Фармацевтический информационно-производственный портал — РУП Белмедпрепараты
Согласовано Министерством здравоохранения Республики Беларусь Приказ №513 от 13.05.2015
Торговое название: Вориконазол
Описание: белый или почти белый порошок в виде слоя или отдельных агрегатов или легкосыпучий порошок
Фармакотерапевтическая группа: Противогрибковое средство системного применения. Производные триазола
Код ATX: J02AC03
Согласовано Министерством здравоохранения Республики Беларусь Приказ №860 от 30.08.2018
Торговое название: Ацикловир-Белмед
Описание: таблетки круглые, плоскоцилиндрические, с фаской и риской с одной стороны, белого или почти белого цвета
Фармакотерапевтическая группа: противовирусные средства для системного применения. Нуклеозиды и нуклеотиды, исключая ингибиторы обратной транскриптазы
Код ATX: J05AB01
Согласовано Министерством здравоохранения Республики Беларусь Приказ №697 от 21.
Торговое название: Омепразол-Белмед
Описание: пористая масса белого или почти белого цвета, гигроскопична
Фармакотерапевтическая группа: лекарственные средства, применяемые для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Ингибиторы протонного насоса
Код ATX: A02BC01
Согласовано Министерством здравоохранения Республики Беларусь Приказ №208 от 02.03.2017
Торговое название: Плевилокс
Описание: таблетки, покрытые оболочкой, желтого цвета, круглые, двояковыпуклые
Фармакотерапевтическая группа: антибактериальные средства системного действия, фторхинолоны
Код ATX: J01MA14
Согласовано Министерством здравоохранения Республики Беларусь Приказ №791 от 14.07.2017
Торговое название: Эзомепразол
Описание: таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой
Фармакотерапевтическая группа:
Код ATX: A02BC05
Согласовано Министерством здравоохранения Республики Беларусь Приказ №1262 от 18.
12.2015
Торговое название: Ноодиамин
Описание: капсулы твердые желатиновые белого цвета цилиндрической формы
Фармакотерапевтическая группа: прочие средства, применяемые для лечения заболеваний нервной системы.
Код ATX: N07XX
Согласовано Министерством здравоохранения Республики Беларусь Приказ №1365 от 20.12.2018
Торговое название: Суматриптан-Белмед
Описание: таблетки, покрытые оболочкой
Фармакотерапевтическая группа: селективные агонисты серотониновых (5HT1) рецепторов
Код ATX: N02CC01
Согласовано Министерством здравоохранения Республики Беларусь Приказ №1351 от 18.12.2018
Торговое название: Ибупрофен
Описание:
Фармакотерапевтическая группа: прочие средства для местного применения при суставной и мышечной боли
Код ATX: M02АХ10
Согласовано Министерством здравоохранения Республики Беларусь Приказ №1229 от 21.
11.2018
Торговое название: Эзомепразол-Белмед
Описание: порошок лиофилизированный для приготовления раствора для внутривенного введения 40 мг в виде пористой массы белого или почти белого цвета
Фармакотерапевтическая группа: лекарственные средства, применяемые при лечении пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ). Ингибиторы протонного насоса
Код ATX: А02ВС05
Согласовано Министерством здравоохранения Республики Беларусь Приказ №1046 от 10.10.2014
Торговое название: Тималин
Описание:
Фармакотерапевтическая группа: прочие иммуномодуляторы
Код ATX: L03AX
Согласовано Министерством здравоохранения Республики Беларусь Приказ №799 от 08.08.2018
Торговое название: Иринотекан-Белмед
Описание: прозрачный, от бесцветного с желтоватым оттенком до светло-желтого или светло-зеленовато-желтого цвета раствор
Фармакотерапевтическая группа: прочие противоопухолевые препараты
Код ATX: L01XX19
Согласовано Министерством здравоохранения Республики Беларусь Приказ №1157 от 06.
10.2017
Торговое название: Декскетопрофен-Белмед
Описание: прозрачный бесцветный раствор
Фармакотерапевтическая группа: нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты
Код ATX: М01АЕ17
Согласовано Министерством здравоохранения Республики Беларусь Приказ №1248 от 14.12.2016
Торговое название: Глюкозамин
Описание: прозрачный бесцветный или светло-желтый раствор
Фармакотерапевтическая группа: прочие нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства
Код ATX: М01АХ05
Согласовано Министерством здравоохранения Республики Беларусь Приказ №834 от 31.07.2017
Торговое название: Моксонидин
Описание: Таблетки, покрытые оболочкой, белого, розового или оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые
Фармакотерапевтическая группа: антигипертензивныесредства. Агонисты имидазолиновых рецепторов
Код ATX: С02АС05
Средства от цистита одна таблетка
Ключевые теги: цистит причины симптомы лечение препараты, какой препарат при лечение острого цистита, цистит и противозачаточные средства.
Лечение цистита у кролика, цистит препараты для лечения цена, клиника лечение цистита в спб, лечение цистита у девочек 6 лет, параты для лечения цистита.
Принцип действия
Каждая таблетка Cyto forte: препятствует прикреплению бактерий к клеткам уротелия; деформирует клетки болезнетворных микроорганизмов; повреждает клеточные мембраны бактерий и блокирует их синтез; предотвращает образование бактериальных биопленок; способствует естественному выведению вредных бактерий вместе с мочой.
В современной терапии может быть использована всего одна таблетка от цистита. Неприятное заболевание обычно требует приема лекарственных препаратов на Таблетки от цистита которые нужно употреблять однократно … В современной терапии может быть использована всего одна таблетка от цистита. Неприятное заболевание обычно требует приема лекарственных препаратов на Таблетки от цистита которые нужно употреблять однократно … Лекарственные препараты от цистита. .
Официальный сайт Cytoforte — средство от цистита
Состав
Таблетка от цистита однократно. Таблетки от цистита у женщин (быстрое лечение необходимо в особых случаях) предлагает современная медицина. Лекарство от цистита – одна таблетка Только врач может подобрать правильные таблетки, однократное применение которых приведет к облегчению при цистите. таблетки от цистита, в состав которых входит комбинация лекарственных трав, таких как листья розмарина, корень любистока, трава золототысячника. Выпускается и в драже, и в растворе.
Результаты клинических испытаний
Одна таблетка от цистита Цистит – это инфекционно-воспалительный процесс, развивающийся в мочевом пузыре. По статистике этим заболеванием чаще всего страдают женщины репродуктивного … Одна таблетка от цистита Цистит – это инфекционно-воспалительный процесс, развивающийся в мочевом пузыре. По статистике этим заболеванием чаще всего страдают женщины репродуктивного .
Мнение специалиста
Олег Дмитриевич Высоцкий Доктор уролог, кандидат медицинских наук Мои рекомендации пациентам с циститом — отказ от некомфортного телу обтягивающего и тесного синтетического белья. Второе — постельный режим, если это возможно. Третье, но самое важное — прием биодобавки CytoForte. На данный момент этот препарат единственный быстродействующий препарат абсолютно без побочных эффектов в отличии от антибиотиков. Потребуется всего 17 минут после приема CytoForte, чтобы средство начало действовать.
Такую форму лекарства от цистита, имеющую вкус и аромат клубники, разработали специально, чтобы облегчить применение средства в педиатрии. Такую форму лекарства от цистита, имеющую вкус и аромат клубники, разработали специально, чтобы облегчить применение средства в педиатрии.
Способ применения
Лечебный курс: по 1 таблетке 2 раза в день Совместно с антибиотиками: по 1,5 таблетки 2 раза в день В период обострений: по 2 таблетки 2 раза в день В целях профилактики: по 1 таблетке 1 раз в день
Таблетка от цистита однократно. Таблетки от цистита у женщин (быстрое лечение необходимо в особых случаях) предлагает современная медицина. 4/12/2017«Лекарственные препараты от цистита. … Любые средства врач должен на мой взгляд назначать. У меня вот к примеру вообще было комплексная терапия при обострении цистита, а если быть точнее, то … Обладает комплексным эффектом, борясь со всеми проявлениями цистита, от воспаления, до болей, в том числе устраняет источник развития заболевания.
Как заказать?
Заполните форму для консультации и заказа Cytoforte — средство от цистита. Оператор уточнит у вас все детали и мы отправим ваш заказ.
Через 1-10 дней вы получите посылку и оплатите её при получении
Цистит — как много в этом слове!.. Вряд ли те, кто хоть раз испытывал танталовы муки частых позывов к болезненному мочеиспусканию и боль внизу живота, относятся к … Лекарство от цистита — одна таблетка Только врач может подобрать правильное лекарство от цистита, одна таблетка которого уже приведет к облегчению. Самый полный список препаратов для лечения цистита: названия, стоимость и сравнение эффективности. Лучшие антибиотики от цистита, фитопрепараты и таблетки для снятия острого приступа цистита у женщин и мужчин.
Официальный сайт Cytoforte — средство от цистита
Купить Cytoforte — средство от цистита можно в таких странах как:
Россия, Беларусь, Казахстан, Киргизия, Молдова, Узбекистан, Украина, Эстония, Латвия, Литва, Болгария, Венгрия, Германия, Греция, Испания, Италия, Кипр, Португалия, Румыния, Франция, Хорватия, Чехия, Швейцария, Азербайджан , Армения ,Турция, Австрия, Сербия, Словакия, Словения, Польша
Вы только что прочитали:
Новости предоставлены
16 марта 2022 г., 12:07 мск
Приоритетом EIN Presswire является прозрачность источника.Мы не допускаем непрозрачных клиентов, и наши редакторы стараются тщательно отсеивать ложный и вводящий в заблуждение контент.
Как пользователь, если вы видите что-то, что мы пропустили, сообщите нам об этом. Ваша помощь приветствуется.
EIN Presswire, Интернет-новости для всех, Presswire™,
пытается определить некоторые границы, разумные в современном мире. Пожалуйста, смотрите наш
Редакционные правила
Чтобы получить больше информации.
Какие лекарства можно принимать во время беременности? Новые усилия направлены на то, чтобы взломать научный черный ящик | Наука
Версия этой истории появилась в журнале Science, том 375, выпуск 6586.
Кинуэ Беугре узнала, что беременна, однажды вечером в июле прошлого года, через 6 месяцев после того, как ей поставили диагноз «волчанка». Беугр, которой 22 года, уже испытала мучительные симптомы аутоиммунного заболевания: опухоль, из-за которой она не могла сгибать пальцы, зуд, из-за которого все ее тело дрожало, и боль в суставах, из-за которой было невозможно подниматься по лестнице. Ее муж приносил еду в спальню на втором этаже их таунхауса в Дареме, Северная Каролина, где Бегр писал стихи и продвигался вперед, чтобы получить степень магистра в области политики в области здравоохранения.
К тому времени, когда тест на беременность дал положительный результат, Бегре почувствовал себя лучше. Ежедневный коктейль из лекарств укротил неконтролируемое воспаление ее тела. Пара была в восторге от будущего ребенка и надеялась, что беременность пройдет гладко. «Меня не так сильно беспокоила волчанка, — говорит она.
Через несколько недель у Бегре обострилась болезнь, и она столкнулась с мучительной правдой, с которой до нее столкнулись миллионы людей с хроническими заболеваниями: беременность катапультировала ее в царство неизвестного.Это связано с тем, что по крайней мере для 90% отпускаемых по рецепту лекарств, доступных во всем мире, информации о безопасности плода мало или совсем нет из-за нехватки данных о людях.
Несоответствие возникает отчасти из-за того, что исследователи, фармацевтические компании и регулирующие органы в значительной степени исключают беременных из клинических испытаний, и у них мало стимулов для изучения того, как дети поживают после воздействия одобренных лекарств. Когда дело доходит до медицинских исследований, существует «своего рода безжалостная политика по отношению к беременным», — говорит Рут Фейден, биоэтик из Университета Джона Хопкинса, — «Давайте ничего не делать, чтобы ни о чем не сожалеть». .’”
Проблема, по словам Фейдена и других, заключается в том, что без данных врачи могут сомневаться в назначении лекарств, а беременные часто боятся их принимать, что иногда приводит к серьезным последствиям. Около 20% беременных имеют хронические заболевания, и будущая мать «может не пережить свой рак, у нее может быть плохо контролируемый диабет, у нее может возникнуть более тяжелая послеродовая депрессия», если ее заболевания не будут лечить во время беременности, — говорит Фаден. Ребенок тоже может пострадать. Например, обострение аутоиммунных заболеваний может спровоцировать преждевременные роды.С другой стороны, некоторые лекарства могут быть вредными во время беременности, повышая риск врожденных пороков развития, задержки развития и других нарушений или проблем с иммунной системой у ребенка.
Без веских доказательств «мы действительно придем к нашему наиболее вероятному лечению», — говорит Меган Клоуз, ревматолог из Университета Дьюка и один из врачей Бегра. «Этого недостаточно для наших пациентов».
Однако в последние несколько лет растет понимание того, что статус-кво неприемлем и должен каким-то образом измениться.Регулирующие органы призывают компании узнать больше об их лекарствах для беременных, а такие врачи, как Клоуз, всеми возможными способами проверяют безопасность лекарств для своих беременных пациенток. Реестры отслеживают детей, подвергшихся воздействию лекарств до рождения, в поисках проблем, которые могут возникнуть позже. Новые компьютерные модели имитируют кровоток, биологию плаценты и кровообращение плода, чтобы отслеживать виртуальное прохождение химических соединений во время беременности. Более прямые подходы — включение беременных в клинические испытания и наблюдение за теми, кто забеременел во время регистрации, — продвигались медленнее.
Для таких людей, как Фейден, сегодняшняя цель скромна: сократить разрыв в доказательствах безопасности лекарств между небеременными и беременными. Даже это остается проблемой.
Сложная биология беременности может затруднить прогнозирование воздействия препарата. Физиологические изменения включают удвоение объема крови и увеличение содержания жира и воды в организме. Плацента, через которую кровь, богатая питательными веществами, достигает плода и выбрасывает наружу отходы, изменяется, чтобы модулировать прохождение веществ через нее.И время воздействия имеет значение. Соединение, повышающее риск пороков развития конечностей, например, особенно опасно на ранних сроках беременности, когда развиваются руки и ноги.
Кинуэ Бьюгр держит таблетки, которые она принимает, чтобы контролировать волчанку. Шарифф МакКуинНо тонкости биологии — не единственная причина нехватки данных. Исследователи, регулирующие органы и поставщики услуг хотят защитить плод, иногда любой ценой. Пациенты также борются с этим напряжением. «Если вы скажете женщине: «Вы подвергаете риску своего ребенка», они, конечно, перестанут принимать лекарства.И все им это говорят, от свекрови до мастера по маникюру», — говорит Ума Махадеван, гастроэнтеролог из Калифорнийского университета в Сан-Франциско. Ее собственная работа показала, что воспаление, вызванное болезнью, может быть особенно опасным во время беременности, а беременные пациентки с болезнью Крона, как правило, подвергаются большему риску, когда прекращают терапию, а не продолжают ее.
История отбрасывает мрачную тень. «Мы не хотим еще одного талидомида», — говорит Фаден, имея в виду препарат, разработанный западногерманской компанией в 1950-х годах.Талидомид стал популярным во всем мире для лечения многих состояний, включая тошноту во время беременности, и вскоре появились сообщения о детях с отсутствующими или деформированными конечностями, рожденными матерями, принимавшими его во время беременности. Пострадали тысячи младенцев, многие из которых умерли при рождении или вскоре после него. В 1961 году талидомид был снят с продажи. Но его пятно сохранилось, и в лучшем случае исследования лекарственных препаратов для беременных прекратились.
Регуляторные барьеры также мешают. По умолчанию во многие клинические испытания беременных женщин не включали для их собственной безопасности, если только спонсоры не могут обосновать их включение.Испытания лекарств, в которых участвуют беременные пациентки, как правило, сосредоточены на проблемах, связанных с беременностью, таких как предотвращение передачи ВИЧ плоду. Когда беременная женщина записывается в исследование, от которого выигрывает только плод, правила США требуют получения информированного согласия от обоих родителей. «Существует патерналистский подход, — говорит Магед Костантин, специалист по материнской и эмбриональной медицине из Университета штата Огайо, Колумбус. «Старое отношение заключалось в том, чтобы защитить матерей от исследований».
В Управлении по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) пробел в информации резко уменьшился после принятия в 2015 году правила маркировки рецептурных лекарств для беременных и кормящих мам.Когда начались пересмотры десятков этикеток, регулирующие органы обнаружили, что сказать особо нечего. «Это была пустыня данных, — говорит Линн Яо, директор отделения педиатрии и охраны материнства. «Это действительно подчеркнуло идею о том, что у нас ничего нет».
Синтия Гьямфи-Баннерман, специалист в области медицины плода в Калифорнийском университете в Сан-Диего (UCSD), увидела ущерб, причиненный отсутствием информации. Одна из самых сложных глав в ее карьере пришлась на прошлый год, во время медицинского триумфа: вакцины от COVID-19 были удивительно эффективны, но, следуя стандартной практике, фармацевтические компании исключили беременных женщин из клинических испытаний.А участницы, которым довелось забеременеть после первой дозы вакцины, вторую не получили. Хотя компании обязались отслеживать результаты нескольких десятков беременных участниц, эта информация не будет доступна в течение нескольких месяцев.
В результате, по словам Гьямфи-Баннерман, она и другие врачи, входившие в национальную рабочую группу по разработке рекомендаций для беременных, столкнулись с трудностями без научных данных, которыми они могли бы руководствоваться. В условиях неопределенности ее и ее коллег окружили пациенты, опасавшиеся, что вакцины могут нанести вред их плоду.Было мало доказательств, чтобы их успокоить.
Результат этих опасений: только около 40% беременных в США были полностью вакцинированы к началу января, несмотря на повышенный риск заражения COVID-19. Несколько исследований, в которых отслеживались вакцины во время беременности, в конечном итоге показали, что они безопасны, и через 8 месяцев после получения разрешения Центры по контролю и профилактике заболеваний официально рекомендовали беременным делать прививки. К тому времени десятки непривитых беременных умерли.(CDC, как и многие исследователи, теперь предпочитает гендерно-нейтральный язык для беременных.)
В конце концов, мы действительно придем к нашему методу наилучшего предположения. Этого недостаточно для наших пациентов.
- Меган Клауз
- Университет Дьюка
Отсутствие данных о лекарствах во время беременности также создает противоположный риск: беременные будут принимать лекарство, которое окажется вредным. Новозеландка Дениз Эстилл страдает эпилепсией, а ее дочери-близнецы Наташа и Джазмин серьезно пострадали в развитии нервной системы из-за вальпроата натрия, лекарства, которое Эстилл принимала во время беременности, не подозревая о потенциальном пожизненном влиянии на ее детей.Близнецы, которым сейчас 20 лет, имеют черты аутизма и страдают врожденными пороками развития, трудностями при ходьбе и мелкой моторикой, а также другими проблемами со здоровьем. Прошли десятилетия, прежде чем многие страны призвали не назначать лекарство беременным. И все же, по словам Астилла, мало что изменилось. В Новой Зеландии «у нас нет постмаркетингового наблюдения за беременностью». В 2015 году она основала группу защиты интересов, чтобы лоббировать дополнительные исследования воздействия наркотиков и поддержку таких семей, как ее.
«Честно говоря, я не понимаю», — говорит Ребекка Бромли, детский нейропсихолог из Манчестерского университета, которая оценивала и лечила больных детей, таких как Наташа и Джазмин. «Как только лекарство будет одобрено, кто-то [должен быть] назначен для немедленного наблюдения за первыми родами». По ее словам, это должно включать запуск нескольких независимых исследований для получения исчерпывающей информации.
На протяжении многих лет некоторые исследователи пытались заполнить пробелы в данных, по одной части головоломки за раз.Перинатальный эпидемиолог Калифорнийского университета в Сан-Франциско Кристина Чемберс была недовольна обычными данными о лекарствах во время беременности, которые обычно поступают из исследований на животных. Компании часто дают беременным животным дозы, во много раз превышающие дозы, прописанные людям, в поисках влияния на рост и выживание плода, а также на серьезные пороки развития у потомства. Результат, по словам Чемберса, лучше, чем ничего, но такие выводы часто не совсем понятны людям.
Итак, в конце 1990-х годов она и ее коллеги запустили общенациональный реестр, в который были включены тысячи беременных женщин, которые принимали различные лекарства (а иногда вообще не принимали никаких лекарств) для лечения астмы, высокого кровяного давления, депрессии и многих других заболеваний.Участники соглашаются на регулярные вызовы и обнародование своих медицинских карт и медицинских карт своих детей, что позволяет исследователям искать различия между теми, кто принимает и не принимает определенное лекарство. Среди других результатов реестр MotherToBaby сообщил, что вакцины против гриппа и адалимумаб, препарат, используемый для лечения ревматоидного артрита и болезни Крона, не связаны с плохими исходами беременности.
Некоторые врачи также создали реестры для пациентов с особыми заболеваниями.На данный момент Махадеван набрал 2000 беременных людей для PIANO, реестра воспалительных заболеваний кишечника и исходов у новорожденных, и среди других результатов документально подтверждено, что при обострении заболевания у пациентов повышается риск выкидыша. Недавно в ее реестр были добавлены ежегодные анкеты для сбора информации о детях участников до достижения ими 18-летнего возраста.
Регистры, по словам Чемберса, обеспечивают раннее предупреждение о том, что наркотики могут вызвать проблемы, или заверяют, что их риск кажется низким.Но реестры также могут страдать от вялого набора пациентов, получающих мешанину из методов лечения, и ограниченного финансирования. «Требуется 20 лет, чтобы собрать смутно полезные данные» из регистров, — говорит Клоуз, которая, несмотря на свои опасения, ведет один по ревматическим заболеваниям у беременных, в который входят около 800 человек. Она видит острую необходимость в улучшении руководства, особенно для самых тяжелых пациенток, переживающих беременность, к которым в ее практике относятся пациентки с волчанкой, подверженные высокому риску очень ранних родов.
90%
или более рецептурных лекарств имеют неопределенную безопасность для плода из-за недостатка данных о людях.
Американский журнал медицинской генетики Alex SG, адаптировано C. Aycock/ ScienceОдной из них была Beugre, чье здоровье резко ухудшилось, когда она была на 17-й неделе беременности. Иммунодепрессант под названием азатиоприн, который используется во время беременности, рисковал повредить ее печень, поэтому Клоуз уменьшила дозу. Вскоре после этого, на вечеринке по случаю дня рождения ее сестры в октябре, кожа Бегра снова начала чесаться.В течение нескольких дней ее глаза опухали каждое утро, когда она просыпалась, а однажды она вообще не могла открыть правый глаз.
Бегр помчалась в больницу, где ей ввели высокие дозы стероидов. И тут возник сложный вопрос: что дальше? Ей сказали, что воспаление от болезни может распространиться на плаценту и убить ее плод. Клауз возлагала надежды на другое средство от волчанки: ритуксимаб, моноклональное антитело, впервые одобренное в 1997 году, подавляющее иммунную систему. Но Клоуз тоже нервничал, потому что ритуксимаб может препятствовать развитию важного класса иммунных клеток, называемых В-клетками, во второй половине беременности.Beugre балансировал на этой линии.
«Нам пришлось принять довольно поспешное решение, — говорит Клоуз. «Каждая неделя задержки будет подвергать ребенка риску». Бьюгре сделали две инфузии, которые помогли, и Клоуз горячо надеялась, что они продержат ее пациентку до конца беременности. После того, как она родит мальчика, Бегре может пройти еще один курс ритуксимаба или более новых препаратов, влияние которых на плод неизвестно.
Для Клоуз ходить по канату, как она делала много раз раньше, было очень неприятно.В ее реестре нет кратких сведений о новых препаратах. «Нам нужны некоторые испытания лекарств, ориентированных на беременность, чтобы ответить на важные вопросы о новых терапевтических средствах», — говорит она.
Однако, как Костантин узнал из первых рук, проведение традиционных испытаний на беременных пациентках сталкивается с препятствиями. Он сосредотачивается на преэклампсии, опасном для жизни состоянии беременности, характеризующемся резким скачком артериального давления, которое излечивается только рождением ребенка, часто слишком рано. Отчаявшись найти лучшее лечение, Костантин более десяти лет назад начал изучать лекарство от холестерина под названием правастатин, впервые одобренное в США в 1991 году.Это выглядело многообещающе: эксперименты на крысах, проведенные несколькими группами, показали, что правастатин снижает риск преэклампсии без явных побочных эффектов. Начиная с 2012 года FDA разрешило пилотные исследования, и со временем Costantine включил 40 беременных пациенток, у которых во время предыдущей беременности была тяжелая преэклампсия, что оставляло их с высоким риском повторения. У девяти из 20 в группе плацебо развилось заболевание по сравнению с двумя из 20 в группе лечения. Но цифры были слишком малы, чтобы объявить препарат эффективным.
В 2018 году Костантин получил финансирование от Национальных институтов здравоохранения для окончательного исследования более 1500 пациентов, но FDA сообщило ему, что он может включить не более 50. По словам Костантина, обеспокоенность агентства связана с данными, полученными на крысах десятилетней давности. предполагая, что в дозах, в шесть-десять раз превышающих те, которые он изучает, препарат может воздействовать на часть развивающегося мозга. Должностные лица FDA попросили Костантина повторить исследования на крысах, которые, по его словам, будут стоить более 1,5 миллиона долларов и мало что добавят, учитывая, что многое можно узнать из детей, рожденных в его исследованиях.
Этим детям сейчас от 2 до 7 лет, и, судя по всему, они здоровы; Костантин представил обновленную информацию о 30 из них на встрече в феврале, охватывающую вербальные, пространственные, двигательные и другие навыки. На самом деле, говорит он, дети, рожденные от пациентов, получавших правастатин, имели несколько лучшие результаты, что, как он предполагает, отчасти потому, что у них меньше шансов родиться раньше срока. Костантин чувствует себя пойманным в ловушку-22, которая, по его словам, охватывает большую часть поля. «Лучший способ лечить матерей — это иметь веские доказательства», — утверждает он.«Единственный способ получить эти доказательства — провести исследование».
Должен произойти культурный сдвиг в восприятии беременных как людей со сложными медицинскими проблемами, а не как уязвимых, нуждающихся в защите.
- Магед Костантин
- Университет штата Огайо, Колумбус
Яо из FDA отказался говорить о случае с правастатином, но признал балансировку агентства. «Мы просто не хотим поступать неправильно», — говорит она, добавляя, что надежные доклинические данные имеют решающее значение перед тестированием терапии на беременных.В то же время «я полностью понимаю обратную сторону: излишняя консервативность тоже может навредить».
Перемещение правастатина, давно одобренного препарата, в испытания на беременность было достаточно трудным. С экспериментальными методами лечения препятствия становятся еще выше. Например, может возникнуть «огромная проблема ответственности», если у беременной женщины-добровольца родится ребенок с врожденным дефектом, говорит Мари Тейл, клинический исследователь с опытом работы в области исследовательской этики. Она была нанята UCB Biopharma, фармацевтической компанией в Бельгии, чтобы помочь ей изучить, как исследовать ее продукты на беременных и кормящих женщинах.Есть и этические проблемы. Возникает вопрос, следует ли предлагать экспериментальные методы лечения, эффективность которых по определению не доказана, при беременности, учитывая неизвестный риск для плода.
Но, говорит Тейл, есть и другие возможности для обучения. Придя в компанию в 2013 году, она сосредоточилась на лечении UCB под названием certolizumab pegol (Cimzia), впервые одобренном в 2008 году для лечения ревматоидного артрита и других иммунологических состояний. Результаты лабораторных исследований показали, что он может не проникнуть через плаценту.Чтобы доказать это у пациентов и оценить, может ли терапия проникнуть в грудное молоко, компания запустила два исследования на людях беременных и кормящих грудью пациенток, включив в них только тех, кто уже принимает цертолизумаб. Исследователи проверили кровь участников во время беременности, пуповинную кровь при рождении, грудное молоко и кровь ребенка путем укола пятки в возрасте 4 и 8 недель.
Исследования, в каждом из которых участвовало около 16 добровольцев, длились более 2 лет. В конечном счете, исследователи обнаружили, что препарат не достигал грудного молока и не проникал через плаценту.Европа и Соединенные Штаты добавили это новое свидетельство на этикетку лекарства. Теперь на первом месте в списке дел Тейл стоит отслеживание тех, кто забеременеет во время любого испытания препарата UCB, хотя она говорит, что не ожидает, что компания продолжит их на экспериментальных препаратах. Те пациенты, которые, возможно, подвергались воздействию новой терапии на ранних сроках беременности, могут дать ценную информацию о безопасности лекарств для беременных и их детей.
Развивающиеся процессы UCB происходят на фоне широких усилий по стимулированию изменений.Серьезное продвижение началось около 5 лет назад, когда Конгрессом была создана Целевая группа по исследованиям, касающимся беременных и кормящих женщин (PRGLAC, произносится как «прег-лак»). Члены PRGLAC, как правило, врачи и ученые, имеющие опыт в области материнского и педиатрического здоровья, многие из которых работают в государственных учреждениях, представили подробный список рекомендаций министру здравоохранения и социальных служб и Конгрессу в сентябре 2018 года. В список больше не требуется согласия отца для участия. в исследованиях, финансирование программ по изучению лекарств, которые обычно используют беременные и кормящие грудью люди, разработка стратегии по снижению риска ответственности для компаний, требование к исследователям обосновать исключение беременных и кормящих грудью пациентов из клинических испытаний и активизация лабораторных исследований лекарств при беременности.
Некоторые пункты списка PRGLAC призывают к кардинальным переменам. Но другие — это то, что защитники называют «низко висящими фруктами», и некоторые из них начинают реализовываться. В 2021 году, отчасти по настоянию PRGLAC, Национальный институт детского здоровья и развития человека выделил 27,5 миллионов долларов в течение 5 лет на создание Центра материнской и детской точности в терапии (MPRINT). Среди проектов, которые он поддерживает, есть один, изучающий электронные медицинские карты для изучения воздействия опиоидов во время беременности и детей после рождения, и другой, который будет исследовать антибиотики на моделях мышей, беременных и кормящих грудью пациентках и их детях.MPRINT и Фонд Билла и Мелинды Гейтс также работают над созданием компьютерных моделей «виртуальной беременности», которые прогнозируют поведение лекарств.
Тем временем FDAрекомендовало в проекте руководства 2018 года, чтобы, когда пациентка забеременеет во время испытания, за ней наблюдали и даже предлагали возможность продолжить прием исследуемого препарата, если это была назначенная ей группа. «Мы очень старались стать лучше в этой области», — говорит Яо о политике FDA. Помимо прочего, агентство также пытается разработать стратегии для лучшего информирования о рисках и результатах исследований врачей, ухаживающих за этими пациентами.
Но руководство может сделать лишь некоторые из них, считает Константин, отмечая исключение беременных из испытаний вакцины и лечения COVID-19. «Необходим культурный сдвиг в отношении к беременным как к людям со сложными медицинскими проблемами, а не как к уязвимым, нуждающимся в защите», — говорит он.
И даже если в ближайшие годы ситуация с безопасностью лекарств станет более четкой, беременные пациентки все равно будут сталкиваться с очень личным вопросом о том, какой риск принять. «Что на самом деле волнует женщин?» — спрашивает Клауз.Широко распространено мнение, что во время беременности следует избегать приема некоторых лекарств, таких как талидомид и вальпроат. Но иногда некоторый риск для плода может стоить огромной пользы для матери. Защита ее может помочь и даже спасти ее ребенка. Клауз говорит, что ее пациенты «хотят, чтобы их ребенок был довольно здоров. Должны ли они быть идеальными? Бывают ли идеальные дети?»
Для Бьюгра балансировка сохранялась во время беременности, но зима оказалась гораздо менее опасной, чем осень. Она продолжала принимать стероид преднизолон, долгосрочное влияние которого на здоровье ребенка, если таковое имеется, неизвестно — как и почти у всех наркотиков».Ее доза, 12,5 миллиграммов в день, была на ступень выше идеальной для беременных. Помня о натянутом канате, Бегр решил не увеличивать его, когда небольшая вспышка вызвала выпадение волос и боль в суставах. Но ей также было неудобно снижать дозу, зная, что более серьезные вспышки могут повредить ее плоду.