носителей вируса через несколько десятилетий может развиться цирроз и/или рак печени. В большинстве случаев курс вакцинации начинается в первые сутки жизни – таким образом можно предотвратить заражение новорожденных от матерей-носителей вируса (тестирование во время беременности не всегда позволяет выявить вирус у женщины). В настоящее время для прививки используют рекомбинантные вакцины, которые содержат поверхностный антиген вируса («австралийский антиген», HBsAg). Имеются также комбинированные вакцины в которые включен компонент против гепатита В вместе с коклюшно-дифтерийно- столбнячной вакциной, дифтерийно-столбнячным анатоксином или вакциной против гепатита А. Вакцины против гепатита В разных производителей не имеют принципиальных отличий и взаимозаменяемы.

В поликлинике «Гармония здоровья» вакцинация против гепатита В проводится вакциной Регевак-В или Комбиотех.

 

 

Туберкулез– инфекционное заболевание, вызываемое микобактериями туберкулеза и характеризующееся различными фазами течения. Опасность заражения туберкулезом велика и угрожает практически любому человеку. Наиболее часто эта болезнь поражает легкие, но могут поражаться практически все органы. Лечение туберкулеза является очень сложным и проводится многие месяцы, а иногда и годы. Вакцинация защищает, прежде всего, от тяжелых форм туберкулезной инфекции – менингита, распространенного поражения легких, поражения костей, вылечить которые труднее всего. Развитие заболевания возможно и у привитых детей, но у них оно обычно протекает в легкой форме. Учитывая сохраняющуюся высокую заболеваемость туберкулезом, в России вакцинацию проводят новорожденным в родильном доме на 3–7 сутки жизни. Для прививки в настоящее время используют вакцины российского производства, которые содержат живые ослабленные микобактерии бычьего типа (в большинстве регионов страны применяют препарат с уменьшенным количеством микобактерий — БЦЖ-М). Ежегодное проведение туберкулинодиагностики позволяет своевременно выявить заражение ребенка микобактерией туберкулеза. При отрицательной пробе Манту в 7 и 14 лет проводят ревакцинацию.

В поликлинике «Гармония здоровья»  диагностика туберкулеза проводится наиболее точным методом Диаскинтест.

 

Коклюш— острозаразная бактериальная инфекция дыхательных путей. Возбудитель передается воздушно- капельным путем. При коклюше могут развиваться серьезные осложнения — пневмония, поражение головного мозга (судороги, энцефалопатия) и другие. Очень опасен коклюш для детей первого года жизни, поскольку протекает в этом возрасте тяжело и нередко приводит к остановке дыхания. До введения вакцинации коклюшем болели преимущественно дети в возрасте до 5 лет. Для вакцинации используют комбинированные вакцины против коклюша, дифтерии и столбняка. Существует 2 типа вакцин: АКДС (адсорбированная коклюшно- дифтерийно-столбнячная вакцина) — цельноклеточная, которая содержит инактивированные (убитые) коклюшные палочки и АаКДС — ацеллюлярная (бесклеточная), которая содержит 2–4 отдельных компонента (антигена) коклюшной палочки. Российский календарь прививок допускает использование обоих типов вакцин. По эффективности разные типы вакцин мало отличаются, но бесклеточная вакцина (АаКДС) значительно реже вызывает постпривочные реакции, чем цельноклеточная (АКДС).

В поликлинике «Гармония здоровья» вакцинация против коклюша проводится комбинированными вакцинами Пентаксим, Инфанрикс, Инфанрикс Гекса или Адасель (с 4-х лет).

 

Дифтерия— острая бактериальная инфекция. Возбудитель дифтерии вырабатывает токсин, который вызывает гибель клеток с образованием фибринозных пленок (чаще в верхних дыхательных путях – ротоглотке, гортани, носу), а также нарушает функцию нервной и сердечно- сосудистой системы, надпочечников, почек. Возбудитель передается воздушно-капельным путем. При дифтерии нередко развивают серьезные осложнения: поражение сердечной мышцы (миокардит), поражение нервов с развитием параличей, поражение почек (нефроз), асфиксия (удушье при закрытии просвета гортани пленками), токсический шок, пневмония и другие. Для вакцинации используют дифтерийный анатоксин, который применяют отдельно или в составе комбинированных вакцин: АКДС, АаКДС, АДС, АДС-М и ряда других. При контакте непривитых (или привитых с нарушением календаря) с больным необходимо проведение экстренной вакцинации.

В поликлинике «Гармония здоровья» вакцинация против дифтерии проводится комбинированными  вакцинами  Пентаксим, Инфанрикс, Инфанрикс Гекса или Адасель (с 4-х лет).

 

Столбняк– острая бактериальная инфекция, для которой характерно очень тяжелое поражение нервной системы. Возбудитель столбняка вырабатывает сильнейший токсин, вызывающий генерализованные судороги скелетных мышц. Источником инфекции являются животные и человек, у которых бактерия обитает в кишечнике и с калом попадает в почву, где сохраняется длительное время в виде спор. Заражение развивается при попадании возбудителя в рану. Больной не заразен для окружающих Для вакцинации используют столбнячный анатоксин, который применяют отдельно или в составе комбинированных вакцин: АКДС, АаКДС, АДС, АДС-М и ряда других. При ранениях у непривитых или в случае нарушения календаря прививок необходимо проведение экстренной профилактики столбняка, которая включает не только введение анатоксина, но и применение по показаниям противостолбнячной сыворотки или противостолбнячного иммуноглобулина.

В поликлинике «Гармония здоровья» вакцинация против столбняка проводится комбинированными  вакцинами  Пентаксим, Инфанрикс, Инфанрикс Гекса или Адасель (с 4-х лет).

 

Полиомиелит– острая вирусная инфекция, для которой характерны поражение системы пищеварения, верхних дыхательных путей и нервной системы с развитием параличей, преимущественно в нижних конечностях. Заболевание развивается при попадании полиовируса в желудочно-кишечный тракт, обычно через грязные руки или пищу. В большинстве случаев полиомиелит протекает в виде респираторной или кишечной инфекции. Болеют полиомиелитом преимущественно дети до 5 лет. Для вакцинации используют 2 типа вакцин: оральная полиомиелитная вакцина (ОПВ), которая содержит живые ослабленные полиовирусы и инактивированная полиомиелитная вакцина (ИПВ), которая содержит убитые полиовирусы. В очень редких случаях у людей с нарушением иммунитета вирусы, входящие в ОПВ, могут вызывать вакциноассоциированный паралитический полиомиелит — как у привитых, так и у лиц, которые были с ними в контакте.

В поликлинике «Гармония здоровья» вакцинация против полиомиелита проводится комбинированными  вакцинами  Пентаксим и Инфанрикс Гекса или живой вакциной БиВАК полио.

 

 

Корь– острозаразная вирусная инфекция. Вирус передается воздушно-капельным путем, контагиозность кори близка к 100 %, то есть заболевают практически все, кто был в контакте с больным. При кори могут развиваться серьезные осложнения – пневмония, поражение головного мозга (энцефалит), поражение глаз, нарушение слуха и другие. Болеют корью преимущественно дети от 1 года до 7 лет. Дети грудного возраста болеют редко и, как правило, нетяжело за счет пассивного иммунитета, полученного от матери, который может сохраняться после рождения до 6 месяцев. Для вакцинации используют живую коревую вакцину (ЖКВ), содержащую ослабленный вирус. Вакцина также входит в состав дивакцины (вместе с вакциной против эпидемического паротита) и тривакцины (вместе с вакциной против эпидемического паротита и краснухи).

В поликлинике «Гармония здоровья» вакцинация против кори проводится комбинированной вакциной M—M—R II (Нидерланды) или живой Коревой вакциной.

 

Эпидемический паротит («свинка»)– острозаразная вирусная инфекция. При эпидпаротите развивается воспаление слюнных желез, а также других желез (поджелудочной, яичек, яичников, предстательной, молочной, слезных, щитовидной). Вирус передается воздушно- капельным путем. Летальность при эпидемическом паротите крайне низкая, однако могут развиваться серьезные осложнения – сахарный диабет (при поражении поджелудочной железы), менингит или менингоэнцефалит, глухота и другие. Наиболее значимое осложнение — мужское бесплодие, самой частой причиной которого является воспаление яичек (орхит) при эпидпаротите. Частота орхита существенно увеличивается с возрастом: он редко отмечается у мальчиков дошкольного возраста, но развивается у большинства заболевших подростков и взрослых мужчин. Болеют эпидпаротитом преимущественно дети школьного возраста. Для вакцинации используют живую паротитную вакцину (ЖПВ), содержащую ослабленный вирус. Вакцина также входит в состав дивакцины (вместе с вакциной против кори и тривакцины (вместе с вакциной против кори и краснухи).

В поликлинике «Гармония здоровья» вакцинация против паротита проводится комбинированной вакциной M—M—R II (Нидерланды) или живой вакциной против паротита.

 

Краснуха— острозаразная вирусная инфекция. Болеют краснухой преимущественно дети от 2 до 9 лет. В этом возрасте заболевание нередко протекает малосимптомно и может быть нераспознанным. У подростков и взрослых краснуха обычно протекает более тяжело. Очень серьезную опасность представляет краснуха для беременной женщины, особенно в первый триместр. В большинстве случаев происходит инфицирование плода, что приводит к выкидышу, мертворождению или развитию синдрома врожденной краснухи, который проявляется в виде тяжелых пороков развития со стороны глаз, органа слуха, сердца, головного мозга и других органов. Для вакцинации используют живую краснушную вакцину, содержащую ослабленный вирус. Также может применяться тривакцина (вместе с вакциной против эпидемического паротита и кори).

В поликлинике «Гармония здоровья» вакцинация против паротита проводится комбинированной вакциной M—M—R II (Нидерланды) или живой вакциной против краснухи.

 

Грипп– чрезвычайно заразная острая респираторная вирусная инфекция, вспышки которой наблюдаются ежегодно. Грипп может протекать в молниеносной форме с быстрым развитием вирусной пневмонии и высокой вероятностью летального исхода. При гриппе возможно развитие бактериальной пневмонии, воспаление головного мозга (энцефалит), воспаление сердечной мышцы (миокардит), поражение почек и других органов. В группу риска тяжелого течения гриппа входят грудные дети, беременные, пожилые люди, «лежачие» больные, лица с хроническими заболеваниями сердца и легких. От гриппа ежегодно в мире умирает от 250 до 500 тысяч человек. В каждый сезон меняются свойства вируса, вызывающие заболевание. Поэтому рекомендуют ежегодно проводить прививку от сезонного гриппа вакциной, которая содержит антигены трех наиболее актуальных штаммов в данном году. Эффективность вакцинации составляет от 60 до 90% при условии массовой иммунизации. Установлено, что при массовой вакцинации снижается заболеваемость и среди непривитых. Многолетний анализ показывает, что в России подъем заболеваемости гриппом обычно начинается в январе, достигает максимума в марте и заканчивается в мае. Поэтому, наиболее целесообразно проведение вакцинации с сентября по декабрь. По эпидемическим показаниям возможно проведение прививки от отдельных штаммов вируса специально разработанными вакцинами. В настоящее время используют преимущественно 2 типа вакцин от сезонного гриппа — инактивированные субъединичные и расщепленные (сплит-вакцины). Субъединичные вакцины содержат наружные антигены вируса. Сплит-вакцины содержат также внутренние антигены, которые не изменяются и тем самым обеспечивают также некоторую защиту от штаммов, не включенных в состав вакцины.

В поликлинике «Гармония здоровья» вакцинация проводится различными вакцинами, в том числе  Гриппол плюс.

Гриппол плюс (Производитель — НПО ПЕТРОВАКС ФАРМ, Россия) – представляет собой трехвалентную субъединичную (вакцины третьего поколения) инактивированную гриппозную вакцину, состоящую из поверхностных антигенов, культивированных на куриных эмбрионах здоровых кур, вирусов гриппа типа А и В.

Включенный в вакцинный препарат иммуномодулятор полиоксидоний (азоксимера бромид), обладающий иммуностимулирующим действием, обеспечивает увеличение иммуногенности вакцины. Антигенный состав гриппозной вакцины ежегодно обновляется согласно рекомендациям Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ).

Вакцина показана для проведения специфической профилактики гриппа у детей с 3-летнего возраста и взрослых.Вакцина особенно показана лицам с высоким риском возникновения осложнений в случае заболевания гриппом:

• детям дошкольного возраста, школьникам, лицам старше 60 лет;
• взрослым и детям, часто болеющим ОРВИ, страдающим хроническими соматическими заболеваниями, в т.ч. бронхиальной астмой, сахарным диабетом, хроническими заболеваниями почек, болезнями сердечно-сосудистой, дыхательной и нервной системы, болезнями обмена веществ, аутоиммунными заболеваниями, различными аллергическими заболеваниями (кроме аллергии к куриным белкам), хронической анемией, иммуннодефицитными состояниями. Например, больной бронхиальной астмой или хронический курильщик при заболевании истинным гриппом, а не ОРВИ, практически лишен шанса избежать длительного тяжелого бронхита или пневмонии.

Вакцина также показана лицам, по роду профессии имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения им других лиц, в том числе медработникам, работникам образовательных учреждений, сферы социального обслуживания.

Иммунитет против гриппа от прививки формируется спустя две недели

и продолжается весь год.

 

 

Прививки не входящие

в национальный календарь прививок

 

Гемофильная инфекция (ХИБ-инфекция) вызывается гемофильной палочкой типа b – Haemophilusinfluenzaetype b. Она может стать причиной острых инфекционных болезней – гнойного менингита, пневмонии (воспаления легких), эпиглоттита (воспаления надгортанника), артрита (воспаления суставов), а также гнойного поражения всего организма – сепсиса.

Гемофильная инфекция характеризуется преимущественным поражением органов дыхания, центральной нервной системы и развитием гнойных очагов в различных органах. Бактерия H. influenzae локализуется в носоглотке, откуда может передаваться другим людям воздушно-капельным путем. Только у очень небольшого числа из тех, у кого в носоглотке локализуется возбудитель, развивается заболевание с клиническими проявлениями, однако носители H. influenzae  являются важным источником распространения возбудителя.

В поликлинике «Гармония здоровья» вакцинация детей от гемофильной инфекции проводится комбинированными вакцинами Пентаксим или Инфанрикс Гекса.

 

Ротавирусная инфекция широко распространена во всем мире и является одной из самых распространенных кишечных инфекций и детей и взрослых. Для малышей до 3 лет данная инфекция наиболее опасна в плане развития тяжелых осложнений – токсикоз, обезвоживание, судороги на фоне повышения температуры и прочие неприятности.

Всемирная организация здравоохранения рекомендует включение оральной ротавирусной вакцины во все национальные программы иммунизации. Вакцина представляет собой раствор для перорального применения, то есть капли в рот, а значит никаких уколов, которых так боятся детки. Первая доза вакцины вводится детям в возрасте от 6 до 12 недель. Вакцина вводится трижды с интервалом между прививками в 4–10 недель. До возраста 8 месяцев необходимо завершить полный курс этих прививок.

В поликлинике «Гармония здоровья» вакцинация против ротавирусной инфекции проводится вакциной РотаТек.

 

 

Ветряная оспа (ветрянка, варицелла) – острая, высококозаразная антропонозная (только у людей) вирусная инфекция, передающаяся воздушно-капельным и контактным путём, сопровождающаяся везикулёзной сыпью и сопутствующей интоксикацией.

Восприимчивость к вирусу ветрянки высокая (т.к. он очень летуч – преодолевает расстояния до 20 м), особенно для тех, кто не переболел ветряной оспой ранее или не был привит. Заражение ветрянкой происходит даже при мимолётном контакте с больным. Сезонность заболевания осенне-зимняя, а эпидемические вспышки регистрируются раз в 5 лет. Часто болеют ветряной оспой дети 5-9 лет, дети до 6 месяцев обычно не болеют из-за антител, полученных от матери (если мать в детстве переболела ветряной оспой). Взрослые также болеют редко.

После перенесённой инфекции формируется пожизненный иммунитет, но в 3% случаях наблюдается повторное заражение. Также следует упомянуть, что ранее инфицированные люди становятся не только носителями, но и источниками при обострении инфекции; их заболевание протекает в виде Опоясывающего герпеса (опоясывающего лишая).

В целях профилактики ветряной оспы при отсутствии противопоказаний ребенку можно сделать вакцинацию против ветрянки.

В поликлинике «Гармония здоровья» вакцинация против ветряной оспы проводится вакциной Варилрикс.

 

Варилрикс—  применяется для профилактики ветряной оспы в первую очередь у лиц, отнесенных к группам высокого риска, не болевших ветряной оспой и не привитых ранее.

Варилрикс используется и для экстренной профилактики ветряной оспы у лиц, не болевших ветряной оспой и не привитых ранее, находившихся в тесном контакте с больными ветряной оспой (члены семей, врачи, средний и младший медицинский персонал, а также другие лица).

 

• Вакцинация проводится в дозе 0,5 миллилитра детям возрастной группы от 12 месяцев и до 13 лет — однократно.
• Детям старше 13 лет «Варилрикс» тоже вводится дважды, с интервалом 6–10 недель в стандартной дозе 0,5 миллилитра.
• Экстренная вакцинация «Варилрикс» проводится однократно в стандартной дозе в течение 4 суток после контакта с заболевшим «ветрянкой».

 

Пневмококковая инфекция – группа инфекционных заболеваний человека, вызываемых пневмококком, имеющих всеобщую распространенность, поражающих преимущественно детское население и проявляющиеся разнообразными симптомами с возможным развитием менингита, пневмонии, сепсиса.

Возбудитель – пневмококк или Streptococcus pneumoniae, является представителем нормальной микрофлоры верхних дыхательных путей

Источником инфекции являются:

1) больные клинически выраженной формой болезни,

2) носители пневмококков.

     Основной путь заражения – воздушно-капельный. Инфицирование происходит при чихании, кашле, разговоре с источником инфекции. Наиболее подвержены заражению лица, находящиеся в непосредственном контакте с источником инфекции (при чихании и кашле – это аэрозольное облако 3 метра в диаметре).

      Восприимчивость человека к пневмококковым инфекциям высокая. Возможны семейные вспышки и вспышки в детских коллективах.

Группы риска заражения:

1) Дети до 2х лет, иммунные клетки которых не способны бороться с возбудителем. Дети первого полугодия жизни имеют материнские антитела, количество которых спустя 6 мес жизни сильно снижается, в связи с чем увеличивается риск развития инфекции.
2) Дети и взрослые с иммунодефицитом (хронические заболевания органов дыхания, сердечнососудистой системы, сахарный диабет, почечная недостаточность, цирроз печени; ВИЧ-инфекция, онкологические болезни, заболевания крови).
3) Возрастной иммунодефицит (лица старше 65 лет).
4) Лица с табачной и алкогольной зависимостью.

Основные типы пневмококков, встречаемые у детей раннего возраста и ответственные за подавляющее число случаев данной инфекции, использованы при разработке вакцин для специфической профилактики.
 

В поликлинике «Гармония здоровья» вакцинация против  пневмококковой инфекции применяются  Превенар 13 и Пневмо 23.
 

Превенар 13— производитель компания «Вайет» (США). Вакцина содержит 13 наиболее опасных видов пневмококковых бактерий, циркулирующих среди населения. Отличительная особенность препарата Превенар 13 — включение в состав дополнительных компонентов против дифтерии.  Первые препараты Превенар были произведены  на основе семи самых опасных форм пневмо-бактерий, в последнее время вакцина содержит 13 видов опасных бактерий.

Назначение вакцины Превенар 13 — иммунизация детей до пяти лет. Вакцинация Превенар 13 показана с двухмесячного возраста.

 

Пневмо 23 — вакцина от пневмококковой инфекции «Пневмо 23» выпускается во Франции, завод Санофи Пастер.

 Пневмококки являются наиболее частой причиной развития следующих заболеваний:

·                    пневмония

·                    гнойный отит

·                    бактериальные менингиты

·                    плевриты;

·                    эндокардиты;

·                    артриты.

 

В состав одной дозы вакцины Пневмо 23 входят капсульные очищенные полисахариды Streptococcus pneumoniae двадцати трех серотипов. Вакцина представляет собой порошок, разведенный водой для инъекций. Иммунизацию проводят внутримышечно в дельтавидную мышцу плеча однократно. Допускается введение препарата Пневмо 23 и подкожно. Доза введения составляет 0.5 мл. Ревакцинацию проводят через три года в тех же пропорциях однократно.

После шестилетнего возраста дополнительная иммунизация препаратом Пневмо 23 считается нецелесообразной по причине выработки достаточно устойчивой формы антигенов к пневмобактериям.

Как защитить ребенка от пневмококковой инфекции?

Как защитить ребенка от пневмококковой инфекции?

Как защитить ребенка от пневмококковой инфекции? 

Как и когда наиболее эффективно защититься от пневмококковой инфекцией?

Оградить ребенка от встречи с пневмококком практически невозможно. Но можно его «подготовить» к этой встрече. Самым эффективным способом предупредить у ребенка развитие пневмококковой инфекции является введение вакцины.

Наиболее высокий уровень пневмококковой инфекцией регистрируется после подъема заболеваемости острыми респираторными вирусными инфекциями (ОРВИ) и гриппом. Эти вирусные инфекции приводят к тому, что нарушается «барьерная» функция эпителия верхних и нижних дыхательных путей. Такой «незащищенный» эпителий является самой благоприятной средой для «внедрения» пневмококка. Поэтому наиболее целесообразно проводить прививки против пневмококковой инфекции одновременно или после введения вакцины против гриппа (сентябрь-декабрь).

С какой целью проводится вакцинация против пневмококковой инфекции?

Вакцинация против пневмококковой инфекции проводится как с профилактической целью (для предупреждения заболевания), так и лечебной.

С лечебной целью вакцинацию рекомендовано использовать в составе комбинированного лечения у часто и длительно болеющих детей, также детей с хроническими заболеваниями органов дыхания, с бронхиальной астмой в период ремиссии.

Результаты применения вакцины против пневмококковой инфекции у детей из «групп риска» показывают:

1. уменьшение длительности эпизодов и тяжести бронхиальной астмы в 5-7 раз, случаев бронхита в 4 раза, пневмоний в 3 раза среди привитых детей по сравнению с не привитыми.
2. снижение числа эпизодов ОРЗ и повторных случаев отитов среди привитых детей в 3 раза по сравнению с не привитыми.
3. уменьшение степени аденоидных вегетаций (аденоидов) у привитых детей, старше 3-х лет.
4. снижение уровня носительства пневмококка среди привитых детей в 2 раза и более по сравнению с не привитыми.

Нужно ли прививаться против пневмококковой инфекции тем деткам, которые перенесли эту инфекцию ранее?

Известно более 90 видов пневмококков. Инфекция, вызванная одним из видов пневмококка, не формирует иммунитета к остальным видам. Поэтому, ребенок, который ранее перенес пневмококковую инфекцию, является кандидатом на прививку (независимо от числа эпизодов пневмококковой инфекции в анамнезе).

Какие вакцины используются для профилактики пневмококковой инфекции в современной медицинской практике?

Для предупреждения пневмококковой инфекции используются полисахаридные вакцины (могут вводиться деткам с возраста 2-х лет и взрослым) и конъюгированные вакцины (могут вводиться деткам с возраста 2-х месяцев и взрослым).

С января 2014 года вакцинация против пневмококковой инфекции включена Национальный календарь профилактических прививок Российской Федерации (Федеральный закон от 21.12.2013 № 368-ФЗ «О внесении изменения в статью 9 Федерального закона «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней», Приказ Минздрава России №125н от 21.03.2014 приложение№ 1 «Национальный календарь профилактических прививок РФ»). Тем самым государство признало значимость данного возбудителя в заболеваемости детского населения.

Сейчас в России зарегистрированы три вакцины от пневмококка: Превенар, Синфлорикс и Пневмо 23

Превенар (Превенар 7 и Превенар 13)

Превенар производится в США с 2000 года компанией Pfizer. Производитель Великобритания. Существует две разновидности этой вакцины: Превенар 7 и 13. Различаются количеством штаммов или содержащихся в них пневмококков. Это полисахаридная конъюгированная адсорбированная инактивированная вакцина, т. е. вакцина нового поколения. Создана и зарегистрирована для вакцинации грудных детей и детей младшего возраста в возрасте (от 6 недель до 5 лет), которые в силу возрастных особенностей иммунной системы не могут отвечать на другие типы вакцин.

Схема вакцинации:

Возраст от 2 до 6 мес.:

1. Серия трехкратной первичной вакцинации: вводят 3 дозы Превенар 13 с интервалами между введениями не менее 1 мес. Первую дозу можно вводить детям с возраста 2 месяцев. Ревакцинацию проводят однократно в 11-15 мес. Схема используется при осуществлении индивидуальной иммунизации детей против пневмококковой инфекции.

2. Серия двукратной первичной вакцинации: вводят 2 дозы Превенар 13 с интервалом между введениями не менее 2 мес. Первую дозу можно вводить детям с возраста 2 месяцев. Ревакцинацию проводят однократно в 11-15 мес. Схема используется при осуществлении массовой иммунизации детей против пневмококковой инфекции.

Возраст от 7 до 11 мес: две дозы с интервалом между введениями не менее 1 мес. Ревакцинацию проводят однократно на втором году жизни.

Возраст 12-23 мес: две дозы с интервалом между введениями не менее 2 мес.

Возраст от 2 до 5 лет (включительно): однократно.

Вакцинация против пневмококковой инфекции, начатая 7-валентной вакциной Превенар, может быть продолжена Превенар 13 на любом этапе схемы иммунизации.

Синфлорикс

Синфлорикс — 10-валентная конъюгированная вакцина производства Бельгии, компании ГлаксоСмитКляйн, известной такими своими вакцинами, как Инфанрикс, Варилрикс, Хиберикс и Приорикс. В мире Синфлорикс существует всего только около пяти лет, а у нас в России зарегистрирована в 2012, а используется вообще лишь с 2013 года.

Схема вакцинации:

При начале вакцинации с 6 недель — 6 месяцев ребёнок должен получить 3 дозы, интервал между вакцинациями должен быть более 1 месяца, ревакцинация через 6 месяцев;

— с 7 до 11 месяцев ребёнок должен получить 2 дозы, интервал между вакцинациями должен быть более 1 месяца, ревакцинация через 2 месяца;

— 1-5 лет ребёнок должен получить 2 дозы с интервалом более 2х месяцев.

Пневмо 23

Это самая старая из доступных нам вакцин. Это еще вакцина первого поколения. Производится компанией Санофи Пастер, Франция.

Пневмо 23 это полисахаридная вакцина и предназначена для детей старше 2 лет и взрослых. Включает в себя 23 серотипа пневмококка.

Схема вакцинации:

Первичная иммунизация: однократно с 2х-летнего возраста.

Повторная иммунизация: проводят однократно, не ранее чем через 3 года после 1-й прививки.

Чем принципиально отличается вакцина Превенар от Пневмо23?

Основные отличия:

1. Возрастные ограничения: «Превенаром» можно вакцинировать с 8 недель жизни и до 5 лет. «Пневмо 23» с 2-х лет и старше, в том числе она может применяться у пожилых.

2. Характер антигена (основная составляющая вакцины, часть бактерии): «Превенар» содержит конъюгированные (соединённые) с белком–носителем полисахаридные участки оболочки пневмококка, что делает возможным создать высокий уровень защиты у детей раннего возраста (группа максимального риска развития тяжёлой пневмококковой инфекции).

3. «Пневмо 23» содержит просто участки полисахаридной оболочки, которые не распознаются иммунной системой ребёнка до 2-х лет, поэтому она используется у детей старше 2-х лет и у взрослых

4. Формирование иммунологической памяти после прививки: «Превенар» формирует иммунологическую память, соответственно создаётся длительная защита. Вакцина «Пневмо 23» эффективна в течение 3-5 лет.

5. Формирование местного иммунитета на слизистых верхних дыхательных путей: «Превенар» создаёт местный иммунитет.

6. Количество серотипов (разновидностей) пневмококков входящих в состав вакцины:

   • Превенар 7 — 7 «педиатрических» серотипов пневмококка
   • Превенар 13 — 13 серотипов пневмококка
   • «Пневмо 23» — 13 «педиатрических» + 10 серотипов, которых чаще встречаются у взрослых и пожилых людей.

Отдельные пациенты нуждаются в последующем в проведении поддерживающей прививки (ревакцинации):

• Взрослые из групп высокого риска (например, с удаленной селезенкой), которые вакцинировались 5 лет назад.

• Люди, у которых отмечается быстрое снижение титров пневмококковых антител (пациенты с нефротическим синдромом, почечной недостаточностью, подвергшиеся трансплантации органов)

• Детям старше 10 лет с нефротическим синдромом, удаленной селезенкой и серповидно-клеточной анемией спустя 3-5 лет после вакцинации.

Каковы противопоказания к введению вакцины против пневмококковой инфекции?

Прививки против пневмококковой инфекции противопоказаны, если на предыдущее введение этой вакцины возникло осложнение или у пациента есть данные о возникновении тяжелых аллергических реакций на отдельные компоненты вакцины. Однако таких противопоказаний для этой вакцины практически не бывает.

Прививка против пневмококковой инфекции откладывается до выздоровления, если речь идет об острых заболеваниях и до достижения ремиссии, если речь идет о хронических заболеваниях.

Перед прививкой пациента обязательно осмотрит врач и даст заключение о возможности введения ему вакцины.

Как переносится введение вакцины здоровыми детками и детьми с различными заболеваниями?

Введение вакцины хорошо переносится всеми привитыми.

• Регистрируются местные реакции (уплотнение, покраснение в месте введения) не более чем у 5 человек из 100 привитых.

• Общие реакции (повышение температуры тела, недомогание и др.) не характерны для этой вакцины и встречаются не более чем у 2 человек из 100 получивших прививки.

Все реакции после введения вакцины «Пневмо 23» проходят самостоятельно (без медикаментозного лечения) в течение 24-48 часов от момента их появления.

Защитите своего малыша от пневмококковой инфекции!

Пневмо | Прививки.уз — Предупредить. Защитить. Привить.

Новые инфо материалы по иммунизации во время пандемии COVID-19

для медицинский работников и родителей

Вакцинация во время пандемии COVID-19

Вопросы и ответы для РОДИТЕЛЕЙ

Вакцинация во время пандемии COVID-19

Вопросы и ответы для МЕДРАБОТНИКОВ

В ВОЗ отмечают 40-летие победы над оспой

и призывают проявить такую же солидарность в борьбе с COVID-19

Может ли БЦЖ вакцина помочь в борьбе с коронавирусом?

Международные исследования анализируют влияние БЦЖ вакцины на коронавирус

Совместное заявление ВОЗ и ЮНИСЕФ

Во время пандемии COVID-19 крайне важно сохранить услуги плановой иммунизации

В условиях пандемии COVID-19 вакцинацию необходимо продолжать, чтобы она сохраняла свою эффективность

Европейская неделя иммунизации — 2020

ГАВИ, ВОЗ, ЮНИСЕФ: успешное сотрудничество и новые планы

22-23 ноября 2019 года в конференц-зале гостиницы Hyatt Regency Tashkent при поддержке ВОЗ Министерство здравоохранения провело ежегодную национальную конференцию по иммунизации

Первый этап вакцинации против ВПЧ прошел успешно и эффективно

Минздрав провел конференцию по итогам первого этапа прививочной кампании против ВПЧ в Узбекистане.

Первые результаты вакцинации от ВПЧ!

Как вы знаете, с 21 октября 2019 года по всей республике проводится вакцинация против ВПЧ.

В Узбекистане дан старт вакцинации против вируса папилломы человека

В столице состоялась пресс-конференция, посвященная началу вакцинации против вируса папилломы человека.

Встреча с блогерами о ВПЧ

«Мероприятие полностью меня поглотило».

Профилактика рака шейки матки и внедрение ВПЧ вакцины в Узбекистане

Все о вакцинации от ВПЧ

Встреча с Ассоциацией частных школ Узбекистана по внедрению ВПЧ вакцины

Научно-практическая конференция по профилактике, раннему выявлению и лечению рака шейки матки.

20 августа 2019 года В Ташкенте под слоганом «Будущее без рака шейки матки» прошла научно-практическая конференция по профилактике, раннему выявлению и лечению рака шейки матки.

Техническая поддержка Узбекистану в оценке температурных рисков в системе холодовой цепи для вакцин

В рамках оказания технической поддержки Узбекистану в достижении лучших стандартов качества и безопасности вакцин, с 13 по 24 августа 2019 года проходит миссия в составе консультантов ВОЗ г-жи Claire Frijs-Madsen и г-жи Erida Nelaj.

Рабочий визит делегации Республики Узбекистан по опыту внедрения внедрения вакцинации против ВПЧ в Молдове

«Это наши мамы, наши сестры, наши дочери, которых мы можем защитить от рака шейки матки уже сегодня благодаря вакцине от ВПЧ и программе скрининга», — неоднократно повторяли представители Молдовы.

Прививки: абсолютно исчерпывающая инструкция для взрослых и детей Даже для тех, кто не верит в вакцинацию

Антипрививочное движение продолжает шириться, а вместе с ним растети частота вспышек инфекций

Совсем недавно в рамках Европейской недели иммунизации состоялась очень необычная и интересная встреча

О пневмококковой вакцине: для медицинских работников

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) лицензировало 2 пневмококковые вакцины для использования в США. Узнайте о типах, составе, иммуногенности и эффективности этих вакцин, а также просмотрите вкладыши в упаковке ниже.

Типы и состав пневмококковых вакцин

FDA лицензировало 1 конъюгатную и 1 полисахаридную вакцины для защиты от пневмококковой инфекции.

Пневмококковая конъюгированная вакцина

Пневмококковая конъюгированная вакцина (PCV13 или Prevnar13 ^® ) включает очищенный капсульный полисахарид 13 серотипов Streptococcus pneumoniae (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 19A, 19F, 18C и 23F), конъюгированный с нетоксичным вариантом дифтерийного токсина, известным как CRM197.Доза PCV13 в 0,5 миллилитра (мл) содержит приблизительно 2,2 микрограмма (мкг) полисахарида каждого из 12 серотипов и приблизительно 4,4 мкг полисахарида серотипа 6B; общая концентрация CRM197 составляет приблизительно 34 мкг. Вакцина содержит 0,02% полисорбата 80, 0,125 миллиграмма алюминия в качестве адъюванта фосфата алюминия и 5 мл сукцинатного буфера. Вакцина не содержит консерванта тимеросала.

Пневмококковая полисахаридная вакцина

Пневмококковая полисахаридная вакцина (PPSV23 или Pneumovax23 ^® ) включает очищенные препараты пневмококкового капсульного полисахарида.PPSV23 содержит полисахаридный антиген из 23 видов пневмококковых бактерий. Он содержит 25 мкг каждого антигена на дозу и содержит 0,25% фенола в качестве консерванта.

• Конъюгат: Тип вакцины, которая соединяет белок с антигеном для улучшения защиты, которую обеспечивает вакцина
• Полисахарид: Тип вакцины, состоящей из длинных цепочек молекул сахара, которые напоминают поверхность определенных типов бактерий, чтобы помочь иммунной системе вызвать ответную реакцию

Иммуногенность и эффективность вакцины

PCV13

FDA лицензировало первую пневмококковую конъюгированную вакцину (PCV7) в 2000 году.Крупное клиническое испытание показало, что вакцина PCV7 снижает количество инвазивных заболеваний, вызываемых серотипами вакцины, на 97%. По сравнению с непривитыми детьми, дети, получившие ПКВ7:

• Было на 20% меньше эпизодов пневмонии, подтвержденной рентгенологическим исследованием органов грудной клетки
• Было на 7% меньше эпизодов острого среднего отита
• Перенесли на 20% меньше тимпаностомических трубок

ЦВС7 также снижает носительство пневмококковых серотипов среди детей через носоглотку.

FDA лицензировало PCV13 в 2010 году на основании исследований, сравнивающих серологический ответ детей, получивших PCV13, с теми, кто получил PCV7.Эти исследования показали, что уровни антител, индуцированные PCV13, сравнимы с уровнями, индуцированными PCV7, и показали, что они защищают от инвазивных заболеваний.

В другом исследовании дети в возрасте от 7 до 71 месяца получили до 3 доз PCV13 в соответствии с графиками иммунизации, соответствующими возрасту. Никто из детей ранее не получал пневмококковую конъюгированную вакцину. Ответы антител были сравнимы с таковыми, полученными после серии 3-х доз вакцины против PCV13 в исследовании иммуногенности в США, за исключением серотипа 1.Средняя геометрическая концентрация IgG была ниже для серотипа 1 среди детей в возрасте от 24 до 71 месяца.

С 2008 по 2013 годы исследователи провели рандомизированное плацебо-контролируемое исследование (исследование CAPiTA) в Нидерландах среди примерно 85 000 взрослых в возрасте 65 лет и старше. В этом исследовании оценивалась клиническая эффективность ЦВС-13 в профилактике пневмококковой пневмонии. Результаты исследования CAPiTA продемонстрировали:

• Эффективность 46% против пневмококковой пневмонии вакцинного типа
• Эффективность 45% против небактериемической пневмококковой пневмонии вакцинного типа
• Эффективность 75% против инвазивной пневмококковой инфекции вакцинного типа (IPD)

Имеющиеся доказательства демонстрируют, что рутинная вакцинация младенцев против PCV7 и PCV13 снижает носительство и передачу серотипов вакцины.Это привело к снижению заболеваемости ИПИ среди непривитых людей всех возрастов, в том числе младенцев, слишком маленьких для вакцинации.

ППСВ23

Более чем у 80% здоровых взрослых, которые получают PPSV23, вырабатываются антитела против серотипов, содержащихся в вакцине. Этот иммунный ответ обычно возникает в течение 2–3 недель после вакцинации. Пожилые люди и люди с некоторыми хроническими заболеваниями или иммунодефицитом также могут не реагировать. Повышенные уровни антител сохраняются в течение как минимум 5 лет у здоровых взрослых, но быстрее снижаются у людей с определенными основными заболеваниями.У детей младше 2 лет обычно наблюдается слабый ответ антител на PPSV23.

Исследования эффективности вакцины

PPSV23 привели к различным оценкам клинической эффективности. В целом вакцина эффективна от 60% до 70% в предотвращении инвазивных заболеваний, вызываемых серотипами вакцины. PPSV23 показывает пониженную эффективность среди лиц с ослабленным иммунитетом; однако CDC рекомендует PPSV23 для этих групп из-за повышенного риска IPD. Нет единого мнения относительно способности PPSV23 предотвращать небактериемическую пневмококковую пневмонию.

Исследования, сравнивающие модели бессимптомного пневмококкового носительства до и после вакцинации PPSV23, не показали снижения частоты носителей среди вакцинированных.

Вкладыши в упаковке

Для получения информации о правильном хранении и транспортировке, сроке годности и восстановлении обратитесь к следующим вкладышам в упаковке:

Список литературы

• Bonten MJ, Huijts SM, Bolkenbaas M, et al. Конъюгированная полисахаридная вакцина против пневмококковой пневмонии у взрослых. N Engl J Med . 2015; 372 (12): 1114–25.
• Брайант К.А., Блок С.Л., Бейкер С.А., Грубер В.С., Скотт Д.А., Исследовательская группа новорожденных PCV13 . Безопасность и иммуногенность 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины внешний значок . Педиатрия. 2010; 125 (5): 866–75.
• Мур MR, Link-Gelles R, Schaffner W и др. Эффективность 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины для профилактики инвазивного пневмококкового заболевания у детей в США: исследование сопоставленного случая-контроль, внешний значок. Ланцет Респир Мед . 2016; 4 (5): 399–406.
• Пилишвили Т, Беннет НМ. Профилактика пневмококковых заболеваний среди взрослых: стратегии использования пневмококковой вакцины. Вакцина . 2015; 33 (4): D60–5.
• Yeh SH, Gurtman A, Hurley DC, et al. Иммуногенность и безопасность 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины для младенцев и детей младшего возраста значок . Педиатрия. 2010; 126 (3): e493–505.

PREVENAR 13 — MesVaccins.net

L’analyse des taux de déclaration depuis la коммерциализация, предполагающая опасную возможность нарастания конвульсий, сопровождающую или не имеющую отношения к жизни и эпизодам гипотонии-гипореактивности (EHH) en cas d’administration concomittante de ‘Prevenar 13 Infanrix hexa par rapport à l’administration de Prevenar 13 seul.

Нежелательные эффекты, сообщающие о клинических исследованиях или заместителях по коммерциализации, перечислены в этой рубрике для всех групп, по классу органов, в порядке непринужденности и авторитета.Срок действия:

1. Nourrissons et enfants âgés de 6 semaines по 5 и

La sécurité du Vacin a été évaluée lors d’études Cliniques Contrôlées 9 из 14 26 из 42 доз nourrissons en bonne santé âgés d’au moins 6 semaines lors de la première вакцинация и 11–16 mois lors de la dos de rappel. Dans toutes les études chez les nourrissons, Prevenar 13 a été cо-adminré avec les pédiatriques hazabels (voir rubrique «Взаимодействие»).

Без предварительной вакцинации вакцина La sécurité chez 354 enfants (âgés de 7 mois à 5 ans) également évaluée.

Les effets indéshibiteds les plus fréquemment rapportés chez les enfants âgés de 6 semaines на 5 ответных действий на сайте вакцинации, de la fièvre, de l’irritabilité, un perte d’appétit et une oupersomnie et / diminué.

Dans une étude Clinique Portant sur des nourrissons vacinés à l’âge de 2, 3 и 4 mois, без повышения температуры ≥ 38 ° C по этим сигналам после nourrissons Vacinés avec Prevenar (7-валентная вакцина). avec Infanrix hexa (28,3% à 42,3%) по сравнению с другими вакцинами против Infanrix hexa seul (15,6% à 23,1%).После введения дозы вакцины против 12 и 15 дней, после вакцины ≥ 38 ° C это 50,0% после одновременной вакцинации против вакцины Prevenar (7-валентная) и Infanrix hexa, contre 33,6 % chez ceux vacinés avec Infanrix hexa seul. Ces réactions étaient généralement modérées (максимальная температура или температура до 39 ° C) и транзитные.

Расширение реакции на сайте вакцинации с сообщением за 12 детей до 12 месяцев при наблюдении за приемом вакцинации согласно Prevenar 13.

1.1. Нежелательные результаты по результатам исследований

По результатам исследований в области безопасности Превенар 13, сопоставимые с Превенар. Les fréquences suivantes sont basées sur les effets indésireds issus des études Cliniques Prevenar 13:

Apnée chez les grands prématurés (не имеет 28 семен из больших или известных) (voir rubrique «Mises en garde d’e précautions»).

2. Дети и подростки от 6 до 17 лет и

Безопасность для детей с 592 детьми (294 детей от 5 до 10, предварительно подготовленных иммунизированных и 294 оставшихся без вакцинации). 10-17 ans, qui n’avaient pas reçu de Vacin pneumococcique).

Chez les enfants et adolescents gés de 6-17 ans, les effets indésolveds les plus fréquents étaient:

Il est possible que d’autres effets enfets, prealablement observés chez des nourrissons et des enfants de enfants, 6 семейств Soient Applications à cette classe d’âge. Cependant, ils n’ont pas été observés dans cette étude, peut-être en raison de la petite taille de l’échantillon.

Les enfants et les adolescents ayant une drépanocytose, une заражение в VIH или ayant bénéficié d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques présentent des fréquences similaires d’effets нежелательные, à l’exesception, férésésée, di véromlés. arthralgies и myalgies qui étaient très fréquents.

3. Взрослые 18 лет и старше и другие люди

Безопасность произведена с оценкой по 7 клиническим исследованиям, включая 91593 взрослых от 18 лет. 101 ан. Превенар 13 — это администратор на 48 806 взрослых; 2616 (5,4%) возрастом от 50 до 64 человек и 45 291 человек (92,8%) âgés de 65 ans et plus. L’une des 7 etudes включают un groupe d’adultes (n = 899) от 18 до 49 человек. ayant reçu Prevenar 13 et n’ayant pas été vacinés précédemment par le Vacin 23-валентная pneumococcique polyosidique.Parmi les vultes vacinés par Prevenar 13, 1916 avaient déjà été Vacinés par le Vacin 23-валентный полиозидный пневмококк 3 ans avant l’étude de вакцинация и др. 46 890 n’avaient pas été vacinés par le Vacin 23-валентный пневмококк полиозидик.

Неоправданное обслуживание плюс неоправданные действия нежелательных лиц; les Adults âgés de plus de 65 ans (quel que soit leur statut de Vacination pneumococcique antérieur) ont présenté moins d’effets indéshibiteds que les Adults plus jeunes, avec des effets indéshibiteds plus courants chez les Adults les plus jeunes, âgés de 18–29 ans.

Globalement, les catégories de fréquence étaient similaires dans tous les groupes d’âges, à l’exception des vomissements, très fréquents (≥1 / 10) chez les adotes âgés de 18–49 ans et fréquents (entre 1/100 et al. 1/10) dans les autres groupes d’âges, et de la fièvre, très fréquente chez les adoles âgés от 18 до 29 и et fréquente dans les autres groupes d’âges. Une douleur / sensibilité importante au site de Vacation ainsi qu’une limitation importante des mouvements du bras ont été rapportées très fréquemment chez les Adults de 18 à 39, et fréquemment dans tous les autres groupes d’âges.

Местные реакции и системные эффекты, полученные при ежедневном использовании подвеска для вакцинации 14 дней в 6 исследований и подвеска 7 дней в день восторга.

Les fréquences suivantes sont basées sur les effets нежелательные, учитываемые как вакцинация от Prevenar 13 chez l’adulte.

Globalement, aucune différence Meaning n’a été observée dans les fréquences des effets нежелательные для Prevenar 13, это администратор в борьбе с вакцинами против пневмококковой полиозидной вакцины.

Дезинфицирующие средства, инфицированные в VIH, являются частными лицами, подобными нежелательным, в исключительных случаях, когда рвоты остаются незамеченными и не вызывают каких-либо проблем.

Des Adults ayant bénéficié d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques présentent des fréquences similaires d’effets unéshibiteds, в исключениях для женщин и vomissements qui étaient très fréquents.

Des fréquences plus élevées de определенных реакций systémiques ont été observées lorsque Prevenar 13 совместно с вакциной против неактивных трехвалентных сравнений с вакциной против гриппа, неактивной трехвалентной администрацией, неактивной вакциной, противозачаточной вакциной et myalgies) или lorsque Prevenar 13 a été administré seul (цефалии, усталость, дрожь, уменьшение аппетита и артралгии).

4. Нежелательные эффекты Превенара 13, связанные с коммерциализацией

Нежелательные эффекты Превенара 13; ces effets provant de la notification spontanée, les fréquences ne peuvent être déterminées et sont donc considéréescom indéterminées.

5. Эффективность работы проводника транспортных средств и утилизации машин

Prevenar 13 не имеет никакого отношения к работе проводника транспортных средств и использования машин.Приемлемые, определенные эффекты, упоминания в соответствии с требованиями 4.8 «Необязательные эффекты», временные потребности в возможностях проводника и утилизации машин.

6. Surdosage

Un surdosage avec Prevenar 13, вероятно, будет проведена презентация в предварительном порядке. Des cas de surdosage avec Prevenar 13 chez le nourrisson et l’enfant ont toutefois été rapportés, определенные в ситуациях, когда интервал между введением доз, принимаемых последовательными дозами, является минимальным.Общие, все нежелательные сообщения сообщают об отказе от вакцины с подтвержденными связями с соответствующими дозами, которые соответствуют подозреваемым вакцинам против вакцины, требующим предупреждения 13.

7.

требуемых побочных эффектов. autorisation du médicament est importante. Elle permet une наблюдение продолжается du rapport bénéfice / risque du médicament. Les Professionnels de santé déclarent tout effet нежелательного подозреваемого через le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance — Интернет-сайт: www.signalement-sante.gouv.fr.

Фармакодинамика

Фармакотерапевтический класс: вакцины, пневмококковой вакцины.

Код УВД: J07AL02

Превенар 13, содержащий 7 полиозидов в капсулах пневмококков, содержащихся в препарате Превенар (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) плюс 6 дополнительных полиозидов (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A), все конъюгаты с протеином vectrice CRM ₁₉₇ .

1. Fardeau de la maladie

1.1. Nourrissons et les enfants âgés de 6 semaines по 5 и

На базе эпидемиологического надзора за эффективными сериями в Европе после коммерциализации Превенар, по оценке Превенар 13, удалено на 73% и 100% (продавец платит) исходные дезинфекционные инвазивные пневмококки (IIP) chez les enfants âgés de moins de 5 ans. Dans cette classe d’âge, les sérotypes 1, 3, 5, 6A, 7F et 19A sont à l’origine de 15,6% — 59,7% des maladies invasives, selon le pays, la période étudiée et l’utilisation де Превенар.

L’otite moyenne aiguë (OMA) — это болезнь различных детских болезней. Les bactéries peuvent отвечает за 60–70% эпизодов Clinique d’OMA. S. pneumoniae est l’une desasons les plus fréquentes d’OMA bactérienne dans le monde.

Лучшая оценка Превенар 13 пятен, плюс 90% исходных образцов IIP-резистентных препаратов.

1.2. Дети и подростки от 6 до 17 лет и

Дети и подростки в возрасте от 6 до 17 лет, заболеваемость пневмококкозами является базой, больше не подвержена риску, а также более болезненным и смертельным заболеванием.

1.3. Для взрослых 18 лет и старше и других лиц

La pneumonie représente le tableau Clinique le plus féquent de l’infection pneumococcique chez l’adulte.

L’incidence rapportée de la pneumonie communautaire (PC) et des IIP en Europe varie selon le pays, augmente à partir de 50 ans et est la plus élevée chez les personnes de 65 ans et plus. S. pneumoniae представляет собой причину дополнительной платы за ПК и 30% -ную охрану окружающей среды для ПК, требующую госпитализации в течение длительного периода времени.

La pneumonie bactériémique (на 80% состоит из IIP chez l’adulte), la bactériémie sans foyer et la méningite sont les manifestations les plus communes d’IIP chez l’adulte. Предложения по эпиднадзору после введения Prevenar и авангардного введения Prevenar 13 в календаре вакцинации детей, les sérotypes pneumococciques de Prevenar 13 человек, ответственных за вакцинацию от 50 до 76% (selon le платит) des IIP chez l’adulte.

Le risque de PC et d’IIP chez l’adulte augmente également avec les maladies chroniques sousjacentes, surtout en cas d’asplénie anatomique ou fonctionnelle, de diabète, d’asthme, de maladie chronique cardiovascula et al. Кроме того, он имеет иммунодепрессанты, вызывающие заболевание, вызванное гематологическими заболеваниями, или заражение вирусом VIH.

2. Immunogénicité de Prevenar 13 au Cours des études Cliniques chez le nourrisson, l’enfant et l’adolescent

L’efficacité protectrice de Prevenar 13 contre les IIP n’a pas été étudiée. Comme Recommandé par l’Organisation mondiale de la Santé (OMS), l’évaluation de l’efficacité Potentielle contre les IIP du nourrisson et du jeune enfant est basée sur une compare des réponses immunitaires aux 7 sérotypes communs à Prevenar 13 et 7-валентный), contre lesquels l’efficacité protectrice a été prouvée (voir ci-dessous pour l’efficacité de Prevenar 7-valent chez les nourrissons et les enfants.Les réponses иммунитеты aux 6 sérotypes Supplémentaires ont été mesurées également.

3. Отвечает за иммунную вакцинацию после примовакцинации в обычных дозах chez le nourrisson

Des études Cliniques ont été Conduites dans un определенных nombre de pays européens et aux Etats-Unis avec différents schémas vacinaux, dont deux études randomisées de non-infériorité (Allemagne utilisant un schéma de primovaccination [36, 4] Etats-Unis utilisant un schéma de primovaccination à 2, 4, 6 месяцев [004]).Dans ces deux études, les réponses immunitaires pneumococciques ont été compareées en utilisant un ensemble de non-infériorité, dont le pourcentage de sujets avec un taux sérique d’IgG spécifiques du sérotype anti-monisgocciques 0,3 мкл / мл после первичной вакцинации и сравнения современных геометрических концентраций IgG (MGC mesurées par ELISA); En outre, les titres d’anticorps fonctionnels (OPA) Entre les sujets Recevant Prevenar 13 et ceux Recevant Prevenar étaient compares.Налейте 6 дополнительных типов сериалов, оцените их по сравнению с ответом на ваш отзыв, а также наблюдайте за партией семерых сообществ типов, полученной при помощи Prevenar.

Pour l’étude 006, les Comparisons des réponses de non-infériorité, основанные на пропорции нормальных соответствующих концентраций антиполиозидных IgG ≥ 0,35 мкг / мл, представленных в таблице 1. Результаты исследований l’étude 004 étaient similaires. La non-inférieure de Prevenar 13 (исходная часть l’IC 95% для различий между исходными группами> -10%) — это демократия для ансамбля семи типов communs, в исключительных случаях для серии 6B в исследовании 006, и в серии 6B и 9V в исследовании 004, для поиска критериев, не являющихся второстепенными, не имеющими отношения к делу.L’ensemble des sept sérotypes соответствует критериям предварительной подготовки, не имеющей обязательного значения, для MGC и IgG mesurés согласно ELISA. Превенар 13 является признанным авторитетом в сравнении с Превенаром для семи типов сообществ, bien que légèrement plus faibles. La pertinence Clinique de ces différences n’est pas connue.

Результаты исследований совместимы с гипотезой, не имеющей отношения к приоритетам, на основе соотношения нормальных соответствующих концентраций антикорпусов ≥ 0,35 мкг / мл и для сравнения MGCs и IgG mesurés par ELISA, для шести добавлений dans l’étude 006 et pour 5 des 6 sérotypes, à l’exception du sérotype 3, dans l’étude 004.Налейте sérotype 3, вылейте остатки жидкости, полученной Prevenar 13, чтобы получить IgG sériques ≥ 0,35 мкг / мл, составляет 98,2% (этюд 006) и 63,5% (этюд 004).

Таблица 1 : сравнение пропорций соответствующих концентраций антикоррозийных препаратов IgG anti-polyosidiques pneumococciques ≥ 0,35 мкг / мл после 3-й дозы первичной вакцинации после nourisson — этюд 006.

*: серия Prevenar, представляющая ответы на запросы, плюс достоверные данные 6B в журнале 006 (87,1%).

Prevenar 13 является индуктивным антикорпусным средством для борьбы с 13 вакцинными серотипами в исследованиях 004 и 006. Залейте 7 групп серотипов, если вы хотите, чтобы их количество соответствовало количеству групп в пропорциях, представленных в титрах OPA ≥ 1 : 8. Вылейте чай из 7 видов сообществ, а также 96% и плюс 90% жидкости, полученной с использованием Prevenar, 13 упоминаний о титре OPA ≥ 1: 8 после начала вакцинации в соответствии с исследованиями 006 и 004, соответственно.

Залейте 6 добавок серотипов, Превенар 13 в титрах OPA ≥ 1: 8 после вакцинации после вакцинации 004 и 006 после 91,4% вакцины на 100% вакцины для детей.Геометрические свойства титров в антикорпусных функциях (OPA) для нескольких исходных типов 1, 3 и 5, а также для создания новых геометрических титров для новых наборов исходных типов; la pertinence Clinique de cette Наблюдение за эффективностью защиты n’est pas connue.

4. Иммунитет реагирует на примовакцинацию двумя дозами после нурриссона

L’immunogénicité après l’administration de deux sessions chez le nourrisson a été documentée dans quatre études.Пропорция естественных примечательных концентраций полиозидных антикапсулирующих пневмококков IgG ≥ 0,35 мкг / мл после второй дозы, которая содержит 79,6% и 98,5% для 11 из 13 вакцинных серий. Пропорции плюс факторы производства, содержащиеся в антикорпусных средствах для серотипа 6B (27,9% до 57,3%) и серотипа 23F (55,8% до 68,1%) для всех использованных материалов. схема на 2, 4 месяца против 58,4% для серотипа 6B и 68,6% для серотипа 23F в этом образце, используемого в схеме на 3, 5 месяца.После введения вакцины, всех серотипов вакцины, в состав которых входят 6B и 23F, были представлены ответы на временные иммунные реакции на индукцию иммунного иммунитета («прайминг»), удовлетворяющих требованиям первой вакцинации в двойных дозах. Dans une étude pipe au Royaume-Uni, les réponses en anticorps fonctionnels (OPA) ont été comparebles dans les bras Prevenar et Prevenar 13 для всех серотипов, в том числе 6B и 23F, после первичной вакцинации à l’âge de et de quatre mois et après laido de rappel à l’âge de 12 mois.Chez les enfants Recevant Prevenar 13, соотношение ответов с титрами OPA ≥ 1: 8 составляет 87% после первичной вакцинации от nourrisson, и d’au moins 93% после дозы de rappel. Мои геометрические образцы титров в OPA для нескольких исходных типов 1, 3 и 5, а также ошибок, которые представляют собой современные геометрические образцы титров для создания дополнительных исходных типов серотипов; la pertinence Clinique de cette monitoring n’est pas connue.

5. Ответы на прием в рапель на примовакцинацию в двойных или тройных дозах после нурриссона

Сюита в стиле спуска на спуске, концентрация в антикоррозионных снарядах, увеличенная по сравнению с наблюдениями за спуском по спуску, для изучения 13 серий.Концентрация в антикоррозионных средствах апре-ла-доза раппеля на été плюс élevées для 12 серотипов, которые вызывают аттестацию клеток после первичной вакцинации после нурриссона. Эти наблюдения не связаны с адекватной примовакцинацией (индукция иммунной памяти). Иммунный ответ на серию 3, suivant la дозу de rappel, n’était pas augmentée au-delà des niveaux observés après la primovaccination chez le nourrisson; La pertinence Clinique de Cette Наблюдение, касающееся индукции иммунного воспоминания о серотипе 3, которое не проходит.

Ответы на антикорпоративные вакцины после вакцинации, полученные после вакцинации, и на двойные или тройные дозы, полученные при вакцинации против 13 вакцинных серий.

Pour les enfants âgés de 7 mois à 5 ans, des schémas vacinaux de rattrapage Applicés à l’âge (tels que décrits à la rubrique «Posologie»), переведенных как taux d’Anticorps IgG polyosidiques anti-capsulaires pour chacun des 13 sérotypes qui sont au moins comparebles à ceux atteints après une primovaccination en trois sizes chez le nourrisson.

La persistance d’anticorps et la mémoire immunitaire ont été évaluées dans une étude chez des enfants en bonne santé qui ont reçu une уникальная доза от Prevenar 13 au moins 2 ANAprès Après Apre à-dire un schéma avec 3 дозы Prevenar chez le nourrisson suivi d’une dos de Prevenar 13 à l’âge de 12 mois, soit 4 дозы de Prevenar 13.

Независимый статус вакцинации от Prevenar или Prevenar 13, уникальная доза вакцины Prevenar 13 chez les enfants âgés d’environ 3,4 и индуктивная антикоррозионная защита для 7 общин сообществ и 6 дополнительных серотипов Prevenar 13.

Депутат по коммерциализации 7-валентной вакцины Prevenar в 2000 году, не забывая о надзоре за пневмококкозными инфекциями, не прошедшими проверку иммунитета, как Prevenar chez le nourrisson diminuait avec le temps.

6. Предварительная подготовка

Безопасность и иммунодефицит Prevenar 13 администраторов на 2, 3, 4 и 12 месяцев, когда оценивается 100 детей без предварительной подготовки (срок беременности оценивается на 31 семя; интервал: 26–36 семечек) Окружает 100 детей, не имеющих срока беременности, сейчас оценивается в 39 детей; интервал: 37–42 семена.

Иммунные реакции после первичной вакцинации детей и младенцев, не прошедшие через срок действия сравнения, в расчете на долю пациентов, принимающих участие в первичной вакцинации, в концентрациях антикоррозийных препаратов, антикоррозионных IgG, контролируемых пневмококком, полиозидов ≥0,3 мл. Qui était la démarche utilisée for comparer l’immunogénicité entre Prevenar 13 et Prevenar, на основе рекомендаций de l’OMS.

После первичной вакцинации после нурриссона, концентрация антикоррозионных препаратов IgG в борьбе с полиозидными пневмококками составляет> 0,35 мкг / мл и более 85%, за исключением серотипов 5 (71,7%), 6A ( 82,7%) и 6 B (72,7%) в группе предварительного заключения.Pour les 3 sérotypes, la ratio de répondeurs parmi les prématurés était значения plus faible compare aux enfants nés à terme.

Environ, un mois après l’administration de la dos de rappel, la ratio de sujets atteignant ce seuil de Concentration en anticorps était> 97% в группе chaque, за исключением для sérotype 3 (71% за предварительную подготовку и 79% из нее). enfants nés à terme). L’induction d’une mémoire immunologique pour tous les sérotypes chez les nourrissons prématurés n’est pas connue.En général, les MGC des IgG spécifiques des sérotypes étaient plus faibles chez les prématurés que chez les nourrissons nés à terme.

После первичной вакцинации после нурриссона, с титрами OPA MGT, аналогичными предыдущим детям, не имеющим отношения к сроку, за исключением серий 5, которые были введены ниже по предварительным данным. После введения дозы, соответствующие титры OPA MGT аналогичны или ниже для 4 серий (4,14,18C, 19F) и соответствующие статистические данные выше для 6 из 13 серий (1, 3, 5, 7F, 9V и 19A). ) из предварительных сравнений с 10 по 13 сериям (1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 18C, 19A и 23F) для детей, не являющихся последними.

7. Младенцы (12-59 месяцев), полный иммунизированный препарат Превенар (7-валентный)

После введения дозы unique de Prevenar 13 à des enfants (12-59 mois), учитываемых в соответствии с полным набором иммунизаций avec Prevenar (7-валентный) (2 или 3 дозы de primo вакцинация и раппель), la ratio atteignant des taux d Уровни IgG ≥ 0,35 мкг / мл и титры OPA ≥ 1: 8 составляет 90%.

Toutefois, 3 (sérotypes 1, 5 et 6A) des 6 sérotypes addnels ont montré de plus faibles taux d’IgG MGC et d’OPA MGT lorsqu’ils sont сравнения à des enfants qui ont reçu au moins une prealable par Prevenar 13 .Клиническая оценка состояния MGC et MGT plus faibles est actuellement non connue.

8. Непривитые младенцы (12–23 месяца)

Des études chez des enfants non vacinés (12-23 mois) avec Prevenar (7 valent) ont montré que pour 6B et 23F, 2 étaient nécessaires for atteindre des concesériques d’Ig. chez le nourrisson.

9. Дети и подростки от 5 до 17 лет и

Обнаружено, что у 592 детей и подростков нет уверенности (17,4%) и подтверждено наличие пневмококкозных инфекций. .Одна доза Prevenar 13 — это администрация для детей от 5 до 10 и предварительная вакцинация до 1 дозы Prevenar et al.

Chez les enfants de 5 à 10 ans, ainsi que chez les enfants et adolescents âgés от 10 до 17 лет, с иммунным ответом на Prevenar 13, с номинальной дозой IgG sériques, не до начала, после ответа на иммунитет на Prevenarty les 7 s Коммуны и ответный иммунный ответ на Prevenar 13 для 6 дополнительных серотипов, сравнение с ответом на иммунный ответ после введения четвертой дозы вакцины от nourrissons Vacinés на уровне 2, 4, 6 и 12-15 месяцев.

Детские дети и подростки от 10 до 17 лет, 1 месяц после вакцинации, количество титров OPA MGT не младше детей с титрами OPA MGT для детей от 5 до 10 и 12 из 13 серий (за исключением серии 3).

10. Отвечает за введение иммунной системы после введения су-куани

L’administration sous-cutanée de Prevenar 13, été évaluée dans une étude non сравнительный, chez 185 nourrissons et enfants japonais en bonne santé qui ont reçu 4 дозы по 2, 4, 6 и 12-15 месяцев.L’étude a démontré que la sécurité et l’immunogénicité étaient généralement comparebles à celles observées dans les études of l’administration istait intramusculaire.

11. Efficacité de Prevenar 13

11.1. Инвазивные инфекции в пневмококках

Les données publiées par le «Public Health England» montrent que quatre ans après l’introduction de Prevenar en deux sizes de primovaccination chez le nourrisson suivie d’unerate de rappel au cours de la deuxième année de vie, et avec un taux de вакцинация вакцины на 94%, или на 98% (IC 95% 95; 99) от болезни, вызванной 7 сериями вакцины в Англетере и в Плате Галлес.Par la suite, quatre ans après le проезд к Prevenar 13, la diminution Supplémentaire de l’incidence des IIP dues aux 7 sérotypes contenus dans Prevenar allait de 76% chez les enfants de moins de 2 and à 91% chez les enfants de 5 à 14 ANS. Уменьшение специальных характеристик 5 дополнительных серий, содержащихся в Превенаре 13 (aucun cas d’IIP n’a été observé pour le sérotype 5), фигурирует в таблице 2 по группе и типу 68% (серия 3) на 100 % (sérotype 6A) pour les enfants de moins de 5 ans.Значительное уменьшение количества прививок в отношении развития, наблюдаемого в верхних группах, не прекращается, чем вакцины против Превенар 13 (косвенный эффект).

Таблица 2: количество случаев по типу и уменьшению числа случаев в МИП в 2013/14 году по сравнению с 2008 / 09-2009 / 10 (2008/10), в Англетере и в Плате Галлеса.

§: ajusté selon le pourcentage d’échantillons sérotypés, les données manquantes pour l’âge, le dénominateur, compare avec 2009/10, et pour la тенденция к общему количеству инвазивных инфекций в пневмококках в период с 2009/10 (après quoi aucun ajustement de latendance n’a été appliqué);
*: IC 95% élargi à partir d’un interval de confiance de Poisson, на основе дисперсии 2,1, наблюдаемой в моделизации всех донных IIP от 2000-06 до Pre-Prevenar;
**: p

11.2. Отите мойенн (ОМ)

Dans une étude publiée, réalisée en Israël, avec une primovaccination en deux deads plus ramppel au cours de la deuxième année de vie, les effets de Prevenar 13 sur l’OM ont été documentés dans un système de la active de la Население, avec paracentèse и mise en culture du liquide de l’oreille moyenne chez des enfants Israéliens âgés de moins de 2 ans présentant une OM.

Après l’introduction de Prevenar, puis de Prevenar 13, l’incidence a baissé de 2,1 à 0,1, для 1000 детей (95%) для всех серотипов, состоящих из Prevenar et le sérotype 6A et de 0,9 à 0,1 на 1000 младенцев (89%) для дополнительных серотипов 1, 3, 5, 7F и 19A, содержимого Prevenar 13.L’incidence annuelle d’OM à pneumocoques a diminué de 9, 6 à 2,1 cas pour 1000 enfants (78%) до июля 2004 г. (введение в Превенар) и июля 2013 г. (после введения в Превенар 13) .

11.3. Пневмония

Dans une étudeillancenelle multicentrique menée en France dont le but était de faire une compareison de la position avant et après le pass de Prevenar à Prevenar 13, без уменьшения на 16% (2060–1725 cas) de l’ensemble des pneumonie communautaire (PC) a été observée dans les services d’urgence, chez les enfants âgés d’1 mois à 15 ans.Ces diminutions étaient de 53% (167–79 cas) (стр.

La diminution des cas de pneumonie toutes вызывает Confondues était plus prononcée dans le groupe d’âges des sujets plus jeunes vacinés с соответствующим уменьшением на 31,8% (757 на 516 cas) и на 16,6% (833 до 695). cas), dans les groupes d’âge 5 ans) n’a pas changé pendant la durée de l’étude.

Dans le cadre d’un système de наблюдения continue (2004–2013), Visant à Documenter l’effet de Prevenar, puis de Prevenar 13, sur la PC chez des enfants de moins de 5 ans dans le Sud d’Israël, où при введении первичной вакцинации в двух дозах и при введении двух доз и при приеме вакцинации по курсу deuxième année de vie, при раппорте в предварительном периоде введения Превенара, при наблюдаемом неуменьшении на 68% (IC 95% 73; 61) des visites ambulatoires et de 32% (IC 95% 39; 22) госпитализаций после PC alvéolaire après l’introduction de Prevenar 13.

12. Effet sur le portage nasopharyngé

En France, dans une étude de monitoring menée chez les enfants présentant une otite moyenne aiguë, les модификаций переносного носоглотки (PN) с сериями пневмококков, которые были оценены для введения в Prevenar et al. de Prevenar 13. Превенар 13, сравнительный анализ с Prevenar, содержит сведения о PN для 6 дополнительных серотипов (и sérotype 6C), комбинируемых и отдельных sérotypes 6C, 7F, 19A.Уменьшение переносимости и повторной продажи для серии 3 (2,5% против 1,1%; p = 0,1). Le portage des sérotypes 1 et 5 n’a pas été observé.

Эффект конъюгированной вакцинации против пневмококковой инфекции в носоглотке (PN), полученный в результате рандомизации в Израиле, при приеме кормящих матерей, на уровне Prevenar 13, на уровне Prevenar и др. (12, 4) мой. Превенар 13, сравнение с Превенар, подтверждение значимости приобретения, идентифицирующее PN для 6 дополнительных серотипов (и серотипа 6C), комбинируемых и индивидуальных серотипов 1, 6A, 6C, 7F, 19A.Восстановление серотипа 3 не прошло, как наблюдение и, для серии 5, колонизация — это тропический период для оценки воздействия. Налейте 6 из 7 оставшихся серотипов сообществ, по аналогии с приобретением ПН, наблюдающих за двумя группами вакцинации; pour le sérotype 19F, значимое значение и наблюдение.

Dans cette étude, des diminutions des sérotypes 19A, 19F et 6A из S. pneumoniae non sensibles à un определенных nombre d’antibiotiques ont été documentées.Снижение CES варьируется в пределах 34% и 62% от селективных серотипов и антибиотиков.

13. Efficacité proterice de Prevenar (7-валентная вакцина) chez le nourrisson et l’enfant

L’Efficacité de Prevenar 7-valent a été évaluée au Cours de deux grandes études — l’étude Kaiser Permanente en Californie du Nord (NCKP) и l’étude finlandaise dans l’otite moyenne (FinOM). Les deux études étaient des études randomisées, en double aveugle, contrôlées, dans lesquelles les nourrissons étaient randomisés pour Recevoir soit Prevenar soit un vacin témoin (NCKP: вакцина менингококк, содержащая пробу вакцины; ‘гепатит B) selon un schéma en quatre sizes à l’âge de 2, 4, 6 и 12-15 mois.Les résultats d’efficacité de ces études (для лечения инвазивных заболеваний, вызванных пневмококками, пневмонии и других инфекций) sont présentés ci-dessous (таблица 3).

Таблица 3 : резюме эффективности Превенар 7-валентный ¹ .

1: на протоколу;
2: эффективность вакцины;
3: октябрь 1995 г. и 20 апреля 1999 г .;
4: октябрь 1995 г. а.е. 30 апреля 1998 г.

14. Efficacité sur le terrain de Prevenar (7-валентный)

L’efficacité sur le terrain (effet aussi bien direct qu’indirect) de Prevenar 7-валентный против пневмококкозных инфекций и été évaluée dans deux программы вакцинации, использующие первичную вакцинацию chez le nourrisson en trois sizes ou deux dos, chacune suivie UndeDo de rappel (таблица 4).Suite à l’utilisation large de Prevenar, l’incidence des IIP a été réduite de façon régulière et.

При использовании метода классификации, оценки эффективности на специальном ландшафте для 2-х дозовых администраторов, установленных на уровне 1 в Royaume-Uni ont été de 66% (-29; 91%) и т. Д. 100% (25; 100%) залить соответствующий серотип 6B и серотип 23F.

Tableau 4 : резюме defficacité sur le terrain de Prevenar 7-valent dans les maladies pneumococciques invasives.

1: детские дети 2: донны 2005;
3: données 2004;
4: enfants âgés

Отите Мойенн Айгуэ

L’efficacité de Prevenar sur le terrain dans le cadre d’un schéma 3 + 1 — это наблюдательный пункт, связанный с введением вакцины в рамках национальной программы вакцинации. В ходе ретроспективной оценки огромной базы компаний по страхованию Etats-Unis, посещений для OMA, которые были восстановлены на 42,7% (IC 95%, 42,4; 43,1%) и по рецептам для OMA 41,9% от 2-х детей в возрасте до 2 лет, по сравнению с введением Prevenar (2004 г. по сравнению с 1997–1999 гг.).Анализирует аналогичные случаи, когда госпитализации и посещения амбулаторий при пневмонии, случаются конфликты, возникают случаи, когда это происходит в 52,4% и 41,1% случаев. Выливает патологии, специфические идентифицирующие, как пневмонии, пневмококк, лечащие наблюдения за госпитализацией и амбулаторными визитами, соответствующие 57,6% и 46,9% из детей, находящихся на двух уровнях, с одновременным контактом с другими пациентами. Introduction de Prevenar (2004 по сравнению с 1997-99).S’il n’est pas possible de déduire une Relations Directe de cause à effet à partir d’analyses наблюдений типа, эти наблюдения наводят на мысль, что Prevenar joue un важная роль в восстановлении fardeau des maladies muqueuses (OMA et pneumonie) в la Население cible.

15. Эффективный этюд 65 лет и старше

Эффективность борьбы с ПК в пневмококке и IIP в вакцине против серотипа (SV), подтвержденная в широком масштабе, рандомизированная, двойная и контрольная по сравнению с плацебо (прививочная пневмония у взрослых) CAPiTA), 84 496 заявок от 65 человек и так далее, плюс еще несколько вакцин, полученных от вакцины против Prevenar 13, так же как и плацебо, полученное в ходе рандомизации 1/1.

Демографические данные и свидетельства добровольцев на 65 лет и старше, а также рекруты в исследовании CAPiTA pouvaient être différentes de celles des пациентам, получившим вакцины.

Первая эпизодическая пневмония, подтвержденная рентгенограмма легких и необходимая госпитализация, диагностика около 2% пациентов в этой популяции (n = 1 814 пациентов); для 329 отправлений ПК в пневмокок подтверждения и для 182 отправлений ПК на пневмокок в SV для популяций в протоколе и намерении измененного предателя (ITTm).

L’efficacité a été démontrée для основных и второстепенных критериев оценки населения в соответствии с протоколом (таблица 5).

Таблица 5: Эффективность вакцины (ЭВ) для основных критериев оценки и второстепенных критериев оценки CAPiTA (численность населения на протокол).

1: NB / NI — небактериальный / неинвазивный;
2: IIP à SV — инвазивная инфекция à pneumocoque à sérotype Vacinal.

Действие эффективной защиты от первого эпизода ПК с пневмококом на SV, от ПК до пневмокока NB / NI на SV и д’IIP на SV — это продленный кулон «4 лет жизни».

L’étude n’était pas conçue pour démontrer l’efficacité dans des sous-groupes, notamment chez les sujets âgés de 85 ans et al.

Не анализировать post-hoc Это используется для оценки результатов воздействия в открытой публикации, связанной с клиникой ПК (tel que définie dans l’étude CAPiTA) la Подтверждение этиологического): эффективность вакцины (EV), снижение риска заболеваемости (RTI) и nombre nécessaire à Vaciner (NNV) (таблица 6).

Le RTI, Заявление о заболеваемости живыми недугами по вакцинации, представляет собой номер жизнеспособных болезней для 100 000 человек, находящихся под наблюдением.

Dans le tableau 6, le NNV составляет un mesure qui quantifie le nombre de personnes qui doivent être vacinées afin de prevenir un cas Clinique de PC.

Таблица 6: Эффективность вакцины (EV) против ПК, определяющая клинику * .

*: пациенты, присутствующие в моём состоянии 2 des caractéristiques suivantes: toux; Purulentes отхаркивания, температура> 38 ° C или 3 fois la limite supérieure de la normale; гипоксия с измененной частицей оксигена 1: модель регрессии Пуассона с эффектами, используемыми для вычислителя EV;
2: на 100 000 подписчиков.RTI вычисляется на основе совпадения в группе плацебо, заболеваемости в группе вакцинации и эквивалентной математике в EV × количество случаев в группе плацебо;
3: sur la base d’une durée de protection de 5 ans. Le NNV n’est pas un taux mais indique plutôt le nombre de casévités pour un nombre donne de personnes vacinées. Le NNV comprend également la durée de l’essai ou ladurée de la protection et est calcécom 1 разделение на продукт RTI и de la durée de la protection (ou durée de l’essai) (= 1 / (RTI × durée ).

16. Immunogénicité au Cours des études Cliniques Chez les Adults âgés de 18 ans et plus et les personnes âgées

Chez l’adulte, le seuil de congress en anticorps de sérotype spécifique IgG anti polyosidique pneumococcique lié à la protection n’a pas été défini. Pour toutes les études Cliniques pivots, un test d’oponophagocytose (OPA) spécifique par sérotype a été utilisé for évaluer l’efficacité Potentielle contre la maladie invasive pneumococcique et la pneumonie.Les moyennes géométriques des titres OPA (GMT) mesurées un mois après chaque вакцинация onté calcées. Титры OPA выражаются в сочетании с сильным разбавлением, обеспечивающим 50% выживание пневмококков.

«Основные исследования Превенара» 13 последних достижений для наблюдения за морем после введения вакцины, ответа на антикорпоративные функции (OPA) для 13 серий, которые не являются последними, и для определенных типов систем, являющихся дополнительными. le Vacin enregistré pneumococcique polyosidique 23 valent [1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F].Ответ на серию 6A, не содержащий содержимого Prevenar 13, является ценным для демонстрации увеличения 4 специальных титров OPA до иммунизации.

Cinq études Cliniques onté Conduites en Europe et aux USA оценены иммуногеаналитикой Превенар 13 в различных группах от 18 до 95 человек. Actuellement, les études Cliniques Fournissent des Données d’immunogénicité avec Prevenar 13 chez les Adults âgés de 18 Ans et plus, включая les Adults âgés de 65 ans et plus, предварительные вакцины с добавлением новых или дополнительных доз вакцины 5 avant polyosidique 23 valent включение.Chaque étude Incluait des Adults sains et des Adults иммунокомпетенты, связанные с патологиями, конюшнями, sous-jacentes, совместимы с предрасположенными пациентами, вызывающими пневмококковые инфекции (хроническое сердечно-сосудистое заболевание, хроническое заболевание легких, включая заболевание, вызванное болезнью сердца, заболевание хронической болезни, включая дуальную астму) alcoolique) и др. дезинфекций с использованием факторов риска и алкогольных напитков.

L’immunogénicité et la sécurité de Prevenar 13 раз за 18 лет и т. Д., Включая вакцину против пневмококка, полиозидную вакцину.

16.1. Adultes n’ayant pas déjà été Vacinés avec un Vacin 23 valent pneumococcique polyosidique

В сравнительном исследовании, полученном от 60 до 64 человек, используются уникальные дозы вакцины Prevenar 13, содержащие уникальную дозу вакцины 23 valent polyosidique пневмококка. Dans la même étude, un autre groupe d’adultes âgés от 50 до 59 и получил уникальную дозу от Prevenar 13.

Таблица 7 сравните титры OPA GMT, 1 месяц после дозы, в группе 60-64 и получен уникальная доза вакцины Prevenar 13, уникальная доза вакцины 23 валентный полиозный пневмококк и др. В группе 50-59 Ответ на прием уникальной дозы Превенар 13.

Таблица 7 : титр OPA GMT после 60-64 лет вакцины Prevenar 13 или вакцины 23-валентный полиозидный пневмококк (PPSV23) и как левая вакцина против 50-59 лет, полученная Prevenar 13 ^{(a, б, в)} .

: не имеющий приоритета и окончательный, соответствующий иску: ограниченный уровень двусторонней IC на 95% выше соотношения Moyenne Géométrique (GMR) выше 0,5;
b: статистический ответ выше, значимый для окончательного ответа: предельная внутренняя часть двухстороннего IC на 95% GMR supérieure на 1;
c: для серотипа 6A †, без содержания в Превенар 13, без ответа выше, статистика, значимая для окончательной оценки: ограниченная информация для двунаправленной IC на 95% от GMR supérieure à 2.

Chez les Adults âgés de 60 à 64 ans, le titre OPA MGT de Prevenar 13 était non inférieur au titre MGT индуктивная пара вакцина 23-валентный полиозный пневмококк, относящийся к 12 серотипам, относящимся к 2 вакцинам. Вылейте 9 серий, чтобы получить полный объем титров OPA étaient plus élevés, de manière statistiquement mean, dans le groupe Prevenar 13.

Последние несколько экземпляров от 50 до 59, с названиями OPA MGT для 13 серий Превенар 13 не ниже, чем на предыдущий год, с Превенаром 13 человек, от 60 до 64 человек.Вылейте 9 наборов иммунных откликов на все случаи жизни, montrant une réponse supérieure, de manière statistiquement important, chez les adeltes gés de 50 à 59 и par rapport au groupe Adults gé de 60 à 64 Answer.

Chez tous les Adults âgés de 50 ans et al. полиозидик.

Вакцинация после вакцинации Prevenar 13 наименований OPA ont diminué сравнительная оценка после вакцинации после вакцинации, соответствующие значения OPA для всех sérotypes sont restés plus élevés que les taux à l’inclusion:

Таблица 8 индексов титров OPA MGT 1 после уникальной дозы Prevenar 13, в группе 18–49 человек, для сравнения в группе 60–64 человека.

Таблица 8: титры OPA MGT от 18 до 49 и от 60 до 64 от Prevenar 13 ^{a, b} .

: не имеющий приоритета и установленный иск: ограниченный уровень двусторонней IC на 95% выше соотношения Moyenne Géométrique (GMR) выше 0,5;
b: статистика непревышенного отклика, значимая для окончательного признания иска: ограничение двунаправленного ответа на 95% GMR supérieure на 1;
c: les intervalles de confiance (IC) du ratio sont des transformationsversses d’un interval de confiance basée sur la distribution t de de Student pour la différence moyenne des logarithmes des mesures.

Последние несколько раз от 18 до 49, с названиями OPA MGT для 13 серий Превенара 13 не младших вспомогательных ответов с Превенар 13 или более чем от 60 до 64 человек.

При вакцинации после вакцинации Prevenar 13, титры OPA доступны для сравнения после вакцинации, оставшиеся после вакцинации, титры OPA для всех серотипов без остатка плюс другие варианты.

16.2. Adultes prealablement Vacinés par le Vacin 23-валентный полиозный пневмококк

Les Réponses Immunes à Prevenar 13 et au Vacin 23-валентная полиозидная вакцина против пневмококка, сравниваемая с другими вакцинами от 70 лет и старше, а также с получением уникальной дозы вакцины polyosidique pneumococcique au moins 5 Ansude de l’ét.

Таблица 9 сравните титр OPA MGT после вакцинации после 70-летней вакцинации с добавлением уникальной дозы вакцины Prevenar 13, содержащей уникальную дозу вакцины 23-валентного полиозного пневмококка.

Таблица 9: титры OPA MGT с более чем 70-ю вакцинами против пневмококковой полиозидной вакцины с вакциной Prevenar 13, содержащей 23-валентную полиозную вакцину (PPSV23) ^{a, b, c} .

: не имеющий приоритета и окончательный запрос: ограниченное значение двунаправленной IC на 95% выше соотношения Moyenne Géométrique (GMR) выше 0,5;
b: статистика непревышенного отклика, значимая для окончательного определения иска: ограничение двустороннего ответа на 95% сверхвысокого показателя GMR на 1;
c: pour le sérotype 6A †, qui n’est contenu que dans Prevenar 13, непревзойденная статистика, значимая как окончательная оценка: ограниченная внутренняя часть l’IC bilatéral на 95% по GMR supérieure à 2.

Проверенные вакцины против пневмококковой полиозидной вакцины 5 за последние годы вакцинации, названия OPA MGT от Prevenar 13 неопытных вакцинированных 23-валентных полиозидных пневмококка для 12 общих типов полиозидов. Плюс, в этом исследовании, в котором были обнаружены титулы, OPA MGT étaient supérieurs, значимая статистика для 10 из 12 серий в сообществе. Ответы на иммунные реакции в отношении серотипа 6A, превосходные, статистическая значимая статистика, вакцинация после вакцинации против вакцины Prevenar 13 как вакцина против 23-валентного полиозного пневмококка.

Вакцинация после вакцинации против вакцины Prevenar 13 человек, прошедших вакцинацию против 70 лет и старше, плюс необходимые вакцины против 23-валентной полиозной вакцины против пневмококка, 5 дней после вакцинации, полученные в результате сравнения вакцинация ceux un mois après. Cependant, les titres OPA pour tous les sérotypes sont restés supérieurs aux taux à l’inclusion:

17. Иммунитет реагирует на определенные группы населения

Риск развития пневмококковой болезни был получен при наличии у людей упомянутых патологий.La pertinence Clinique des taux d’anticorps индуцирует на Превенар 13 чел.

17.1. Дрепаноцитоза

Une étude en ouvert à bras unique a été menée en France, en Italie, au Royaume Uni, aux Etats Unis, au Liban, en Egypt et en Arabie Saoudite с 2 дозами от Prevenar 13 администраторов по 6 месяцев за 158 enfants и подростки от 6 лет

17.2. Données Complémentaires d’immunogénicité de Prevenar (7-валентные): enfants drépanocytaires

L’immunogénicité de Prevenar a été étudiée au Cours d’une étude en ouvert, multicentrique chez 49 nourrissons drépanocytaires.Детские вакцины против вакцины Prevenar (3 дозы по 1 интервалу между двумя частями) и 46 детей с получением полисахаридной вакцины против пневмококка 23-валентная вакцина от 15-18 месяцев . После первичной вакцинации, 95,6% имеющихся вакцин 0,35 мкг / мл для 7 серотипов, содержащихся в Prevenar. Неоспоримое увеличение концентрации антикорпусов против 7 серотипов при вакцинации, наблюдаемой после вакцинации полисахаридной вакциной, в результате чего возникает подозрение на то, что на месте иммунной памяти.

17.3. Заражение по VIH

• Enfants et al., Зараженные вирусом VIH, не прошедшие вакцинацию против пневмококковой вакцины

Des enfants et des vultes infectés par le VIH, avec des CD4 ≥ 200 клеток / мкл (moyenne de 717,0 клеток / мкл), вирус не заряжен

Иммунитет после анализа после анализа 259–270 пациентов после 1 дозы вакцины после получения вакцины. После первой дозы, Превенар 13 в знак признания антикорпоративной вакцины, результаты измерения IgGMGC и титров OPA MGT, достоверная статистическая информация о вакцинации, а также результаты вакцинации.После того, как deuxième et la troisième доза от Prevenar 13, ответит, что иммунный ответ соответствует подобным или превосходным клеткам, полученным после предварительной дозы.

• Adultes precédemment Vacinés avec un Vacin 23-валентный полиозный пневмококк

Des Adults ≥ 18 ans infectés par le VIH, avec des CD4 ≥ 200 клеток / мкл (moyenne de 609,1 клеток / мкл), вирус не заряжен

Иммунитет после анализа после 231–255 пациентов, имеющих ценность в течение 1 дня после введения в Превенар 13.После первой дозы, Превенар 13 в знак признания антикорпоративной вакцины, после введения вакцины против IgG GMC и титров OPA MGT, прошедших значительную статистику, а также на более ранней вакцинации. После deuxième et la troisième дозы от Prevenar 13, ответы на сравнительные или превосходные иммунные реакции на клетки получены после предварительной дозы. В настоящее время 162 пациента получают дополнительную дозу вакцины против 23-валентного полиозного пневмококка, 143 пациента — 2 дозы и 26 пациентов плюс 2 дозы вакцины.Les sujets qui avaient reçu préalablement au moins deux sizes de vacin 23-valent pneumococcique polyosidique ont montré une réponse similaire à celle observée chez ceux qui avaient reçu préalablement un seule доза.

17.4. Greffe de cellules souches hématopoïétiques

Les Enfants et les Adults ayant bénéficié d’une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) à l’âge de 2 ans ou plus et al. le cas d’un lymphome ou d’un myélome, ont reçu trois дозы de Prevenar 13, avec un intervalle d’au moins 1 mois entre les доз.Премьера доза этого администратора 3–6 дней после GCSH. Один quatrième доза (rappel) от Prevenar 13 и été administrée 6 mois après la troisième доза.

Соответствие общим рекомендациям, одна новая доза вакцины 23-валентный полиозидный пневмококк, введенный в действие 1 месяц назад к четвертой дозе Превенара 13. Иммунные ответы, полученные при помощи иммуноглобулина IgG MGC, только после анального анализа у 218 пациентов mois après la вакцинация. Prevenar 13 — это средство для увеличения дозы препарата Prevenar 13.Ответы на иммунитет после четвертой дозы препарата Превенар 13 имеют большое значение для увеличения количества серий, полученных после получения тройной дозы. Les titres d’anticorps fonctionnels (titres OPA) n’ont pas été mesurés dans cette étude.

Сохранение

Срок хранения: 3 чел.

Conserver au réfrigérateur (при температуре от 2 ° C до 8 ° C).

Ne pas congeler.

Prevenar 13 является стабильным при температуре 25 ° C, quatre jours. A la fin de cette période Prevenar 13 doit être utilisé ou éliminé. Ces données sont destinées à guider le professionalnel de santé lors de changes de température temporaires.

Манипуляции

Lors du stockage, un dépôt blanc et un surnageant clair peuvent être observés.Ceci ne constitue pas un signe de degradation.

Le Vacin doit être bien agité afin d’obtenir une Suspension homogène blanche avant d’expulser l’air de la seringue et doit être vérifié visuellement afin de detecter toute matière особые и / или другие вариации тела, авантюристы. Не используйте утилиту с предоставленным содержимым и исходным аспектом.

En l’absence d’études de Compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

L’administration du Vacin doit être consignée par le médecin sur le carnet de vacination or de santé avec le numéro de lot. Il peut aussi être inscrit par le Patient or Son medecin sur un carnet de Vacination électronique.

Паспортных требований для очистки.

Tout produit non-utilisé or déchet doit éliminé compliance à la réglementation en vigueur.

Воспоминание

Remboursé par la Sécurité sociale на 65% в случае проживания:

Вакцинация против инвазивных инфекций в пневмококках для выживших пациентов:

• nourrissons de 6 semaines на 2 ans;
• детей с двумя детьми, которые несут опасную инфекцию, вызывающую определенные патологии;
• Adults et personnes âgées.

Вакцинация против бактериальной пневмонии для выздоравливающих пациентов:

• Adults et personnes âgées.

ОТДЕЛЕНИЕ ЖУРНАЛА; 21.05.10

Информация об авторе

Données de sécurité préclinique

Les données non-Cliniques issues d’études конвенциональные фармакологические методы обеспечения безопасности, токсичности в простой или повторной дозе, местной терпимости, функций репродукции и развития, не связанных с реальным риском и частным риском для человека.

Приз

50,60 € НДС

L’honoraire de dispensation perçu par le Pharmacien est inclus dans ce prix.

Композиты, не обладающие антигенами

Résumé à l’intention du public

https: // urlz.fr / fjMU

PCV, 13-значн., 4-х дозный флакон

Для получения дополнительной информации о цене этого продукта, обратитесь к PCV. Цены на вакцины

Общее описание:
Пневмококковая конъюгированная вакцина, флакон с 13-валентными 4 дозами

Технические характеристики:
ПРЕВЕНАР 13 (пневмококковая 13-валентная конъюгированная вакцина) — стерильная приостановка. Вакцина состоит из сахаридов капсульного антиген Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae) серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F, индивидуально сопряженные к дифтерийному белку CRM197, нетоксичному варианту дифтерийного токсина.
ПРЕВЕНАР 13 выпускается в виде жидкого препарата. После встряхивания вакцина представляет собой однородную суспензию белого цвета.
ПРЕВЕНАР 13 4-х дозный флакон содержит консервант 2-феноксиэтанол

СОСТАВ
Педиатрическая доза
Объем на дозу 0,5 мл
Пневмококковый полисахарид для серотипов
1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F по 2,2 г каждого
Пневмококковый полисахарид серотипа 6B4.4g

Дифтерийный белок CRM197 ~ 34 г

Алюминий в качестве адъюванта фосфата алюминия 0.125 мг

2-Феноксиэтанол в качестве консерванта 4,0 мг

Прочие ингредиенты:
Полисорбат 80
натрия хлорид
Вода для инъекций

Хранение и транспортировка:
Транспортировать и хранить при температуре от + 2ºC до + 8ºC.
НЕ ЗАМЕРЗАТЬ. Отменить, если вакцина была заморожена.
Открытые многодозовые флаконы следует хранить при температуре от + 2 ° C до + 8 ° C. Многодозовые флаконы с Превенар 13, из которых одна или несколько доз вакцины были удалены во время сеанса иммунизации, могут использоваться в последующие сеансы иммунизации на срок до 28 дней что соблюдены все следующие условия:

Срок годности не истек.
Вакцины хранятся в соответствующих условиях холодовой цепи.
Перегородка флакона с вакциной не погружалась в воду.
Для отмены всех доз использовалась асептическая техника.
Монитор флаконов с вакциной (VVM), если он прикреплен, не дошел до утилизации. точка Мониторы флаконов с вакциной
(VVM) были нанесены на этикетку флакона на всех PREVENAR 13 Многодозовые флаконы производства Pfizer Limited. Цвет точка на этикетке флакона — это VVM. Это точка, чувствительная к времени и температуре, которая обеспечивает индикацию совокупное тепло, которому подвергся флакон.Предупреждает конец пользователь, когда воздействие тепла могло привести к разрушению вакцины сверх приемлемый уровень.
Интерпретация VVM проста. Сосредоточьтесь на центральной площади. Его цвет будет постепенно меняться. Пока цвет этого квадрат светлее цвета кольца, тогда вакцина может быть использовал. Как только цвет центрального квадрата будет того же цвета, что и кольцо или более темного цвета, чем кольцо, то флакон должен быть отброшен.

Упаковка и маркировка:
ПРЕЗЕНТАЦИЯ: Флакон, содержащий 4×0.Дозы 5 мл (25 или 50 флаконов в упаковке

Федеральный суд подтвердил законность одного патента на пневмококковую вакцину, но признал недействительными два других | Smart & Biggar

30 апреля 2021 года Федеральный суд вынес решение относительно действительности трех патентов, касающихся Pfizer PREVNAR 13 , 13-валентной пневмококковой полисахаридной конъюгированной вакцины с белком: Merck v Wyeth , 2021 FC 317. Компания Merck пыталась объявить импичмент канадским патентам Wyeth №№ 2 604 363 (363), 2 650 056 (056) и 2 803 111 (111) на том основании, что компания Merck считала, что Wyeth (ныне Pfizer) будет отстаивать патенты на 15-валентную пневмококковую вакцину Merck. Вакцина конъюгированная с полисахаридным белком, V114 .Во время испытания компания Merck подала заявку на новый препарат для V114. Суд подтвердил действительность патента 363 (хотя истолковал притязания как ограниченные указанными 13 серотипами), но объявил патенты 056 и 111 недействительными.

В этой статье основное внимание уделяется патенту 363, который относится к поливалентным иммуногенным композициям, а также их применению и способам изготовления композиций. Подтверждая действие патента 363, Суд рассмотрел вопросы построения, ожидания и очевидности иска.

Технология

Streptococcus pneumoniae (также называемый S. pneumoniae ) вызывает множество пневмококковых инфекций и классифицируется на различные серотипы в зависимости от полисахарида, который инкапсулирует бактерии. До разработки PREVNAR 13.

было известно более 90 серотипов S. pneumoniae .

Пневмококковые вакцины, содержащие только полисахариды, не обладали высокой иммуногенностью у детей в возрасте до двух лет. До разработки PREVNAR 13 было известно, что путем конъюгирования полисахаридов с белками-носителями можно усилить иммунный ответ на полисахарид.

В 2000 году вакцина PREVNAR 7, охватывающая 7 серотипов, стала первой в мире одобренной белковой конъюгированной вакциной. Хотя предпринимались попытки разработать 11-валентные пневмококковые конъюгированные вакцины с полисахаридным белком, такие продукты не были одобрены до PREVNAR 13.

Строительство претензии

п.1 пункта 363 патента гласит: «[a] мультивалентная иммуногенная композиция, , содержащая 13 различных конъюгатов полисахарид-белок вместе с физиологически приемлемым носителем, причем каждый из конъюгатов содержит капсульный полисахарид из другого серотипа Streptococcus pneumonia. , конъюгированный с белком-носителем, и капсульные полисахариды получают из серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F, где белок-носитель представляет собой CRM197.»(Курсив наш).

Суд пришел к выводу, что пункт 1 патента 363 ограничен 13 серотипами S. pneumonia , указанными в иске. Поступая таким образом, Суд отклонил аргумент Уайета о том, что патент 363 описывает «платформенную» технологию, и квалифицированный специалист мог бы использовать платформу для добавления других серотипов в будущую вакцину. Суд аргументировал это тем, что «даже если слово« содержащий », используемое в формулировке претензии, можно рассматривать как неограниченное, включение других элементов требует некоторого обоснования.Основание для такого включения должно быть найдено в пределах патента ».

Хотя суд установил, что патент 363 содержал достаточное количество оснований для адъювантов, буферов и других вспомогательных веществ, которые могут быть дополнительно включены в заявленную иммуногенную композицию, не было такого основания для выхода за пределы 13 серотипов. Суд прокомментировал, что, несмотря на то, что в данной области известны другие серотипы, в Патенте 363 не упоминается необходимость, желание или основание для добавления любого другого серотипа.

Суд также счел трудным принять конструкцию Уайета о том, что более 13 серотипов подпадают под иск, поскольку неясно, как выбрать ограничение на количество охватываемых серотипов. Суд рассудил, что без ограничения, «сфера монополии Wyeth может возрасти в течение срока действия патента 363 по мере обнаружения новых серотипов или их структуры. Это противоречило бы основополагающим принципам построения претензий ».

В свете конструкции, ограничивающей 363 патентных притязаний указанными 13 серотипами, а не «платформой» для создания вакцины с большим охватом, Суд не рассмотрел утверждения Merck о чрезмерной широте охвата и бесполезности.

Новинка

Суд пришел к выводу, что пункт 1 патента 363 является новым. Хотя публикация 2004 года раскрывает те же 13 серотипов, перечисленных в пункте 1 формулы изобретения, в ней ничего не говорится о белке-носителе, используемом для конъюгирования различных серотипов, а также ничего не говорится об иммуногенности 13-валентной вакцины. Суд постановил, что компания Merck не выполнила свое бремя доказывания того, что квалифицированный специалист мог бы сделать вывод из этой публикации, что все 13 серотипов 13-валентной вакцины должны быть индивидуально конъюгированы с заявленным единичным белком-носителем или что все 13 серотипов конъюгированы. с белком-носителем будет иммуногенным.

Суд также постановил, что даже если бы элементы были раскрыты, публикация 2004 г. не позволила бы квалифицированному специалисту создать изобретение без чрезмерного бремени.

Очевидность

Суд пришел к выводу, что требования патента 363 не очевидны.

Merck и Wyeth согласились с тем, что концепция изобретения, включающая пункт 1 формулы изобретения, представляет собой композицию поливалентного иммуногенного конъюгата, содержащую полисахариды с 13 определенными серотипами пневмококка, каждый из которых индивидуально конъюгирован с уникальным белком-носителем и потенциально содержит адъюванты.

Суд не был убежден, что квалифицированный специалист мог ожидать, что вакцина на основе конъюгата с 13-валентным белком будет иммуногенной. Суд также установил, что доказательства показывают, что конъюгирование представляет собой сложную задачу и что растущее количество сообщений об иммунном вмешательстве могло удержать квалифицированного специалиста от разработки 13-валентной белковой конъюгированной вакцины, все конъюгированной с указанным белком-носителем.

При рассмотрении вопроса о том, было ли изобретение по патенту 363 «очевидным для попытки», Суд постановил, что квалифицированный специалист не смог бы достичь изобретения без продолжительных и трудных экспериментов.

Патенты на рецептуру

Патент 056 и Патент 111 относятся к составам иммуногенных композиций. Суд признал оба недействительными по причине очевидности, и некоторые иски были признаны недействительными из-за двойного патентования типа очевидности по патенту 363.

Уайет имеет право подать апелляцию в Федеральный апелляционный суд.

Атака на патенты по трем направлениям

Индийская патентная система известна строгим преследованием патентов в фармацевтическом секторе с тех пор, как в 2005 году вступил в силу режим патентования продуктов.Кроме того, третьим сторонам предоставляется несколько возможностей для оспаривания патентных заявок и использования нескольких возражений до выдачи патентов, в то время как атаки после выдачи патентов являются нормой для важных патентов на фармацевтическую продукцию.

Самым последним примером является пневмококковая конъюгированная вакцина (PCV) Prevnar, которую мы обсуждаем здесь.

Превнар 13 патент

Пневмококковые вакцины основаны на капсульном полисахариде, который является слабоантигенным у детей младше двух лет, когда существует самый высокий риск смерти от инвазивного пневмококкового заболевания (IPD).PCV, такие как Prevnar 13, были разработаны для решения этой проблемы.

Конъюгация с белком-носителем способствует усилению иммунного ответа и достижению других положительных эффектов. Однако конъюгация с белком-носителем вызывает другие проблемы, такие как антиген-индуцированное подавление иммунитета, которое ограничивает количество серотипов, которые могут быть добавлены в композицию вакцины.

Prevnar помогает предотвратить инфекции, вызываемые 13 наиболее распространенными штаммами Streptococcus pneumoniae .Дочерняя компания Pfizer, Wyeth, в 2006 году подала патентную заявку по Договору о патентной кооперации (PCT), касающуюся Prevnar, которая позже была национализирована в различных странах, включая Индию. Формула патентной заявки относится к 13-валентной иммуногенной композиции для использования в качестве вакцины, содержащей конъюгаты полисахарид-белок, полученные из 13 S. pneumoniae серотипов (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V , 14, 18C, 19A, 19F и 23F), каждый серотип конъюгирован с белком-носителем варианта дифтерийного анатоксина, называемым CRM197.

Заявка на патент на Prevnar была оспорена в таких странах, как Южная Корея, США, Япония, Китай и т. Д. Его патент в Европе был отозван Европейским патентным ведомством в 2014 году, и это решение находится в стадии апелляции. Индийское дело было активным в Патентном ведомстве Индии (IPO).

Индийский патент и возражения до выдачи патента

Индийский патент был выдан 11 августа 2017 г. после долгой борьбы перед IPO путем отклонения не одного, а двух предварительных возражений, поданных (i) индийской транснациональной компанией Panacea Biotech; и (ii) международная независимая медицинская гуманитарная организация «Врачи без границ» (MSF).

Временная шкала показана на Рисунке 1.

Заявка была отклонена по разным причинам, включая новизну, изобретательский уровень и непатентоспособность в соответствии с разделом 3 (e) Закона о патентах Индии. Контролер в конечном итоге отклонил все основания и выдал патент (IN286321). Контроллер постановил, что заявленная вакцинная композиция является новой, поскольку ни одна из цитируемых областей не дает возможности раскрытия для получения 13-валентной вакцины, в которой каждый серотип конъюгирован с одним носителем CRM197.

Следуя различным решениям судов Индии, включая Верховный суд, в отношении изобретательского уровня патентов, Контролер опирался на доказательства изобретателя Питера Парадизо. Контролер также постановил, что композиция является изобретательной, поскольку ее нельзя достичь с разумными ожиданиями успеха.

Кроме того, композиция считалась синергической, поскольку она обеспечивает ряд неожиданных эффектов, включая иммунологический ответ против всех 13 штаммов, несмотря на такие проблемы, как иммунное вмешательство, увеличение эпитопной нагрузки, индуцированное носителем эпитопное подавление, конкуренция антигенов, среди прочего, и фактически он также обеспечивает перекрестную защиту от дополнительного штамма 6С.

Атаки после гранта

Первый оппонент, Panacea Biotech, перед IPO подал жалобу на выдачу гранта. Согласно основному закону о рассмотрении заявок в Индии требуется одно из следующих двух обстоятельств:

• Обнаружен новый и важный вопрос или свидетельство, которое после проведения должной осмотрительности не было известно или не могло быть представлено петиционером во время вынесения постановления; и
• В связи с какой-либо ошибкой или ошибкой, очевидной на самом деле.

Вопреки основаниям, находящимся на рассмотрении, Panacea обжаловала приказ на том основании, что имело место нарушение принципов естественной справедливости и присущей предвзятости, поскольку IPO не предоставило компании копию поправок, и ей не разрешили обратиться к письменным показаниям эксперта Уайета.

Отвод от рассмотрения оспорен

Перед слушанием о поддерживаемости петиции о пересмотре Контролер отказался от слушания пересмотра, и дело было передано новому Старшему Контролеру.Еще более примечательно то, что Уайет оспорил приказ о передаче дела новому контролеру в судебном приказе в Высокий суд Дели (DHC).

Уайет подчеркнул в судебном приказе, что статья 77 (1) (f) Закона о патентах требует, чтобы Контролер пересмотрел свое собственное решение в ходатайстве о пересмотре. Даже если нет, не только Высокие суды, но и Верховный Суд установили в нескольких решениях, что пересмотр должен быть заслушан тем же должностным лицом, которое вынесло постановление, за исключением сценария, когда суд / должностное лицо порядок погашен, исчерпан или больше не существует.

«Контролер подтвердил свое решение заявить самоотвод, и новый Контроллер возьмет на себя рассмотрение».

По указанию DHC Контролер подал письменные показания с изложением причины ее отвода. Суд постановил, что, с одной стороны, должностное лицо, ведущее слушание дела, не может быть принуждено к слушанию дела, но, учитывая тот факт, что не было причин, которые могли бы удержать Контролера от слушания дела и последующего самоотвода, суд попросил Контролера пересмотреть ее решение.В августе 2018 года Контролер подтвердила свое решение заявить самоотвод, и новый Контролер возьмет на себя рассмотрение.

Самостоятельные атаки

Второй оппонент, MSF, предпочел приказ DHC, оспаривая приказ об отклонении его возражения. MSF также подала ходатайство об ускорении судебного слушания на том основании, что срок для подачи возражения после выдачи гранта истекает, и задержка может поставить под угрозу ее право на альтернативное средство правовой защиты.В августе 2018 года суд однозначно постановил, что факт подачи судебного приказа не лишает оппонента права подавать возражение после выдачи патента.

«MSF также подала заявку на ускорение судебного слушания на том основании, что срок для подачи возражения после выдачи гранта истекает, и задержка может поставить под угрозу ее право на альтернативное средство правовой защиты».

Возражение после выдачи гранта было подано Панацеей в самый последний день истечения срока подачи возражения, то есть 11 августа 2018 г.

Заключение

Учитывая, что выдача патента Prevnar оспаривается в обзоре, возражение после выдачи патента и судебный приказ в DHC, это интересный случай для всех трех форумов, каждый из которых решает одни и те же вопросы независимо. На данный момент Wyeth имеет действующий патент на этот важный PCV.

Нити Уилсон руководит патентной практикой в ​​области наук о жизни в Anand and Anand. Она принята в Коллегию адвокатов Высокого суда Дели, а также является зарегистрированным патентным агентом в Патентном ведомстве Индии.Она дает стратегические советы по управлению интеллектуальной собственностью и монетизации. С ней можно связаться по адресу: [email protected]

Арпита Кульшрешта — патентный поверенный, занимающийся вопросами биологических наук, фармацевтики и химии. Она специализируется на судебном преследовании заявок в Патентном ведомстве Индии. Она также занимается вопросами отзыва в Апелляционном совете по интеллектуальной собственности и работала по вопросам патентных споров. С ней можно связаться по адресу: arpita @ anandandanand.com

Гитика Сури — инженер-биотехнолог, получивший образование в области биостатистики, микробиологии, культуры тканей растений, иммунологии и иммунодиагностики. Зарегистрированный патентный поверенный и юрист, она участвовала в составлении патентов, подаче заявок и судебном преследовании, рассмотрении возражений, и рассмотрении споров. С ней можно связаться по адресу: [email protected]

Ананд и Ананд, Индийская патентная система, вакцины, Médecins Sans Frontières, непатентоспособный объект, процедура после выдачи патента, Индийское патентное ведомство

Планка поднята: дело о вакцине Prevnar® демонстрирует влияние реформы австралийского патентного законодательства

Читать 12 мин.

Корпорация «Мерк Шарп энд Дом» против ООО «Уайет» (№ 3) [2020] FCA 1477

Сводка

Федеральный суд Австралии вынес решение по спору, касающемуся патентов, касающихся усовершенствований вакцин против Streptococcus pneumoniae , основной причины серьезных инфекций, особенно у детей.Решение представляет собой первый подробный анализ судьей Федерального суда реформы Raising the Bar австралийского патентного законодательства, касающейся достаточности и поддержки. Решение демонстрирует глубокие последствия этих реформ для допустимого диапазона притязаний в австралийских патентах.

Ключевые выносы

• Австралийский патентный закон, касающийся достаточности описания и обоснования формулы изобретения, претерпел значительные изменения в 2012 году в результате поправок Raising the Bar к Закону о патентах 1990 (Cth) ( Патентный закон ).
• Из-за щедрых переходных положений закон с поправками только сейчас находится в Федеральном суде Австралии для толкования и применения.
• Европейские и британские власти дают рекомендации относительно того, как измененные положения Закона Австралии о патентах могут быть интерпретированы и применены. В некоторых случаях поправки приведут к сокращению допустимой ширины притязаний на австралийские патенты.
• В результате переходных договоренностей многие австралийские патентные споры в период с настоящего момента и до 2033 года, вероятно, будут касаться как патентов, подпадающих под действие закона о повышении планки до , так и патентов, подпадающих под действие закона о повышении планки после . требуется во избежание признания последних патентов недействительными в соответствии с новыми, более строгими стандартами достаточности и поддержки.

14 октября 2020 года судья Стивен Берли вынес решение Федерального суда Австралии по делу Merck Sharp & Dohme Corporation против Wyeth LLC (№ 3) [2020] FCA 1477. Дело касалось трех патентов, принадлежащих Wyeth LLC. ( Wyeth ), касающийся улучшения иммунизации против инфекции Streptococcus pneumoniae , бактерии, вызывающей менингит, пневмонию и другие серьезные заболевания, особенно у детей.

Решение судьи Берли представляет собой первый подробный анализ Федеральным судом Австралии поправок, внесенных в 2012 году в австралийский патентный закон по вопросам достаточности описания и поддержки требований.В решении подчеркиваются важные последствия этих поправок для действительности патента и объема притязаний.

Техника

Streptococcus pneumoniae (также называемый «пневмококком») имеет внешнюю капсулу, которая включает сложные сахара, известные как полисахариды. Различия в капсульных полисахаридах различают варианты пневмококка, называемые «серотипами». Описано более 90 различных серотипов. Более ограниченная группа вирулентных серотипов ответственна за наиболее серьезные пневмококковые инфекции.

Антительный ответ на капсульные полисахариды у маленьких детей обычно слабый. В результате они особенно восприимчивы к пневмококковым инфекциям, от которых во всем мире ежегодно умирают от 1 до 2 миллионов детей.

Для решения этой проблемы были разработаны «вакцины на основе конъюгированных полисахаридов и белков» с целью стимулирования иммунитета против серотипов пневмококков, которые, как известно, являются ответственными за высокую долю инфекций среди людей. В таких вакцинах капсульные полисахариды присоединены («конъюгированы») к белку-носителю, что приводит к более сильному ответу антител, чем это достигается с вакцинами, основанными только на капсульных полисахаридах.

Конъюгированная вакцина полисахарид-белок против пневмококка, разработанная Wyeth, известная как Prevnar 7®, находилась в клиническом применении до даты приоритета патентов на композицию. Этот продукт представляет собой «7-валентную» вакцину. Он включает капсульные полисахариды из 7 различных серотипов пневмококков, каждый из которых конъюгирован с одним белком (известным как «CRM ₁₉₇ »). Доказательства, приведенные в этом деле, показали, что до даты приоритета были предприняты шаги по разработке 9-валентных и 11-валентных полисахаридно-белковых конъюгированных вакцин против пневмококка, но такие продукты еще не были лицензированы или запущены.

Патенты

Три патента оспаривались. Два из них, названные Берли Дж. «Патентами на композицию», были родственниками одного и того же семейства патентов. Более старший член семьи (именуемый здесь «Патентом на родительский состав») подпадал под действие положений Закона о патентах Австралии, действовавшего до поправок Raising the Bar . Более младший член семьи (именуемый здесь «Патентом на детскую композицию») подпадал под действие Закона о патентах года, принятого после года.Тело спецификации было практически одинаковым в родительском и дочернем патентах. В нем описаны поливалентные иммуногенные композиции (то есть вакцины), содержащие 13 различных конъюгатов полисахарид-белок, тем самым обеспечивая повышенный охват пневмококковых серотипов по сравнению с существующей вакциной Prevnar 7®.

Третий патент, заявленный Wyeth в ходе судебного разбирательства, названный Берли Дж. «Патент на контейнер», раскрывает силиконизированные контейнерные средства для стабилизации полисахаридных конъюгатов.Вопросы, поднятые в ходе разбирательства в связи с патентом на контейнер, здесь не обсуждаются.

Производство

Merck Sharp & Dohme ( MSD ) требовал аннулирования патентов Wyeth на композицию по ряду причин, включая отсутствие новизны, недостаточный изобретательский уровень (т.е. очевидность), ложное предположение, отсутствие ясности, отсутствие справедливой основы (в относительно патента «Повышение планки» до «Родитель») и отсутствия поддержки (в отношении патента «Повышение планки для ребенка» после ).

В перекрестном иске Wyeth утверждал, что 15-валентная пневмококковая вакцина, которую MSD предложила запустить и продать в Австралии, нарушит отдельные пункты всех трех заявленных патентов.

Утверждение Уайета о том, что патенты на композицию будут нарушены из-за сбыта 15-валентной вакцины MSD в Австралии, вызвало критический вопрос, связанный с оформлением иска в процессе, а именно, были ли претензии этих патентов ограничены 13-валентными вакцинами (как утверждает MSD) или распространены на вакцины, охватывающие 13 или более серотипов (как представил Wyeth).

Строительный выпуск

Пункт 1 формулы патента на родительский состав был сформулирован следующим образом:

Мультивалентная иммуногенная композиция, содержащая: 13 различных конъюгатов полисахарид-белок вместе с физиологически приемлемым носителем, причем каждый из конъюгатов содержит капсульный полисахарид из другого серотипа Streptococcus pneumoniae, конъюгированный с белком-носителем, и капсульные полисахариды представляют собой получен из серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F, и где указанный белок-носитель представляет собой CRM ₁₉₇ .

Насколько актуально в настоящее время, пункт 1 патента на детскую композицию сформулирован в аналогичных (хотя и не идентичных) условиях.

Спецификация каждого патента на композицию включала текст (стандарт австралийских патентов), указывающий, что «содержащий» используется во включающем смысле («включая»), а не в исчерпывающем смысле («состоящий из»). Этот текст послужил основанием для утверждения Wyeth о том, что, поскольку 15-валентная вакцина MSD включала 13 серотипов, указанных в формулах патентов на композицию, она подпадала под эти требования.По построению Уайета, наличие двух дополнительных серотипов в 15-валентной вакцине MSD не имело отношения к нарушению.

Утверждая обратное, MSD утверждала, что его конструкция (ограничивающая формулу изобретения 13-валентными вакцинами) была единственной конструкцией, согласующейся с описанием изобретения Wyeth в описании в целом. Соответствующее заявление, основанное на аналогичной (но не идентичной) формулировке претензии, было принято в соответствующих судебных разбирательствах в Великобритании между MSD и Wyeth (см. Merck Sharp & Dohme Limited против Wyeth LLC [2020] EWHC 2636 (Pat) at [251] — [270]).

Однако по этому ключевому вопросу Берли Джей предпочел конструкцию Уайета. В анализе его Honour решающее значение имело всеобъемлющее определение «включающего». При условии, что вакцина включает каждое целое число утверждений Wyeth (включая, соответственно, 13 указанных серотипов), она будет нарушать — вывод, не измененный присутствием в нарушающем продукте дополнительных серотипов.

Что примечательно для настоящих целей, так это очень существенная широта заявлений Уайета о конструкции, принятой Берли Дж.При такой конструкции диапазон валентностей, охватываемых утверждением Уайета, по-видимому, не имеет верхней границы.

Неудивительно, что ввиду такой широкой конструкции возник вопрос относительно того, были ли формулы справедливо основаны или поддержаны раскрытием, содержащимся в основной части описания патента на композицию. По этому правовому вопросу поправки Raising the Bar привели к глубокому сдвигу в австралийском законодательстве, о чем свидетельствует судебное решение Берли Дж.

Поднимая планку реформы

Повышение планки Реформы были введены для устранения опасений, что патентные стандарты Австралии ниже, чем у ее основных торговых партнеров, в результате чего инновационный ландшафт Австралии был загроможден чрезмерно широкими патентами.Поправки были прямо направлены на согласование ключевых аспектов австралийского патентного права, в том числе о достаточности раскрытия и поддержки требований, со стандартами, применяемыми судами Великобритании и Апелляционными советами Европейского патентного ведомства ( EPO ).

Хотя поправки «Повышение планки» были приняты в апреле 2012 года, длительные переходные положения означают, что многие ключевые реформы, в том числе те, которые касаются достаточности и поддержки, только сейчас предстают перед судами для толкования и применения.

Закон до

Повышение планки

До реформы Raising the Bar взаимосвязь между раскрытием в основной части описания патента и объемом формулы изобретения регулировалась требованием закона о «справедливой основе». Ведущий орган по этому требованию ( Lockwood Security Products Pty Ltd против Doric Products Pty Ltd (2004) 217 ​​CLR 274) установил, что справедливая основа не сводится к любому расследованию «технического вклада патентообладателя в искусство», а скорее к соответствует ли каждый пункт формулы по тексту тому, что патентообладатель назвал своим изобретением в основной части описания патента.

Практический эффект разрешительной интерпретации Локвуда требования о справедливой основе был усилен столь же разрешительной интерпретацией требования достаточности, данного в ведущем органе до Повышение планки ( Kimberly-Clark Australia Pty Ltd против Arico Trading International Pty Ltd (2001) 207 CLR 1). Этот случай является авторитетом для утверждения о том, что описание патента будет адекватно описывать изобретение, если оно позволит специалисту в соответствующей области создать «что-то», подпадающее под каждый пункт формулы (в разговорной речи именуемое «правилом одного способа»). .

Этот свод законов сохраняет актуальность для австралийских патентов на стандарты и инновации, экспертиза которых была запрошена до 15 апреля 2013 года. В данном случае этот «старый» свод законов применялся к Патенту на материнскую композицию.

Применив эти полномочия, Берли Дж. С легкостью пришел к выводу о том, что, несмотря на широкое толкование его Honour заявлений Патента на материнский состав, эти утверждения были справедливо обоснованными. Отражая по существу текстовую природу теста «Повышение планки » до для справедливой основы, этот вывод следует из того факта, что в описании изобретения в основной части патента на композицию на родительскую композицию использовался тот же всеобъемлющий язык («включающий»), что и фигурирует в исках.

Пост закона —

Повышение планки

Вслед за поправками «Повышение планки» положения Закона Австралии о патентах, касающиеся достаточности и поддержки, по существу совпадают с соответствующими положениями Европейской патентной конвенции и Закона Великобритании о патентах 1977 г. . Парламентские отчеты ясно показывают, что эти положения должны были иметь такой же эффект, что и их европейские и британские аналоги, и что австралийские суды должны учитывать решения Апелляционных советов ЕПВ и судов Великобритании при толковании этих положений.

Burley J рассмотрел ряд органов ЕПВ и Великобритании, в том числе недавнее решение Верховного суда Великобритании по делу Regeneron Pharmaceuticals Inc против Kymab Ltd [2020] UKSC 27, для толкования требования после повышения адвокатского сословия о том, что быть «подкрепленным предметом, раскрытым в спецификации».

Ссылаясь на историческое решение Палаты лордов по делу Biogen Inc против Medeva Plc [1997] RPC 1, Берли Дж. Заметил, что обязательство по поддержке иска стало пониматься как подпадающее «под действие требования о том, что патент спецификации содержат разрешающее раскрытие ».Его честь отметил, что, хотя требование достаточного описания направлено на спецификацию в целом, в то время как требование поддержки направлено конкретно на формулу изобретения, оба требования служат для того, чтобы гарантировать, что специалист в соответствующей области, вооруженный знаниями патентообладателя спецификации, дает возможность реализовать изобретение на всей заявленной площади без излишнего бремени.

Ссылаясь на решение Апелляционного совета ЕПВ по делу Exxon / Fuel Oils (T 409/91) [1994] EPOR 149, Берли Дж. Отметил, что требование о разрешении по всему объему претензии было признано отражающим общий правовой принцип, согласно которому объем патентной монополии, как он определен в формуле изобретения, должен соответствовать техническому вкладу патентообладателя в искусство, как раскрыто в его описании.

Применив эти полномочия, Берли Дж. Пришел к выводу, что требования патента на детскую композицию не подтверждаются предметом, раскрытым в описании. Что касается конструкции, предложенной Уайетом и принятой Его Хонор, эти утверждения охватывают любую пневмококковую вакцину, конъюгированную с полисахаридом и белком, содержащую 13 или более серотипов (при условии, что другие целые числа формулы удовлетворены). Хотя не было споров о том, что спецификация патентов на композицию позволит квалифицированному специалисту создать и использовать 13-валентную вакцину, неоспоримые доказательства установили, что раскрытие спецификации не может быть экстраполировано на вакцины, содержащие другие, дополнительные серотипы.Производство полисахаридно-белковых конъюгированных вакцин, содержащих более 13 серотипов, не было разрешено.

В результате заявленные требования патента на родительскую композицию были признаны действительными и нарушенными, в то время как заявленные требования патента на детскую композицию были признаны недействительными из-за отсутствия поддержки.

Значение судебного решения

Несопоставимые выводы, сделанные в этом деле относительно патентов на родительский и детский состав, служат иллюстрацией глубоких изменений в австралийском законодательстве, вызванных реформой Raising the Bar .

Наблюдателям в других юрисдикциях может показаться любопытным, что такие резко отличающиеся выводы могут быть сделаны на основе очень похожих описаний патентов. Принцип, на основании которого патент на детскую композицию был признан недействительным (т. Е. Требование, чтобы охват формулы соответствовал техническому вкладу патентообладателя в искусство), как утверждается, отражает «существенную патентную сделку», согласно которой патентообладателю предоставляется ограниченная по времени монополия. в обмен на раскрытие их изобретения в терминах, достаточно ясных и полных для того, чтобы его могли выполнить специалисты в данной области.Тот факт, что это требование не применялось к патенту на родительский состав, служит иллюстрацией того, в какой степени в период до Raising the Bar австралийское патентное право расходилось с законом, применяемым его основными торговыми партнерами.

Такие несопоставимые результаты, вероятно, останутся характерной чертой патентных споров в Австралии еще несколько лет. Ожидается, что австралийские патенты, подпадающие под действие закона о повышении адвокатуры до , будут оставаться в силе как минимум до 2033 года.

Это решение также демонстрирует, что воплощение после Повышение планки письменных требований Австралии о раскрытии информации в разделе 40 Закона о патентах 1990 (Cth) может быть гораздо более мощным оружием в арсенале стороны, стремящейся отменить Патент Австралии. Исторически низкие пороги справедливой основы и достаточности предоставляли австралийским патентообладателям относительно широкие возможности для продвижения позиций по построению претензий для выявления предполагаемых нарушений.Это основное препятствие для патентообладателей в продвижении создания претензий в рамках свода законов до Повышение планки было (и останется) потенциальной новизной и последствиями изобретательского уровня, возникающими из-за того, что конструкции настолько широки, что охватывают предшествующий уровень техники или общеизвестные знания. Обременительные требования к поддержке и достаточности после Raising the Bar добавят дополнительное измерение к этим конструктивным «сдавливаниям» и еще одно мощное обоснование, которое необходимо отгородить.

Кроме того, несмотря на намерение парламента, чтобы положения, принятые после Повышение планки , касающиеся достаточности описания и поддержки требований, должны быть истолкованы как имеющие практически такой же эффект, что и соответствующие положения европейского и британского законодательства, сохраняющиеся несоответствия между законами этих стран. юрисдикции и условия Закона о патентах Австралии означают, что некоторая независимая разработка австралийского закона о достаточности и поддержке представляется неизбежной.Можно отметить два примера.

Во-первых, в соответствии с Законом Великобритании о патентах 1977 г. , хотя достаточность и поддержка являются требованиями для действительной заявки на патент, только недостаточность достаточности доступна в качестве основания для отзыва выданных патентов. Суды Великобритании устранили этот «логический пробел», признав оба требования как аспекты единого объединяющего требования для раскрытия информации. Такого логического пробела нет в Законе о патентах Австралии, где как основание для отзыва могут быть как недостаточность, так и отсутствие поддержки.Приведет ли это различие к тому, чтобы австралийские суды попытались распутать нити достаточности и поддержки со стороны властей Великобритании, еще предстоит увидеть.

Во-вторых, в отличие от требований европейского и британского законодательства, Закон Австралии о патентах, принятый после Повышение адвокатуры , продолжает налагать требование о раскрытии «наилучшего метода». Европейские и британские власти не дают никаких указаний относительно того, как это требование должно быть согласовано с законом в отношении достаточности и поддержки.Для получения таких указаний австралийским судам может потребоваться обратиться к властям Соединенных Штатов. Посмотрим, решат ли они это сделать.

Учитывая значительные коммерческие интересы, поставленные на карту, а также сложность юридических и фактических вопросов, поднятых в деле Prevnar®, вероятность подачи апелляции представляется достаточно высокой. Будет ли какое-либо решение по апелляции пролить дополнительный свет на австралийский патентный закон после Повышение адвокатуры , вероятно, будет зависеть от того, поддержит ли апелляционный суд широкое толкование претензий Wyeth’s Composition Patent, которое было принято Берли Дж.

Авторы: Эндрю Рэнкин, Чарльз Тэнси, доктор философии, Дункан Лонгстафф

Антиоксиданты | Бесплатный полнотекстовый | Влияние конъюгированной пневмококковой вакцины на уровни антител в плазме крови к окисленным липопротеинам низкой плотности у пациентов с метаболическими заболеваниями: экспериментальное клиническое испытание на одной руке

1. Введение

Липиды выполняют обширные биологические функции, включая модуляцию состава клеточных мембран, действуя как сигнальные молекулы и способствующие производству и хранению энергии.Таким образом, липидный обмен — сложный и строго регулируемый процесс, происходящий во всем организме, и нарушения в липидном обмене могут привести к тяжелым последствиям для организма. Важность правильно функционирующего липидного обмена иллюстрируется бременем болезни, связанным с широким спектром известных приобретенных и наследственных заболеваний липидного обмена. В настоящее время широко распространенные привычки образа жизни, такие как нездоровое питание и низкая физическая активность, являются основными движущими силами дислипидемии и метаболического синдрома [1]. Кроме того, значительное число людей генетически предрасположены к развитию метаболической дисфункции, включая семейную гиперхолестеринемию (СГ), липодистрофию (ЛПД) и пациентов с болезнью Ниманна – Пика (НП).Независимо от основной этиологии пациенты с нарушениями липидного обмена подвержены высокому риску развития неинфекционных заболеваний, таких как диабет 2 типа, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания печени и рак, на которые, по оценкам, приходится почти 70% преждевременных смертей во всем мире [2] . Таким образом, разработка профилактических и терапевтических стратегий, направленных на нарушение липидного обмена и связанное с ним бремя болезней, имеет первостепенное значение для пациентов, клиницистов и общества. Среди других факторов увеличение выработки окисленных липопротеинов низкой плотности (oxLDL) имеет первостепенное значение. стал важным нарушителем обмена веществ и провоспалительным медиатором при метаболических заболеваниях и связанных с ними неинфекционных заболеваниях.OxLDL широко классифицируется как минимально или экстенсивно модифицированный LDL, и был обнаружен широкий спектр частиц oxLDL, различающихся как по химической структуре, так и по биологическим эффектам [3]. В отличие от нативных ЛПНП, oxLDL связывается с рецепторами скавенджеров, толл-подобными рецепторами и рецепторами LOX-1, запуская цитотоксические, провоспалительные и апоптотические пути в клетках [3,4]. Хотя oxLDL в основном изучается в контексте атеросклероза и сердечно-сосудистых заболеваний, все больше данных указывает на участие oxLDL в метаболическом синдроме, диабете 2 типа и раке [5,6].В целом, эти исследования показывают, что oxLDL является связующим звеном между метаболической дисфункцией, окислительным стрессом и воспалением и, таким образом, является многообещающей терапевтической мишенью для пациентов с приобретенными и наследственными нарушениями липидного обмена. Ранее исследования показали, что пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями с более высоким уровнем анти-oxLDL Уровни антител IgM имеют меньшую атеросклеротическую нагрузку и лучший прогноз, что позволяет предположить, что антитела против oxLDL обладают защитными характеристиками при атеросклерозе [7,8,9].Примечательно, что антитела, нацеленные на окисленные липиды и связанные с ними продукты, такие как те, что присутствуют в oxLDL, естественным образом вырабатываются с рождения как у мышей, так и у людей, даже до того, как иммунная система столкнется с такими угрозами [10]. Эти так называемые «естественные аутоантитела» состоят из антител IgM, которые в основном связываются с малоновым диальдегидом (MDA) и фосфорилхолином (PC), головной группой, обычно присутствующей в фосфолипидах. В то время как в здоровых клетках и нативных ЛПНП фрагмент фосфолипидов ПК недоступен для распознавания иммунной системой, ПК становится доступным для связывания антител в окисленных липидах и апоптотических клетках [11].Кроме того, эпитопы PC обнаружены в Streptococcus pneumoniae, бактерии, хорошо известной своей способностью вызывать респираторные заболевания и заболевания головного мозга. По существу, аутоантитела IgM к ПК защищают хозяина как от окисленных аутоантигенов, так и от чужеродных S. pneumoniae, таким образом, выступая в качестве основной линии защиты от таких патогенных агентов. И наоборот, исследования показали, что иммунизация к S. pneumoniae, инактивированная нагреванием, увеличивает уровни антител к oxLDL и снижает прогрессирование заболевания и бремя болезни на животных моделях атеросклероза, неалкогольного стеатогепатита и болезни Ниманна-Пика типа C1 [11,12,13,14 ].Хотя вышеупомянутые заболевания различаются по этиологии и пораженным тканям и органам, все они характеризуются метаболической дисфункцией, накоплением лизосомального холестерина, окислительным стрессом и воспалением, что указывает на то, что антитела против oxLDL могут иметь широкое терапевтическое применение и могут служить полезной терапевтической стратегией при широкий спектр заболеваний обмена веществ.

В текущем пилотном исследовании нашей целью было оценить, увеличивает ли пневмококковая вакцина уровни антител IgM и / или IgG анти-oxLDL и анти-PC у пациентов с наследственными метаболическими заболеваниями.В исследование были включены пациенты со следующими метаболическими заболеваниями: семейная частичная LPD (запись OMIM № 151660), FH (запись OMIM № 143890) и NP типа B и C (NPB и NPC, записи OMIM № 607616, № 257220 и № 607625 соответственно). В конечном итоге в этом исследовании приняли участие четыре пациента с LPD, три пациента с FH и два пациента с NPB. LPD — редкое генетическое заболевание, которое приводит к аномальному распределению жировой ткани, предрасполагая пациентов к развитию метаболического синдрома, сахарного диабета 2 типа, сердечно-сосудистых заболеваний и заболеваний печени.С другой стороны, пациенты с СГ обладают генетическими мутациями, которые мешают клеточному поглощению ЛПНП, что приводит к высоким уровням ЛПНП в крови с детства, что подвергает пациентов с СГ риску развития метаболического синдрома и заболеваний, связанных с метаболическим синдромом. Наконец, пациенты с NPB характеризуются дефицитом активности сфингомиелиназы, что приводит к лизосомному накоплению сфингомиелина, кумулирующему при гепатоспленомегалии и заболевании легких. Чтобы определить, увеличивает ли вакцинация против пневмококка антитела IgM и IgG к oxLDL и анти-PC, пациенты получали одну активную дозу Prevenar 13, пневмококковой конъюгированной вакцины, обычно используемой в клинике.Уровни антител в плазме измеряли до и через четыре недели после вакцинации. Результаты этого исследования показывают, что прием однократной дозы Превенара 13 не увеличивает уровни антител против ПК или oxLDL у пациентов с метаболическими нарушениями. Хотя для подтверждения этих результатов требуются исследования с более крупными и однородными популяциями, наше исследование предполагает, что необходимы альтернативные терапевтические стратегии для воздействия на oxLDL у людей.

4. Обсуждение

В текущем исследовании мы проанализировали, вызывает ли пневмококковая конъюгированная вакцина иммунный ответ против oxLDL и / или PC у пациентов с метаболическими заболеваниями человека.В то время как пациенты демонстрировали соответствующий IgM- и IgG-опосредованный иммунный ответ против вакцины Превенар 13, вакцинация Превенар 13 не увеличивала уровни антител против oxLDL или PC у пациентов. Эти данные свидетельствуют о том, что вакцина Превенар 13 не является подходящим средством для повышения уровня антител к oxLDL или PC у пациентов с метаболическими заболеваниями и что необходимы альтернативные стратегии иммунизации для воздействия на oxLDL у людей. Чтобы подтвердить наши выводы, необходимо провести дальнейшие исследования на более крупных и однородных популяциях.

Окислительный стресс, явление, при котором большое количество активных форм кислорода подавляет антиоксидантную защиту клеток, является признаком метаболического синдрома, а также широкого спектра метаболических и / или воспалительных заболеваний. Как агрегат, богатый липидами, ЛПНП склонен к окислительным модификациям и, следовательно, чувствителен к превращению оксЛПОН в условиях окислительного стресса. OxLDL, в свою очередь, препятствует клеточному метаболизму и активирует провоспалительные и апоптотические пути в клетках, дополнительно нарушая клеточный метаболизм и функцию, усиливая производство активных форм кислорода и запуская порочный патогенный цикл.В зависимости от окислительных реагентов и механизмов разные части ЛПНП могут быть изменены в разной степени; поэтому вполне вероятно, что гетерогенная популяция oxLDL сосуществует в живых организмах в любой момент времени. Соответственно, антитела, нацеленные на различные эпитопы oxLDL, были описаны как у животных, так и у людей, включая антитела против MDA или PC, других эпитопов LDL, окисленных медью, и против специфических пептидов аполипротеина B [16]. Хотя в oxLDL присутствует несколько иммуногенных групп, важно установить оптимальный антиген, связанный с oxLDL, для эффективных стратегий иммунизации, чтобы избежать перекрестных реакций с непатогенными, не относящимися к oxLDL компонентами.Будучи общей головной группой по фосфолипидам, ПК является обильным компонентом клеточных мембран и нативных ЛПНП, но становится доступным только в качестве так называемого неоантигена в апоптозных клетках и оксЛПНП. Помимо того, что PC является неоантигеном, он является чужеродным антигеном, присутствующим на множестве инфекционных агентов, включая S. pneumoniae. Таким образом, среди различных иммуногенных фрагментов oxLDL PC является интересным кандидатом для изучения, поскольку (1) аутоантитела против PC были обнаружены в сыворотке крови человека, (2) аутоантитела против PC человека перекрестно реагируют с oxLDL и (3) ) ПК вряд ли вызовет иммунный ответ против здоровых клеток или других безвредных клеточных компонентов [17].Ранее у мышей, у которых уровни антител IgM к oxLDL были увеличены с помощью инактивированного нагреванием S. pneumoniae, наблюдалось снижение бремени болезни в контексте НАСГ, болезни NPC1 и атеросклероза, что усиливало гипотезу о том, что повышение уровней антител против oxLDL может быть полезным при люди. Однако, в отличие от наблюдений в исследованиях на животных, в текущем исследовании вакцина Превенар 13 не увеличивала уровни антител к ПК или oxLDL у пациентов с метаболическими заболеваниями. Хотя мы наблюдали значительный IgM- и IgG-опосредованный ответ против Превенара 13, возможно, что мы не смогли измерить PC или oxLDL-специфический иммунный ответ на вакцину из-за ограниченного размера выборки исследования и гетерогенного состава в отношении метаболических заболеваний. , пол и возраст участников.Кроме того, возможно, что пациенты получали пневмококковую вакцинацию в прошлом, что могло повлиять на их иммунный ответ против ПК или oxLDL в текущем исследовании. Кроме того, следует отметить, что в вышеупомянутых исследованиях in vivo мыши получали первоначальную иммунизацию, состоящую из инактивированных нагреванием S. pneumoniae, с последующими несколькими бустерными иммунизациями на протяжении всего периода исследования. Напротив, в этом исследовании участники получили разовую дозу Превенара 13 и наблюдались в течение четырех недель.Таким образом, возможно, что подобный график вакцинации потребуется для того, чтобы вызвать соответствующий иммунный ответ против oxLDL и PC у людей. Кроме того, как уже упоминалось, в исследованиях на мышах используются иммунизации против S. pneumoniae, инактивированные нагреванием, в которых фрагмент PC все еще присутствует. Напротив, текущее производство пневмококковой вакцины делает упор на удаление ПК-содержащих полисахаридов клеточной стенки, поскольку антитела против этих компонентов бактерий не считаются защитными для человека [18].Следовательно, доступные пневмококковые вакцины, включая Превенар, могут не содержать достаточного количества ПК в своей рецептуре, чтобы вызвать ответ против ПК и / или охладителя ЛПОНП. Чтобы решить эту проблему, в исследовании Even et al. проанализировали влияние вакцинации Превенар на уровни анти-ПК антител у мышей аполипротеина E ^{— / —} [19]. После двух инъекций Превенара исследователи наблюдали повышение уровня антител к ПК, а также снижение атеросклеротической нагрузки у мышей. Хотя эти результаты предполагают, что вакцина Prevenar имеет достаточно остаточного ПК в своем составе, чтобы вызвать иммунный ответ, возможно, что рудиментарные количества ПК могут различаться между партиями вакцины и, следовательно, действовать как ненадежные антигены [18].Наконец, следует отметить, что ключевые различия как в врожденном, так и во адаптивном иммунитете мышей и людей могут приводить к различным иммунным ответам после воздействия одного и того же патогена / эпитопа [20]. Кроме того, лабораторных мышей содержат в гомогенных, асептических и даже стерильных условиях, что также может способствовать различию иммунных ответов мышей и людей на вакцинацию Превенар 13 [21]. Ранее в двух исследованиях сообщалось, что вакцинация 23-валентным полисахаридом вакцина (Pneumovax-23) не влияет на анти-MDA, анти-PC или анти-oxLDL у педиатрических или взрослых пациентов [18,22].Хотя эти результаты, по-видимому, совпадают с нашими, стоит упомянуть, что, в то время как Превенар 13 состоит из 13 серотипов пневмококков, связанных с носителем, вызывающим Т-клеточный иммунный ответ, Пневмовакс-23 представляет собой пневмококковую полисахаридную вакцину, содержащую 23 S. y серотипы pneumoniae, иммунный ответ которых не зависит от Т-клеток. Таким образом, Превенар 13 вызывает более сильный иммунный ответ, чем Пневмовакс, особенно у маленьких детей и взрослых, чьи В-клетки функционируют не полностью [23].Следовательно, возможно, что Pneumovax-23 недостаточно эффективен для того, чтобы вызвать соответствующий ответ против PC или oxLDL. Следует отметить, что в недавнем отчете Гриевинка Х.В. и другие. обнаружили, что две вакцинации «Превенар 13» с интервалом 28 недель повышают уровни антител IgG и IgM к OxLDL и PC у мужчин по сравнению с участниками, которые получали только инъекции плацебо [24]. Возможно, что размер и неоднородность популяции, а также использование разовой дозы не позволили наблюдать аналогичное повышение уровня антител против oxLDL после вакцинации Превенар 13 в текущем исследовании.Следует отметить, что наблюдаемое повышение уровней антител к oxLDL после двух доз Prevenar 13 в обсуждаемом отчете подтверждает вывод о том, что композиция Prevenar 13 сохраняет молекулярную мимикрию между S. pneumoniae и oxLDL, в соответствии с ранее упомянутым исследованием на мышах [19] . В то время как у мышей иммунизация пневмококков приводит к сильно опосредованному IgM иммунному ответу, у людей преимущественно наблюдается опосредованный IgG иммунный ответ против ПК, что еще раз подчеркивает важность видовых различий в иммунной системе [25].