После прививки акдс рекомендации: Рекомендации после введения прививок в ЦКБ РАН

Содержание

Поднялась температура после прививок: что делать

Работаем без выходных и праздников

До сих пор не утихают баталии между сторонниками и противниками вакцинации, и один из основных аргументов последних – высокая температура у ребенка после прививки. Но так ли уж оправданы опасения молодых мам – попробуем разобраться.

Любая вакцинация по своей сути – это «заражение» человека инфекцией в очень легкой форме, чтобы организм сам начал с ней бороться и вырабатывать защитные антитела. Естественно, что любая болезнь имеет определенные симптомы, свидетельствующие о том, что организм начал активно сопротивляться вторжению вируса: повышенная температура – одно из основных таких проявлений. Смело можно утверждать, что гипертермия – совершенно нормальное явление и беспокоиться не о чем: обычно она держится недолго и не температура не бывает слишком высокой. Надо только точно знать, сколько должно продлиться такое состояние, в какой форме протекает реакция на прививку, и что делать, если последствия выходят за рекомендованные рамки: в этой статье мы попробуем ответить на вопросы, которые чаще всего задают родители по поводу повышения температуры после прививок.

Сколько держится температура после прививки

Как правило, организм реагирует на ввод вакцины в тот же день, в том числе и повышением температуры, однако бывают и паузы до двух дней. Характер реакции зависит от очень многих факторов, и в первую очередь от особенностей самого организма, и от введенной вакцины, конечно. Врачи обычно выделяют три формы: легкую, среднюю и тяжелую с температурами соответственно до 37.5, 38.5 и выше 39 градусов. Еще раз подчеркнем: всё это очень индивидуально и давать какие-то общие оценки и рекомендации смысла не имеет. В идеальном случае ваш педиатр должен предупредить, если у ребенка есть риск гипертермии после каких-то вакцин. Кстати, бывает, хотя и редко, когда температура после вакцины вообще не повышается, и это тоже нормально – так реагирует конкретный организм.

В большинстве случаев температура приходит в норму довольно быстро: в первый день она еще высокая, на второй уже начинает заметно снижаться (обычно несколько повышается только к вечеру), а на третий – уже приходит в норму. Описанную клиническую картину можно назвать нормальной, и она наблюдается примерно у 70% пациентов. 40% детей повышенная температура держится 4 дня, 25% — до 5 дней, и только 5% вакцинированных рискуют осложнения от недели и дольше (есть разные статистические данные, мы привели здесь один из вариантов).

Какие вакцины могут вызвать гипертермию

Многолетние наблюдения за популярными вакцинами позволили оценить последствия прививок, в том числе степень и длительность повышения температуры. В этом разделе статьи мы ответим на вопросы, которые чаще всего задают на эту тему в поисковых системах.

АКДС

Это «тяжелая» комбинированная вакцина, и гипертермию в ней вызывают бактерии коклюша. Вероятность заметного повышения температуры очень высокая – до 90%, норма – около 38.5 градусов. Но и спадает температура довольно быстро – на 2-3 день. Значительно меньше риск гипертермии при использовании аналога – французской вакцины Пентаксим: в неё используется принципиально иная вакцина против коклюша, которая дает меньшие осложнения и не столь значительное повышение температуры.

БЦЖ

Ставится вскоре после рождения и не приводит к заметному повышению температуры – обычно в пределах 37.5 градусов. Как и для большинства других вакцин, приходит в норму на третий день.

Гепатит В

Также, как и БЦЖ, прививка против гепатита ставится новорожденным, и реакция примерно такая же, с небольшим повышением температуры.

Корь краснуха паротит

Живые вакцины против этих болезней обычно не вызывает сколь-либо серьезных осложнений, температура, если и повышается, то совсем немного.

Полиомиелит

Как правило, прививка переносится легко, температура не превышает 37.5 градусов.

Манту

Манту – это не прививка, а диагностический тест на туберкулез, но многие все равно интересуются, может ли повыситься температура после манту. О общем случае такого быть не должно, поэтому при признаках гипертермии надо обратиться к врачу.

Пневмококк

Это сравнительно новая вакцина, поэтому надежной статистики по её последствиям еще не накопили. На данный момент считается, что температура после пневмококковой прививки не должна превышать 38 градусов и держаться дольше двух дней. Хотя случаи гипертермии также наблюдались.

Грипп

Гипертермия после прививки от гриппа – нормальная реакция, так как вакцины содержат живые микроорганизмы, и их появление в теле человека вызывает те же симптомы, что и при самой болезни. Как и после большинства других прививок, температура должна нормализоваться на 3-й день.

Превенар

Симптоматика после ввода вакцины Превенар такая же, как для любых других пневмококковых вакцин, то есть температура сравнительно редко бывает высокой и спадает на третий день.

Инфанрикс гекса

Это аналог отечественной АКДС, только включает вакцины от большего числа болезней. И как и при АКДС, часто наблюдается высокая температура из входящей в состав вакцины компоненты против коклюша. Гипертермия обычно длится три дня.

Менактра

Данная прививка против менингококка переносится довольно легко, её можно считать мало реактивной. Случаи гипертермии редки, хотя, конечно, бывают; температура приходит в норму на 3-й день.

Ротатек

Прививка от ротовирусных инфекций, как правило, переносится легко, гипертермия наблюдается редко.

Наблюдение после вакцинации

Если говорить именно о риске гипертермии, то после прививки надо измерять температуру каждый 4-6 часов. Если температура заметно повышается, проверяйте чаще и начинайте её сбивать. Обращаем внимание, что гипертермия может вернуться даже после стабилизации температуры, поэтому проверяйте её в течение недели после вакцинации.

Нет единого мнения по поводу того, надо ли сбивать температуру после прививки, но обычно руководствуются теми же принципами, что при обычном вирусном заболевании: до 38 градусов вмешиваться не стоит, а выше – давать жаропонижающие. Впрочем, это всё очень индивидуально, и бывают ситуации, когда надо реагировать даже на невысокую температуру, например, при заметном общем ухудшении состояния или при склонности к судорогам и неврологических болезнях.

Как облегчить состояние

Поствакцинальные реакции – это ведь не только повышенная температура, поэтому для начала создайте спокойную обстановку, не заставляйте детей постоянно лежать в кровати – они этого не любят, не нагружайте какими-нибудь делами, воздержитесь от прогулок. Из общих рекомендаций – регулярно проветривать комнату, давать больше жидкости и не заставлять есть насильно, так как после прививки аппетит снижается. Особо стоит отметить запрет на аспирин – у него слишком много побочных эффектов.

Что касается методов снижения температуры, то они такие же, как при любых вирусных болезнях: дать Парацетамол или Нурофен, обтирать влажной салфеткой – у каждого свои любимые способы, мы не будем здесь их описывать.

Особенности гипертермии у грудничков

Одна из особенность грудных детей – у них нормальная температура примерно 37.3 градуса, а её повышение после прививок наблюдается реже. Важно также знать, что гипертермия у грудничков развивается гораздо стремительнее, поэтому меры надо принимать уже при небольшом повышении температуры до 37.5 градусов.

Когда пора обратить к врачу

Поводы для беспокойства:

  • не удается сбить температуру, жаропонижающие средства действуют совсем недолго;
  • высокая температура держится дольше 4-5 дней;
  • температура в норме, но общее состояние всё равно ухудшается.

Хотим еще раз напомнить, что кратковременная высокая температура после прививки является нормой, и не стоит сразу вызывать врача: наберитесь терпения и помогите вашему ребенку легче перенести этот непростой период.

Можно ли продолжать иммунизацию

Гипертермия после прививки сама по себе не может служить достаточным основанием для отказа от других вакцин. Слишком много фактором могут повлиять на вакцинацию, и другие вакцины могут переноситься гораздо легче. Что делать дальше, должен решать лечащий врач, у которого на руках более полная информация о состоянии организма.

Памятка для родителей после прививки

В первые 30 минут после прививки

  • Не забудьте и не стесняйтесь задать ваши вопросы врачу. Обязательно спросите о том, какие и когда реакции на прививку могут возникнуть и в каких случаях обращаться за медицинской помощью.
  • Не торопитесь покинуть поликлинику или медицинский центр. Посидите в течение 20–30 минут неподалеку от кабинета. Во-первых, это поможет успокоиться, во вторых — позволит быстро оказать помощь в случае возникновения немедленных аллергических реакций на прививку.
  • Если ребенок находится на грудном вскармливании — дайте ему грудь, это поможет ему успокоиться.
  • Если ребенок достаточно взрослый, порадуйте его каким-нибудь приятным сюрпризом, наградите его чем-нибудь, похвалите. Скажите ему, что все в порядке.

По возвращении домой после прививки

  • В случае прививки АКДС-вакциной: если врачом не было предписано иначе, дайте ребенку дозу (свечку или сироп) жаропонижающего. Это позволит избежать неприятных реакций, возникающих в первые часы после прививки.
  • Если у ребенка нет температуры — можно искупаться, как обычно. Наличие реакций в месте укола — не противопоказание к купанию, и даже наоборот.

Первая ночь после прививки

  • Чаще всего, температурные реакции на инактивированные вакцины (АКДС и другие) возникают в первые сутки после прививки.
  • В случае АКДС-вакцин: профилактически, обязательно на ночь дайте ребенку жаропонижающее, даже если температура на данный момент нормальная. Держите под рукой анальгин.
  • При возникновении сильных температурных реакций (38,5 °С и выше) дайте однократно ребенку одну четверть 0,5 г таблетки анальгина. У детей старше 2 лет дозу можно увеличить до одной трети такой же таблетки.
  • При температурных реакциях не пренебрегайте обтиранием ребенка теплой водой. Не используйте для обтираний водку — она раздражает и сушит детскую кожу.
  • Не забывайте о том, что суточная дозировка парацетамола не безгранична. При передозировке возможны тяжелые осложнения. Внимательно прочтите инструкцию к препарату, которым пользуетесь (панадол, эффералган, тайленол).
  • Ни в коем случае не пользуйтесь аспирином. Его применение у детей младшего возраста чревато тяжелыми осложнениями.

Первые два дня после прививки

(инактивированные вакцины — АКДС, АДС, гепатит В, ХИБ-вакцина, ИПВ)

  • Принимайте те препараты для профилактики аллергических расстройств, которые назначил врач.
  • Продолжайте принимать жаропонижающие, согласно инструкции к препаратам, если температура остается повышенной.
  • АКДС-вакцины. Следите за температурой тела ребенка. Старайтесь, чтобы она не поднималась выше 38,5 °С (под мышкой). У части детей на фоне повышения температуры возможно появление т.н. фебрильных судорог. Принимайте жаропонижающие, не дожидаясь подъема температуры.
  • С ребенком можно и нужно гулять, можно и нужно купать его. Исключение составляют случаи, когда у ребенка повышена температура вследствие или независимо от прививки.
  • Если была проведена проба Манту — при купании старайтесь, чтобы вода не попадала на место постановки пробы. Не забывайте, что пот — это тоже жидкость, поэтому следите за тем, чтобы рука ребенка не потела.
  • Не вводите новых продуктов в рацион ребенка (и свой, если ребенок находится на грудном вскармливании). Это можно будет сделать на 3-исутки после прививки и позже.
  • В случае АКДС-, АДС-, гепатитных В и АДС-М-вакцин. При появлении сильных реакций в месте укола (припухлость, уплотнение, покраснение) сделайте согревающий компресс или просто периодически прикладывайте смоченную водой ткань. Если противовоспалительные средства еще не принимаются, начните их давать.

Через 5–12 дней после прививки

  • В случае прививки живыми вакцинами (капли полиомиелитной вакцины ОПВ, коревая, паротитная, краснушная) побочные реакции обычно возникают на 5–12 сутки после прививки.
  • Если возникла какая-либо реакция, но прививка была сделана не живой вакциной, то вакцинация с 99%-ной вероятностью здесь ни при чем. Наиболее частой причиной температурных и некоторых других реакций у детей младшего возраста являются режущиеся зубки, у детей старшего возраста — простудные инфекции.

Возможные причины и меры по минимизации рисков развития абсцессов после прививки АКДС-вакциной | Терешкина

1. Таточенко ВК, Намазова ЛС, Харит СМ, Аликова ОА, Богидаев СВ. Реактогенность и безопасность адсорбированных вакцин против коклюша, дифтерии и столбняка: результаты наблюдательного многоцентрового исследования. Вопросы современной педиатрии. 2006;5(4):32–8.

2. Чупринина РП, Перелыгина ОВ, Алексеева ИА, Озерецковский НА. Сравнительная характеристика отечественных и зарубежных вакцин для профилактики коклюша, дифтерии и столбняка. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2006;4(24):27–30.

3. Харит СМ, Воронина ОЛ, Лакоткина ЕА, Черняева ТВ. Специфическая профилактика коклюша: проблемы и перспективы. Вопросы современной педиатрии. 2007;6(2):71–7.

4. Алексеева ИА, Чупринина РП, Борисова ВН. Сравнительный анализ безопасности и эффективности отечественных и зарубежных комплексных вакцин, содержащих цельноклеточную коклюшную вакцину. Эпидемиология и вакцинопрофилактика. 2012;(3):48–54.

5. Брико НИ, Лобзин ЮВ, Баранов АА, Намазова-Баранова ЛС, Ильина СВ, Королёва ИС и др. Оценка эффективности вакцинации: основные подходы и спорные вопросы. Педиатрическая фармакология. 2014;11(4):8–15.

6. Фельдблюм ИВ. Эпидемиологический надзор за вакцинопрофилактикой. Журнал МедиАль. 2014;3(13):37–55.

7. Чупринина РП, Алексеева ИА, Обухов ЮИ, Соловьев ЕА. Эффективность иммунопрофилактики коклюша комбинированными вакцинами, содержащими цельноклеточную или бесклеточную коклюшную вакцину. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2014;(4):4–13.

8. Пруцкова ЕВ, Черданцев АП, Андреева НП. Вакцины и вакцинация против коклюша детей и взрослых. Инфекционные болезни: новости, мнения, обучение. 2018;7(2):71–7. https://doi.org/10.24411/2305-3496-2018-12008

9. Алексеева ИА, Перелыгина ОВ, Никитюк НФ, Обухов ЮИ, Гаврилова НА, Колышкина ЕД, Тутукова ВИ. Заболеваемость коклюшем в России, ее причины и пути снижения. Медицинский альманах. 2019;(3–4):24–32.

10. Torch WC. Diphtheria — pertussis — tetanus (DPT) immunization: a potential cause of the sudden infant death syndrome (SIDS) (abstract). American Academy of Neurology, 34th Annual Meeting, April 25 — May 1, 1982. Neurology. 1982;32(4, part 2):A169–70.

11. Griffin MR, Ray WA, Livengood JR, Schaffner W. Risk of sudden infant death syndrome after immunization with the diphtheria-tetanus-pertussis vaccine. N Engl J Med. 1988;319(10):618– 23. https://doi.org/10.1056/NEJM198809083191006

12. Griffin MR, Ray WA, Mortimer EA, Fenichel GM, Schaffner W. Risk of seizures and encephalopathy after immunization with the diphtheria-tetanus-pertussis vaccine. JAMA. 1990;263(12):1641–5. https://doi.org/10.1001/jama.1990.03440120063038

13. Ray P, Hayward J, Michelson D, Lewis E, Schwalbe J, Black S, et al. Encephalopathy after whole-cell pertussis or measles vaccination: lack of evidence for a causal association in a retrospective case-control study. Pediatr Infect Dis J. 2006;25(9):768–73. https://doi.org/10.1097/01.inf.0000234067.84848.e1

14. Таточенко ВК. Безопасность вакцинации: современные данные. Педиатрическая фармакология. 2007;4(3):73–9.

15. Харит СМ, Черняева ТВ, Лакоткина ЕА. Структура заболеваний поствакцинального периода (анализ наблюдений за 40 лет). Эпидемиология и вакцинопрофилактика. 2010;(2):64–9.

16. Strathdee SA, Loughlin AM. Vaccines: past, present, and future. In: Infectious Disease Epidemiology. Gaithersburg, MD: Aspen Publishers, Inc.; 2001. P. 255–80.

17. Chen RT, Moro PL, Bauwens J, Bonhoeffer J. Obstetrical and neonatal case definitions for immunization safety data. Vaccine. 2016;34(49):5991–2. https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2016.08.026

18. Яковлева ТВ. Вакцинопрофилактика: достижения и проблемы. Эпидемиология и вакцинопрофилактика. 2009;(6):36–9.

19. Мац АН. Врачам об антипрививочном движении и его вымыслах в СМИ. Педиатрическая фармакология. 2009;6(6):12–35.

20. Федосеенко МВ, Галицкая МГ, Ивардава МИ, Гайворонская АГ, Маянский НА, Ботвиньева ВВ, Родионова ТВ. Коклюш возвращается? Усовершенствование борьбы с забытой детской инфекцией. Педиатрическая фармакология. 2012;9(2):28–36. https://doi.org/10.15690/pf.v9i2.242

21. Белов АБ. Дифтерия: уроки прошлых эпидемий и перспективы контроля эпидемического процесса. Эпидемиология и вакцинопрофилактика. 2012;(5):12–9.

22. Паньков АС, Денисюк НБ, Кайкова ОВ. Эволюция коклюшной инфекции: вопросы профилактики. Медицинский альманах. 2015;(5):129–32.

23. Костинов АМ, Костинов МП. Заболеваемость коклюшем и эффект от ревакцинации детей дошкольного и школьного возраста. Инфекция и иммунитет. 2018;8(3):284–94. https://doi.org/10.15789/2220-7619-2018-3-284-294

24. Галицкая МГ, Намазова ЛС, Федосеенко МВ, Гайворонская АГ, Алексина СГ. Реактогенность ацеллюлярной коклюшной вакцины и возможность ее использования у детей старшего возраста. Педиатрическая фармакология. 2008;5(1):14–9.

25. Чупринина РП, Озерецковский НА, Алексеева ИА. Иммунопрофилактика и заболеваемость коклюшем. Настоящее и будущее. Эпидемиология и вакцинопрофилактика. 2014;(6):89–99.

26. Антонова НА, Ерицян КЮ, Дубровский РГ, Спирина ВЛ. Отказ от вакцинации: качественный анализ биографических интервью. Теория и практика общественного развития. 2014;(20):208–11.

27. Байбусинова АЖ, Мусаханова АК, Шалгумбаева ГМ. Отношение, барьеры и проблемы вакцинопрофилактики в современном мире: обзор литературы. Наука и здравоохранение. 2016;(3):123–34.

28. Брико НИ, Намазова-Баранова ЛС, Лобзин ЮВ, Харит СМ, Начарова ЕП, Фельдблюм ИВ. Совершенствование мониторинга неблагоприятных событий поствакцинального периода (в порядке дискуссии). Эпидемиология и вакцинопрофилактика. 2016;15(6):95–101. https://doi.org/10.31631/2073-3046-2016-15-6-95-101

29. Николаева ИВ, Шайхиева ГС. Коклюш на современном этапе. Вестник современной клинической медицины. 2016;9(2):25–9. https://doi.org/10.20969/VSKM.2016.9(2).25-29

30. Степенко АВ, Миндлина АЯ. Управление рисками развития эпидемического процесса коклюша: упущенные возможности и новые перспективы. Медицинский альманах. 2017;(4):83–6.

31. Антонова НА, Ерицян КЮ. Систематический обзор эмпирических исследований факторов отказа от вакцинации. Гигиена и санитария. 2018;97(7):664–70. https://doi.org/10.18821/0016-9900-2018-97-7-664-670

32. Самодова ОВ, Кригер ЕА, Шишко ЛА. Вакцинопрофилактика коклюша: проблемы и возможности. Инфекционные болезни. 2019;17(4):18–21. https://doi.org/10.20953/1729-9225-2019-4-18-21

33. Начарова ЕП, Харит СМ, Лобзин ЮВ, Брико НИ. Принципы мониторинга неблагоприятных событий после вакцинации в России и в мире. Журнал микробиологии, эпидемиологии и иммунобиологии. 2017;(1):86–96. https://doi.org/10.36233/0372-9311-2017-1-86-96

34. Лопушов ДВ, Фазулзянова ИМ, Трифонов ВА. Организация и результаты мониторинга нежелательных поствакцинальных явлений в Республике Татарстан. Эпидемиология и вакцинопрофилактика. 2017;16(5):98–103. https://doi.org/10.31631/2073-3046-2017-16-5-98-103

35. Лопушов ДВ, Шайхразиева НД, Фазулзянова ИМ. Совершенствование мониторинга нежелательных явлений в поствакцинальном периоде в республике Татарстан. Журнал научных статей «Здоровье и образование в XXI веке». 2017;19(9):158–62.

36. Коновалова ЕП, Соколова МО, Сердюк СВ. Значение агрессивности фармакологических препаратов в развитии постинъекционных осложнений. В кн.: Молодежный научный форум: Естественные и медицинские науки: электронный сборник статей по материалам ХХХII студенческой международной заочной научно-практической конференции. 2016;3(31):40–7.

37. Hervé C, Laupèze B, Del Giudice G, Didierlaurent AM, Da Silva FT. The how’s and what’s of vaccine reactogenicity. NPJ Vaccines. 2019;4:39. https://doi.org/10.1038/s41541-019-0132-6

38. Ураков АЛ, Уракова НА, Козлова ТС. Локальная токсичность лекарств как показатель их вероятной агрессивности при местном применении. Вестник Уральской медицинской академической науки. 2011;(1):105–8.

39. Стрелков НС, Уракова НА. Фармацевтическая агрессия лекарств при инъекциях. Медицинский вестник Башкортостана. 2013;8(3):96–100.

40. Авдеева ЖИ, Алпатова НА, Бондарев ВП, Волкова РА, Лонская НИ, Лебединская ЕВ и др. Вакцины с адъювантами. Доклинические исследования. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2015;(1):15–20.

41. Ураков АЛ, Уракова НА, Альес МЮ, Никитюк ДБ, Гуревич КГ, Ловцова ЛВ и др. Физико-химическая активность растворов как составная часть механизма местного действия лекарств. Фармация. 2019;68(6):42–9. https://doi.org/10.29296/25419218-2019-06-08

42. Vargas KM, Koil A, Dehority W. Recurrent sterile abscesses after immunization with aluminum-adjuvant based vaccines. Clin Pediatr (Phila). 2018;57(6):733–7. https://doi.org/10.1177/0009922817728702

43. Klein NP, Edwards KM, Sparks RC, Dekker CL, Clinical Immunization Safety Assessment (CISA) Network. Recurrent sterile abscesses following aluminium adjuvant-containing vaccines. BMJ Case Rep. 2009;2009:bcr09.2008.0951. https://doi.org/10.1136/bcr.09.2008.0951

44. Keith LS, Jones DE, Chou CH. Aluminum toxicokinetics regarding infant diet and vaccinations. Vaccine. 2002;20 Suppl 3:S13–7. https://doi.org/10.1016/s0264-410x(02)00165-2

45. Caubet JC, Ponvert C. Vaccine allergy. Immunol Allergy Clin North Am. 2014;34(3):597–613. https://doi.org/10.1016/j.iac.2014.04.004

46. Lauren CT, Belsito DV, Morel KD, LaRussa P. Case report of subcutaneous nodules and sterile abscesses due to delayed type hypersensitivity to aluminum-containing vaccines. Pediatrics. 2016;138(4):e20141690. https://doi.org/10.1542/peds.2014-1690

47. McFarland G, La Joie E, Thomas P, Lyons-Weiler J. Acute exposure and chronic retention of aluminum in three vaccine schedules and effects of genetic and environmental variation. J Trace Elem Med Biol. 2020;58:126444. https://doi.org/10.1016/j.jtemb.2019.126444

48. Igbokwe IO, Igwenagu E, Igbokwe NA. Aluminium toxicosis: a review of toxic actions and effects. Interdiscip Toxicol. 2019;12(2):45–70. https://doi.org/10.2478/intox-2019-0007

49. Lyons-Weiler J, Ricketson R. Reconsideration of the immunotherapeutic pediatric safe dose levels of aluminum. J Trace Elem Med Biol. 2018;48:67–73. https://doi.org/10.1016/j.jtemb.2018.02.025

50. Lehman HK, Faden HS, Fang YV, Ballow M. A case of recurrent sterile abscesses following vaccination: delayed hypersensitivity to aluminum. J Pediatr. 2008;152(1):133–5. https://doi.org/10.1016/j.jpeds.2007.08.039

51. Tan NWH, Pan WJ, Yunos HHBM, Tan WC, Lim KBL. Post-vaccination abscesses requiring surgical drainage in a tertiary children’s hospital in Singapore. J Pediatr Infect Dis. 2010;5(2):139–47. https://doi.org/10.3233/JPI-2010-0239

52. Lauren CT, Belsito DV, Morel KD, LaRussa P. Case report of subcutaneous nodules and sterile abscesses due to delayed type hypersensitivity to aluminum-containing vaccines. Pediatrics. 2016;138(4):e20141690. https://doi.org/10.1542/peds.2014-1690

53. Bergfors E, Trollfors B, Inerot A, Gente Lidholm A. Contact allergy to aluminium induced by commonly used pediatric vaccines. Clin Transl Med. 2017;6(1):4. https://doi.org/10.1186/s40169-016-0129-y

54. Антипов ОН, Михеева ИВ, Мельникова АА, Чекалина КИ. Проблемы организации непрерывного контроля температурного режима при хранении и транспортировании вакцин. Эпидемиология и вакцинопрофилактика. 2009;(4):70–3.

55. Акимкин ВГ, Чернова ОЭ. Гнойно-воспалительные постинъекционные осложнения, связанные с введением медицинских иммунобиологических препаратов. В кн.: Актуальные вопросы инфекционной патологии у детей (диагностика и лечение). Четверный конгресс педиаторов-инфекционистов России. Москва, 14–16 декабря 2005 года. Специальная литература; 2005. C. 192–3.

56. Мовсесянц АА. Безопасность иммунизации: риски, связанные с вакциной. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2009;19(5):33–6.

57. Гилмуллина ФС, Загидуллина АИ, Гайфуллина ГР, Родыгина ЖА. Организация прививочного дела: потенциальные риски. Практическая медицина. 2019;17(8):8–10. https://doi.org/10.32000/2072-1757-2019-8-8-10

58. Алексеева ИА, Перелыгина ОВ, Колышкина ЕД. Оценка стабильности производства коклюшного компонента АКДС-вакцины по показателям иммуногенной активности и специфической безопасности с использованием карт Шухарта. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2018;18(4):243–8. https://doi.org/10.30895/2221-996X-2018-18-4-243-248

59. Перелыгина ОВ, Алексеева ИА. Безопасность комбинированных вакцин с цельноклеточным коклюшным компонентом. Эпидемиология и вакцинопрофилактика. 2016;15(6):62–9. https://doi.org/10.31631/2073-3046-2016-15-6-62-69

60. Kohl KS, Walop W, Gidudu J, Ball L, Halperin S, Hammer SJ, et al. Induration at or near injection site: case definition and guidelines for collection, analysis, and presentation of immunization safety data. Vaccine. 2007;25(31):5839–57. https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2007.04.062

61. Чернова ОЭ, Жукова ЭВ, Мартьянова НМ. Постинъекционные осложнения. Микробиологический пейзаж. Эпидемиология и вакцинопрофилактика. 2005;(6):44–8.

62. Ураков АЛ, Стрелков НС, Уракова НА, Бендерская ЕЮ. Физико-химические и биофизические факторы постинъекционной агрессивности растворов лекарственных средств в инфильтрированных тканях и способы предотвращения некрозов. Патологическая физиология и экспериментальная терапия. 2010;(1):20–4.

63. Козлова ТС, Кононова СА. Локальные постинъекционные осложнения: причины возникновения, их тепловизорная оценка. Проблемы экспертизы в медицине. 2013;13(4):21–5.

64. Витер ВИ, Козлова ТС, Поздеев АР. Ранняя диагностика постинъекционных осложнений после внутримышечных введений лекарственных препаратов. Проблемы экспертизы в медицине. 2012;12(3–4):29–31.

65. Poland GA, Borrud A, Jacobson RM, McDermott K, Wollan PC, Brakke D, Charboneau JW. Determination of deltoid fat pad thickness. Implications for needle length in adult immunization. JAMA. 1997;277(21):1709–11.

66. Рами А. Анатомические вариации седалищного нерва. Актуальные проблемы медицины и биологии. 2018;3(3):16–9.

67. Харит СМ, Лакоткина ЕА, Черняева ТВ, Воронина ОЛ, Начарова ЕП. Дифференциальный диагноз поствакцинальных осложнений. Трудный пациент. 2006;4(2-1):17–22.

Что нужно знать после вакцинации – Клиника Купавых Воронеж

После прививки

Проведите 20-30 минут после прививки в помещении прививочного центра – это позволит Вам получить быструю квалифицированную помощь в случае тяжелых аллергических реакций.

По назначению врача дайте ребенку профилактический препарат.

Не забудьте и не стесняйтесь задать ваши вопросы врачу. Обязательно спросите o том, какие и когда реакции на прививку могут возникнуть и в каких случаях обращаться за медицинской помощью.

Если ребенок находится на грудном вскармливании – дайте ему грудь, это поможет ему успокоиться.

Если ребенок достаточно взрослый, порадуйте его каким-нибудь приятным сюрпризом, наградите его чем-нибудь, похвалите. Подбадривайте ребёнка.

Первая ночь после прививки

Чаще всего, температурные реакции на инактивированные вакцины (АКДС и другие) возникают в первые сутки.

В случае АКДС-вакцин: При повышении температуры выше 38о С и выше дайте ребенку 1/2 ч.л. «Нурофена»
У детей старше 1 года дозу можно увеличить до 1 ч.л.

При нарастающей температуре и неэффективности «нурофена» можно дать смесь:
«Анальгин» 1/4 таблетки, «Но-шпа» или «Папаверин» 1/4 таблетки, «Супрастин» 1/4 таблетки. Все смешать в чайной ложке, развести кипяченой водой.

При необъяснимом крике умойте ребенка холодной водой и дайте 1 каплю спиртового настоя валерианы или 1 мл. «Ново-пассита».

Вечером после АКДС не купайте ребенка (после других вакцин купаться в чистой воде можно)

Первые два дня после прививки

Принимайте те препараты для профилактики аллергических расстройств, которые назначил врач. Продолжайте принимать жаропонижающие согласно инструкции к препаратам, если температура остается повышенной. АКДС-вакцины. Следите за температурой тела ребенка. Старайтесь, чтобы она не поднималась выше 38,5оС (под мышкой), давайте ребенку больше пить жидкости.

У некоторых детей на фоне повышения температуры возможно появление т.н. фебрильных судорог. B этом случае принимайте жаропонижающие, не дожидаясь подъема температуры.

Если была проведена проба Манту – при купании старайтесь, чтобы вода не попадала на место постановки пробы. Не забывайте, что пот это тоже жидкость, поэтому следите за тем, чтобы ручка ребенка не потела.

Не вводите новых продуктов в рацион ребенка (и свой, если ребенок находится на грудном вскармливании). Это можно будет сделать на 3-и сутки после прививки и позже.

B случае АКДС-, АДС-, гепатитных и АДС-M-вакцин. При появлении сильных реакций в месте укола (припухлость, уплотнение, покраснение) наблюдайте за местом инъекции. Ставить компрессы, делать «йодистые сетки» не стоит. Если припухлость и покраснение больше З см в диаметре сообщите врачу.

Сообщите врачу обо всем, что покажется необычным, это пригодится при подготовке к следующей вакцинации.

Через 7-12 дней после прививки

B случае прививки живыми вакцинами (коревая, паротитная, краснушная), на 7-12 сутки после прививки возможны легкие проявления прививаемых инфекций –температура, кашель, насморк, боль в горле, мелкоточечная разлитая сыпь, увеличение зaдне – шейных лимфо-узлов. Проявления могут держаться 48-62 часа. B это время следует дать ребенку больше жидкости, при температуре парацетамол («Нурофен»)

Следует избегать приема антибиотиков и сульфаниламидов на протяжении 7 недель после вакцинации живыми вакцинами.

Советы педиатра после проведения вакцинации

Рекомендации после вакцинации

1. Не купаться в ванне в день вакцинации или в период повышения температуры тела. Допустимы только легкие гигиенические процедуры и подмывание ребенка под проточной водой.

2. Гулять при нормальной температуре тела.

3. Не вводить новые продукты в рацион питания ребенка и кормящей матери (если ребенок находится на грудном вскармливании) в течение 1 недели после введения инактивированных вакцин или в течение 3-х недель после введения прививок против кори, краснухи, паротита и ветряной оспы.

4. Повышение температуры тела, капризность и беспокойство могут возникнуть у ребенка в течение первых 3-х дней после вакцинации инактивированными вакцинами. При введении вакцин против кори, краснухи, паротита и ветряной оспы возможно развитие поствакцинальных реакций с 5-ого по 21-ый день в виде повышения температуры, появления сыпи, припухлости шейных лимфатических узлов, подчелюстных слюнных желез, кратковременного сухого кашля.

2. Общие нежелательные явления. При повышении температуры выше 38,0С дать одно из жаропонижающих средств: парацетамол, ибупрофен (свечи или сироп) в возрастной дозировке. При повторном повышении температуры тела – повторить.

5. При появлении сыпи или местной реакции в виде покраснения, отека и припухлости в месте введения вакцины давать ребенку в течение 3 дней один из антигистаминных препаратов — действующее вещество — Диметинден: 7 — 12 мес. – по 8 кап. 3 раза в день, 1 – 3 года – по 12-15 кап. 3 раза в день; или действующее вещество – Цетиризин: от 6 до 12 мес. – по 5 кап. 1 раз в день, от 1 года до 2-х лет – по 5 кап. 2 раза в день, от 2 до 6 лет – по 10 кап. 1 раз в день, старше 6 лет – по 10 кап. 2 раза в день или 1 табл. (10 мг) в день.

6. Местные реакции: инфильтрат (уплотнение, покраснение, припухлость тканей в месте инъекции) необходимо смазывать гелем с антигистаминным препаратом (диметинден) по 3-4 раза в день. Возможно (при выраженном    инфильтрате диаметром более 8 см) сделать полуспиртовой компресс с 25% раствором магния сульфата (25% «магнезия») 1 раз в день на 2 часа. 

 Версия для печати

Информация о вакцинации

На прививку надо приходить здоровым!

С 24 по 30 апреля проходит Европейская неделя иммунизации. Ее главная задача – постараться ликвидировать проблемы иммунизации. Если говорить об Ульяновской области, то на ее территории в целом поддерживается высокий уровень охвата профилактическими прививками. Тем не менее, есть люди, которые игнорируют их. В результате остается достаточно существенная прослойка населения, восприимчивая к инфекционным болезням. Сегодня мы предлагаем вашему вниманию информацию Альбины Николаевны Точилиной, врача-эпидемиолога Клинической больницы №172 ФМБА России, которая расскажет, какие вакцинации существуют и как подготовиться к прививке.

Плановое и экстренное введение вакцины

Иммунизацией называется медикаментозный способ формирования либо активизации искусственного иммунитета. Следует заметить, что поствакцинальный иммунитет имеет ограничения во времени, по истечении срока действия вакцины проводится ревакцинация – решение о необходимости повторного введения вакцины принимает лечащий врач.

Бывают случаи, когда необходимо экстренное введение вакцины по эпидемическим показаниям – если среди населения, проживающего на определенной территории, повышен риск распространения инфекции, против которой имеется вакцина. Примерами могут служить вакцинация от клещевого энцефалита, дизентерии, а также вирусного менингита, которые могут проводиться по эпидемическим показаниям.

Обязательную вакцинацию проходят те, кто в случае заболевания представляют опасность для окружающих: работники общественного питания, системы образования и здравоохранения. Вынужденно прививаются те, кто живет в закрытом коллективе, чтобы инфекция не охватила всех его членов – люди, живущие в детских домах, интернатах, домах престарелых.

В Национальный календарь внесены прививки от заболеваний, представляющих угрозу для жизни и здоровья людей. Врач всегда предупреждает о том, что делать прививку можно только абсолютно здоровому человеку.

Будьте внимательны к себе!

В связи с этим у читателя может возникнуть вопрос – а кого можно считать здоровым для прививки? И надо ли о чем-либо предупреждать врача во время медицинского осмотра перед иммунизацией? Надеюсь, что нижеприведенные рекомендации прояснят ситуацию.

Как правило, прививка переносится легче, если снизить нагрузку на кишечник. В течение трех дней (до прививки, в день введения вакцины и на следующий день) уделите особое внимание правильному питанию. Избегайте жареной, жирной пищи, ешьте небольшими порциями. За час до и в течение часа после прививки лучше вообще ничего не есть. При запорах вакцину вводить нельзя. Вначале нужно проконсультироваться у врача относительно лечения запора и только после выздоровления проходить иммунизацию. Если в течение суток не было стула, прививку лучше отложить.

Риск осложнений после иммунизации повышается, если в организме не хватает жидкости. При повышенном потоотделении (например, в жаркую погоду или после занятий спортом) нужно восполнять дефицит жидкости – для этого носите с собой бутылку с водой.

В холодное время года детям врач-педиатр прописывает витамин D. Этот витамин повышает усвоение кальция, но перед прививкой поступление в организм повышенной нормы витамина D вызывает аллергическую реакцию. За 2-3 дня перед прививкой приостановите прием витамина (в том числе комплексов, включающих витамин D).

Эпидемиологическая обстановка в семье и в коллективе на момент вакцинации должна быть благоприятной. Если есть риск заразиться острой кишечной инфекцией, респираторным заболеванием, не торопитесь делать прививку.

Перед прививкой ограничьте контакты. Вакцинация  проводится, когда человек  абсолютно здоров. Если же человек болен, то показания к проведению прививки не ранее чем через 2 недели после выздоровления.

Будьте здоровы!

С дополнительными материалами по вакцинации, в том числе предоставленными Ульяновским областным центром медицинской профилактики, можно ознакомиться на сайте Клинической больницы №172 ФМБА России: www.kb172.ru – в разделе «Информация для пациента» (подраздел «Информация о вакцинации»).

Вакцинация АКДС в Звенигороде

Что такое АКДС?

АКСД – адсорбированная коклюшно-дифтерийно-столбнячная прививка, содержащая в себе инактивированные клетки возбудителей. Иначе говоря, в кровь ребёнка вводится смесь из трех антигенов – к коклюшу, дифтерии и столбняку.

Давайте рассмотрим их в общих чертах по порядку.

КОКЛЮШ.

Это инфекционное заболевание дыхательных путей, основным признаком которого является приступообразный мучительный кашель, не устраняющийся лекарственными препаратами. У маленьких детей могут возникать затруднения на вдохе или на выдохе, и на фоне задержки дыхания малыши начинают беспокоиться, суетиться и плакать.

ДИФТЕРИЯ.

Острая инфекционная болезнь, которая поражает сердечно-сосудистую, дыхательную или нервную системы, а также надпочечники. Дифтерия чаще всего передаётся при чихании и кашле, но можно заразиться при использовании загрязненных игрушек, посуды и при попадании инфекции в рану. Со временем на слизистой дыхательных путей появляются плотные налеты-плёнки, которые мешают глотать и дышать.

СТОЛБНЯК.

Острая болезнь инфекционного характера, которая вызывает тяжёлые поражения нервных тканей столбнячными токсинами. Опасность заключается в развитии выраженного мышечного гипертонуса и судорог. Тяжёлые метаболические и микроциркулярные расстройства внутри организма могу привести к полиорганной недостаточности.

Перечисленные заболевания являются смертельно опасными для человека, однако вакцинация в Клинике Здоровья Исток поможет своевременно укрепить иммунитет и защитить здоровье малыша!

 


График вакцинации АКДС

  • первая прививка – в 3 месяца
  • вторая прививка – в 4,5 месяцев
  • третья прививка – в 6 месяцев
  • четвёртая прививка – в 1,5 года
  • первая ревакцинация – в 6 лет
  • вторая ревакцинация – в 14 лет

Также специалисты Клиники Здоровья Исток рекомендуют проводить обязательную вакцинацию маленьким деткам с такими тяжёлыми хроническими недугами, как:

  • хронические болезни почек;
  • неврологии в состоянии ремиссии;
  • бронхиальная астма;
  • болезни сердца и сосудов;
  • поликистоз;
  • хронические болезни печени.

 


Как подготовиться к АКДС?

Если у ребёнка наблюдается аллергия или диатез, то ему необходимо принимать специальные антигистаминные препараты за 2 дня до проведения процедуры.

Немаловажным фактором является самочувствие ребёнка: родители должны убедиться, что он полностью здоров.

Специалисты Клиники Здоровья Исток не рекомендуют кормить малыша перед вакцинацией.

 


Рекомендации после проведения АКДС

  • 1 ДЕНЬ ПОСЛЕ ПРОЦЕДУРЫ. Использовать жаропонижающее средство в свечах и днём, и перед сном, вне зависимости от наличия температуры. По возможности стоит проверять состояние малыша во время сна.
  • 2 ДЕНЬ ПОСЛЕ ПРОЦЕДУРЫ. Давать противоаллергические и жаропонижающие препараты при повышенной температуры. Также желательно давать ребёнку как можно больше питья – это может быть и простая вода, и его любимые напитки: кисель, морс, сок и т.д.
  • 3 ДЕНЬ ПОСЛЕ ПРОЦЕДУРЫ. Прекратить приём препаратов, убедившись, что температуры больше нет.

После АКДС ребёнку пойдут на пользу проветривания комнаты и прогулки на свежем воздухе.

Факторы риска, причины, симптомы и лечение

Обзор

Что такое актинический кератоз?

Актинический кератоз (АК) — заболевание кожи, при котором на коже появляются грубые чешуйчатые пятна. Другое название АК — солнечный кератоз. АК — это разновидность предрака, а это означает, что если не лечить это заболевание, оно может перерасти в рак. Без лечения АК может вызвать рак кожи, называемый плоскоклеточной карциномой.

Насколько распространен актинический кератоз?

Около 58 миллионов американцев страдают одним или несколькими пятнами актинического кератоза.АК — наиболее распространенный тип предрака кожи.

Кто может заболеть актиническим кератозом?

Люди, которые не защищают свою кожу от воздействия солнечных лучей, более склонны к развитию актинического кератоза. Ваш риск также выше, если у вас:

  • Светлые или рыжие волосы.
  • Голубые или зеленые глаза.
  • Светлый или светлый цвет лица.
  • В анамнезе множественные или сильные солнечные ожоги.
  • Ослабленная иммунная система из-за болезни или лечения рака иммунотерапией.

Симптомы и причины

Что вызывает актинический кератоз?

Наиболее частой причиной актинического кератоза является чрезмерное воздействие ультрафиолетового (УФ) света. Ультрафиолетовое излучение исходит от солнца или оборудования для загара в помещении, например солярия. Ультрафиолетовый свет может повредить внешний слой клеток кожи, называемых кератиноцитами.

Каковы симптомы актинического кератоза?

Обычно первые признаки актинического кератоза — это неровные выпуклые шишки на коже.Они могут различаться по цвету, но часто имеют желтую или коричневую корочку сверху. Эти неровности могут быть:

  • Серый.
  • Розовый.
  • Красный.
  • Того же цвета, что и ваша кожа.

Симптомы также могут включать:

  • Кровотечение.
  • Жжение, покалывание или зуд.
  • Сухие чешуйчатые губы.
  • Роговидные образования на коже, которые выступают (как рог животного).
  • Потеря цвета губ.
  • Боль или нежность.

Диагностика и тесты

Как диагностируется актинический кератоз?

Ваш основной лечащий врач, дерматолог (поставщик, специализирующийся на кожных заболеваниях) или другой поставщик медицинских услуг часто может диагностировать актинический кератоз, внимательно осмотрев вашу кожу и используя увеличение. Если ваш лечащий врач сомневается или кожа выглядит необычно, он может порекомендовать биопсию кожи. Эта короткая, малоинвазивная процедура позволяет исследовать клетки кожи под микроскопом для постановки точного диагноза.

Ведение и лечение

Как лечится актинический кератоз?

Варианты лечения зависят от того, сколько у вас актинических кератозов (АК) и как они выглядят. Ваш лечащий врач может порекомендовать удалить пятна на коже во время визита в офис.

Для удаления актинического кератоза ваш врач может использовать:

  • Химический пилинг: Химический пилинг подобен медицинской маске для лица. Ваш лечащий врач применит пилинг во время визита в офис.Химические вещества, входящие в состав средства, безопасно уничтожают нежелательные пятна в верхнем слое кожи. В первые несколько дней обработанный участок будет болезненным и красным. По мере заживления кожи вы увидите новый, здоровый слой кожи.
  • Криотерапия: Если у вас есть один или два АК, ваш врач может использовать криотерапию. Во время этого лечения ваш врач использует холодное вещество, например жидкий азот, чтобы заморозить кожные новообразования. В течение нескольких дней эти наросты покроются и отслоятся.
  • Иссечение: Во время этого лечения ваш лечащий врач сначала обезболивает кожу вокруг вашего АК.Затем ваш врач соскребает или вырезает AK и снова сшивает область. Обычно рана заживает через две-три недели.
  • Фотодинамическая терапия: Если у вас есть несколько АК или АК, которые возвращаются после лечения, ваш врач может порекомендовать фотодинамическую терапию. В этой процедуре используются кремы и специальная световая терапия для разрушения предраковых клеток кожи. Вам нужно будет держаться подальше от солнца в течение нескольких дней, пока обработанная кожа не заживет.

Можно ли лечить актинический кератоз в домашних условиях?

Если у вас есть несколько чешуйчатых пятен или актинических кератозов (АК), которые трудно увидеть, ваш лечащий врач может назначить лечение в домашних условиях.Обычно лечение в домашних условиях включает нанесение на кожу лечебных кремов. Возможно, вам придется использовать эти кремы до четырех месяцев. Хотя гель Вольтарен® сейчас продается без рецепта, его не рекомендуется использовать для лечения АК, если это специально не рекомендовано вашим врачом.

Вот некоторые примеры этих кремов:

  • Гель для кожи диклофенак (гель Вольтарен).
  • Фторурацил или крем для кожи с 5-ФУ (Fluorac®).
  • Крем для кожи Имиквимод (Алдара или Циклара®).
  • Гель для местного применения ингенола мебутата (Picato®).

Сколько времени нужно, чтобы прошел актинический кератоз?

В зависимости от размера и количества актинических кератозов (АК) может пройти до трех месяцев, чтобы АК исчезли после окончания лечения. После того, как АК исчезнут, вам нужно будет посещать вашего врача для осмотра один или два раза в год. Если у вас ослабленная иммунная система, которая увеличивает риск развития АК, возможно, вам потребуется посещать дерматолога четыре-шесть раз в год.

Профилактика

Как предотвратить актинический кератоз?

Лучший способ предотвратить актинический кератоз — избегать длительного воздействия ультрафиолета. Вы можете защитить свою кожу с помощью:

  • Наносить солнцезащитный крем каждый день, даже в пасмурную погоду или зимой, и часто повторять — не реже, чем каждые два часа. Используйте солнцезащитный крем широкого спектра действия с фактором защиты от солнца не менее 30 (SPF), который блокирует как лучи UVA, так и UVB.
  • Избегайте пребывания на солнце, когда ультрафиолетовое излучение наиболее интенсивно, между 10 а.м. и 14:00.
  • Не ходить в солярии, солнечные лампы и солярии.
  • Ношение солнцезащитной одежды, такой как рубашки с длинными рукавами, длинные брюки и шляпы.

Перспективы / Прогноз

Каковы перспективы людей с актиническим кератозом?

Большинство актинических кератозов (АК) проходят после лечения. Около 90% людей с актиническим кератозом не заболевают раком кожи. Однако большинство диагнозов плоскоклеточного рака начинались с АК. Если вы думаете, что у вас АК, важно сразу же обратиться к врачу.

Возвращается ли актинический кератоз после лечения?

В некоторых случаях актинический кератоз может вернуться, если вы не предотвратите дальнейшее повреждение кожи солнцем. Во время и после лечения ограничьте воздействие ультрафиолета.

Жить с

Когда мне следует обратиться к поставщику медицинских услуг?

У вас меньше шансов заболеть раком кожи, если актинический кератоз лечить сразу. Если вы заметили, позвоните своему врачу:

.
  • Кровотечение, образование пузырей, покалывание или зуд на коже.
  • Роговидные наросты.
  • Грубые, выпуклые или красные пятна на коже.

Какие вопросы я должен задать своему врачу?

Вы можете спросить своего врача:

  • Почему у меня появился актинический кератоз?
  • Какие у меня варианты лечения?
  • Каковы риски лечения и побочные эффекты?
  • Нужно ли искать признаки осложнений?
  • Какая последующая помощь мне понадобится после лечения?
  • Как предотвратить повторный актинический кератоз?

Записка из клиники Кливленда

Актинический кератоз — серьезное заболевание кожи, требующее немедленного лечения.Большинство АК проходят хирургическим или местным лечением. Вы можете снизить риск актинического кератоза, защитив кожу от воздействия солнца и ультрафиолета. Если вы считаете, что у вас АК, поговорите со своим врачом по поводу диагностики и лечения. Чем раньше вы обратитесь за лечением от актинического кератоза, тем меньше вероятность развития рака кожи.

Кандидат в вакцину против COVID-19 с белковой субъединицей

ищет участников фазы 2 — прецизионные вакцинации

(прецизионные вакцины)

Корпорация Akston Biosciences из Массачусетса подтвердила 5 августа 2021 года, что первые участники получили дозу в ходе открытого исследования фазы II. AKS-452, его белковая субъединица-кандидат в вакцину против COVID-19.

Фаза I исследования показала, что AKS-452 вызывал 100% сероконверсию в режиме однократной дозы 90 мкг, а также при схеме приема двух доз 45 мкг, и был признан безопасным и хорошо переносимым.

Кроме того, было показано, что вакцина-кандидат AKS-452 стабильна при хранении не менее шести месяцев при 25 ° C и сохраняет свою эффективность в течение одного месяца при 37 ° C.

Основанная на запатентованной платформе слитого белка Fc компании Akston, AKS-452 представляет собой вакцину на основе белковых субъединиц CoV-2, разработанную для индукции смешанного иммунного ответа Th2 / Th3 у пациентов против рецепторсвязывающего домена (RBD) нового шипового белка коронавируса.

Будучи основным локусом инфекции, RBD является высококонсервативным среди мутировавших форм вируса, и доклинические исследования продемонстрировали надежную нейтрализацию антителами вариантов B.1.1.7 и B.1.351.

Вакцина была разработана с использованием стандартных недорогих технологий производства антител, так что одна производственная линия могла бы производить более одного миллиарда доз в год.

«Из фазы I мы знаем, что AKS-452 проявляет ограниченные побочные эффекты, сравнимые с текущими зарегистрированными вакцинами против COVID-19», — сказал Шелто Круидж, M.D. Ph.D., главный исследователь судебного процесса, в пресс-релизе.

«Новые данные о том, что эта вакцина-кандидат может храниться при комнатной температуре не менее шести месяцев, делает ее идеальной для таких стран, как Малави и Кения».

Потенциальные добровольцы исследования могут по-прежнему зарегистрироваться для участия в исследовании и получить AKS-452, вакцину из белковых субъединиц, тип вакцины, который безопасно используется в течение десятилетий и не включает технологию мРНК, вирусные векторы или ослабленный SARS-CoV. -2 вируса.Все получат вакцину, и никто не получит плацебо.

Чтобы узнать больше, нажмите здесь: https://www.umcg.nl/-/medisch-wetenschappelijk-onderzoek/act-studie.

Akston Biosciences Corporation использует свою новую платформу слитных белков для разработки и производства новых классов биопрепаратов, включая вакцины, инсулины сверхдлительного действия и средства для лечения аутоиммунных заболеваний.

Как может выглядеть следующая волна вакцин против COVID-19: август 2021 г.

Вакцины от таких известных компаний, как Pfizer / BioNTech, Moderna, AstraZeneca и Johnson & Johnson, продолжают наращивать производство и распространение.Но, по данным системы отслеживания вакцин ВОЗ, 112 кандидатов на вакцину против COVID-19 все еще находятся в стадии клинической разработки и 184 — в стадии доклинической разработки.

Они варьируются от таких технологий, как мРНК и нереплицирующиеся вирусные векторы до ДНК и живых аттенуированных вирусных вакцин, а также тех, которые стремятся найти альтернативу введению через иглу.

Мы рассмотрим некоторых кандидатов, проходящих через конвейер; отличия, которые они надеются предложить, от одобренных и разрешенных вакцин; и сроки их разработки.

Инактивированный кандидат Валневой: VLA2001

В этом месяце Валнева объявила, что она начала непрерывную подачу заявок на авторизацию своего кандидата на вакцину от COVID-19, VLA2001 , в Великобритании.

VLA2001 в настоящее время изучается в Великобритании в рамках ключевого исследования фазы 3, Cov-Compare (VLA2001-301), результаты которого в настоящее время ожидаются в начале четвертого квартала 2021 года. ‘подход со своим неактивным кандидатом.Ожидается, что вакцина будет соответствовать стандартным требованиям холодовой цепи от 2 до 8 градусов Цельсия.

Процесс производства вакцины VLA2001 уже находится в окончательном промышленном масштабе, и компания начала коммерческое производство в январе 2021 года, чтобы оптимизировать сроки потенциальных поставок вакцины. Правительство Великобритании заказало поставку 100 миллионов доз в 2021 и 2022 годах с возможностью закупки еще 90 миллионов доз до 2025 года.

Валнева считает, что одобрение регулирующих органов Великобритании может быть получено к концу года.

Akston Biosciences: AKS-452

Akston Biosciences в этом месяце провела испытание фазы 1/2 своего кандидата на вакцину против COVID-19 на основе белковой субъединицы второго поколения, AKS-452.

Испытание фазы I показало, что AKS-452 безопасен и хорошо переносится; с кандидатом, вызывающим 100% сероконверсию в режиме однократной дозы 90 мкг, а также при схеме приема двух доз 45 мкг.

Было показано, что AKS-452 стабилен при хранении не менее шести месяцев при температуре 25 ° по Цельсию (77 ° по Фаренгейту) и сохраняет свою эффективность в течение одного месяца при 37 ° Цельсия (99 ° по Фаренгейту): идея для распространения в странах с ограниченной инфраструктурой.

Считывание результатов фазы 2 ожидается в третьем квартале 2021 года.

CureVac и GSK: CV2CoV

CureVac и кандидат на мРНК COVID-19 второго поколения от GSK продемонстрировал улучшенные иммунные ответы и защиту по сравнению с кандидатом первого поколения, согласно к результатам доклинического исследования , опубликованным в этом месяце.

CV2CoV был сконструирован со специально оптимизированными некодирующими областями, чтобы продемонстрировать улучшенную трансляцию мРНК для увеличения и расширения экспрессии белка по сравнению с остовом мРНК первого поколения.

На животной модели было показано, что CV2CoV индуцирует широкие антитела и клеточные иммунные ответы, очень похожие на широту иммунных ответов, наблюдаемых после заражения SARS-CoV-2, по данным компаний.

Иммунные ответы были обнаружены против исходного вируса SARS-CoV-2, а также против вызывающих обеспокоенность бета- и дельта-вариантов и представляющего интерес лямбда-варианта.

Ожидается, что фаза 1 клинических испытаний CV2CoV начнется в четвертом квартале 2021 года.

Arcturus Therapeutics: ARCT-021 и ARCT-154

San Diego’s Arcturus, компания по разработке мРНК клинической стадии, специализирующаяся на вакцинах против инфекционных заболеваний печени и респираторных редких заболеваний, параллельно разрабатываются два кандидата на COVID-19: ARCT-021 (его главный кандидат) и ARCT-154 (нацеленные на вызывающие озабоченность варианты, включая вариант Delta) .Вакцины были созданы с использованием технологии мРНК STARR компании Arcturus.

Ведущий кандидат в вакцину против COVID-19 компании Arcturus, ARCT-021, в настоящее время проходит 2-ю фазу исследования в США и Сингапуре, данные ожидаются в третьем полугодии 2021 года.

Между тем, ее производственный партнер во Вьетнаме, Vinbiocare, месяц получил одобрение Министерства здравоохранения Вьетнама на заявку на проведение клинических испытаний (CTA) для продвижения ARCT-154, ориентированного на варианты, в фазу 1/2/3 исследования. Рандомизированный, слепой, контролируемый наблюдателем, плацебо-контролируемый дизайн спонсируется и финансируется Vinbiocare (дочерняя компания Vingroup, крупнейшего частного промышленного конгломерата в стране).

Доклинические исследования показывают, что иммунизация приматов, отличных от человека, с помощью ARCT-154 вырабатывает нейтрализующие антитела к вызывающим озабоченность вариантам SARS-CoV-2, включая вариант дельта (защита была наивысшей против альфа, затем дельта, затем гамма, затем бета).

Если клиническое испытание окажется успешным при промежуточных оценках, к концу года ожидается получение разрешения на использование в экстренных случаях (EUA) Министерством здравоохранения Вьетнама.

Novavax: NVX-CoV2373

NVX-CoV2373 — кандидатная вакцина на основе белка, созданная на основе генетической последовательности первого штамма SARS-CoV-2.Он был создан с использованием технологии рекомбинантных наночастиц Novavax для генерации антигена, полученного из белка коронавируса-шипа (S), и сформулирован с адъювантом Matrix-M на основе сапонина Novavax для усиления иммунного ответа и стимуляции высоких уровней нейтрализующих антител.

NVX-CoV2373 оценивается в двух основных испытаниях фазы 3: испытании в Великобритании, которое продемонстрировало эффективность 96,4% против исходного штамма вируса, 86,3% против варианта Alpha (B.1.1.7) и эффективность 89,7% в целом. ; и исследование PREVENT-19 в США и Мексике, которое продемонстрировало 100% защиту от умеренных и тяжелых заболеваний и 90.Общая эффективность 4%.

Он также проходит испытания в двух продолжающихся исследованиях фазы 2, которые начались в августе 2020 года: испытание фазы 2b в Южной Африке, которое продемонстрировало общую эффективность 55% у ВИЧ-отрицательных участников и эффективность 48,6% против вновь появляющегося варианта побега, впервые описанного в Южная Африка и продолжение фазы 1/2 в США и Австралии.

Novavax работает над завершением непрерывной подачи на разрешение в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) в третьем квартале 2021 года.Novavax и Институт сыворотки Индии вместе подали заявки на разрешение на использование в экстренных случаях в Индии, Индонезии и на Филиппинах.

NVX-CoV2373 хранится и стабилен при температуре от 2 ° до 8 ° C, что позволяет использовать существующие каналы цепочки поставок вакцины для ее распространения.

Sanofi, GSK и Translate Bio

В мае санофи и GSK начали клиническое исследование фазы 3 адъювантного рекомбинантного белка-кандидата на вакцину против COVID-19. Двухэтапный дизайн заключается в оценке вакцин против оригинальных D.614, а также B.1.351. Его график предполагает, что — в ожидании положительных результатов фазы 3 и нормативных обзоров — вакцина может быть одобрена / разрешена в 4 квартале 2021 года.

Санофи также работает над разработкой второй вакцины мРНК COVID-19 на основе своей работы с Translate Bio, которую она приобретены в этом месяце — с фазой 1/2 исследования с результатами, ожидаемыми в третьем квартале 2021 года.

Scancell: SCOV1 и SCOV2

Scancell оценивает безопасность и иммуногенность двух вакцин-кандидатов, SCOV1 и SCOV2, оценивая разные вакцины дозы вводятся двумя альтернативными путями инъекции с использованием безыгольных систем.Компания выбрала системы безыгольных инъекций PharmaJet для введения вакцины путем внутрикожной инъекции с помощью системы безыгольных инъекций PharmaJet Tropis; или внутримышечно с помощью системы PharmaJet Stratis.

Безыгольные инъекторы используют узкую струю жидкости для проникновения через кожу, доставляя вакцины и другие фармацевтические препараты на необходимую глубину ткани. Обе системы PharmaJet прошли клинические испытания с широким спектром вакцин, включая доставку продуктов ДНК.По заявлению компании, инъекционные системы просты в использовании, исключают травмы от укола иглой и могут расширить охват вакцинацией субъектов, опасающихся уколов.

Доклинические исследования Scancell подтвердили, что доставка ее вакцин PharmaJet вызывает сильные иммунные ответы против S- и N-антигенов (тем временем технология PharmaJet используется с вакциной плазмидной ДНК Zydus Cadila, которая только что получила EUA от Генерального контролера Индии. ).

Вакцины-кандидаты должны пройти испытание фазы 1 в Южной Африке в третьем квартале 2021 года.Как только данные о безопасности будут получены, в ходе испытания в Великобритании вакцина будет вводиться в виде ревакцинации людям, уже полностью вакцинированным двумя разрешенными вакцинами против COVID-19.

В дополнение к оценке вирус-нейтрализующих антител, Scancell также проанализирует ответы Т-клеток на белок N в испытаниях, которые предоставят дополнительную информацию и данные о потенциальной полезности SCOV1 и SCOV2 против будущих SARS-CoV- 2 варианта.

Akston Biosciences запускает клинические испытания второй фазы вакцины COVID-19 второго поколения

Akston Biosciences Corporation недавно объявила, что первые участники получили дозу в открытом испытании вакцины-кандидата от COVID-19 AKS-452.Исследование проводится под руководством TRACER Europe B.V., CRO, специализирующегося на ускоренных клинических исследованиях; и проводится в Университетском медицинском центре Гронингена (UMCG), одной из крупнейших больниц в Нидерландах. Он будет проверять как одно-, так и двухдозовые схемы, каждая на трех дозах.

«Как хирург-онколог, я каждый день лечу пациентов, которые подвергаются высокому риску заражения COVID-19», — сказал Шелто Круидж, доктор медицинских наук, главный исследователь исследования в UMCG. «Я горжусь тем, что участвую в тестировании этой инновационной вакцины.Благодаря своей волонтерской работе в Малави и Кении я понимаю, насколько важно было бы иметь такую ​​вакцину, которую можно было бы транспортировать и хранить в течение нескольких месяцев без охлаждения ».

Фаза 1/2 клинического испытания, открытого исследования, будет оценивать 176 здоровых добровольцев в возрасте от 18 до 65 лет. Участники получат одну дозу или две дозы с интервалом 28 дней, а протокол будет оценивать уровни трех доз (22,5 , 45 и 90 мкг) для определения безопасности, переносимости и иммунного ответа.

AKS-452 продемонстрировал надежную защиту от инфекции у иммунизированных нечеловеческих приматов после заражения вирусом SARS-CoV-2. Хотя он предназначен для длительного хранения в холодильнике, было показано, что он может храниться не менее 4 месяцев при 25 ° Цельсия (77 ° Фаренгейта) и сохраняет свою эффективность в течение 1 месяца при 37 ° Цельсия (95 ° Фаренгейта). . Кандидат не включает живую или ослабленную форму вируса и был спроектирован с использованием стандартных недорогих технологий производства антител, так что одна производственная линия объемом 2000 литров может производить более одного миллиарда доз в год. .

Основанная на запатентованной платформе слитого белка Fc компании Akston, AKS-452 представляет собой субъединичную вакцину CoV-2, разработанную для индукции или усиления смешанного иммунного ответа Th2 / Th3 у пациентов против рецепторсвязывающего домена (RBD) нового шипового белка коронавируса. Фрагмент Fc помогает доставлять вакцину к антигенпрезентирующим клеткам посредством связывания с рецептором Fc-γ и последующего процессинга антигена и представления CD4 + Т-клеткам. Направление иммунной системы против RBD вместо всего спайкового белка может быть наиболее эффективным способом предотвратить вирусное прикрепление и инфекцию с минимальными побочными эффектами.Кроме того, будучи основным локусом инфекции, RBD является высококонсервативным среди мутировавших форм вируса, и доклинические исследования AKS-452 продемонстрировали надежную нейтрализацию антителами вариантов B.1.1.7 и B.1.351.

«Это важная веха в удовлетворении мировой потребности в вакцине нового поколения против вируса SARS-CoV2, которая стабильна в течение нескольких месяцев при температуре окружающей среды и может быть быстро произведена в очень больших масштабах», — сказал Тодд Зион, доктор философии. , Президент и генеральный директор Akston Biosciences.«Если будет доказана безопасность и эффективность, AKS-452 обещает стать доступной и легко транспортируемой вакциной, которая может ускорить достижение цели по достижению коллективного иммунитета, учитывая, что 93% людей в мире все еще не вакцинированы. Мы считаем, что это вакцина для всех и каждого в мире ».

Akston Biosciences Corporation использует свою новую платформу слитных белков для разработки и производства новых классов биопрепаратов, включая вакцины, инсулины сверхдлительного действия и средства для лечения аутоиммунных заболеваний.Основанная группой, которая разработала первый в мире клинический инсулин, чувствительный к глюкозе, в SmartCells, Inc. (проданный Merck & Co.), Akston стала партнером Dechra Pharmaceuticals PLC (DPH) для коммерциализации AKS-321d и AKS-425c один раз в год. -недельная инсулиновая терапия для собак и кошек. Он управляет производством биопрепаратов GMP и исследовательской лабораторией в Беверли, штат Массачусетс. www.akstonbio.com .

TRACER Europe B.V. («TRACER») — это организация клинических исследований (CRO), специализирующаяся на ускоренных решениях для тестирования инновационных биологических препаратов, и член-учредитель Рабочей группы по быстрому лечению COVID-19 (RCTF).TRACER и его партнеры предоставляют своим клиентам опыт, инфраструктуру и возможности для быстрого получения точных клинических данных, полученных впервые с человека. www.tracercro.com .

Университетский медицинский центр Гронингена (UMCG) — одна из крупнейших больниц в Нидерландах. Более 12 000 сотрудников работают вместе над заботой, исследованиями, обучением и обучением с общей целью: построение здоровья будущего. Благодаря инновационным и надежным исследованиям UMCG стремится понять механизмы заболевания; раздвигать границы диагностики и лечения; и помочь создать сеть для устойчивого здоровья.Все его исследования посвящены здоровому старению. Развитие талантов и современная инфраструктура имеют первостепенное значение для UMCG.

поставщиков могут предложить федеральным бенефициарам стимулы для получения вакцины от COVID-19 | McGuireWoods LLP

Как обсуждалось ранее, 3 апреля 2020 года Управление генерального инспектора (OIG) Министерства здравоохранения и социальных служб США (HHS) ввело процедуру подачи запросов в OIG о том, будет ли предоставлено право административного правоприменения. для определенных договоренностей, непосредственно связанных с новым коронавирусом 2019 года (COVID-19).OIG разработало этот процесс, чтобы обеспечить регулирующую гибкость для обеспечения необходимой помощи в ответ на COVID-19, особенно в отношении положений о запрете на побуждение получателей помощи в соответствии с федеральным законом о борьбе с откатами (AKS) и гражданским денежным штрафом (CMP). Ответы OIG общедоступны в разделе часто задаваемых вопросов (FAQ), размещенном на портале OIG COVID-19. OIG продолжает обновлять этот FAQ с момента его первоначальной публикации, включая недавний запрос, обсуждаемый в нашем сообщении от 17 мая, предоставляя рекомендации по следующему вопросу:

«Будет ли предложение или предоставление денежных средств, их эквивалента или в натуральной форме льгот или вознаграждений бенефициарам Федеральной программы здравоохранения, которые получают вакцинацию от COVID-19 во время чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения, нарушением административных правоохранительных органов OIG?»

Широкий круг организаций предлагает широкий спектр поощрений и вознаграждений — от еды и напитков, билетов на концерты и бейсбольные матчи, наличных денег до эксклюзивных лотерейных билетов, спонсируемых государством, лицам, которые получают вакцину от COVID-19.Поскольку эффективное, быстрое и повсеместное введение вакцины имеет решающее значение для реагирования на пандемию COVID-19, OIG пришло к выводу, что, поскольку определенные стимулы и вознаграждения могут способствовать более широкому доступу к вакцинациям COVID-19 и их использованию, эти стимулы не нарушают административные правоохранительные органы OIG. .

Федеральные программы здравоохранения, такие как Medicare, Medicaid, TRICARE и CHIP, возмещают расходы на введение вакцины COVID-19, поэтому предложение или предоставление льгот и вознаграждений бенефициарам этих программ, которые получают вакцину от конкретного практикующего врача, поставщика или поставщика, подразумевает Положения о запрете стимулирования бенефициаров AKS и CMP.Действительно, есть давние опасения относительно предоставления бенефициарам Федеральной программы здравоохранения чего-либо ценного, направленного на стимулирование использования возмещаемых товаров или услуг-вознаграждения, поскольку такая деятельность, как правило, нарушает Федеральный закон о борьбе с откатами.

Однако в ограниченном контексте чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения COVID-19 поставщик медицинских услуг, поставщик или организация управляемой медицинской помощи предлагают или предоставляют вознаграждение или поощрение в связи с получателем вакцины COVID-19 (либо или обе дозы) будут иметь достаточно низкий риск в соответствии с AKS и CMP для льготников, если будут соблюдены следующие меры предосторожности: (1) поощрение или вознаграждение предоставляется в связи с получением необходимой дозы вакцины COVID-19; (2) вакцина разрешена или одобрена Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в качестве вакцины против COVID-19 и вводится в соответствии со всеми другими применимыми федеральными и государственными правилами и постановлениями, а также условиями для поставщика или поставщика, получающего вакцину от Федерального правительства. правительство; (3) поощрение или вознаграждение не связаны и не зависят от каких-либо других договоренностей или соглашений между организацией, предлагающей поощрение или вознаграждение, и получателем федеральной программы здравоохранения; (4) поощрение или вознаграждение не обусловлено прошлым или ожидаемым будущим использованием получателем других товаров или услуг, которые полностью или частично возмещаются федеральными программами здравоохранения; (5) поощрение или вознаграждение предлагается без учета страхового покрытия пациента (или отсутствия страхового покрытия), за исключением случаев, когда поощрение или вознаграждение предлагается организацией управляемого медицинского обслуживания и право на участие ограничивается ее участниками; и (6) поощрение или вознаграждение предоставляется во время чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения, связанной с COVID-19.

Кроме того, стимулы и вознаграждения, предлагаемые бенефициарам Федеральной программы здравоохранения, которые получают вакцину COVID-19, предлагаемую и оплачиваемую организациями, которые не связаны или не связаны с какими-либо участниками отрасли здравоохранения (например, рестораны, местные или государственные департаменты здравоохранения ) имеют минимальный риск по AKS и CMP. Стимулы или вознаграждения, предлагаемые и финансируемые такими организациями, не будут приоритетом правоприменения для OIG, и в отсутствие какой-либо другой схемы мошенничества OIG не будет возбуждать административные правоприменительные меры на основании предложения или предоставления таких стимулов и вознаграждений в отношении вакцины COVID-19.Федеральный закон о борьбе с откатами и CMP о поощрении бенефициаров относятся к товарам и услугам, оплата которых может производиться полностью или частично в рамках Федеральной программы здравоохранения. Следовательно, маловероятно, что эти законы будут нарушены стимулами и вознаграждениями, предоставляемыми коммерчески застрахованным или незастрахованным лицам.

McGuireWoods будет продолжать следить за тем, как OIG публикует дополнительные ответы на часто задаваемые вопросы, поскольку дополнительные поставщики используют этот механизм запроса. Провайдеры могут приветствовать гибкость, предоставляемую OIG по усмотрению правоохранительных органов во время пандемии COVID-19, признавая, что эти заявления не связывают все следственные органы, которые могут придерживаться иной точки зрения.OIG, вероятно, продолжит требовать, чтобы такие меры прекращались в конце объявления о чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения COVID-19, и поэтому поставщики должны планировать постпандемический период в зависимости от договоренности при использовании этих заявлений.

Регулируемый кластер

AKS для PCI-DSS 3.2.1 — Управление уязвимостями — Центр архитектуры Azure

В этой статье описаны особенности кластера службы Azure Kubernetes (AKS), настроенного в соответствии со стандартом безопасности данных индустрии платежных карт (PCI-DSS 3.2.1).

Эта статья является частью серии статей. Прочтите введение.

Как и любое облачное решение, рабочая нагрузка PCI подвержена угрозам сети, идентификации и данных. Распространенными примерами источников, использующих рабочие нагрузки и уязвимости системы, являются вирусы или обновления программного обеспечения, приводящие к нежелательным результатам. Обнаруживайте угрозы на ранней стадии и своевременно реагируйте на них. Создавайте критические предупреждения для действий рабочей нагрузки и распространяйте эти предупреждения на основные системные процессы.Инструменты для защиты от вирусов или контроля целостности файлов (FIM) должны быть всегда запущены. Составьте план ответных действий и команду, которая расследует предупреждения и принимает меры.

Важно

Руководство и сопутствующая реализация основаны на базовой архитектуре AKS. Эта архитектура основана на топологии «ступица и спица». Виртуальная сеть-концентратор содержит брандмауэр для управления исходящим трафиком, трафик шлюза из локальных сетей и третью сеть для обслуживания.Виртуальная лучевая сеть содержит кластер AKS, который обеспечивает среду данных о держателях карт (CDE) и размещает рабочую нагрузку PCI DSS.

GitHub: Базовый кластер службы Azure Kubernetes (AKS) для регулируемых рабочих нагрузок демонстрирует регулируемую инфраструктуру. Реализация иллюстрирует настройку инструментов безопасности на различных этапах жизненного цикла архитектуры и разработки. Сюда входят примеры собственных агентов безопасности в кластере и инструменты безопасности, предоставляемые Azure, например, Защитник Azure.

Поддержание программы управления уязвимостями

Требование 5 — Защита всех систем от вредоносных программ и регулярное обновление антивирусного программного обеспечения или программ
Поддержка функций AKS

AKS не ведет себя как традиционный хост приложения. Узловые виртуальные машины в кластере AKS имеют ограниченный доступ и не предназначены для прямого доступа. Поскольку узловые виртуальные машины не приравниваются к традиционным виртуальным машинам, вы не можете использовать общие инструменты виртуальных машин. Итак, рекомендации в этом разделе применяются с помощью нативных конструкций Kubernetes.Применение этих требований непосредственно на уровне виртуальной машины может привести к тому, что ваш кластер не будет поддерживаться.

Вам нужно будет развернуть программное обеспечение для защиты от вредоносных программ по вашему выбору в DaemonSets, которое будет работать в модуле на каждом узле.

Ваши обязанности

Убедитесь, что программное обеспечение специализируется на Kubernetes и контейнерах. Есть несколько вариантов стороннего программного обеспечения. Популярные варианты включают Prisma Cloud и Aquasec. Есть также варианты с открытым исходным кодом, такие как Falco. Вы обязаны убедиться, что существуют процессы, позволяющие убедиться, что стороннее программное обеспечение обновлено.Кроме того, вы несете ответственность за мониторинг и оповещение о решениях.

Требование Ответственность
Требование 5.1 Разверните антивирусное программное обеспечение во всех системах, часто поражаемых вредоносным ПО (особенно на персональных компьютерах и серверах).
Требование 5.2 Убедитесь, что все антивирусные механизмы поддерживаются следующим образом:
Требование 5.3 Убедитесь, что антивирусные механизмы активно работают и не могут быть отключены или изменены пользователями, если это специально не разрешено руководством на индивидуальной основе в течение ограниченного периода времени.
Требование 5.4 Убедитесь, что политики безопасности и рабочие процедуры для защиты систем от вредоносных программ задокументированы, используются и известны всем затронутым сторонам.

Требование 6 —Разработка и поддержка безопасных систем и приложений
Поддержка функций AKS

Как и другие службы Azure, AKS следует процессам Microsoft SDL (Security Development Lifecycle) для обеспечения безопасности на всех этапах процесса разработки.Различные компоненты сканируются, начиная с ранних стадий разработки, и пробелы в безопасности устраняются как можно раньше.

образов AKS соответствуют подходу FedRAMP SLA, который требует исправления уязвимостей в образах в течение 30 дней. Чтобы обеспечить это, все изображения дезинфицируются через конвейер DevSecOps.

Еженедельно AKS предоставляет новые образы для пулов узлов. Вы несете ответственность за их применение для обеспечения исправления и обновления рабочих узлов масштабируемых наборов виртуальных машин.Дополнительные сведения см. В разделе Обновление образа узла службы Azure Kubernetes (AKS).

Для уровня управления AKS AKS устанавливает или обновляет исправления безопасности. Они обновляются каждые 24 часа.

Уровень управления и рабочие узлы AKS защищены от Центра Интернет-безопасности (CIS). В частности, AKS CIS, Ubuntu CIS и Windows CIS

AKS интегрирован с реестром контейнеров Azure (ACR). Используйте ACR с функциями непрерывного сканирования в Центре безопасности Azure для выявления уязвимых образов и приложений с различными уровнями риска.Для получения информации о сканировании изображений и контроле рисков см. Безопасность контейнера в Центре безопасности.

Ваши обязанности
Требование Ответственность
Требование 6.1 Установите процесс выявления уязвимостей безопасности, используя авторитетные внешние источники для получения информации об уязвимостях безопасности, и назначьте рейтинг риска (например, как «высокий», «средний» или «низкий») вновь обнаруженным уязвимостям безопасности.
Требование 6.2 Убедитесь, что все системные компоненты и программное обеспечение защищены от известных уязвимостей, установив соответствующие исправления безопасности, предоставляемые поставщиком. Установите критические исправления безопасности в течение одного месяца после выпуска.
Требование 6.3 Безопасная разработка внутренних и внешних программных приложений (включая административный доступ к приложениям через Интернет).
Требование 6.4 Следуйте процессам и процедурам управления изменениями для всех изменений компонентов системы.
Требование 6.5 Устранение распространенных уязвимостей кодирования в процессах разработки программного обеспечения.
Требование 6.6 Для общедоступных веб-приложений: устраняйте новые угрозы и уязвимости на постоянной основе и обеспечивайте защиту этих приложений от известных атак.
Требование 6.7 Убедитесь, что политики безопасности и рабочие процедуры для разработки и поддержки безопасных систем и приложений задокументированы, используются и известны всем затронутым сторонам.

Требование 5.1

Разверните антивирусное программное обеспечение во всех системах, часто подверженных вредоносному ПО (особенно на персональных компьютерах и серверах).

Ваши обязанности

Вы несете ответственность за защиту рабочей нагрузки, инфраструктуры и конвейеров развертывания путем выбора подходящего программного обеспечения для защиты от вредоносных программ.

Поскольку доступ к виртуальным машинам узла AKS ограничен, защитите систему на уровнях, которые могут внедрять вредоносное ПО в виртуальные машины узла.Это включает обнаружение и предотвращение на узлах кластера, образы контейнеров и взаимодействие среды выполнения с сервером Kubernetes API. Помимо кластера, защитите эти компоненты, которые взаимодействуют с кластером и могут иметь установленное антивирусное программное обеспечение традиционным способом:

Согласуйте свои действия по сканированию с жизненным циклом разработки безопасности (SDL). Это гарантирует, что сканирование различных компонентов архитектуры начнется на ранних этапах разработки, а пробелы в безопасности будут устранены как можно раньше.

Требование 5.1.1

Убедитесь, что антивирусные программы способны обнаруживать, удалять и защищать от всех известных типов вредоносного программного обеспечения.

Ваши обязанности

Узнайте о наборе функций каждого программного обеспечения и возможной глубине сканирования. Программное обеспечение должно блокировать общие угрозы и отслеживать новые угрозы. Убедитесь, что программное обеспечение регулярно обновляется, тестируется и заменяется, если оно не подходит. Рассмотрим программное обеспечение, разработанное известными поставщиками.

  • Инструменты мониторинга, обнаруживающие уязвимости кластера.

    В AKS нельзя запускать традиционные решения виртуальных машин на основе агентов непосредственно на виртуальных машинах узла. Вам нужно будет развернуть антивирусное программное обеспечение в DaemonSets, которое будет работать в модуле на каждом узле.

    Выберите программное обеспечение, специализирующееся на Kubernetes и контейнерах. Есть несколько вариантов стороннего программного обеспечения. Популярные варианты включают Prisma Cloud и Aquasec. Есть также варианты с открытым исходным кодом, такие как Falco.

    При развертывании они запускаются как агенты в кластере, который сканирует все пулы пользовательских и системных узлов.Несмотря на то, что AKS использует пулы системных узлов для своих двоичных файлов системы времени выполнения, ответственность за базовые вычисления по-прежнему лежит на вас.

    Целью запуска агента является обнаружение необычной активности кластера. Например, приложение пытается вызвать сервер API? Некоторые решения создают журнал вызовов API между модулями, генерируют отчеты и генерируют предупреждения. Убедитесь, что вы просматриваете эти журналы и предпринимаете необходимые действия.

    Установите агенты безопасности сразу после начальной загрузки кластера.Это минимизирует неконтролируемые промежутки между кластером и развертыванием ресурсов AKS.

    Агенты безопасности работают с высокими привилегиями. Это означает, что они сканируют все, что работает в кластере, а не только рабочую нагрузку. Они не должны становиться источником кражи данных. Кроме того, для контейнеров характерны атаки цепочки поставок. Используйте стратегии глубокой защиты и убедитесь, что программное обеспечение и все зависимости надежны.

    Также запускайте антивирусное программное обеспечение на внешних ресурсах, участвующих в операциях кластера.Некоторые примеры включают блоки перехода, агенты сборки и образы контейнеров, которые взаимодействуют с кластером.

    При сканировании агент не должен блокировать или вмешиваться в критические операции кластера, например блокируя файлы. Это может вызвать проблемы со стабильностью и вывести кластер из строя.

    Важно

    Эталонная реализация обеспечивает развертывание DaemonSet -заполнителя для запуска агента защиты от вредоносных программ. Агент будет работать на каждой виртуальной машине узла в кластере.Разместите в этом развертывании выбранную вами программу защиты от вредоносных программ.

  • Обеспечение сохранности контейнеров. Запустите инструменты сканирования контейнеров в конвейере, чтобы обнаружить угрозы, которые могут исходить через образы контейнеров. Сторонние варианты включают Триви и Клэр. Когда вы создаете изображения, всегда стремитесь к изображениям без дистрибутива. Эти образы содержат только основные двоичные файлы в базовом образе Linux и уменьшают поверхность для атак. Используйте решения для сканирования в реестре контейнеров (и в Защитнике Azure для реестров контейнеров) для постоянного сканирования репозиториев образов.

Требование 5.1.2

Для систем, которые, как считается, обычно не затрагиваются вредоносные программы, выполняйте периодические оценки для выявления и оценки развивающихся угроз со стороны вредоносных программ, чтобы убедиться, что такие системы по-прежнему не требуют антивирусного программного обеспечения.

Ваши обязанности

Общие уязвимости могут затронуть компоненты вне кластера. Следите за уязвимостями безопасности, наблюдая за CVE и другими предупреждениями безопасности с платформы Azure.Проверьте обновления Azure на наличие новых функций, которые могут обнаруживать уязвимости и запускать антивирусные решения в службах, размещенных в Azure.

Например, хранилище BLOB-объектов должно иметь проверку репутации вредоносных программ для обнаружения подозрительных загрузок. Новая функция «Защита от угроз для хранилища Azure» включает проверку репутации вредоносных программ. Также подумайте, требуется ли антивирусное решение для такой услуги. Популярным вариантом является Symantec Cloud Workload Protection for Storage.

Требование 5.2

Убедитесь, что все антивирусные механизмы поддерживаются следующим образом:

  • Актуальны,
  • Выполнять периодическое сканирование
  • Создание журналов аудита, которые сохраняются в соответствии с требованием 10.7 PCI DSS.
Ваши обязанности
  • Убедитесь, что кластер защищен от новых атак с помощью последней версии антивирусного программного обеспечения. Следует учитывать два типа обновлений:
    • Антивирусное программное обеспечение должно соответствовать последним обновлениям функций.Один из способов — запланировать обновления как часть обновлений вашей платформы.
    • Обновления аналитики безопасности должны применяться, как только они становятся доступными для обнаружения и идентификации последних угроз. Выбирайте автоматические обновления.
  • Убедитесь, что сканирование уязвимостей выполняется в соответствии с расписанием.
  • Сохранять журналы, созданные в результате сканирования, которое указывает на исправные и неработоспособные компоненты. Рекомендуемый срок хранения указан в Требовании 10.7, который составляет год.
  • Имейте в наличии процесс сортировки и устранения обнаруженных проблем.

Сведения о том, как применяются обновления антивируса Microsoft Defender, см. В разделе Управление обновлениями антивируса Microsoft Defender и применение базовых показателей.

Требование 5.3

Убедитесь, что антивирусные механизмы активно работают и не могут быть отключены или изменены пользователями, кроме случаев, когда это специально разрешено руководством на индивидуальной основе в течение ограниченного периода времени.

Ваши обязанности

Вы несете ответственность за настройку мониторинга и оповещения агента безопасности.Создавайте критические предупреждения не только для рабочей нагрузки, но и для основных системных процессов. Агент должен быть запущен постоянно. Отвечайте на предупреждения, выдаваемые программным обеспечением для защиты от вредоносных программ.

  • Вести журнал операций сканирования. Убедитесь, что в процессе сканирования не регистрируются данные о держателях карт, скопированные с диска или памяти.
  • Установите предупреждения для действий, которые могут вызвать неожиданное нарушение требований. Предупреждения не следует отключать непреднамеренно.
  • Ограничьте права на изменение развертывания агента (и других важных инструментов безопасности).Храните эти разрешения отдельно от разрешений на развертывание рабочей нагрузки.
  • Не развертывайте рабочие нагрузки, если агенты безопасности не работают должным образом.

Требование 5.4

Убедитесь, что политики безопасности и рабочие процедуры для защиты систем от вредоносных программ задокументированы, используются и известны всем затронутым сторонам.

Ваши обязанности

Крайне важно вести подробную документацию о процессе и политиках, особенно подробную информацию об антивирусном решении, используемом для защиты системы.Включите такую ​​информацию, как то, где в цикле продукта поддерживаются обновления аналитики безопасности, частота сканирования и информацию о возможностях сканирования в реальном времени.

Есть политики хранения для хранения журналов. Возможно, вы захотите иметь долгосрочное хранилище для соответствия требованиям.

Ведение документации о стандартных рабочих процедурах для определения и устранения проблем. Люди, работающие в регулируемой среде, должны быть образованы, информированы и мотивированы для поддержки гарантий безопасности.Это особенно важно для людей, которые участвуют в процессе утверждения с точки зрения политики.

Требование 6.1

Установите процесс выявления уязвимостей безопасности, используя авторитетные внешние источники для получения информации об уязвимостях безопасности, и присвойте рейтинг риска (например, «высокий», «средний» или «низкий») вновь обнаруженным уязвимостям безопасности.

Ваши обязанности

Имеют процессы, которые проверяют обнаруженные уязвимости и имеют соответствующий рейтинг.Центр безопасности Azure показывает рекомендации и предупреждения в зависимости от типа ресурса и его серьезности, а также среды. В большинстве предупреждений есть тактика MITER ATT & CK®, которая может помочь вам понять цель цепочки убийств. Убедитесь, что у вас есть план исправления для исследования и устранения проблемы.

В AKS вы можете использовать реестр контейнеров Azure в сочетании с непрерывным сканированием для выявления уязвимых образов и приложений с различными уровнями риска. Вы можете просмотреть результаты в Центре безопасности Azure.

Для получения дополнительной информации см. Реестр контейнеров.

Требование 6.2

Убедитесь, что все системные компоненты и программное обеспечение защищены от известных уязвимостей, установив соответствующие исправления безопасности, предоставляемые поставщиком. Установите критические исправления безопасности в течение одного месяца после выпуска.

Ваши обязанности
  • Чтобы предотвратить атаки на цепочку поставок со стороны сторонних поставщиков, убедитесь, что все зависимости являются доверенными. Важно, чтобы вы выбрали надежного и надежного поставщика.

  • Еженедельно AKS предоставляет новые образы для пулов узлов. Эти изображения не применяются автоматически. Применяйте их, как только они станут доступны. Вы можете обновить вручную или автоматически через Обновление образа узла. Дополнительные сведения см. В статье Обновление образа узла службы Azure Kubernetes (AKS)

    .

    Для уровня управления AKS AKS устанавливает или обновляет исправления безопасности.

  • Каждые 24 часа узлы AKS автоматически загружают и устанавливают исправления для операционной системы и безопасности по отдельности.Ваш брандмауэр не должен блокировать этот трафик, если вы хотите получать эти обновления.

    Рассмотрите возможность включения возможностей создания отчетов в агенте безопасности для получения информации о примененных обновлениях. Некоторые обновления безопасности требуют перезапуска. Обязательно просмотрите предупреждения и примите меры, чтобы обеспечить минимальное или нулевое время простоя приложения при этих перезапусках. Вариант с открытым исходным кодом для выполнения перезапуска контролируемым образом — это Kured (демон перезагрузки Kubernetes).

  • Распространите процесс установки исправлений на ресурсы за пределами выделенного вами кластера, такие как блоки перехода и агенты сборки.

  • Будьте в курсе поддерживаемых версий AKS. Если в вашем дизайне используется версия, срок службы которой подошел к концу, обновите ее до текущей версии. Дополнительные сведения см. В разделе Поддерживаемые версии AKS.

Требование 6.3

Безопасная разработка внутренних и внешних программных приложений (включая административный доступ к приложениям через Интернет):

  • В соответствии с PCI DSS (например, безопасная аутентификация и ведение журнала)
  • На основе отраслевых стандартов и / или передового опыта.
  • Включение информационной безопасности на протяжении всего жизненного цикла разработки программного обеспечения Примечание: это относится ко всему программному обеспечению, разработанному внутри компании, а также к индивидуальному или индивидуальному программному обеспечению, разработанному третьей стороной.
Ваши обязанности

Интегрируйте и расставляйте приоритеты для вариантов безопасности как части жизненного цикла рабочей нагрузки и операций.

Несколько отраслевых структур соответствуют жизненному циклу, например, NIST. Функции NIST — идентификация, защита, обнаружение, реагирование и восстановление — предоставляют стратегии превентивного контроля на каждом этапе.

Microsoft SDL (Жизненный цикл разработки безопасности) предоставляет лучшие практики, инструменты и процессы для обеспечения безопасности на всех этапах процесса разработки. Практика Microsoft SDL соблюдается для всех служб Azure, включая AKS. Мы также следуем структуре обеспечения операционной безопасности (OSA) для работы облачных сервисов. Убедитесь, что у вас есть аналогичный процесс. Эти методы опубликованы, чтобы помочь вам защитить свои приложения.

Требование 6.3.1

Удалите учетные записи разработчиков, тестовых и / или пользовательских приложений, идентификаторы пользователей и пароли до того, как приложения станут активными или будут выпущены для клиентов.

Ваши обязанности

В рамках создания кластера по умолчанию создается несколько локальных пользователей Kubernetes. Эти пользователи не могут быть подвергнуты аудиту, потому что они не представляют собой уникальную личность. Некоторые из них имеют высокие привилегии. Отключите этих пользователей с помощью функции Отключить локальные учетные записи AKS.

Для получения дополнительных сведений см. Руководство в официальном стандарте PCI-DSS 3.2.1.

Требование 6.3.2

Изучите настраиваемый код перед выпуском в производство или заказчиками, чтобы выявить любую потенциальную уязвимость кодирования (с использованием ручных или автоматизированных процессов), чтобы включить как минимум следующее:

  • Изменения кода проверяются лицами, не являющимися авторами исходного кода, а также лицами, знакомыми с методами проверки кода и методами безопасного кодирования.
  • Проверки кода гарантируют, что код разработан в соответствии с руководящими принципами безопасного кодирования
  • Соответствующие исправления внесены до выпуска.
  • Результаты проверки кода проверяются и утверждаются руководством перед выпуском.
Ваши обязанности

Все программное обеспечение, установленное в кластере, получено из реестра контейнеров. Подобно коду приложения, пусть процессы и люди внимательно изучают Azure и сторонние образы (DockerFile и OCI).Также:

  • Начать сканирование образов контейнеров с начальных этапов создания кластера. Сделайте процесс сканирования частью ваших конвейеров непрерывной интеграции / непрерывного развертывания.

    Убедитесь, что ваши конвейеры развертывания закрыты таким образом, что и образы начальной загрузки кластера, и ваша рабочая нагрузка прошли проверку и / или карантин. Сохраняйте историю о том, как и какие процессы использовались до того, как они были перенесены в кластер.

  • Уменьшить размер изображения.Обычно изображения содержат больше двоичных файлов, чем требуется. Уменьшение размера изображения не только улучшает производительность, но и ограничивает поверхность атаки. Например, использование без дистрибутива минимизирует базовые образы Linux.

  • Используйте инструменты статического анализа, которые проверяют целостность файла Dockerfile и манифестов. Сторонние варианты включают Dockle и Trivy.

  • Используйте только подписанные изображения.

  • Разберитесь (и примите) базовый образ, предоставленный Azure, и его соответствие тестам CIS Benchmarks.Для получения дополнительной информации см. Сравнительные тесты Центра интернет-безопасности (СНГ).

Реестр контейнеров Azure с непрерывным сканированием в Центре безопасности Azure поможет выявить уязвимые образы и различные риски, которые они могут представлять для рабочей нагрузки. Дополнительные сведения о сканировании изображений и управлении рисками см. В разделе Безопасность контейнера.

Требование 6.4

Следуйте процессам и процедурам контроля изменений для всех изменений компонентов системы. Процессы должны включать следующее:

Ваши обязанности

Убедитесь, что вы документируете процессы управления изменениями и проектируете конвейеры развертывания в соответствии с этими процессами.Имейте дополнительные процессы для обнаружения ситуаций, когда процессы и фактические конвейеры не совпадают.

Требование 6.4.1, 6.4.2
  • Отделите среды разработки / тестирования от рабочих сред и обеспечьте разделение с помощью элементов управления доступом.
  • Разделение обязанностей между средами разработки / тестирования и производственной средой.
Ваши обязанности

Поддерживать отдельные производственные и предпроизводственные среды и роли, которые работают в этих средах.

  • Не используйте свой производственный кластер в целях разработки / тестирования. Например, не устанавливайте «мост к Kubernetes» в производственных кластерах. Используйте выделенные кластеры для непроизводственных рабочих нагрузок.

  • Убедитесь, что в производственных средах не разрешен сетевой доступ к предварительным средам и наоборот.

  • Не используйте повторно системные идентификаторы в предпроизводственной и производственной средах.

    Используйте группы Azure AD для таких групп, как администраторы кластера или участники конвейера.Не используйте обобщенные или общие группы в качестве средств контроля доступа. Не используйте эти группы повторно между подготовительными и производственными кластерами. Один из способов — использовать имя кластера (или другой непрозрачный идентификатор) в имени группы, чтобы быть явным для членства.

    Правильно используйте роли управления доступом на основе ролей (RBAC) Azure между средами. Обычно предпроизводственным средам назначается больше ролей и прав.

    Идентификационные данные только на этапе подготовки к производству (предоставленные конвейерам или командам разработчиков программного обеспечения) не должны иметь доступа на этапе производства.И наоборот, никаким производственным идентификаторам (таким как конвейеры) не должен предоставляться доступ в опытных кластерах.

    Не используйте одно и то же управляемое пользователем удостоверение для любого ресурса на этапе подготовки к производству и на этапе производства. Эта рекомендация применима ко всем ресурсам, поддерживающим управляемую пользователем идентификацию, а не только к ресурсу, развернутому в вашем кластере. Как правило, ресурсы Azure, для которых требуются идентификаторы, должны иметь собственный уникальный идентификатор, а не использовать его совместно с другими ресурсами.

  • Используйте JIT-доступ для доступа с высокими привилегиями, в том числе, если возможно, на опытных кластерах.Используйте политики условного доступа как для опытных, так и для производственных кластеров.

Требование 6.4.3

Производственные данные (действующие PAN) не используются для тестирования или разработки.

Ваши обязанности

Убедитесь, что данные CHD не поступают в среду разработки / тестирования. Иметь четкую документацию, описывающую процедуру переноса данных из рабочей среды в среду разработки / тестирования. Удаление реальных данных должно быть включено в эту процедуру и должно быть одобрено ответственными сторонами.

Требование 6.4.4

Удаление тестовых данных и учетных записей из компонентов системы до того, как система станет активной / будет запущена в производство.

Ваши обязанности

Удалите из системы данные конфигурации по умолчанию, образцы данных и общеизвестные тестовые данные перед развертыванием в производственной среде. Не используйте данные держателя карты в тестовых целях.

Требование 6.4.5

Процедуры контроля изменений для внедрения исправлений безопасности и модификаций программного обеспечения должны включать следующее:

  • 6.4.5.1 Документирование воздействия.
  • 6.4.5.2 Документированное одобрение изменений уполномоченными сторонами.
  • 6.4.5.3 Функциональное тестирование для подтверждения того, что изменение не оказывает отрицательного воздействия на безопасность системы.
  • 6.4.5.4 Процедуры возврата.
Ваши обязанности

Эти точки наведения соответствуют предыдущим требованиям:

  • Задокументируйте изменения инфраструктуры, которые ожидаются в результате исправлений безопасности и модификаций программного обеспечения.Этот процесс проще с подходом «инфраструктура как код» (IaC). Например, с помощью шаблона Azure Resource Manager (шаблона ARM) для развертывания вы можете предварительно просмотреть изменения с помощью операции «что, если». Дополнительные сведения см. В разделе «Операция« что если »при развертывании шаблона ARM для изменений вашей инфраструктуры».

  • Внедрите шлюзы в конвейеры развертывания, которые подтверждают утверждение изменений для обычных развертываний. Задокументируйте обоснование аварийного развертывания там, где ворота могли быть обойдены.

    Определите уровни и глубину изменений. Убедитесь, что команда согласна с определением значительных изменений, а не мелких изменений. Если возможно, автоматизируйте обнаружение некоторых из этих изменений. Проверяющие рабочей нагрузки, инфраструктуры и конвейера должны иметь четкое представление об уровнях и проверять соответствие этим критериям.

  • Проверить возможности безопасности. Убедитесь, что искусственные транзакции проверяют безопасность (разрешают и запрещают). Также убедитесь, что эти синтетические тесты выполняются в тестовых средах.

  • Сделайте возврат на случай непредвиденных результатов исправления безопасности. Распространенной стратегией является развертывание предыдущего состояния с использованием сине-зеленых развертываний. Для рабочих нагрузок, включая базы данных, имейте стратегию, которая работает для вашей конкретной топологии и привязана к вашим единицам развертывания.

Требование 6.5

Устранение распространенных уязвимостей кодирования в процессах разработки программного обеспечения следующим образом:

  • Обучайте разработчиков не реже одного раза в год современным методам безопасного кодирования, в том числе тому, как избежать распространенных уязвимостей кодирования.
  • Разрабатывайте приложения на основе правил безопасного кодирования.
Ваши обязанности

Мы рекомендуем использовать инфраструктуру, которая защищает данные держателей карт и поддерживает сегментацию на многопользовательской платформе. Варианты технологии включают частный кластер AKS, выделенный узел Azure. Мы настоятельно рекомендуем использовать конфиденциальные контейнеры внутри вашего CDE при работе с данными о держателях карт в открытом виде. Это повысит конфиденциальность и изоляцию.

Очень важно, чтобы группы приложений и операционные группы были обучены, информированы и стимулированы для поддержки операций сканирования рабочей нагрузки и инфраструктуры.Вот некоторые ресурсы:

Требование 6.6

Для общедоступных веб-приложений: устраняйте новые угрозы и уязвимости на постоянной основе и обеспечивайте защиту этих приложений от известных атак одним из следующих методов:

  • Проверка общедоступных веб-приложений с помощью ручных или автоматических инструментов или методов оценки уязвимости приложений не реже одного раза в год и после любых изменений Примечание. Эта оценка не то же самое, что сканирование уязвимостей, выполняемое в соответствии с Требованием 11.2.
  • Установка автоматизированного технического решения, которое обнаруживает и предотвращает веб-атаки (например, брандмауэр веб-приложений) перед общедоступными веб-приложениями, чтобы постоянно проверять весь трафик.
Ваши обязанности

Установите проверки для обнаружения трафика, поступающего из общедоступного Интернета, с помощью брандмауэра веб-приложений (WAF). В этой архитектуре шлюз приложений Azure проверяет весь входящий трафик с помощью встроенного WAF. WAF основан на базовом наборе правил (CRS) из проекта Open Web Application Security Project (OWASP).Если нет технических средств контроля, используйте компенсирующие средства. Один из способов — проверка кода вручную.

Убедитесь, что вы используете последние версии набора правил и применяете правила, соответствующие вашей рабочей нагрузке. Правила должны работать в режиме Prevention . Вы можете обеспечить выполнение этого требования, добавив экземпляр политики Azure, который проверяет, включен ли WAF и работает ли он в этом режиме.

Вести журналы, созданные WAF шлюза приложений, чтобы получать подробную информацию об обнаруженных угрозах.При необходимости скорректируйте правила.

Проведение тестирования на проникновение с акцентом на код приложения. Таким образом, специалисты, не входящие в состав команды разработчиков, обнаружат бреши в безопасности (например, внедрение SQL-кода и обход каталога) путем сбора информации, анализа уязвимостей и составления отчетов. В этом упражнении практикующим специалистам может потребоваться доступ к конфиденциальным данным. Чтобы убедиться, что намерение не используется неправильно, следуйте инструкциям, приведенным в Правилах взаимодействия при тестировании на проникновение.

Требование 6.7

Убедитесь, что политики безопасности и операционные процедуры для разработки и поддержки безопасных систем и приложений задокументированы, используются и известны всем затронутым сторонам.

Ваши обязанности

Очень важно вести подробную документацию о процессах и политиках. Ваши команды должны быть обучены определять приоритеты безопасности как часть жизненного цикла рабочей нагрузки и операций.

Microsoft SDL предоставляет лучшие практики, инструменты и процессы для обеспечения безопасности на всех этапах процесса разработки.Практика Microsoft SDL строго соблюдается внутри компании Microsoft при создании программного обеспечения. Мы также следуем структуре обеспечения операционной безопасности (OSA) для работы облачных сервисов. Эти методы опубликованы, чтобы помочь вам защитить свои приложения.

Храните подробную документацию по тестированию на проникновение, в которой описывается объем теста, процессы сортировки и стратегия устранения обнаруженных проблем. Если инцидент происходит, включите оценку Требования 6 как часть анализа первопричин.Если обнаружены пробелы (например, обнаружено нарушение правила OWASP), закройте эти пробелы.

В документации должны быть четкие указания относительно ожидаемого статуса защиты WAF.

Люди, работающие в регулируемых средах, должны быть обучены, информированы и мотивированы для поддержки гарантий безопасности. Это особенно важно для людей, которые участвуют в процессе утверждения с точки зрения политики.

Далее

Ограничьте доступ к данным о держателях карт по служебной необходимости.Идентифицируйте и подтвердите доступ к системным компонентам. Ограничьте физический доступ к данным держателей карт.

Отслеживание продвижения вакцины против COVID-19 в клинических испытаниях

90 в двух разных дозах

Akston Biosciences

Нидерланды

0008 тестирование на людях, Symvivo разрабатывает двух других кандидатов на COVID-19.

909 антигены, продуцируемые растениями табака, вводятся пациентам.

909

Данные испытания фазы 1, опубликованные в виде препринта 6 октября, предполагают, что вакцина безопасна и вызывает иммунный ответ, хотя уровни нейтрализующих антител начали падать всего через две недели.

-19 вакцины-кандидаты, эта вакцина направлена ​​на специфическую индукцию опосредованного Т-клетками иммунного ответа.

909 отчет, испытания фазы 1 показали, что вакцина, известная как Abdala (CIGB 66), безопасна и вызывает иммунный ответ.

РАЗРАБОТЧИК (И)

МЕТОД ВАКЦИНЫ

ДОКАЗАТЕЛЬСТВО

9US408 909 ПОЛУЧИЛИ РАЗРЕШЕНИЯ

Finlay Vaccine Institute / Pasteur Institute

Куба, Иран

Конъюгированная вакцина, состоящая из рецептор-связывающего домена SARS-CoV-2, химически связанного с шипом модифицированный белок столбняка

Вакцина известна как Soberana-02 или FINLAY-FR-2.

На Кубе завершено второе испытание Фазы 3. Клинические испытания фазы 3 показали, что эффективность двух доз вакцины Soberana-02 составила 62 процента. В настоящее время проводятся испытания третьей дозы, чтобы определить, повысится ли эффективность. Вакцина, скорее всего, получит разрешение на экстренное использование на Кубе в ближайшее время, сообщило агентство Reuters в июне 2021 года. 29 июня 2021 года вакцина была одобрена для экстренного использования в Иране и будет продаваться под названием Pasteur.

BioNTech и Pfizer

International

Четыре кандидата на РНК-вакцины проходят параллельное тестирование.

Результаты исследования фазы 3, опубликованные в декабре 2020 года, показывают, что у вакцинированных лиц на 95 процентов меньше симптоматических случаев COVID-19 по сравнению с контрольной группой, получавшей плацебо. Исследования in vitro, опубликованные в феврале 2021 г. , показали, что вакцина эффективна против мутаций в новых вариантах, включая бета, впервые обнаруженную в Южной Африке, и альфа, впервые обнаруженную в Великобритании. Другие результаты, полученные в этом месяце в рамках общенациональной программы вакцинации в Израиле, показывают, что вакцина была эффективна на 46 процентов в предотвращении болезней через 14-20 дней после первой дозы и на 92 процента через 7 дней после второй прививки.В марте 2021 года компания объявила о результатах третьего этапа испытаний, согласно которым вакцина на 100% эффективна для детей в возрасте от 12 до 15 лет. В общенациональном исследовании, опубликованном в мае 2021 года в журнале The Lancet , израильские исследователи сообщили, что две дозы вакцины обеспечили более 95-процентную защиту от инфекции, госпитализации, тяжелых заболеваний и смерти даже среди пожилых людей. В тот же день исследование NEJM показало, что вакцина защищает от вариантов альфа и бета.В препринте, опубликованном в мае 2021 года, сообщается, что вакцины Pfizer и AstraZeneca очень эффективны против дельта-варианта после двух доз, хотя обе вакцины были эффективны только на 33 процента после одной вакцины. В конце мая 2021 года группа опубликовала дополнительные данные испытания своей мРНК-вакцины на фазе 1/2. Исследование, опубликованное в журнале « Nature », показывает, что вакцина продолжает генерировать устойчивый антительный ответ до 85 дней после первой дозы и что вакцина обладает перекрестной реактивностью против вновь появляющихся штаммов.Отчет дополнительно характеризует ответы Т-клеток, включая первую идентификацию эпитопов, распознаваемых CD8 + Т-клетками, индуцированными вакциной COVID-19. Исследование, опубликованное в журнале Nature в июне 2021 года, показывает, что вакцина приводит к антителам, которые могут нейтрализовать все протестированные ими варианты SARS-CoV-2, включая дельта-вариант, хотя нейтрализующий ответ на дельта был слабее, чем у других. . Другое исследование Nature продемонстрировало, что вакцина Pfizer вызывает стойкий (не менее 12 недель после вакцинации) ответ зародышевого центра, что свидетельствует о длительном действии антител после вакцинации.

Испытания на поздних стадиях продолжаются в США, Германии, Бразилии, Южной Африке, Китае и других странах. В марте 2021 года компания объявила о проведении испытаний фазы 1/2/3 для тестирования вакцины у детей в возрасте от 6 месяцев до 11 лет. 18 февраля 2021 года компания объявила, что в США началось испытание фазы 2/3 на беременных женщинах. В декабре 2020 года Всемирная организация здравоохранения предоставила вакцину первую валидацию ВОЗ для применения в чрезвычайных ситуациях. 25 февраля 2021 года компания объявила, что участникам Фазы 1 будет предложена ревакцинация в рамках исследования для определения эффективности третьей дозы против вариантов вируса.Кроме того, компания заявляет, что работает над разработкой модифицированной мРНК-вакцины, нацеленной на варианты. В апреле 2021 года Pfizer объявила, что людям «вероятно» понадобится ревакцинация в течение одного года после получения первых двух доз. По состоянию на апрель 2021 года Бахрейн, Бразилия, Новая Зеландия, Саудовская Аравия и Швейцария одобрили вакцину для полноценного использования, а более 40 стран и ЕС одобрили ее для экстренного использования. В мае 2021 года FDA США внесло поправки в разрешение на использование вакцины в чрезвычайных ситуациях (EUA), включив в нее детей в возрасте от 12 лет.За несколько дней до этого компания подала заявку на полное одобрение для лиц старше 16 лет в США. В мае 2021 года Испания одобрила Pfizer в качестве второй вакцины для людей младше 60 лет, получивших AstraZeneca в качестве первой вакцины. Также в мае компания объявила о новом испытании для полностью вакцинированных взрослых старше 65 лет, которые получат третью бустерную прививку в сочетании с кандидатом пневмококковой конъюгированной вакцины (20vPnC) от Pfizer. В июне 2021 года исследование, проведенное в Nature , показало, что сыворотки вакцинированных лиц нейтрализовали несколько вариантов, включая дельта и эта, в то время как другое, опубликованное в JAMA Network Open , обнаружило, что одна доза вакцины приводила к снижение риска заражения на 51% через 13–24 дня.Также в июне Бразилия одобрила вакцину для детей старше 12 лет.

Moderna и правительство США

US

Вводятся липидные наночастицы, содержащие мРНК для спайкового белка SARS-CoV-2. в руку.

Предварительные результаты исследований на пожилых людях и лицах младше 55 лет предполагают, что вакцина безопасна и вызывает более высокие уровни антител SARS-CoV-2, чем заражение вирусом, и данные фазы 3 исследования показывают, что это обеспечивает почти 95-процентную защиту, заявила компания в конце ноября.Третье исследование обнаружило , что вакцинированные обезьяны быстро избавились от вируса. Moderna разрабатывает аналогичные вакцины против вируса Зика и других вирусов, но на сегодняшний день ни одна вакцина этого типа не была одобрена для использования. В мае 2021 года Moderna объявила промежуточные результаты своих бустерных испытаний. Третья доза либо текущей вакцины, либо нового кандидата повысила иммунитет против вариантов, впервые обнаруженных в Бразилии и Южной Африке.

В США проводятся клинические испытания фазы 1, фазы 2 и фазы 3, а в декабре 2020 года компания объявила, что начнет тестирование вакцины на подростках от 12 лет и старше.24 февраля 2021 года компания объявила, что начала Фазу 1 испытаний, чтобы проверить эффективность трех различных типов бустерных уколов против новых вариантов вируса. В марте 2021 года компания объявила, что в США и Канаде проводится фаза 2/3 испытаний вакцины у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет. По состоянию на июнь 2021 года вакцина одобрена для полноценного использования в Швейцарии и одобрена для экстренного использования в более чем 20 странах и Европейском Союзе. Он также получил EUA от ВОЗ.

Johnson & Johnson’s Janssen Division

International

Нереплицирующийся вектор аденовируса 26 (Ad26), несущий нераскрытый генетический материал SARS-CoV-2, доставляется внутримышечно.

В конце сентября 2020 года компания опубликовала препринт с предварительными результатами раннего испытания, которое показало, что разовая доза вакцины безопасна и выявляет нейтрализующие антитела почти у всех участников исследования.В январе 2021 года компания объявила о результатах своего исследования фазы 3, показывающих, что вакцина в целом эффективна на 66 процентов, включая участников из США, Латинской Америки и Южной Африки (где широко распространяется вариант B.1.351). Компания также разрабатывает другие вакцины-кандидаты на основе Ad26, включая вакцину против Эболы, которая была развернута в Демократической Республике Конго в ноябре 2019 года.

Клинические испытания на ранней стадии проводятся в США, Бельгии и Японии, а также Фаза 2 испытаний продолжается в Испании, Германии и Нидерландах.Между тем, в США, Мексике, нескольких странах Южной Америки, на Филиппинах, в Южной Африке и Украине проводится международное испытание фазы 3. В середине ноября компания объявила о проведении второго глобального исследования Фазы 3, в ходе которого будут тестироваться две дозы вакцины вместо одной. 13 апреля FDA и CDC рекомендовали немедленно приостановить использование вакцины после того, как у шести женщин появились редкие тромбы, такие же, как те, которые считаются крайне редким побочным эффектом вакцины COVID-19 AstraZeneca.В апреле 2021 года Европейское агентство по лекарственным средствам и FDA США заявили, что вакцинацию можно продолжать после паузы для исследования редких тромбов. 26 апреля Южная Африка возобновила исследования эффективности вакцины. FDA добавит предупреждение о потенциальных рисках образования тромбов в информационные бюллетени, выдаваемые поставщикам медицинских услуг и пациентам. Федеральный консультативный комитет CDC, который ранее заявлял, что для изучения сгустков потребуется больше времени, в начале мая опубликует анализ в своем внутреннем журнале Morbidity and Mortality Weekly Report .27 апреля Ирландия согласилась сделать вакцину Johnson & Johnson доступной для людей моложе 50 лет, если нет другой вакцины. И Дания, и Финляндия объявили в мае 2021 года о прекращении применения вакцины Johnson & Johnson из-за опасений по поводу редких тромбов. Также в мае официальные лица здравоохранения США подтвердили в общей сложности 28 случаев образования тромбов, связанных с вакцинами, а Бельгия временно приостановила использование вакцины у взрослых в возрасте до 41 года после смерти женщины.В июне 2021 года исследование, проведенное в Nature , показало, что вакцина J&J продолжает вызывать устойчивые Т-клеточные ответы против альфа- и бета-вариантов, даже если варианты уклоняются от нейтрализующих антител, вырабатываемых вакциной. 11 июня 2021 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами США объявило, что Johnson & Johnson необходимо выбросить около 60 миллионов доз, произведенных на том же заводе в Балтиморе, который ранее отвечал за нарушения безопасности. По состоянию на июнь 2021 года вакцина была одобрена для EUA более чем в 20 странах, ЕС и ВОЗ.

CanSino Biologics и Академия военно-медицинских наук

Китай, Канада, Россия и Саудовская Аравия

Нереплицирующийся вектор аденовируса 5 (Ad5), несущий ген SARS-CoV- В руку вводят 2 шипа белка.

Предварительные результаты исследования фазы 2, опубликованные в журнале The Lancet в июле, предполагают, что вакцина безопасна и вызывает иммунный ответ, либо ответ Т-клеток, либо ответ антител.Аденовирусы — это хорошо зарекомендовавшие себя переносчики вакцин, и CanSino произвела вакцину против Эболы (одобренную в Китае в 2017 году), используя ту же платформу Ad5.

Клинические испытания фазы 1 и фазы 2 продолжаются в Ухане, Китай. Исследование фазы 1/2 проводится в Канаде, а испытания фазы 3 продолжаются в Саудовской Аравии, а также в Мексике, Чили, России, Пакистане и Аргентине. В июне 2020 года, после того, как в мае в журнале The Lancet i были опубликованы положительные данные фазы 1, Центральная военная комиссия Китая одобрила использование вакцины вооруженными силами страны в течение года.В феврале 2021 года страна одобрила его для широкого использования, как и Мексика и Пакистан. В марте 2021 года Венгрия одобрила вакцину для экстренного использования.

University of Oxford and AstraZeneca

International

В плечо спайка вводится вектор вакцины против аденовируса шимпанзе (ChAdOx1), несущий ген белка SARS-CoV-2.

Предварительные результаты испытания фазы 1/2 с участием людей в возрасте до 55 лет, опубликованные в журнале The Lancet в июле 2020 года, предполагают, что вакцина безопасна и вызывает сильные антитела и Т-клеточный иммунный ответ, а также предварительные результаты Исследование фазы 2, опубликованное в журнале «Ланцет » в ноябре, дает аналогичные результаты для пожилых людей.Согласно результатам, опубликованным в декабре в журнале The Lancet , предварительные результаты исследования фазы 3 показали, что вакцина эффективна в среднем на 70%, причем полторы дозы более эффективны, чем две дозы. Согласно исследованию, опубликованному в журнале The Lancet в феврале 2021 года, обобщающему данные о подгруппах участников, разовая доза эффективна на 76 процентов в течение трех месяцев после вакцинации, а вторая доза вводится через три месяца или более после повышения первой дозы. что эффективность более 82 процентов.Согласно анализу, который еще не был опубликован 7 февраля 2021 года, вакцина, по-видимому, гораздо менее эффективна против варианта B.1.351, циркулирующего в Южной Африке. продолжается в Саудовской Аравии. В препринте, выпущенном в мае 2021 года, сообщается, что вакцины Pfizer и AstraZeneca высокоэффективны против дельта-варианта после двух доз, хотя обе вакцины были эффективны только на 33% после одного прививки.

Клинические испытания на различных этапах проводятся по всему миру, и ожидается их расширение на большее количество стран.Исследователи из Великобритании также протестируют ингаляционную форму на ранней стадии исследования. В феврале 2021 года разработчики объявили, что они начнут испытание Фазы 2 для тестирования детей в возрасте от шести лет. В начале марта 2021 года вакцинация была приостановлена ​​в нескольких европейских странах из-за опасений по поводу образования тромбов, но возобновлена ​​снова после того, как органы здравоохранения постановили, что вакцина безопасна. Позже в том же месяце Германия и Канада приостановили вакцинацию людей в возрасте до 60 и 55 лет соответственно. В апреле 2021 года Дания стала первой страной, полностью прекратившей введение вакцины AstraZeneca из-за опасений по поводу редких тромбов.Европейский союз подал иск против компании в апреле 2021 года за нарушение контракта из-за задержек с доставкой сотен миллионов доз. 27 апреля Ирландия объявила, что сделает вакцину AstraZeneca доступной для людей старше 50 лет. В настоящее время она доступна только для людей старше 60 лет. В некоторых европейских странах вакцинация была временно приостановлена ​​в начале 2021 года, но с тех пор возобновлена. , хотя Германия и Канада ограничили использование вакцины у людей младше 60 и 55 лет соответственно.Южная Африка прекратила использование вакцины после того, как было показано, что она менее эффективна против варианта B.1.351 страны. По состоянию на май 2021 года вакцина была одобрена для полноценного использования в Бразилии и для экстренного использования более чем в 70 странах, а также в Европейском союзе и Всемирной организации здравоохранения. Дания — единственная страна, которая полностью прекратила его использование из-за опасений по поводу тромбов. В мае 2021 года газета Financial Times сообщила о результатах еще неопубликованного исследования, которое показало, что вакцина Oxford-AstraZeneca является эффективной третьей бустерной вакциной, которая также может защитить от новых вариантов.

Sinovac Biotech

Китай, Бразилия, Бангладеш и Индонезия

Инактивированный SARS-CoV-2

Результаты исследования фазы 1/2, опубликованные в Infectious Lance Заболевания в ноябре 2020 предполагают, что вакцина безопасна и вызывает иммунный ответ на основе антител, хотя уровни антител были ниже, чем у пациентов, которые были инфицированы и выздоровели.В январе 2021 официальные лица в Бразилии объявили результаты, предполагающие, что вакцина эффективна на 78 процентов, хотя обновленные результаты, опубликованные на следующей неделе, указывают на показатель эффективности, близкий к 50 процентам, сообщает The New York Times . Испытания фазы 3 показывают, что эффективность вакцины в профилактике заболеваний составляет 83,5 процента, что соответствует более раннему открытию в 91,25 процента, сообщает агентство Reuters. По данным AP, в марте 2021 года компания объявила предварительные результаты, согласно которым вакцина безопасна для детей в возрасте от трех лет.Sinovac использовал аналогичную платформу для разработки вакцины против SARS в 2004 году, которая показала многообещающие результаты на ранних стадиях испытаний на людях. Новое исследование, проведенное министерством здравоохранения Китая, показало, что при введении 120 000 индонезийских медицинских работников вакцина Sinovac на 98 процентов эффективна в предотвращении смерти, на 96 процентов — в предотвращении госпитализации и на 94 процента — в профилактике симптоматических случаев. Новое исследование, опубликованное в журнале The Lancet в конце июня 2021 года, предполагает, что вакцина безопасна и эффективна для детей в возрасте от 3 до 17 лет.В Фазе 1 испытания детей у 100 процентов из участников развился ответ антител через 28 дней после второй инъекции дозы 1,5 мкг или 3,0 мкг. В испытании фазы 2 у 98,6% группы, получавшей дозу 1,5 мкг, и у 100% группы, получавшей дозу 3,0 мкг, развился ответ антител. Не было существенной разницы в частоте побочных реакций между группами вакцинирования и контрольной группой.

Клинические испытания фазы 1/2 проходят в Китае, а испытания фазы 3 продолжаются в Бангладеш, Индонезии и Турции.Судебный процесс также продолжается в Бразилии. Китай одобрил экстренное использование вакцины для лиц из группы высокого риска в июле и ее повсеместное применение в феврале после принятия нормативных мер в Индонезии и Турции. По состоянию на март вакцина получила разрешение на экстренное использование по крайней мере в десятке стран и от ВОЗ. Клинические испытания фазы 1 и 2 у детей и подростков в возрасте от 3 до 17 лет завершены.

Уханьский институт биологических продуктов и Китайская национальная фармацевтическая группа (Sinopharm)

Китай и Объединенные Арабские Эмираты (ОАЭ)

Инактивировано

SARS-CoV

В середине июня Sinopharm объявила, что почти все из более чем 1000 участников, получивших две инъекции средней дозы вакцины, дали положительный результат на антитела против SARS-CoV-2.В августе результаты испытаний фазы 1/2, опубликованные в JAMA , показали, что вакцина безопасна и вырабатывала нейтрализующие антитела. В декабре Министерство здравоохранения и профилактики ОАЭ объявило, что промежуточный анализ продолжающегося исследования фазы 3 показывает, что эффективность вакцины составляет 86 процентов.

В Китае проходит фаза 1/2 клинических испытаний. Испытание фазы 3 проводится в ОАЭ, а еще одно — в Перу. В декабре ОАЭ одобрили вакцину для экстренного использования, а Китай одобрил широкое использование вакцины в феврале.

Пекинский институт биологических продуктов и Китайская национальная фармацевтическая группа (Sinopharm )

Китай

Инактивированный SARS-CoV-2

Две дозы вакцины макаки-резус против SARS-CoV-2, согласно статье, опубликованной в Cell в начале июня. В середине октября Sinopharm опубликовал результаты первых испытаний The Lancet , показывающие, что вакцина безопасна и что участники, получившие вакцину, имеют высокие титры антител.Sinopharm заявила, что промежуточные данные показывают, что вакцина на 79 процентов эффективна в предотвращении заболевания, по данным Reuters, открытие, которое с тех пор было поддержано ВОЗ, которая сообщила о рейтинге эффективности 78 процентов.

Клинические испытания фазы 1/2 проходят в Китае, где вакцина была полностью одобрена в конце декабря, как и ОАЭ и Бахрейн. Испытания фазы 3 продолжаются в Перу, Марокко, ОАЭ, Египте и других странах, а Египет и Иордания пока дали разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях.В апреле 2021 года Индонезия одобрила вакцину для экстренного использования. Sinopharm — третья компания, получившая разрешение на использование вакцины COVID-19 в стране. В мае 2021 года Всемирная организация здравоохранения предоставила вакцину EUA, несмотря на то, что она выразила «очень низкое доверие» к данным, предоставленным компанией, в которых подробно описаны возможные побочные эффекты. Его одобрение означает, что вакцина будет включена в инициативу Covax, которая предоставляет бесплатные вакцины бедным странам.

Научно-исследовательский институт эпидемиологии и микробиологии им. Гамалеи Министерства здравоохранения Российской Федерации, Контрактные исследования и разработки лекарственных средств Acellena

Россия и Объединенные Арабские Эмираты (ОАЭ)

Аденовирусный переносчик -CoV-2 спайк-белок на его поверхности

Предварительные результаты раннего испытания, опубликованного в сентябре в The Lancet , указывают на безопасность вакцины Sputnik V и ее способность вызывать ответ антител.В январе, также в журнале The Lancet , Гамалея опубликовал предварительные результаты продолжающегося исследования фазы 3, которые предполагают, что вакцина эффективна более чем на 90 процентов — статистика, которая вызвала критику после того, как впервые была объявлена ​​в ноябре. В мае 2021 года российские власти объявили, что эффективность однократной вакцины Sputnik Light составляет 79,4 процента, что достаточно для использования без второй инъекции. В мае 2021 года исследование, проведенное учеными из Аргентины, показало, что вакцина Sputnik V побуждала 85 процентов реципиентов вырабатывать антитела против бразильского варианта P.1, через две недели после приема одной дозы. После двух доз это число подскочило до более чем 99 процентов.

В России проводятся клинические испытания фазы 1/2 для тестирования жидких и порошковых форм вакцины, в то время как дополнительные испытания проводятся в Беларуси, Венесуэле, ОАЭ и в Индии. В августе президент России Владимир Путин заявил, что страна одобрила вакцину до начала третьей фазы испытаний. После того, как Sputnik V был одобрен для использования в Индии в апреле 2021 года, Российский фонд прямых инвестиций заявил, что шесть десятков стран одобрили его использование.В январе 2021 года компания начала тестирование однодозовой версии своей вакцины Sputnik V с использованием того же аденовируса, что и в вакцине Johnson & Johnson. Этот новый кандидат называется Sputnik Light, и с тех пор он перешел на этап 3 испытания. В мае 2021 года Sputnik Light получил разрешение на использование в России. Несколько дней спустя Бахрейн предоставил разрешение на использование этой инъекции в экстренных случаях, и Венесуэла, как ожидается, сделает то же самое. В июне 2021 года Россия объявила, что тестирует версию вакцины Sputnik V в виде назального спрея у детей в возрасте от 8 до 12 лет.

Bharat Biotech

In dia

Инактивированный SARS-CoV-2

Результаты испытания фазы 1, известной как две внутримышечные инъекции BBV152 , хорошо переносился и не вызывал серьезных побочных эффектов. Промежуточные результаты исследования фазы 2 также показали, что вакцина безопасна и индуцирует хорошие уровни антител и Т-клеток. Необходимы дополнительные исследования для оценки иммунных реакций у детей и людей старше 65 лет.

Испытания фаз 1/2 и 3 продолжаются в Индии. Регулирующее агентство страны одобрило вакцину для экстренного использования в начале января . Как сообщает New York Times, .

Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор»

Россия

Вакцина на основе пептидов на основе платформы, разработанной для кандидата на вакцину против Эболы

Добровольцы По сообщению агентства Рейтер, в заявлении Роспотребнадзора говорится, что суд «чувствует себя хорошо».

По данным Reuters, клинические испытания были завершены к концу сентября. В октябре президент России Владимир Путин объявил о своем одобрении перед фазой 3 испытаний, сообщает NPR, а 30 ноября агентство Reuters сообщило, что в стране начнутся массовые вакцинации.

Центр Чумакова РАН

Россия

Инактивированный SARS-CoV-2

По данным Reuters, у вакцины, известной как CoviVac, побочных эффектов нет. наблюдались у участников ранней фазы исследования.

Испытания фазы 1/2 в трех городах России должны были завершиться в ноябре. По данным Reuters, Россия одобрила вакцину в феврале.

Научно-исследовательский институт проблем биологической безопасности

Казахстан

Инактивированный SARS-CoV-2

Согласно правительственному веб-сайту, предварительные результаты фаз 1 и 2 испытаний QazVac вакцины показывают, что она эффективна на 96 процентов.

Фазы 1 и 2 завершены; Фаза 3 реализуется в Казахстане; В конце апреля 2021 года в Казахстане началась вакцинация населения.

Shafa Pharmed Pars

Иран

Аттенуированный или инактивированный вирус

Доклинические исследования на мышах, кроликах и приматах с высоким уровнем вакцины против SARS показали, что -2-специфические нейтрализующие антитела. У 30 участников не было побочных эффектов от первой дозы вакцины, называемой COVIran Barekat, в испытании Фазы 1.

По состоянию на июнь 2021 года вакцина завершила испытание фазы 1, и в настоящее время идет испытание фазы 3. Также в июне Иран одобрил вакцину от EUA.

ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ВАКЦИНЫ В КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ

Tetherex Pharmaceuticals

Австралия

нерепликативный белок 2 SAR, спайк аденовирусный вектор (Ad6 900V)

Клинические испытания фазы 1 продолжаются. 6 июля 2021 года клиника Мэйо публично объявила, что поможет в разработке и маркетинге вакцины.

Университет медицинских наук Бакияталла

Иран

Вакцина на белковой основе

Испытания фазы 1 в настоящее время находятся в стадии реализации.

Vaxform

Новая Зеландия

Жидкая пероральная вакцина

Вакцина, названная CoV2-OGEN1, стабильна при комнатной температуре и не требует медицинского обслуживания.

Пробная фаза 1 начнется в июне.

Академия военно-медицинских наук, Suzhou Abogen Biosciences и Walvax Biotechnology

Китай

мРНК вакцина

Вакцина, полученная с использованием преклиза, положительных результатов, получивших название ARCoV. и макаки.

Испытания фазы 1 и 2 были завершены в начале 2021 года, а в апреле было зарегистрировано испытание фазы 3, которое, вероятно, будет проводиться в Латинской Америке.

Stemirna Therapeutics

Китай

мРНК вакцина

Испытания фазы 1 проходят в Китае.

Ланьчжоуский институт биологических продуктов, Пекин Zhong Sheng Heng Yi Pharmaceutical Technology, Университет Чжэнчжоу

Китай

Рекомбинантный SARS-CoV-2, выращиваемый в яичниках китайского хомяка

28

4

Испытание Фазы 1/2 продолжается в Китае.

Sinopharm

Китай

Рекомбинантная белковая вакцина на основе рецептор-связывающего домена спайкового белка SARS-CoV-2

Испытания проходят 1/2 Китай.

Elixirgen Therapeutics

Япония

Кандидат EXG-5003 представляет собой самореплицирующуюся РНК-вакцину, экспрессирующую рецептор-связывающий домен спайкового белка SARS-CoV-2.

Испытание фазы 1/2 началось в Японии в апреле 2021 года.

Shenzhen Kangtai Biological Products

Китай и США

Деактивированный

47 SARS-CoV40-2

После того, как Kangtai ранее работал с AstraZeneca над производством своей вакцины, в октябре 2020 года компания Kangtai объявила о проведении фазы 1 клинических испытаний своей собственной вакцины-кандидата. Май 2021 г.В мае 2021 года компания объявила, что правительство Китая одобрило вакцину для экстренного использования.

Koçak Farma

Турция

Инактивированный SARS-CoV-2

Испытание фазы 1 проверяет безопасность вакцины

Синтетический белок сливает связывающий рецептор SARS-CoV-2 домен спайкового белка с доменом кристаллизующегося фрагмента (Fc) антитела иммуноглобулина G с образованием химерного белка. .

Вакцина-кандидат от американской компании Akston Biosciences, AKS-452, побуждает Т-клетки нацеливаться на рецептор-связывающий домен на спайковом белке SARS-CoV-2. В ходе исследования приматы были защищены от заражения SARS-CoV-2 после иммунизации.

Клинические испытания фазы 1/2 начались в апреле 2021 года.

Finlay Vaccine Institute

Cuba

Рекомбинантный рецептор-связывающий домен спайка SARS-CoV-2 который также содержит бактериальные белки и гидроксид алюминия в качестве адъювантов

Вакцина-кандидат Soberana Plus будет вводиться пациентам, выздоровевшим от COVID-19, что является первой в своем роде попыткой предотвратить повторное заражение новыми вариантами.Согласно данным Управления по регулированию лекарственных средств, оборудования и медицинских устройств Кубы

Soberana Plus получила разрешение на запуск клинического исследования фазы 2 в апреле 2021 года, испытание фазы 1 вызвало сильный иммунный ответ у выздоравливающих пациентов.

Уолтер Рид Армейский научно-исследовательский институт

US

Наночастицы, усыпанные шиповым белком SARS-CoV-2, созданные с использованием ферритина, белка-хранилища железа, который самособирается в сферы

Два- кандидатная доза вакцины, SpFN, вызвала у обезьян мощный и широко нейтрализующий ответ антител против исходного штамма SARS-CoV-2, двух новых вариантов и SARS-CoV-1.

Клинические испытания фазы 1 были начаты в апреле 2021 года.

OSE Immunotherapeutics

Бельгия

Вакцина, созданная с использованием фрагментов SARS-CoV-2 эпитопов, которые распознаются Т-клетками иммунной системы.

CoVepiT — это «многоцелевая многовариантная» вакцина, которая активирует защиту Т-клеток, воздействуя на 11 различных белков SARS-CoV-2.Эти белки были выбраны на основе их низкой скорости мутации, что снижает вероятность появления новых вариантов. Положительные доклинические результаты были зарегистрированы в августе 2020 года, когда вакцина-кандидат вызывала Т-клеточные ответы с долгосрочным защитным иммунитетом в дыхательных путях и легких гуманизированных мышей и человеческих клеток.

В Бельгии проходит испытание фазы 1.

KM Biologics

Япония

Инактивированный SARS-CoV-2

Клинические испытания фазы 1/2 в настоящее время находятся в стадии реализации.

Inovio Pharmaceuticals

США и Южная Корея

Специальное устройство вводит молекулы ДНК, кодирующие спайковый белок, через кожу.

У мышей и морских свинок развился иммунный ответ против вируса, согласно недавнему препринту, и компания объявила промежуточные результаты испытаний фазы 1 в конце июня, которые показали, что вакцина безопасна и стимулировала иммунный ответ в 94 процентах случаев. из 36 проанализированных участников.

В США продолжаются клинические испытания фазы 1 и фазы 2/3. В Южной Корее также проводится исследование фазы 1/2. Как сообщает Reuters, исследование фазы 3 этой вакцины приостановлено, пока FDA запрашивает дополнительную информацию об устройстве, используемом для введения инъекции.

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

China

Иммунные клетки (человеческие дендритные клетки и Т-клетки или искусственные антигенпредставляющие клетки) сконструированы для экспрессии синтетического минигена на основе SARS- CoV-2 и вводят пациенту путем инъекции или инфузии.

Исследовательский институт модифицирует клетки, используя лентивирусные векторы, которые он использовал для разработки терапии CAR Т-клетками, а также генной терапии.

В Китае проводится фаза 1/2 клинических испытаний вакцин на основе дендритных клеток и Т-клеток, а также проводится фаза 1 испытаний вакцины с использованием искусственных антигенпрезентирующих клеток.

Clover Bio-Pharmaceuticals

International

Вакцина доставляет кусочки шипового белка SARS-CoV-2.

В декабре компания объявила, что вакцина-кандидат в комбинации с адъювантами безопасна и индуцирует нейтрализующие антитела и клеточный иммунитет — результаты, которые также были опубликованы в виде препринта. Используемая платформа Trimer-Tag является основой для других вирусных вакцин, находящихся в разработке.

Испытания фазы 1 и фазы 2/3 продолжаются в Австралии, Бельгии, Германии, Непале, Филиппинах, Польше, Южной Африке, Бразилии, Колумбии, Доминиканской Республике и Панаме.

Novavax

Австралия и Южная Африка

Наночастицы, несущие антигены, полученные из спайкового белка SARS-CoV-2 (с адъювантом Matrix-M)

9000 начала разработку вакцины против SARS, которая послужила основой для новой вакцины-кандидата от SARS-CoV-2. Данные испытания фазы 1/2, опубликованные в журнале The New England Journal of Medicine в начале сентября 2020 года, показывают, что вакцина-кандидат, известная как NVX-CoV2373, безопасна и вызывает уровни нейтрализующих антител, превышающие уровни, обеспечиваемые лечением COVID- 19 выздоравливающая сыворотка. В марте 2021 года компания объявила о результатах испытаний фазы 3 в Великобритании и Южной Африке. Результаты, полученные в Великобритании, показывают, что вакцина более чем на 96 процентов эффективна в предотвращении легких и тяжелых заболеваний против более ранних штаммов вируса, но примерно на 86,3 процента эффективна в предотвращении заболевания, вызванного высокотрансмиссивным вариантом B.1.1.7. Южноафриканское исследование показало, что его эффективность в предотвращении заболевания, вызываемого вариантом B.1.351, составила всего около 46,3%. В обеих странах он был на 100 процентов эффективен в предотвращении тяжелых заболеваний.Исследование, опубликованное в мае 2021 года в NEJM , подтвердило, что вакцина компании защищает от варианта B.1.351. В июне 2021 года компания обнародовала результаты своего исследования фазы 3 в США и Мексике, обнаружив, что ее вакцина была более чем на 90 процентов эффективна против «преимущественно циркулирующих вариантов, вызывающих озабоченность, и вариантов, представляющих интерес».

Клинические испытания фазы 1 проходят в Австралии, а испытания фазы 2 — в Южной Африке. Испытания фазы 3 продолжаются в Великобритании, США и Индии.В мае 2021 года компания расширила свои испытания фазы 3, включив детей в возрасте от 12 лет. По состоянию на июнь Novavax также участвует в ряде более крупных, иногда совместных инициатив, включая исследование, в котором проверяется, насколько хорошо его вакцина повышает иммунитет при чередовании с вакциной. другие вакцины, например, от Pfizer или Oxford-AstraZeneca, насколько хорошо они действуют как бустер и как они действуют в сочетании с вакциной от сезонного гриппа.

CureVac

Бельгия и Германия

РНК-вакцина; подробности не разглашаются

В ноябре компания обнародовала предварительные данные продолжающегося испытания фазы 1, которые показали, что вакцина-кандидат выявляет уровни нейтрализующих антител, сопоставимые с уровнями, наблюдаемыми у людей, выздоровевших от серьезного заболевания COVID-19, а также, по-видимому, запускают производство Т-клеток, борющихся с SARS-CoV-2, сообщает Reuters. В июне 2021 года CureVac опубликовала предварительные данные по фазе 2/3 испытаний, показывающие, что вакцина имела эффективность всего 47 процентов, и компания отметила, что это открытие «не соответствовало заранее заданным критериям статистического успеха». Судебный процесс будет продолжаться.

Испытания фазы 1 и фазы 2/3 продолжаются в Бельгии, Германии и Нидерландах. Испытания Фазы 2 также проходят в Панаме и Перу.

Medicago

США и Канада

Вирусоподобные частицы, похожие на SARS-CoV-2, образуются в близком родственнике табака.

Компания проводит клинические испытания ротавирусной вакцины, основанной на вирусоподобных частицах, и вакцину против норовируса в доклинических исследованиях. В мае 2021 года компания опубликовала результаты своего исследования фазы 1 в Nature Medicine . Участники, получившие две дозы вакцины CoVLP в сочетании с адъювантом AS03, вырабатывали нейтрализующие антитела на уровнях в 10 раз выше, чем у пациентов, выздоравливающих от COVID-19.

Испытания фазы 1 были впервые начаты в США и Канаде, а испытания фазы 2/3 в настоящее время проходят в США, Канаде, Великобритании и Бразилии с планируемым расширением в Латинской Америке и Европе.В марте 2021 года в США и Канаде началось исследование фазы 3.

AnGes, Японское агентство медицинских исследований и разработок

Япония

Созданная кольцевая ДНК, кодирующая спайковый белок SARS-CoV-2

Вакцина состоит из двух внутримышечных инъекций.

Испытания фаз 1/2 и 2/3 продолжаются в Японии.

Aivita Biomedical

US

Собственные дендритные клетки пациента модифицируются, чтобы нести антигены SARS-CoV-2, а затем повторно вливаются.

Антиген-несущие дендритные клетки вызвали реакцию в лимфоцитах того же пациента in vitro.

Испытание фазы 1/2 одобрено для начала в Калифорнии.

Genexine

Южная Корея

ДНК, кодирующая спайковый белок SARS-CoV-2

Было показано, что вакцина вырабатывает нейтрализующие антитела у нечеловеческих приматов.

Испытания фазы 1/2 проводятся в Южной Корее

Vaxine, Medytox

Австралия

Рекомбинантный спайковый белок SARS-CoV-2 плюс полисахарид

В апреле 2021 года компания обнародовала первые результаты своих доклинических исследований и испытания фазы 1, не обнаружив серьезных побочных эффектов и подтвердив способность вакцины вызывать гуморальные и клеточные иммунные ответы у мышей, хорьков, обезьян и людей.

Испытание фазы 1 началось в июне 2020 года, а испытание фазы 2 в настоящее время проходит в Иране.

Zydus Cadila

Индия

Сконструированная ДНК-плазмида, кодирующая антиген SARS-CoV-2

В доклиническом исследовании вируса SARS-CoV была нейтрализована вакцина. анализ нейтрализации.

В Индии проходит испытание фазы 1/2, и испытание фазы 3 одобрено для продолжения.

Arcturus Therapeutics

Сингапур

Самореплицирующаяся мРНК, кодирующая белки коронавируса

Самореплицирующаяся мРНК — основа для одобренных лекарственных средств, но не платформа для преклинических испытаний. объявленные в апреле, предполагают, что вакцина-кандидат вызывает иммунный ответ.

Испытания фазы 1/2 проводятся в Сингапуре

Sanofi и GlaxoSmithKline (GSK)

US

Антиген на основе 2 антигенов SARS-CoV )

Санофи использует ту же технологию рекомбинантной ДНК в вакцине против гриппа и в вакцине-кандидате от SARS, которая никогда не проходила клинических испытаний.Тем временем адъювант GSK, AS03, использовался в вакцинах, которые компания производила против вирусов пандемического гриппа h2N1 и H5N1. Промежуточные результаты исследования фазы 2 показали, что кандидат вызывал сильные нейтрализующие реакции антител во всех возрастных группах взрослых, и что вакцина вызвала высокий иммунный ответ после однократной дозы у пациентов с предшествующей инфекцией, показывая потенциал вакцины для использования в качестве вакцины. бустер.

Испытания фазы 1/2 находятся в стадии реализации в США, но после того, как промежуточные результаты исследования показали, что у участников старшего возраста был только слабый иммунный ответ, компании объявили о задержке сроков разработки вакцины, стремясь представить нормативные документы в вторая половина 2021 года.В феврале компании объявили, что начинают новое испытание фазы 2, в том числе на пожилых людях. Компании также заявили, что нацелены на новые варианты вирусов. После многообещающих результатов исследования фазы 2 группа теперь регистрирует участников для исследования фазы 3.

ImmunityBio

U S и Южная Африка

Вектор аденовируса человека (hAd5) доставляет антигены SARS-CoV-2, как белок-спайк, так и нуклеокат вирус.

Компания заявляет, что разрабатывает формы вакцины для подкожного, перорального, ингаляционного и интраназального введения. Предварительные результаты Фазы 1 испытания подкожной версии показали, что низкие дозы безопасны, компания объявила в ноябре. Месяц спустя исследование макак, опубликованное в качестве препринта, показало, что комбинация подкожных и пероральных препаратов безопасна и защищает от заражения SARS-CoV-2.

Испытание Фазы 1 проводится в США, а еще одно испытание Фазы 1 должно начаться в Южной Африке.

Институт микробиологии Китайской академии наук и Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co.

Китай

Рекомбинантная белковая вакцина на основе рецептор-связывающего домена SARS-CoV -2 спайк-протеина

Вакцина ZF2001 вводится тремя дозами с интервалом в 30 дней. Согласно результатам, не прошедшим экспертную оценку в medRxiv , испытания фазы 1 и 2 показали, что вакцина безопасна и вызвала иммунный ответ.

В Китае продолжаются испытания на нескольких этапах 1, а также на этапах 2 и 3. В марте 2021 года вакцину одобрили Китай и Узбекистан.

Западно-Китайская больница Сычуаньского университета

Китай

Часть рекомбинантного шипового белка SARS-CoV-2

Вакцина-кандидат оказалась безопасной и эффективной для предотвращения заражения с новым коронавирусом у животных, включая обезьян.Этот подход был использован для разработки других вакцин, например против гриппа и рака шейки матки.

Больница начала испытания фазы 1 и фазы 2 в 2020 году, после чего в январе 2021 года было проведено второе испытание фазы 2 с дополнительными 4000 добровольцев. В настоящее время проходит фаза 3 исследования.

Symvivo

Канада

Перорально вводимый пробиотик Bifidobacterium , созданный для переноса ДНК, кодирующей SARS-CoV-2, в настоящее время, в этой спайковой вакцине 2

Клинические испытания фазы 1 проводятся в Британской Колумбии и Новой Шотландии

Kentucky BioProcessing (биотехнология, принадлежащая British American Tobacco)

US 27

Kentucky BioProcessing утверждает, что срок производства ее вакцины-кандидата составляет всего шесть недель, и ее можно хранить при комнатной температуре.Компания проводит Фазу 1 клинических испытаний кандидата на вакцину от гриппа, в которой используется та же технология на основе растений.

Испытание фазы 1 одобрено для начала в США.

Валнева

UK

Инактивированные частицы SARS-CoV-2 с высокой плотностью спайкового белка в сочетании с двумя адъювантами

Вакцина-кандидат, VLA та же технология, которую компания использовала для разработки одобренной вакцины против японского энцефалита.Исследователи сообщили о предварительных результатах своего исследования фазы 1/2, в котором участвовали 153 взрослых в возрасте от 18 до 55 лет. Более 90 процентов участников выработали значительные уровни нейтрализующих антител, и испытание не выявило серьезных проблем с безопасностью.

Клинические испытания фазы 1/2 в Великобритании; В апреле 2021 года Валнева объявила о запуске клинического исследования фазы 3 в Великобритании. В отличие от предыдущих испытаний, в которых половина участников получала плацебо, половина добровольцев получит экспериментальную вакцину, а половина — вакцину Vaxzevria от компании AstraZeneca.Испытание будет сравнивать иммунные ответы, вызванные двумя вакцинами.

Израильский институт биологических исследований

Израиль

Вирусы везикулярного стоматита, сконструированные для переноса шипового белка SARS-CoV-2

Доклинические исследования вакцины на различных моделях животных показали быть в безопасности, связываться с SARS-CoV-2 и нейтрализовать его. Вирусы везикулярного стоматита также составляют основу недавно одобренной вакцины от Эболы.

В Израиле проводится испытание фазы 1/2.

Организация по вакцинам и инфекционным заболеваниям при Университете Саскачевана

Канада

Часть шипового белка SARS-CoV-2 была использована в коммерческой технологии. доступные вакцины от гепатита, коклюша и др.

Испытание фазы 1/2 одобрено для начала в Новой Шотландии, Канада.

Medigen

Тайвань и Вьетнам

Комбинация шиповых белков SARS-CoV-2 и адъюванта

Доклинические исследования показывают, что вакцина является безопасным кандидатом. иммунная реакция.

Испытания фаз 1 и 2 продолжаются на Тайване и во Вьетнаме.

United Biomedical и COVAXX

Тайвань

Вакцина на основе пептидов, состоящая из субъединицы белка шипа SARS-CoV-2, генетически слитой с одноцепочечным доменом Fc человека с другими патентованными пептидами

Согласно пресс-релизу, результаты Фазы 1 испытания показывают, что вакцина UB-612 безопасна и дает высокие титры антител.

Испытания фазы 1 и фазы 2 продолжаются на Тайване

Gritstone Oncology

US

Сочетание двух вакцинных технологий: первая, аденовирус, несущий вирус Спайковый белок CoV-2 и другие антигены; затем мРНК, кодирующая вирусные антигены

Доклинические данные отсутствуют, согласно STAT .

Фаза 1 исследования будет проведена Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний.

Immunitor

Канада и Монголия

Теплоинактивированная плазма от доноров с COVID-19, принимаемая ежедневно в виде таблеток в течение месяца

добровольцы, которые пройдут первоначальный тест на безопасность таблетки на 15 дней.

Клинические испытания фазы 1/2 проводятся в Британской Колумбии и Монголии

Vaxart

U S

Таблетка, содержащая различные анти-SARS-гены

7 CoV-2

После тестирования пяти различных вакцин-кандидатов на животных компания выбрала своего главного кандидата, который вызывал иммунный ответ после однократной дозы, для клинических испытаний.У компании есть и другие кандидаты в пероральные рекомбинантные вакцины, успешно прошедшие клинические испытания.

Испытания фазы 1 проводятся в Калифорнии

ReiThera

Италия

Запатентованный вектор CoV-2, дефектный по репликации аденовируса гориллы (GRAd), кодирует вектор CoV-2

В ноябре 2020 года компания объявила, что вакцина GRAd-COV2 хорошо переносится и вызывает иммунные ответы у субъектов в возрасте 18–55 лет.

Испытания фазы 1 и фазы 2/3 продолжаются в Италии.

Институт медицинской биологии Китайской академии медицинских наук, Больница второго Западно-Китайского университета, Юньнаньский центр по контролю и профилактике заболеваний

Китай

Инактивированный SARS-CoV-2

Клинические испытания фазы 1/2 проходят в Китае, а фаза 3 — в Бразилии и Малайзии.

Университет Гонконга и Университет Сямэня

Китай и Гонконг

Назальный спрей, состоящий из генетически ослабленной формы вируса гриппа, который был разработан для производства части вируса гриппа. Пиковый белок SARS-CoV-2

Доклиническая работа на мышах и хомяках показала уменьшение повреждения легких при заражении SARS-CoV-2 при вакцинации животных.Разработчики вакцины надеются, что в то же время она защитит от гриппа.

Исследователи завершили и Фазу 1, и Фазу 2 клинических испытаний, и в настоящее время подают заявку на регистрацию Фазы 3 исследования за границей.

Немецкий центр исследований инфекций

Германия

Безвредный вектор, называемый модифицированной коровьей оспой анкара (MVA), несет ген шипового белка SARS-CoV-2.

Центр ранее использовал этот подход для разработки вакцины против MERS.

В Германии проходит фаза 1 клинических испытаний. Однако в январе центр объявил, что откладывает исследование фазы 2 из-за ограниченного иммунного ответа у участников фазы 1.

Город надежды

US

Синтетическая модифицированная осповакцина анкара (sMVA), кодирующая спайк SARS-CoV-2 и белки нуклеокапсида

, полученные от мышей

уровни нейтрализующих антител и сильные Т-клеточные ответы против антигенов коронавируса и нуклеокапсида, согласно исследованию, опубликованному в ноябре в журнале Nature Communications .

В Калифорнии проводятся клинические испытания фазы 1

Cellid

Южная Корея

У вектора аденовируса, кодирующего вакцину SARS-CoV-2, обнаружен спайк SARS-CoV-2

нет 909 -CoV-2 в тканях верхних дыхательных путей и легких после заражения вирусом.

Клинические испытания фазы 1/2 в Южной Корее

SpyBiotech and Serum Institute of India

A ustralia

Используется запатентованная технология «super» Спайк-белок SARS-CoV-2 на поверхности вирусоподобных частиц поверхностного антигена гепатита B (VLP)

VLP гепатита B лицензированы во всем мире в качестве вакцины от вируса гепатита B.

Клинические испытания фазы 1/2 в Австралии

Biological E. Limited

Индия

Вакцина с белковой субъединицей, использующая рецептор-связывающий домен спайкового белка SARS-CoV-2 с адъювантом; Компания Biological E. Limited лицензировала вакцину в Медицинском колледже Бейлора, который разработал ее после эпидемии атипичной пневмонии в 2002 году, и недавно восстановил вакцину совместно с Техасской детской больницей.

Вакцина-кандидат термостабильна, что должно сделать возможным распространение в условиях ограниченных ресурсов. Предварительные результаты исследования фазы 1/2, в которое вошли 360 пациентов в возрасте от 18 до 65 лет, показали, что кандидат был «безопасным, хорошо переносимым и иммуногенным».

В Индии проводятся клинические испытания фазы 1/2; В апреле 2021 года компания объявила, что начинает испытание Фазы 3. Администрация Байдена с тех пор заявила, что профинансирует расширение Biological E.Производственные возможности для борьбы с большим объемом дел в Индии.

Shionogi

Япония

Рекомбинантная белковая вакцина

Доклинические исследования дали положительные результаты по эффективности и безопасности, сообщила компания, отметив, что вакцина стабильна в охлажденных условиях.

Клинические испытания фазы 1/2 в Японии

Тюбингенский университет

Германия

Множественные пептиды SARS-CoV-2 с адъювантом 27

В Германии проходят клинические испытания фазы 1

SK Bioscience и Медицинская школа Вашингтонского университета и GSK

Южная Корея

Рекомбинантная белковая вакцина, состоящая из рецепторов Связывающий домен спайкового белка SARS-CoV-2 с адъювантом гидроксида алюминия

Доклиническое исследование показало, что вакцина, известная как GBP510, вызвала высокие титры нейтрализующих антител у мышей.

В Корее проводится испытание фазы 1/2.

Nanogen Biopharmaceutical

Вьетнам

Вакцина белковая субъединичная с адъювантом

Доклинические испытания показали высокую безопасность и эффективность, согласно веб-сайту компании. Результаты клинических испытаний ожидаются в середине 2021 года.

Вакцина завершила испытания фазы 1 и фазы 2, и в настоящее время проводится испытание фазы 3.

Совет по научным и технологическим исследованиям Турции

Турция

Инактивированный SARS-CoV-2

В Турции проходит первая фаза испытаний.

Университет Эрджиес

Турция

Инактивированный SARS-CoV-2

О серьезных побочных эффектах в ходе испытаний фазы 1 не сообщалось.

Клинические испытания фазы 1 и фазы 2 завершены. Вакцина, которая сейчас называется Турковац, сейчас проходит 3-ю фазу клинических испытаний в Турции.

Codagenix и Институт сывороток Индии (SII)

UK

Однодозный интраназальный живой ослабленный вирус

Предварительные результаты фазы 1 COVI-VAC ожидаются в середине 2021 года.

В Великобритании проводятся клинические испытания фазы 1

Icosavax

Австралия

Наночастицы, несущие антигены, полученные из рецепторного связывающего домена 9 -0007 spike-белка SARS-CoV.

В настоящее время в Австралии проводится испытание фазы 1/2 для проверки безопасности и эффективности вакцины в качестве бустерной вакцины.

SK Bioscience

Корея

Вакцина на основе рекомбинантных белковых субъединиц SARS-CoV-2

Согласно Korea Biomedical Review, предварительные испытания вакцины, известные как указали, что это безопасно и вызывало сильные иммунные ответы у приматов.

В Корее проходят испытания фазы 1

VBI Vaccines

Canada

Вирусоподобная частица, продуцирующая шипованный белок SARS-CoV-2 6 2 909 Компания сообщила, что вакцина VBI-2902 вызвала высокие титры нейтрализующих антител у хомяков.Вакцинированные животные, подвергшиеся воздействию вируса, также имели более низкую репликацию вируса и уменьшенное воспаление легких.

В Канаде проводится испытание фазы 1/2.

Медицинская школа Икана на горе Синай

Таиланд

Переносчик с использованием вируса болезни Ньюкасла, птичьего патогена, который практически не вызывает симптомов у людей, производит спайковый белок SARS- CoV-2

Согласно исследованию, опубликованному в EBioMedicine , внутримышечная инъекция вакцины вызвала высокий уровень антител у мышей и защитила их от инфекции при воздействии адаптированного к мышам SARS-CoV-2.

В Таиланде проводится испытание фазы 1.

Takis and Rottapharm Biotech

Италия

ДНК-плазмида, кодирующая спайковый белок SARS-CoV-2. Доставка ДНК в клетки улучшается с помощью электропорации, метода, который использует световую и электрическую стимуляцию для увеличения проницаемости клеточной мембраны

По данным компании, доклинические испытания показали, что вакцина COVID-eVax безопасна и вызывает иммунный ответ у животных.

В Италии проводится испытание фазы 1/2.

Научно-исследовательский институт вакцин и сывороток Рази

Иран

Вакцина на основе рекомбинантных белковых субъединиц

Исследователи тестируют доставку вакцины Рази через внутримышечную инъекцию.

В Иране проходит первая фаза испытаний. В апреле 2021 года исследователи зарегистрировали клиническое испытание фазы 2, которое начнется в этом же месяце.

BioNet-Asia and Technovalia

Азия и Австралия

Фрагмент ДНК, кодирующий спайковый белок SARS-CoV-2, доставляется в кожу или мышцы без иглы.

По данным компании, доклинические испытания показывают, что вакцина, известная как COVIGEN, безопасна и вызывает иммунный ответ у животных.

В Австралии проводится испытание фазы 1.

Вакцины Meissa

US

Живой аттенуированный респираторно-синцитиальный вирус (RSV) экспрессирует ген спайкового белка SARS-CoV-2. Вакцина вводится в виде капель или назального спрея.

По данным компании, доклинические испытания показали, что вакцина MV-014 индуцировала нейтрализующие антитела у нечеловеческих приматов и защищала животных от болезней после контакта с вирусом.

Испытания фазы 1 проводятся в США

Иран Министерство обороны

Иран

Инактивированная вакцина SARS-CoV-2 27

909 ФАХРАВАЦ.

Испытание Фазы 1 завершено, испытание Фазы 2 продолжается в Иране.

Центр генной инженерии и биотехнологии Кубы

Куба

Рекомбинантный рецептор-связывающий домен спайкового белка SARS-CoV-2 с адъювантом гидроксида алюминия

Клинические испытания фазы 3 завершены. Трехдозовая вакцина Абдала показала эффективность против COVID-19 на 92,28% в исследовании с участием 48000 участников. Вакцина, скорее всего, получит разрешение на экстренную помощь на Кубе в ближайшее время, сообщило Рейтер в июне 2021 года.

Центр генной инженерии и биотехнологии Кубы

Куба

В вакцине используется SARS -CoV-2 спайк-белок вместе с белком вируса гепатита B (AgnHB).

Согласно кубинскому новостному сайту, Фаза 1 испытаний вакцины, известной как Мамбиса (CIGB 669), которая поставляется в виде назального спрея, безопасна и вызывает иммунный ответ.

На Кубе проходит испытание Фазы 1.

Finlay Vaccine Institute

Cuba

Рекомбинантный рецептор-связывающий домен шипового белка SARS-CoV-2

Вакцина называется Soberana-01.

Испытания фазы 1/2 продолжаются на Кубе.

Sanofi and Translate Bio

US

мРНК-вакцина, несущая генетическую последовательность шипового белка SARS-CoV-2

Результаты известных доклинических испытаний вакцины показали, что как MRT5500, был безопасен и вызывал высокие уровни антител у мышей и обезьян.

Испытание фазы 1/2 продолжается.

Daiichi Sankyo и Токийский университет

Япония

мРНК вакцина

Согласно заявлению компании, доклинические исследования, известные как вакцина DS-5670, был безопасным и эффективным.

В марте 2021 года компания объявила, что в Японии проводится испытание фазы 1/2.

Zhongyianke Biotech, Liaoning Maokangyuan Biotech и Академия военно-медицинских наук

Китай

Рекомбинантная вакцина SARS-CoV14 9000 для китайского хомячка

, полученная в вакцине китайского хомяка

4

В ноябре 2020 года началось испытание Фазы 1.В марте 2021 года началось испытание фазы 2.

ВАКЦИНЫ, ОТ КОТОРЫХ ОТКАЗЫВАЮТСЯ

Altimmune

US

Связывание аденовирусного вектора вакцины домен RBD (spike рецептор) белок доставляется интраназально.

В препринте, опубликованном в октябре, предполагается, что вакцина вызывает иммунный ответ против RBD у мышей. Компания использует ту же технологию для разработки вакцины против гриппа, которая проходит клинические испытания.

Испытание фазы 1 было начато в феврале 2021 года, но было прекращено в конце июня 2021 года. Хотя вакцина хорошо переносилась людьми, она вызвала более низкий иммунный ответ, чем существующие вакцины, одобренные для использования в экстренных случаях.

Merck

Вирус везикулярного стоматита (VSV) несет нераскрытые вирусные компоненты

Вектор VSV используется в существующей вакцине Merck против Эболы.

В январе компания объявила о прекращении разработки вакцины-кандидата из-за недостаточного иммунного ответа у участников фазы 1 испытания.

Merck

Ослабленный вектор вируса кори несет нераскрытые вирусные компоненты

Merck покупает Themis, базирующуюся в Вене, у которой есть вакцина против кори, для разработки вакцины COVID-19.

В январе компания объявила, что прекращает разработку вакцины-кандидата из-за недостаточного иммунного ответа у участников фазы 1 испытания.

Университет Квинсленда и CSL

Австралия

Технология молекулярного зажима представляет вирусные белки иммунной системе.

Доклиническая работа с клеточными культурами показала, что вакцина-кандидат вызывает иммунный ответ, способный нейтрализовать инфекцию SARS-CoV-2.

Результаты испытания фазы 1 в Австралии показали, что вакцина безопасна и эффективна, но поскольку в ней используются фрагменты белка ВИЧ, некоторые участники испытаний получили ложноположительные результаты теста на ВИЧ, поэтому в декабре CSL объявила об отмене вакцины.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *